Ergoterapie Intervence založená na zvládání únavy u metastatického renálního karcinomu
7. června 2022 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Posouzení účinnosti ergoterapie Intervence na základě zvládání únavy u pacientů s metastatickým renálním karcinomem
Tato klinická studie studuje účinky zvládání únavy z pracovní terapie u pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila do dalších míst v těle (metastatická).
Mnoho pacientů s diagnózou rakoviny pociťuje únavu související s rakovinou.
Tito pacienti, kteří jsou také na imunoterapii, mohou pociťovat další stresující únavu, která ovlivňuje jejich každodenní život.
Ergoterapie využívá holistický přístup zaměřený na klienta, aby spolupracovala s pacienty při posuzování únavy a vyvíjela strategie pro zvládnutí specifických potřeb každého jednotlivce.
Zvládání únavy je základní součástí ergoterapeutických rehabilitačních režimů.
Tato studie může pacientům pomoci řešit a snížit únavu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda intervence založená na pracovní terapii (OT) může snížit únavu související s rakovinou o 10 procent, měřeno nástrojem krátkého inventarizace únavy (BFI) u pacientů podstupujících imunoterapii pro metastatický karcinom ledviny.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit, zda intervence založená na OT může zlepšit hodnocení bolesti. II. Zjistit, zda intervence založená na OT může zlepšit indexy deprese. III. Zjistit, zda intervence založená na OT může zlepšit indexy úzkosti. IV. Zjistit, zda intervence založená na OT může udržet sníženou úroveň únavy po období intervence.
OBRYS:
Pacienti se účastní OT sezení týdně po dobu 3 týdnů po 30 minutách. Pacienti také vyplňují dotazníky k posouzení úzkosti, deprese, únavy a bolesti na začátku, 5. a 12. týden.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Dostatečně plynně anglicky.
- Cytologicky nebo patologicky ověřená diagnóza renálního karcinomu (RCC).
- Důkaz metastatického onemocnění.
- Klinický lékař stanovil prognózu delší nebo rovnou šesti měsícům.
- Pacienti, kteří podstupují imunoterapeutickou léčbu (s inhibitorem kontrolního bodu) pro pokročilý karcinom ledvin, kteří mají únavu 1. nebo 2. stupně na základě posouzení lékařem v době vstupu do studie.
- Ochotný a samostatně schopný poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (OT, dotazníky)
Pacienti se účastní OT sezení týdně po dobu 3 týdnů po 30 minutách.
Pacienti také vyplňují dotazníky k posouzení úzkosti, deprese, únavy a bolesti na začátku, 5. a 12. týden.
|
Vyplňte dotazníky
Zúčastněte se OT sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre inventury únavy
Časové okno: Základní stav až 5 týdnů
|
Procento pacientů s 10% nebo větším snížením skóre krátké inventury únavy. Brief Fatigue Inventory se hodnotí na 10bodové škále (0 až 10), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. |
Základní stav až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní stav do 5 a 12 týdnů
|
Párové rozdíly ve skóre budou vypočteny pro nástroje hodnocení PAIN na pacienta, mezi výchozí hodnotou a časovými body sledování 5 a 12 týdnů.
Pro shrnutí změny skóre bolesti (od výchozího stavu do 5 a 12 týdnů) se použije deskriptivní statistika.
K vizualizaci změn skóre v průběhu času budou použity grafy.
Stupnice pro nástroj PAIN se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Základní stav do 5 a 12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 5. a 12. týdne
|
Párové rozdíly ve skóre budou vypočítány pro nástroj hodnocení deprese na pacienta, mezi výchozí hodnotou a časovými body sledování 5 a 12 týdnů.
Pro shrnutí změny skóre deprese PROMIS (z výchozího stavu na 5 a 12 týdnů) bude použita popisná statistika.
K vizualizaci změn skóre deprese v průběhu času budou použity grafy.
Celkové skóre pro nástroj PROMIS Depression se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Od výchozího stavu do 5. a 12. týdne
|
|
Úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu do 5. a 12. týdne
|
Párové rozdíly ve skóre budou vypočteny pro nástroj PROMIS Anxiety na pacienta, mezi výchozí hodnotou a časovými body sledování 5 a 12 týdnů.
Pro shrnutí změny skóre úzkosti, indexů úzkosti a deprese a skóre únavy bude použita deskriptivní statistika (od výchozího stavu k 5. a 12. týdnu).
K vizualizaci změn skóre úzkosti v průběhu času budou použity grafy.
Celkové možné skóre pro PROMIS pro PROMIS pro nástroj PROMIS Úzkost se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Od výchozího stavu do 5. a 12. týdne
|
|
Skóre inventury únavy
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Procento pacientů s 10% nebo větším snížením skóre krátké inventury únavy.
Únava se hodnotí na stupnici 10 bodů (0 až 10), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20566 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-05561 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .