Ergotherapeutische Ermüdungsmanagement-basierte Intervention bei metastasiertem Nierenzellkarzinom
7. Juni 2022 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Bewertung der Wirksamkeit einer auf Ergotherapie basierenden Intervention zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen des ergotherapeutischen Müdigkeitsmanagements bei Patienten mit Nierenzellkrebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert).
Bei vielen Krebspatienten kommt es zu krebsbedingter Müdigkeit.
Bei diesen Patienten, die auch eine Immuntherapie erhalten, kann es zu zusätzlicher, belastender Müdigkeit kommen, die sich auf ihr tägliches Leben auswirkt.
Die Ergotherapie nutzt einen klientenzentrierten und ganzheitlichen Ansatz, um gemeinsam mit Patienten die Müdigkeit zu beurteilen und Strategien zur Bewältigung der spezifischen Bedürfnisse jedes Einzelnen zu entwickeln.
Ermüdungsbasiertes Management ist ein grundlegender Bestandteil ergotherapeutischer Rehabilitationsprogramme.
Diese Studie kann Patienten dabei helfen, ihre Müdigkeit anzugehen und zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um festzustellen, ob eine auf Ergotherapie (OT) basierende Intervention die krebsbedingte Müdigkeit um 10 Prozent reduzieren kann, gemessen mit dem Tool „Brief Fatigue Inventory“ (BFI) bei Patienten, die sich einer Immuntherapie gegen metastasiertes Nierenzellkarzinom unterziehen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um festzustellen, ob eine OT-basierte Intervention die Schmerzbewertung verbessern kann. II. Um festzustellen, ob eine OT-basierte Intervention die Depressionsindizes verbessern kann. III. Um festzustellen, ob eine OT-basierte Intervention die Angstindizes verbessern kann. IV. Um festzustellen, ob eine OT-basierte Intervention ein reduziertes Ermüdungsniveau über den Interventionszeitraum hinaus aufrechterhalten kann.
UMRISS:
Die Patienten nehmen 3 Wochen lang wöchentlich über jeweils 30 Minuten an OT-Sitzungen teil. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen aus, um Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzen zu Studienbeginn sowie nach 5 und 12 Wochen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Ausreichend fließende Englischkenntnisse.
- Zytologisch oder pathologisch gesicherte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC).
- Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
- Der Arzt schätzte die Prognose auf mindestens sechs Monate.
- Patienten, die sich einer Immuntherapie (mit einem Checkpoint-Inhibitor) wegen fortgeschrittenem Nierenkrebs unterziehen und zum Zeitpunkt des Studieneintritts nach ärztlicher Beurteilung an Müdigkeit Grad 1 oder 2 leiden.
- Bereit und unabhängig in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende Pflege (OT, Fragebögen)
Die Patienten nehmen 3 Wochen lang wöchentlich über jeweils 30 Minuten an OT-Sitzungen teil.
Die Patienten füllen außerdem Fragebögen aus, um Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzen zu Studienbeginn sowie nach 5 und 12 Wochen zu beurteilen.
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Fragebögen ausfüllen
Nehmen Sie an der OT-Sitzung teil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsinventarwert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung des Kurzzeitermüdungsinventarwerts um 10 Prozent oder mehr. Das kurze Ermüdungsinventar wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten. |
Ausgangswert bis zu 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 und 12 Wochen
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Für die PAIN-Bewertungsinstrumente werden pro Patient paarweise Unterschiede in der Bewertung zwischen dem Ausgangswert und den Nachbeobachtungszeitpunkten von 5 und 12 Wochen berechnet.
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Veränderung des Schmerzscores zusammenzufassen (vom Ausgangswert bis zur 5. und 12. Woche).
Diagramme werden verwendet, um die Veränderungen der Ergebnisse im Laufe der Zeit zu visualisieren.
Die Skala für das PAIN-Tool reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Ausgangswert bis zu 5 und 12 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 5. und 12. Woche
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Für das Depressionsbewertungstool werden pro Patient paarweise Bewertungsunterschiede zwischen dem Ausgangswert und den Nachbeobachtungszeitpunkten von 5 und 12 Wochen berechnet.
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Änderung des PROMIS-Depressions-Scores (vom Ausgangswert bis zur 5. und 12. Woche) zusammenzufassen.
Diagramme werden verwendet, um die Veränderungen der Depressionswerte im Laufe der Zeit zu visualisieren.
Die Gesamtpunktzahl für das PROMIS-Depressionstool liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis zur 5. und 12. Woche
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Angst
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 5. und 12. Woche
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Für das PROMIS-Angsttool werden pro Patient paarweise Bewertungsunterschiede zwischen dem Ausgangswert und den Nachbeobachtungszeitpunkten von 5 und 12 Wochen berechnet.
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Veränderung des Angst-Scores, der Angst- und Depressionsindizes sowie des Müdigkeits-Scores (vom Ausgangswert bis zur 5. und 12. Woche) zusammenzufassen.
Diagramme werden verwendet, um die Veränderungen der Angstwerte im Laufe der Zeit zu visualisieren.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für PROMIS für das PROMIS-Angsttool liegt zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis zur 5. und 12. Woche
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Ermüdungsinventarwert
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung des Kurzzeitermüdungsinventarwerts um 10 Prozent oder mehr.
Müdigkeit wird auf einer 10-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
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Mit 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20566 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-05561 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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