Intervento basato sulla gestione della fatica da terapia occupazionale per carcinoma a cellule renali metastatico
7 giugno 2022 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Valutazione dell'efficacia di un intervento basato sulla gestione della fatica della terapia occupazionale per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico
Questo studio clinico studia gli effetti della gestione della fatica da terapia occupazionale in pazienti con carcinoma renale che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
Molti pazienti con diagnosi di cancro soffrono di affaticamento correlato al cancro.
Questi pazienti che sono anche in immunoterapia possono sperimentare un ulteriore affaticamento angosciante che influisce sulla loro vita quotidiana.
La terapia occupazionale utilizza un approccio centrato sul cliente e olistico per lavorare in collaborazione con i pazienti per valutare la fatica e sviluppare strategie per gestire le esigenze specifiche di ogni individuo.
La gestione basata sulla fatica è una componente fondamentale dei regimi riabilitativi di terapia occupazionale.
Questo studio può aiutare i pazienti ad affrontare e ridurre la fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare se un intervento basato sulla terapia occupazionale (OT) può ridurre l'affaticamento correlato al cancro del 10 percento, come misurato dallo strumento dell'inventario breve della fatica (BFI), in pazienti sottoposti a immunoterapia per carcinoma a cellule renali metastatico.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per determinare se un intervento basato su OT può migliorare le valutazioni del dolore. II. Per determinare se un intervento basato su OT può migliorare gli indici di depressione. III. Per determinare se un intervento basato su OT può migliorare gli indici di ansia. IV. Determinare se un intervento basato su OT può mantenere un livello ridotto di affaticamento oltre il periodo di intervento.
CONTORNO:
I pazienti partecipano a sessioni OT settimanali per 3 settimane di 30 minuti ciascuna. I pazienti completano anche questionari per valutare ansia, depressione, affaticamento e dolore al basale, 5 e 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su.
- Sufficientemente fluente in inglese.
- Diagnosi citologicamente o patologicamente verificata di carcinoma a cellule renali (RCC).
- Evidenza di malattia metastatica.
- Il medico ha valutato la prognosi di maggiore o uguale a sei mesi.
- Pazienti sottoposti a trattamento immunoterapico (con un inibitore del checkpoint) per carcinoma renale avanzato con affaticamento di grado 1 o 2 in base alla valutazione del medico al momento dell'ingresso nello studio.
- Volontario e autonomamente in grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure di supporto (OT, questionari)
I pazienti partecipano a sessioni OT settimanali per 3 settimane di 30 minuti ciascuna.
I pazienti completano anche questionari per valutare ansia, depressione, affaticamento e dolore al basale, 5 e 12 settimane.
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Questionari completi
Partecipa alla sessione OT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di inventario della fatica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 settimane
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Percentuale di pazienti con una riduzione pari o superiore al 10% del punteggio dell'inventario della fatica breve. Il Brief Fatigue Inventory viene valutato su una scala di 10 punti (da 0 a 10), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. |
Linea di base fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 e 12 settimane
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Verranno calcolate le differenze di punteggio a coppie per gli strumenti di valutazione PAIN per paziente, tra il basale e i punti temporali di follow-up di 5 e 12 settimane.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il cambiamento nel punteggio del dolore (dal basale a 5 e 12 settimane).
I grafici verranno utilizzati per aiutare a visualizzare i cambiamenti nei punteggi nel tempo.
La scala per lo strumento PAIN va da 0 a 10, con i punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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Linea di base fino a 5 e 12 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 5 e 12 settimane
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Verranno calcolate le differenze di punteggio a coppie per lo strumento di valutazione della depressione per paziente, tra il basale e i punti temporali di follow-up di 5 e 12 settimane.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la variazione del punteggio di depressione PROMIS (dal basale a 5 e 12 settimane).
I grafici verranno utilizzati per aiutare a visualizzare i cambiamenti nei punteggi della depressione nel tempo.
Il punteggio totale per lo strumento PROMIS Depressione varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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Dal basale a 5 e 12 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 5 e 12 settimane
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Verranno calcolate le differenze di punteggio a coppie per lo strumento PROMIS Anxiety per paziente, tra il basale e i punti temporali di follow-up di 5 e 12 settimane.
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il cambiamento nel punteggio di ansia, negli indici di ansia e depressione e nel punteggio di affaticamento (dal basale a 5 e 12 settimane).
I grafici verranno utilizzati per aiutare a visualizzare i cambiamenti nei punteggi di ansia nel tempo.
Il punteggio totale possibile per il PROMIS per il PROMIS per lo strumento PROMIS per l'ansia varia da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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Dal basale a 5 e 12 settimane
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Punteggio di inventario della fatica
Lasso di tempo: A 12 settimane
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Percentuale di pazienti con una riduzione pari o superiore al 10% del punteggio dell'inventario della fatica breve.
La fatica viene valutata su una scala di 10 punti (da 0 a 10), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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A 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20566 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-05561 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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