Intervención basada en el manejo de la fatiga con terapia ocupacional para el carcinoma metastásico de células renales
7 de junio de 2022 actualizado por: City of Hope Medical Center
Evaluación de la eficacia de una intervención basada en el manejo de la fatiga con terapia ocupacional para pacientes con carcinoma metastásico de células renales
Este ensayo clínico estudia los efectos de la terapia ocupacional para el manejo de la fatiga en pacientes con cáncer de células renales que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico).
Muchos pacientes diagnosticados con cáncer experimentan fatiga relacionada con el cáncer.
Estos pacientes que también reciben inmunoterapia pueden experimentar una fatiga angustiosa adicional que afecta su vida diaria.
La terapia ocupacional utiliza un enfoque holístico y centrado en el cliente para trabajar en colaboración con los pacientes para evaluar la fatiga y desarrollar estrategias para manejar las necesidades específicas de cada individuo.
El manejo basado en la fatiga es un componente fundamental de los regímenes de rehabilitación de terapia ocupacional.
Este ensayo puede ayudar a los pacientes a abordar y reducir su fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si una intervención basada en terapia ocupacional (TO) puede reducir la fatiga relacionada con el cáncer en un 10 por ciento según lo medido por la herramienta de inventario breve de fatiga (BFI), en pacientes que reciben inmunoterapia para el carcinoma metastásico de células renales.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si una intervención basada en OT puede mejorar las calificaciones del dolor. II. Determinar si una intervención basada en TO puede mejorar los índices de depresión. tercero Determinar si una intervención basada en TO puede mejorar los índices de ansiedad. IV. Determinar si una intervención basada en OT puede mantener un nivel reducido de fatiga más allá del período de intervención.
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en sesiones de OT semanalmente durante 3 semanas durante 30 minutos cada una. Los pacientes también completan cuestionarios para evaluar la ansiedad, la depresión, la fatiga y el dolor al inicio del estudio, 5 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Suficientemente fluido en inglés.
- Diagnóstico verificado citológica o patológicamente de carcinoma de células renales (CCR).
- Evidencia de enfermedad metastásica.
- El clínico evaluó el pronóstico de mayor o igual a seis meses.
- Pacientes que están recibiendo tratamiento de inmunoterapia (con un inhibidor de puntos de control) para el cáncer de riñón avanzado que tienen fatiga de grado 1 o 2 según la evaluación del médico al momento de ingresar al estudio.
- Dispuesto e independientemente capaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (OT, cuestionarios)
Los pacientes participan en sesiones de OT semanalmente durante 3 semanas durante 30 minutos cada una.
Los pacientes también completan cuestionarios para evaluar la ansiedad, la depresión, la fatiga y el dolor al inicio del estudio, 5 y 12 semanas.
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Cuestionarios completos
Participar en la sesión de OT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del inventario de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 10 por ciento o más en la puntuación del inventario de fatiga breve. El Inventario Breve de Fatiga se puntúa en una escala de 10 puntos (0 a 10), donde las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Línea de base hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 y 12 semanas
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Se calcularán las diferencias de puntaje por pares para las herramientas de evaluación de DOLOR por paciente, entre el inicio y los puntos de tiempo de seguimiento de 5 y 12 semanas.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el cambio en la puntuación del dolor (desde el inicio hasta las 5 y 12 semanas).
Se utilizarán gráficos para ayudar a visualizar los cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo.
La escala de la herramienta PAIN varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base hasta 5 y 12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 5 y 12 semanas
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Se calcularán las diferencias de puntaje por pares para la herramienta de evaluación de la depresión por paciente, entre el inicio y los puntos de tiempo de seguimiento de 5 y 12 semanas.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el cambio en la puntuación de depresión de PROMIS (desde el inicio hasta las 5 y 12 semanas).
Se utilizarán gráficos para ayudar a visualizar los cambios en las puntuaciones de depresión a lo largo del tiempo.
La puntuación total de la herramienta de depresión PROMIS oscila entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta las 5 y 12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 5 y 12 semanas
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Se calcularán las diferencias de puntuación por pares para la herramienta de ansiedad PROMIS por paciente, entre el inicio y los puntos temporales de seguimiento de 5 y 12 semanas.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el cambio en la puntuación de ansiedad, los índices de ansiedad y depresión y la puntuación de fatiga (desde el inicio hasta las 5 y 12 semanas).
Se utilizarán gráficos para ayudar a visualizar los cambios en las puntuaciones de ansiedad a lo largo del tiempo.
La puntuación total posible para PROMIS para la herramienta PROMIS para la ansiedad oscila entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta las 5 y 12 semanas
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Puntuación del inventario de fatiga
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 10 por ciento o más en la puntuación del inventario de fatiga breve.
La fatiga se califica en una escala de 10 puntos (0 a 10), y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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A las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20566 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-05561 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .