転移性腎細胞癌に対する作業療法疲労管理に基づく介入
2022年6月7日 更新者：City of Hope Medical Center
転移性腎細胞癌患者に対する作業療法による疲労管理に基づく介入の有効性の評価
この臨床試験では、体の他の部位に転移した（転移性）腎細胞がん患者における作業療法による疲労管理の効果を研究します。
がんと診断された患者の多くは、がんに関連した疲労を経験します。
免疫療法も受けているこれらの患者は、日常生活に影響を与えるさらなる苦痛を伴う疲労を経験する可能性があります。
作業療法では、クライアント中心の全体的なアプローチを使用して、患者と協力して疲労を評価し、各個人の特定のニーズを管理する戦略を開発します。
疲労に基づく管理は、作業療法リハビリテーション計画の基本的な要素です。
この試験は、患者が疲労に対処し、軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 転移性腎細胞癌の免疫療法を受けている患者において、作業療法 (OT) ベースの介入が、簡易疲労インベントリ (BFI) ツールで測定した癌関連疲労を 10% 軽減できるかどうかを判断する。
第二の目的:
I. OT ベースの介入によって痛みの評価が改善できるかどうかを判断する。 II. OT ベースの介入がうつ病の指標を改善できるかどうかを判断するため。 Ⅲ． OT ベースの介入が不安指数を改善できるかどうかを判断する。 IV. OT ベースの介入により、介入期間を超えて疲労レベルの低下を維持できるかどうかを判断します。
概要：
患者は、毎週 30 分間の OT セッションに 3 週間参加します。 患者はまた、ベースライン、5 週目、12 週目に不安、うつ病、疲労、痛みを評価するためのアンケートにも回答します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 十分に英語が流暢であること。
- 細胞学的または病理学的に検証された腎細胞癌 (RCC) の診断。
- 転移性疾患の証拠。
- 臨床医は 6 か月以上の予後を評価しました。
- 進行腎がんに対する免疫療法（チェックポイント阻害剤による）を受けており、研究参加時の医師の評価に基づいてグレード1または2の疲労感がある患者。
- 意欲的かつ自主的に同意を提供できる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：支持療法（OT、アンケート）
患者は、毎週 30 分間の OT セッションに 3 週間参加します。
患者はまた、ベースライン、5 週目、12 週目に不安、うつ病、疲労、痛みを評価するためのアンケートにも回答します。
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アンケートに記入する
OTセッションに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労インベントリスコア
時間枠：ベースラインは最大 5 週間
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短期疲労インベントリスコアが 10% 以上減少した患者の割合。 簡易疲労インベントリは 10 ポイント スケール (0 ～ 10) でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 |
ベースラインは最大 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：最大 5 週間および 12 週間のベースライン
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スコアのペアごとの差異は、ベースラインと 5 週間および 12 週間の追跡時点との間で、患者ごとの PAIN 評価ツールに対して計算されます。
記述統計を使用して、疼痛スコアの変化（ベースラインから 5 週間および 12 週間まで）を要約します。
プロットは、時間の経過に伴うスコアの変化を視覚化するために利用されます。
PAIN ツールのスケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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最大 5 週間および 12 週間のベースライン
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うつ
時間枠：ベースラインから 5 週間および 12 週間まで
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スコアのペアごとの差異は、ベースラインと 5 週間および 12 週間の追跡時点との間で、患者ごとのうつ病評価ツールに対して計算されます。
記述統計を使用して、PROMIS うつ病スコアの変化 (ベースラインから 5 週間および 12 週間まで) を要約します。
プロットは、うつ病スコアの時間の経過に伴う変化を視覚化するために利用されます。
PROMIS Depression ツールの合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 5 週間および 12 週間まで
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不安
時間枠：ベースラインから 5 週間および 12 週間まで
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スコアのペアワイズ差は、ベースラインと 5 週間および 12 週間の追跡時点との間で、患者ごとの PROMIS 不安ツールについて計算されます。
記述統計を使用して、不安スコア、不安とうつ病の指数、および疲労スコア (ベースラインから 5 週間および 12 週間まで) の変化を要約します。
プロットは、時間の経過に伴う不安スコアの変化を視覚化するために利用されます。
PROMIS 不安ツールの PROMIS の可能な合計スコアは 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 5 週間および 12 週間まで
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疲労インベントリスコア
時間枠：12週目で
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短期疲労インベントリスコアが 10% 以上減少した患者の割合。
疲労は 10 点スケール (0 ～ 10) で採点され、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月10日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20566 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-05561 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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