백반증에 대한 Tildrakizumab의 효과를 평가하는 파일럿 연구 (TILDVIT-1227)
2024년 11월 10일 업데이트: Premier Specialists, Australia
백반증은 전 세계 인구의 약 2%에 영향을 미치는 흔한 후천성 탈색 장애입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 백반증이 있는 성인 참가자에서 Tildrakizumab의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
틸드라키주맙은 인터루킨(IL) 23, 특히 항-IL23p19에 대한 단일클론 항체입니다.
건선에 대해 미국, 유럽 및 호주에서 승인되었습니다.
건선 용량은 0주, 4주 및 12주마다 피하 투여되는 100mg입니다.
최근 연구에 따르면 건선 치료에 사용되는 약물이 백반증과 같은 다른 면역 매개 또는 자가 면역 질환에 효과적일 수 있습니다.
건선과 백반증에 대한 JAK(Janus Kinase) 억제제의 효과를 평가하는 연구가 진행 중인 가운데, 이 연구는 IL-23 억제제가 백반증의 질병 진행을 중단하고 색소 재침착을 유도하는 데 유익한지 확인하고자 합니다.
고용량의 틸드라키주맙이 건선 및 화농한선염과 같은 다른 자가면역 질환에 효과적이라는 것을 나타내는 일부 데이터가 있습니다.
건선의 경우 200mg 용량이 100mg 용량보다 더 효과적이었습니다.
화농땀샘염의 경우 4주마다 200mg의 용량이 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구에 포함된 환자는 6개월 동안 4주마다 200mg의 용량으로 Tildrakizumab을 시작합니다.
이 연구에는 총 8번의 방문이 포함됩니다.
Tildrakizumab은 방문 2, 3, 4, 5, 6, 7 동안 제공됩니다. 방문 1은 스크리닝 방문입니다.
방문 1 및 방문 8에서는 연구 약물이 제공되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 백반증의 진단
- 임상적으로 안정된 백반증: 이전 3개월 동안 새로운 백반증 패치가 없고 기존 패치의 확대가 없는 것으로 정의됩니다.
- 자발적, 서면, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 활성인 백반증: 이전 3개월 동안 새로운 백반증 패치 또는 기존 패치의 확대로 정의됨
- 연구 지역의 동시 피부 질환
- 면역 저하
- 가임기 여성(WOCBP)은 초기 용량/첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 및 마지막 용량 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tildrakizumab을 복용 중인 백반증 환자
|
2 100mg 피하 주사 Q4W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율 재색소: Vitiligo Area Scoring Index(VASI)
기간: 24주차
|
백분율 재색소침착은 기준선으로부터 점수의 변화를 통해 평가됩니다.
범위 0-100.
더 높은 점수 = 더 큰 탈색/나쁜
|
24주차
|
|
백분율 재색소침착: Vitiligo Extent Score(VES)
기간: 24주차
|
백분율 재색소침착은 기준선으로부터 점수의 변화를 통해 평가됩니다.
범위 0-100.
더 높은 점수 = 더 큰 탈색/나쁜
|
24주차
|
|
백분율 재착색: 사진
기간: 24주차
|
백분율 재색소침착은 기준선으로부터 백반 병변의 사진 비교를 통해 평가됩니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율 재색소: Vitiligo Area Scoring Index(VASI)
기간: 12주차
|
백분율 재색소침착은 기준선으로부터 점수의 변화를 통해 평가됩니다.
범위 0-100.
더 높은 점수 = 더 큰 탈색/나쁜
|
12주차
|
|
백분율 재색소침착: Vitiligo Extent Score(VES)
기간: 12주차
|
백분율 재색소침착은 기준선으로부터 점수의 변화를 통해 평가됩니다.
범위 0-100.
더 높은 점수 = 더 큰 탈색/나쁜
|
12주차
|
|
백분율 재착색: 사진
기간: 12주차
|
백분율 재색소침착은 기준선으로부터 백반 병변의 사진 비교를 통해 평가됩니다.
|
12주차
|
|
재색소화 시간
기간: 24주에 연구 치료 완료를 통해
|
24주에 연구 치료 완료를 통해
|
|
|
기준선에서 삶의 질 점수 변화: 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 기준선부터 12주까지 그리고 24주에 연구 치료 완료까지
|
피험자의 삶의 질에 대한 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
범위 0-30.
높은 점수 = 환자의 삶에 더 큰 영향/악화
|
기준선부터 12주까지 그리고 24주에 연구 치료 완료까지
|
|
기준선에서 삶의 질 점수의 변화: PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 기준선부터 12주까지 그리고 24주에 연구 치료 완료까지
|
질병 개선에 대한 피험자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 설문지.
7점 리커트 척도는 "매우 좋아짐"에서 "매우 나빠짐"까지이며 중간에 "변화 없음"이 있습니다.
범위[1-변화 없음, 2-거의 비슷함, 3-약간 좋아짐, 4-약간 좋아짐, 5-보통 좋아짐, 6-좋음/확실히 향상됨, 7-매우 좋아짐].
점수가 높을수록 변화에 대한 인상이 좋아짐/좋음
|
기준선부터 12주까지 그리고 24주에 연구 치료 완료까지
|
|
기준선에서 삶의 질 점수의 변화: 자가 평가 백반 범위 점수(SA-VES)
기간: 기준선부터 12주까지 그리고 24주에 연구 치료 완료까지
|
검증된 환자는 질병 범위 및 색소 재침착에 대한 정보를 제공하기 위해 결과 측정을 보고했습니다.
범위 0-100.
더 높은 점수 = 더 큰 탈색/더 나쁜.
|
기준선부터 12주까지 그리고 24주에 연구 치료 완료까지
|
|
부작용
기간: 24주에 연구 치료 완료를 통해
|
부작용의 발생률 및 특성
|
24주에 연구 치료 완료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- van Geel N, Lommerts J, Bekkenk M, Wolkerstorfer A, Prinsen CAC, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Speeckaert R. Development and Validation of the Vitiligo Extent Score (VES): an International Collaborative Initiative. J Invest Dermatol. 2016 May;136(5):978-984. doi: 10.1016/j.jid.2015.12.040. Epub 2016 Jan 28.
- Jerjen R, Moodley A, Sinclair R. Repigmentation of acrofacial vitiligo with subcutaneous tildrakizumab. Australas J Dermatol. 2020 Nov;61(4):e446-e448. doi: 10.1111/ajd.13346. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Hu Y, Qi X, Hu Y, Lu Y, Liu K, Han X, Mao Z, Wu Z, Zhou X. Effects of CO2 fractional laser therapy on peripheral blood cytokines in patients with vitiligo. Dermatol Ther. 2019 Jul;32(4):e12992. doi: 10.1111/dth.12992. Epub 2019 Jun 17.
- van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group. Development and validation of a patient-reported outcome measure in vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.034. Epub 2016 Nov 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .