Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící účinek tildrakizumabu na vitiligo (TILDVIT-1227)

10. listopadu 2024 aktualizováno: Premier Specialists, Australia
Vitiligo je běžná získaná depigmentační porucha postihující přibližně 2 % světové populace. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost tildrakizumabu u dospělých účastníků s vitiligem.

Přehled studie

Detailní popis

Tildrakizumab je monoklonální protilátka proti interleukinu (IL) 23, konkrétně anti-IL23p19. Je schválen v USA, Evropě a Austrálii pro léčbu psoriázy. Dávka psoriázy je 100 mg podávaná subkutánně v týdnech 0, 4 a každých 12 týdnů. Nedávný výzkum ukázal, že léky používané k léčbě psoriázy mohou být účinné u jiných imunitně zprostředkovaných nebo autoimunitních onemocnění, jako je vitiligo. S probíhajícími studiemi hodnotícími účinek inhibitorů Janus kinázy (JAK) na psoriázu a vitiligo se tato studie snaží zjistit, zda je inhibitor IL-23 prospěšný při zastavení progrese onemocnění a indukci repigmentace u vitiliga. Existují určité údaje, které naznačují, že vyšší dávka tildrakizumabu je účinná u jiných autoimunitních onemocnění, jako je psoriáza a hidradenitis suppurativa. U psoriázy byla dávka 200 mg účinnější než dávka 100 mg. U hidradenitis suppurativa se ukázalo jako účinné dávkování 200 mg každé 4 týdny. Pacienti zařazení do této studie zahájí léčbu tildrakizumabem v dávce 200 mg každé 4 týdny po dobu 6 měsíců. Do této studie se zapojilo celkem 8 návštěv. Tildrakizumab je poskytován během návštěvy 2, 3, 4, 5, 6, 7. Návštěva 1 je screeningová návštěva. Při návštěvě 1 a návštěvě 8 nebude poskytnut žádný studovaný lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza vitiligo
  • Klinicky stabilní vitiligo: definováno jako žádné nové vitiligo náplasti a žádné zvětšení stávajících náplastí v předchozích 3 měsících.
  • Schopnost poskytnout dobrovolný, písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky aktivní vitiligo: definováno jako nové náplasti na vitiligo nebo zvětšení stávajících náplastí v předchozích 3 měsících
  • Souběžné kožní onemocnění ve studované oblasti
  • Imunokompromis
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci před úvodní dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s vitiligo na Tildrakizumab
2 100mg subkutánní injekce Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální repigmentace: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 24. týden
Procentuální repigmentace se hodnotí změnou skóre od výchozí hodnoty. Rozsah 0-100. Vyšší skóre = větší depigmentace/horší
24. týden
Procentuální repigmentace: Vitiligo Extent Score (VES)
Časové okno: 24. týden
Procentuální repigmentace se hodnotí změnou skóre od výchozí hodnoty. Rozsah 0-100. Vyšší skóre = větší depigmentace/horší
24. týden
Procentuální repigmentace: Fotografie
Časové okno: 24. týden
Procento repigmentace se hodnotí srovnáním fotografií lézí vitiliga s výchozí hodnotou.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální repigmentace: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 12. týden
Procentuální repigmentace se hodnotí změnou skóre od výchozí hodnoty. Rozsah 0-100. Vyšší skóre = větší depigmentace/horší
12. týden
Procentuální repigmentace: Vitiligo Extent Score (VES)
Časové okno: 12. týden
Procentuální repigmentace se hodnotí změnou skóre od výchozí hodnoty. Rozsah 0-100. Vyšší skóre = větší depigmentace/horší
12. týden
Procentuální repigmentace: Fotografie
Časové okno: 12. týden
Procento repigmentace se hodnotí srovnáním fotografií lézí vitiliga s výchozí hodnotou.
12. týden
Čas na repigmentaci
Časové okno: prostřednictvím ukončení studijní léčby ve 24 týdnech
prostřednictvím ukončení studijní léčby ve 24 týdnech
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
Používá se k hodnocení léčebné odpovědi na kvalitu života subjektu. Rozsah 0-30. Vyšší skóre = větší vliv na život pacienta/horší
Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu subjektu o zlepšení onemocnění. 7bodová Likertova stupnice od „Velmi mnohem lepší“ po „Velmi mnohem horší“ s „žádnou změnou“ uprostřed. Rozsah [1-žádná změna, 2-téměř stejný, 3-trochu lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší/jednoznačné zlepšení, 7-mnohem lepší]. Vyšší skóre = lepší dojem ze změny/lepší
Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
Změna skóre kvality života od výchozího stavu: Skóre rozsahu vitiligo sebehodnocení (SA-VES)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
Validované měření výsledku hlášené pacientem, které poskytuje informace o rozsahu onemocnění a repigmentaci. Rozsah 0-100. Vyšší skóre = větší depigmentace/horší.
Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
Nežádoucí události
Časové okno: prostřednictvím ukončení studijní léčby ve 24 týdnech
výskyt a povahu jakýchkoli nežádoucích příhod
prostřednictvím ukončení studijní léčby ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit