- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04971200
Pilotní studie hodnotící účinek tildrakizumabu na vitiligo (TILDVIT-1227)
10. listopadu 2024 aktualizováno: Premier Specialists, Australia
Vitiligo je běžná získaná depigmentační porucha postihující přibližně 2 % světové populace.
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost tildrakizumabu u dospělých účastníků s vitiligem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tildrakizumab je monoklonální protilátka proti interleukinu (IL) 23, konkrétně anti-IL23p19.
Je schválen v USA, Evropě a Austrálii pro léčbu psoriázy.
Dávka psoriázy je 100 mg podávaná subkutánně v týdnech 0, 4 a každých 12 týdnů.
Nedávný výzkum ukázal, že léky používané k léčbě psoriázy mohou být účinné u jiných imunitně zprostředkovaných nebo autoimunitních onemocnění, jako je vitiligo.
S probíhajícími studiemi hodnotícími účinek inhibitorů Janus kinázy (JAK) na psoriázu a vitiligo se tato studie snaží zjistit, zda je inhibitor IL-23 prospěšný při zastavení progrese onemocnění a indukci repigmentace u vitiliga.
Existují určité údaje, které naznačují, že vyšší dávka tildrakizumabu je účinná u jiných autoimunitních onemocnění, jako je psoriáza a hidradenitis suppurativa.
U psoriázy byla dávka 200 mg účinnější než dávka 100 mg.
U hidradenitis suppurativa se ukázalo jako účinné dávkování 200 mg každé 4 týdny.
Pacienti zařazení do této studie zahájí léčbu tildrakizumabem v dávce 200 mg každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.
Do této studie se zapojilo celkem 8 návštěv.
Tildrakizumab je poskytován během návštěvy 2, 3, 4, 5, 6, 7. Návštěva 1 je screeningová návštěva.
Při návštěvě 1 a návštěvě 8 nebude poskytnut žádný studovaný lék.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza vitiligo
- Klinicky stabilní vitiligo: definováno jako žádné nové vitiligo náplasti a žádné zvětšení stávajících náplastí v předchozích 3 měsících.
- Schopnost poskytnout dobrovolný, písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky aktivní vitiligo: definováno jako nové náplasti na vitiligo nebo zvětšení stávajících náplastí v předchozích 3 měsících
- Souběžné kožní onemocnění ve studované oblasti
- Imunokompromis
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci před úvodní dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s vitiligo na Tildrakizumab
|
2 100mg subkutánní injekce Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální repigmentace: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 24. týden
|
Procentuální repigmentace se hodnotí změnou skóre od výchozí hodnoty.
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre = větší depigmentace/horší
|
24. týden
|
|
Procentuální repigmentace: Vitiligo Extent Score (VES)
Časové okno: 24. týden
|
Procentuální repigmentace se hodnotí změnou skóre od výchozí hodnoty.
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre = větší depigmentace/horší
|
24. týden
|
|
Procentuální repigmentace: Fotografie
Časové okno: 24. týden
|
Procento repigmentace se hodnotí srovnáním fotografií lézí vitiliga s výchozí hodnotou.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální repigmentace: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Časové okno: 12. týden
|
Procentuální repigmentace se hodnotí změnou skóre od výchozí hodnoty.
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre = větší depigmentace/horší
|
12. týden
|
|
Procentuální repigmentace: Vitiligo Extent Score (VES)
Časové okno: 12. týden
|
Procentuální repigmentace se hodnotí změnou skóre od výchozí hodnoty.
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre = větší depigmentace/horší
|
12. týden
|
|
Procentuální repigmentace: Fotografie
Časové okno: 12. týden
|
Procento repigmentace se hodnotí srovnáním fotografií lézí vitiliga s výchozí hodnotou.
|
12. týden
|
|
Čas na repigmentaci
Časové okno: prostřednictvím ukončení studijní léčby ve 24 týdnech
|
prostřednictvím ukončení studijní léčby ve 24 týdnech
|
|
|
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty: Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
|
Používá se k hodnocení léčebné odpovědi na kvalitu života subjektu.
Rozsah 0-30.
Vyšší skóre = větší vliv na život pacienta/horší
|
Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
|
|
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
|
1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu subjektu o zlepšení onemocnění.
7bodová Likertova stupnice od „Velmi mnohem lepší“ po „Velmi mnohem horší“ s „žádnou změnou“ uprostřed.
Rozsah [1-žádná změna, 2-téměř stejný, 3-trochu lepší, 4-o něco lepší, 5-středně lepší, 6-lepší/jednoznačné zlepšení, 7-mnohem lepší].
Vyšší skóre = lepší dojem ze změny/lepší
|
Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
|
|
Změna skóre kvality života od výchozího stavu: Skóre rozsahu vitiligo sebehodnocení (SA-VES)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
|
Validované měření výsledku hlášené pacientem, které poskytuje informace o rozsahu onemocnění a repigmentaci.
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre = větší depigmentace/horší.
|
Výchozí stav do týdne 12 a do ukončení studie ve 24. týdnu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: prostřednictvím ukončení studijní léčby ve 24 týdnech
|
výskyt a povahu jakýchkoli nežádoucích příhod
|
prostřednictvím ukončení studijní léčby ve 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- van Geel N, Lommerts J, Bekkenk M, Wolkerstorfer A, Prinsen CAC, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Speeckaert R. Development and Validation of the Vitiligo Extent Score (VES): an International Collaborative Initiative. J Invest Dermatol. 2016 May;136(5):978-984. doi: 10.1016/j.jid.2015.12.040. Epub 2016 Jan 28.
- Jerjen R, Moodley A, Sinclair R. Repigmentation of acrofacial vitiligo with subcutaneous tildrakizumab. Australas J Dermatol. 2020 Nov;61(4):e446-e448. doi: 10.1111/ajd.13346. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Hu Y, Qi X, Hu Y, Lu Y, Liu K, Han X, Mao Z, Wu Z, Zhou X. Effects of CO2 fractional laser therapy on peripheral blood cytokines in patients with vitiligo. Dermatol Ther. 2019 Jul;32(4):e12992. doi: 10.1111/dth.12992. Epub 2019 Jun 17.
- van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group. Development and validation of a patient-reported outcome measure in vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.034. Epub 2016 Nov 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-04-373
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .