Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Tildrakizumab bei Vitiligo (TILDVIT-1227)
10. November 2024 aktualisiert von: Premier Specialists, Australia
Vitiligo ist eine häufige erworbene Depigmentierungsstörung, von der etwa 2 % der Weltbevölkerung betroffen sind.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Tildrakizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Vitiligo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tildrakizumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Interleukin (IL) 23, insbesondere gegen IL23p19.
Es ist in den USA, Europa und Australien für Psoriasis zugelassen.
Die Psoriasis-Dosis beträgt 100 mg, die subkutan in den Wochen 0, 4 und alle 12 Wochen verabreicht wird.
Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass Medikamente zur Behandlung von Psoriasis bei anderen immunvermittelten oder Autoimmunerkrankungen wie Vitiligo wirksam sein können.
Da derzeit Studien zur Bewertung der Wirkung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren bei Psoriasis und Vitiligo durchgeführt werden, versucht diese Studie zu bestimmen, ob ein IL-23-Inhibitor das Fortschreiten der Krankheit aufhalten und eine Repigmentierung bei Vitiligo auslösen kann.
Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass eine höhere Dosis von Tildrakizumab bei anderen Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis und Hidradenitis suppurativa wirksam ist.
Bei Psoriasis war eine Dosierung von 200 mg wirksamer als eine Dosierung von 100 mg.
Bei Hidradenitis suppurativa hat sich eine Dosis von 200 mg alle 4 Wochen als wirksam erwiesen.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, beginnen 6 Monate lang alle 4 Wochen mit Tildrakizumab in einer Dosierung von 200 mg.
An dieser Studie sind insgesamt 8 Besuche beteiligt.
Tildrakizumab wird während Besuch 2, 3, 4, 5, 6, 7 verabreicht. Besuch 1 ist ein Screening-Besuch.
Bei Besuch 1 und Besuch 8 wird kein Studienmedikament bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose von Vitiligo
- Klinisch stabile Vitiligo: definiert als keine neuen Vitiligo-Flecken und keine Vergrößerung bestehender Flecken in den letzten 3 Monaten.
- Kann eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch aktive Vitiligo: definiert als neue Vitiligo-Flecken oder Vergrößerung bestehender Flecken in den letzten 3 Monaten
- Begleitende Hauterkrankung im Untersuchungsgebiet
- Immunschwäche
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitiligo-Patienten unter Tildrakizumab
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2 100 mg subkutane Injektionen Q4W
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Repigmentierung: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: Woche 24
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Die prozentuale Repigmentierung wird durch die Änderung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie bewertet.
Bereich 0-100.
Höhere Punktzahl = stärkere Depigmentierung/schlechter
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Woche 24
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Prozentuale Repigmentierung: Vitiligo Extent Score (VES)
Zeitfenster: Woche 24
|
Die prozentuale Repigmentierung wird durch die Änderung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie bewertet.
Bereich 0-100.
Höhere Punktzahl = stärkere Depigmentierung/schlechter
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Woche 24
|
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Prozentuale Repigmentierung: Fotos
Zeitfenster: Woche 24
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Die prozentuale Repigmentierung wird durch den Vergleich von Fotografien von Vitiligo-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Repigmentierung: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Zeitfenster: Woche 12
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Die prozentuale Repigmentierung wird durch die Änderung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie bewertet.
Bereich 0-100.
Höhere Punktzahl = stärkere Depigmentierung/schlechter
|
Woche 12
|
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Prozentuale Repigmentierung: Vitiligo Extent Score (VES)
Zeitfenster: Woche 12
|
Die prozentuale Repigmentierung wird durch die Änderung der Punktzahl gegenüber der Grundlinie bewertet.
Bereich 0-100.
Höhere Punktzahl = stärkere Depigmentierung/schlechter
|
Woche 12
|
|
Prozentuale Repigmentierung: Fotos
Zeitfenster: Woche 12
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Die prozentuale Repigmentierung wird durch den Vergleich von Fotografien von Vitiligo-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
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Woche 12
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Zeit bis zur Repigmentierung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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Wird verwendet, um das Ansprechen der Behandlung auf die Lebensqualität des Probanden zu beurteilen.
Bereich 0-30.
Höherer Wert = größere Auswirkung auf das Leben des Patienten/schlechter
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Baseline bis Woche 12 und bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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1-tem Fragebogen zur Beurteilung des Eindrucks eines Probanden von der Verbesserung der Krankheit.
7-Punkte-Likert-Skala von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ mit „keine Veränderung“ in der Mitte.
Bereich [1 – keine Änderung, 2 – fast gleich, 3 – etwas besser, 4 – etwas besser, 5 – mäßig besser, 6 – besser/eine deutliche Verbesserung, 7 – sehr viel besser].
Höhere Punktzahl = besserer Eindruck der Veränderung/besser
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Baseline bis Woche 12 und bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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Änderung des Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Selbstbeurteilung des Vitiligo-Ausmaß-Scores (SA-VES)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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Validierte patientenberichtete Ergebnismessung zur Bereitstellung von Informationen über das Ausmaß der Erkrankung und die Repigmentierung.
Bereich 0-100.
Höhere Punktzahl = stärkere Depigmentierung/schlechter.
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Baseline bis Woche 12 und bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen
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bis zum Abschluss der Studienbehandlung nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- van Geel N, Lommerts J, Bekkenk M, Wolkerstorfer A, Prinsen CAC, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Speeckaert R. Development and Validation of the Vitiligo Extent Score (VES): an International Collaborative Initiative. J Invest Dermatol. 2016 May;136(5):978-984. doi: 10.1016/j.jid.2015.12.040. Epub 2016 Jan 28.
- Jerjen R, Moodley A, Sinclair R. Repigmentation of acrofacial vitiligo with subcutaneous tildrakizumab. Australas J Dermatol. 2020 Nov;61(4):e446-e448. doi: 10.1111/ajd.13346. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Hu Y, Qi X, Hu Y, Lu Y, Liu K, Han X, Mao Z, Wu Z, Zhou X. Effects of CO2 fractional laser therapy on peripheral blood cytokines in patients with vitiligo. Dermatol Ther. 2019 Jul;32(4):e12992. doi: 10.1111/dth.12992. Epub 2019 Jun 17.
- van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group. Development and validation of a patient-reported outcome measure in vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.034. Epub 2016 Nov 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-04-373
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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