Studio pilota che valuta l'effetto di Tildrakizumab nella vitiligine (TILDVIT-1227)
10 novembre 2024 aggiornato da: Premier Specialists, Australia
La vitiligine è un comune disturbo della depigmentazione acquisita che colpisce circa il 2% della popolazione mondiale.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto e la sicurezza di Tildrakizumab nei partecipanti adulti con vitiligine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina (IL) 23, in particolare anti-IL23p19.
È approvato negli Stati Uniti, in Europa e in Australia per la psoriasi.
La dose per la psoriasi è di 100 mg somministrati per via sottocutanea alle settimane 0, 4 e ogni 12 settimane.
Recenti ricerche hanno dimostrato che i farmaci usati per trattare la psoriasi possono essere efficaci in altre malattie immuno-mediate o autoimmuni come la vitiligine.
Con gli studi in corso per valutare l'effetto degli inibitori della Janus Kinase (JAK) nella psoriasi e nella vitiligine, questo studio cerca di determinare se un inibitore dell'IL-23 è utile nell'arrestare la progressione della malattia e nell'indurre la ripigmentazione nella vitiligine.
Esistono alcuni dati che indicano che una dose più elevata di Tildrakizumab è efficace per altre malattie autoimmuni come la psoriasi e l'idrosadenite suppurativa.
Per la psoriasi, il dosaggio di 200 mg è risultato più efficace del dosaggio di 100 mg.
Per l'idrosadenite suppurativa, si è dimostrato efficace un dosaggio di 200 mg ogni 4 settimane.
I pazienti inclusi in questo studio inizieranno Tildrakizumab alla dose di 200 mg ogni 4 settimane per 6 mesi.
C'è un totale di 8 visite coinvolte in questo studio.
Tildrakizumab viene fornito durante la visita 2, 3, 4, 5, 6, 7. La visita 1 è una visita di screening.
Alla visita 1 e alla visita 8 non sarà fornito alcun farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di vitiligine
- Vitiligine clinicamente stabile: definita come nessuna nuova chiazza di vitiligine e nessun allargamento delle chiazze esistenti nei 3 mesi precedenti.
- In grado di fornire un consenso volontario, scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Vitiligine clinicamente attiva: definita come nuove chiazze di vitiligine o allargamento di chiazze esistenti nei 3 mesi precedenti
- Malattia cutanea concomitante nell'area di studio
- Immunocompromissione
- Donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con vitiligine trattati con Tildrakizumab
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2 iniezioni sottocutanee da 100 mg Q4W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripigmentazione percentuale: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di ripigmentazione viene valutata attraverso la variazione del punteggio rispetto al basale.
Intervallo 0-100.
Punteggio più alto = maggiore depigmentazione/peggiore
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Settimana 24
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Percentuale di ripigmentazione: Vitiligo Extent Score (VES)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La percentuale di ripigmentazione viene valutata attraverso la variazione del punteggio rispetto al basale.
Intervallo 0-100.
Punteggio più alto = maggiore depigmentazione/peggiore
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Settimana 24
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Ripigmentazione percentuale: fotografie
Lasso di tempo: Settimana 24
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La percentuale di ripigmentazione viene valutata confrontando le fotografie delle lesioni della vitiligine dal basale.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripigmentazione percentuale: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La percentuale di ripigmentazione viene valutata attraverso la variazione del punteggio rispetto al basale.
Intervallo 0-100.
Punteggio più alto = maggiore depigmentazione/peggiore
|
Settimana 12
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Percentuale di ripigmentazione: Vitiligo Extent Score (VES)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La percentuale di ripigmentazione viene valutata attraverso la variazione del punteggio rispetto al basale.
Intervallo 0-100.
Punteggio più alto = maggiore depigmentazione/peggiore
|
Settimana 12
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Ripigmentazione percentuale: fotografie
Lasso di tempo: Settimana 12
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La percentuale di ripigmentazione viene valutata confrontando le fotografie delle lesioni della vitiligine dal basale.
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Settimana 12
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Tempo di ripigmentazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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attraverso il completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita rispetto al basale: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 e fino al completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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Utilizzato per valutare la risposta al trattamento sulla qualità della vita del soggetto.
Intervallo 0-30.
Punteggio più alto=maggiore effetto sulla vita del paziente/peggio
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Basale fino alla settimana 12 e fino al completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita rispetto al basale: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 e fino al completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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Questionario di 1 modulo progettato per valutare l'impressione di un soggetto sul miglioramento della malattia.
Scala Likert a 7 punti che va da "Molto molto meglio" a "Molto molto peggio" con "nessun cambiamento" nel mezzo.
Intervallo [1-nessun cambiamento, 2-quasi uguale, 3-un po' meglio, 4-un po' meglio, 5-moderatamente meglio, 6-migliore/un netto miglioramento, 7-molto meglio].
Punteggio più alto=migliore impressione di cambiamento/migliore
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Basale fino alla settimana 12 e fino al completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita rispetto al basale: punteggio di estensione della vitiligine di autovalutazione (SA-VES)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 e fino al completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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Misurazione dell'esito riportato dal paziente convalidato per fornire informazioni sull'estensione della malattia e sulla ripigmentazione.
Intervallo 0-100.
Punteggio più alto = maggiore depigmentazione/peggiore.
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Basale fino alla settimana 12 e fino al completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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incidenza e natura di eventuali eventi avversi
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attraverso il completamento del trattamento in studio a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- van Geel N, Lommerts J, Bekkenk M, Wolkerstorfer A, Prinsen CAC, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Speeckaert R. Development and Validation of the Vitiligo Extent Score (VES): an International Collaborative Initiative. J Invest Dermatol. 2016 May;136(5):978-984. doi: 10.1016/j.jid.2015.12.040. Epub 2016 Jan 28.
- Jerjen R, Moodley A, Sinclair R. Repigmentation of acrofacial vitiligo with subcutaneous tildrakizumab. Australas J Dermatol. 2020 Nov;61(4):e446-e448. doi: 10.1111/ajd.13346. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Hu Y, Qi X, Hu Y, Lu Y, Liu K, Han X, Mao Z, Wu Z, Zhou X. Effects of CO2 fractional laser therapy on peripheral blood cytokines in patients with vitiligo. Dermatol Ther. 2019 Jul;32(4):e12992. doi: 10.1111/dth.12992. Epub 2019 Jun 17.
- van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group. Development and validation of a patient-reported outcome measure in vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.034. Epub 2016 Nov 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-04-373
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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