Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ tyldrakizumabu na bielactwo (TILDVIT-1227)

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Premier Specialists, Australia
Bielactwo jest częstym nabytym zaburzeniem depigmentacyjnym, które dotyka około 2% światowej populacji. Celem tego badania pilotażowego jest ocena działania i bezpieczeństwa stosowania tyldrakizumabu u dorosłych uczestników z bielactwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tildrakizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie (IL) 23, w szczególności przeciwko IL23p19. Jest zatwierdzony w USA, Europie i Australii na łuszczycę. Dawka dla łuszczycy to 100 mg podawane podskórnie w tygodniach 0, 4 i co 12 tygodni. Ostatnie badania wykazały, że leki stosowane w leczeniu łuszczycy mogą być skuteczne w innych chorobach o podłożu immunologicznym lub autoimmunologicznych, takich jak bielactwo. W związku z trwającymi badaniami oceniającymi wpływ inhibitorów kinazy janusowej (JAK) na łuszczycę i bielactwo, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy inhibitor IL-23 jest korzystny w hamowaniu postępu choroby i indukowaniu repigmentacji w bielactwie. Istnieją dane wskazujące, że wyższa dawka tyldrakizumabu jest skuteczna w przypadku innych chorób autoimmunologicznych, takich jak łuszczyca i ropne zapalenie gruczołów potowych. W przypadku łuszczycy dawka 200 mg była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg. W przypadku hidradenitis suppurativa wykazano, że skuteczna jest dawka 200 mg co 4 tygodnie. Pacjenci włączeni do tego badania będą rozpoczynać leczenie tyldrakizumabem w dawce 200 mg co 4 tygodnie przez 6 miesięcy. W badaniu bierze udział łącznie 8 wizyt. Tildrakizumab jest podawany podczas wizyty 2, 3, 4, 5, 6, 7. Wizyta 1 jest wizytą przesiewową. Podczas wizyty 1 i wizyty 8 żaden badany lek nie zostanie dostarczony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie bielactwa
  • Bielactwo klinicznie stabilne: definiowane jako brak nowych plam bielaczych i brak powiększenia istniejących plam w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Potrafi udzielić dobrowolnej, pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie czynne bielactwo: definiowane jako nowe plamy bielactwa lub powiększenie istniejących plam w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesna choroba skóry na badanym obszarze
  • Obniżenie odporności
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z bielactwem na tildrakizumabie
Lek: Tildrakizumab
2 wstrzyknięcia podskórne po 100 mg co 4 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent repigmentacji: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent repigmentacji ocenia się poprzez zmianę wyniku w stosunku do linii podstawowej. Zakres 0-100. Wyższy wynik = większa depigmentacja/gorsze
Tydzień 24
Procent repigmentacji: Vitiligo Extent Score (VES)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent repigmentacji ocenia się poprzez zmianę wyniku w stosunku do linii podstawowej. Zakres 0-100. Wyższy wynik = większa depigmentacja/gorsze
Tydzień 24
Procent repigmentacji: Fotografie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procentową repigmentację ocenia się przez porównanie zdjęć zmian bielaczych od wartości wyjściowych.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent repigmentacji: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent repigmentacji ocenia się poprzez zmianę wyniku w stosunku do linii podstawowej. Zakres 0-100. Wyższy wynik = większa depigmentacja/gorsze
Tydzień 12
Procent repigmentacji: Vitiligo Extent Score (VES)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent repigmentacji ocenia się poprzez zmianę wyniku w stosunku do linii podstawowej. Zakres 0-100. Wyższy wynik = większa depigmentacja/gorsze
Tydzień 12
Procent repigmentacji: Fotografie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentową repigmentację ocenia się przez porównanie zdjęć zmian bielaczych od wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Czas na repigmentację
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania w 24 tygodniu
poprzez zakończenie badania w 24 tygodniu
Zmiana wyniku Jakości Życia od wartości początkowej: Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia i do zakończenia badania w 24. tygodniu
Stosowany do oceny odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do jakości życia pacjenta. Zakres 0-30. Wyższy wynik = większy wpływ na życie pacjenta/gorszy
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia i do zakończenia badania w 24. tygodniu
Zmiana wyniku Jakości Życia od wartości początkowej: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia i do zakończenia badania w 24. tygodniu
1-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wrażenia pacjenta dotyczącego poprawy choroby. 7-punktowa skala Likerta od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej” z „bez zmian” pośrodku. Zasięg [1-bez zmian, 2-prawie bez zmian, 3-nieco lepiej, 4-nieco lepiej, 5-średnio lepiej, 6-lepiej/zdecydowana poprawa, 7-znacznie lepiej). Wyższy wynik = lepsze wrażenie zmiany/lepsze
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia i do zakończenia badania w 24. tygodniu
Zmiana wyniku Jakości Życia w porównaniu z wartością wyjściową: Wynik samooceny Vitiligo Extent Score (SA-VES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia i do zakończenia badania w 24. tygodniu
Zweryfikowany pomiar wyniku zgłaszany przez pacjenta w celu dostarczenia informacji o zasięgu choroby i repigmentacji. Zakres 0-100. Wyższy wynik = większa depigmentacja/gorsze.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia i do zakończenia badania w 24. tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania w 24 tygodniu
częstości występowania i rodzaju zdarzeń niepożądanych
poprzez zakończenie badania w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04-373

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj