- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04971200
Pilotundersøgelse, der vurderer effekten af Tildrakizumab i vitiligo (TILDVIT-1227)
5. oktober 2023 opdateret af: Premier Specialists, Australia
Vitiligo er en almindelig erhvervet depigmenteringslidelse, der påvirker cirka 2% af verdens befolkning.
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effekten og sikkerheden af Tildrakizumab hos voksne deltagere med vitiligo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tildrakizumab er et monoklonalt antistof mod interleukin (IL) 23, specifikt anti-IL23p19.
Det er godkendt i USA, Europa og Australien til psoriasis.
Psoriasis-dosis er 100 mg administreret subkutant i uge 0, 4 og hver 12. uge.
Nyere forskning har vist, at medicin, der bruges til at behandle psoriasis, kan være effektiv i andre immunmedierede eller autoimmune sygdomme såsom vitiligo.
Med undersøgelser i gang, der vurderer effekten af Janus Kinase (JAK)-hæmmere i psoriasis og vitiligo, søger denne undersøgelse at afgøre, om en IL-23-hæmmer er gavnlig til at standse sygdomsprogression og inducere repigmentering i vitiligo.
Der er nogle data, der indikerer, at en højere dosis af Tildrakizumab er effektiv mod andre autoimmune sygdomme, såsom psoriasis og hidradenitis suppurativa.
For psoriasis var 200 mg dosis mere effektiv end 100 mg dosis.
For hidradenitis suppurativa blev en dosis på 200 mg hver 4. uge vist at være effektiv.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil starte med Tildrakizumab i en dosis på 200 mg hver 4. uge i 6 måneder.
Der er i alt 8 besøg involveret i denne undersøgelse.
Tildrakizumab gives under besøg 2, 3, 4, 5, 6, 7. Besøg 1 er et screeningsbesøg.
Ved besøg 1 og besøg 8 vil der ikke blive leveret noget studielægemiddel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dedee Murrell, MD
- Telefonnummer: 02 9598 5800
- E-mail: d.murrell@unsw.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henry Lee
- E-mail: z5214507@unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af vitiligo
- Klinisk stabil vitiligo: defineret som ingen nye vitiligoplastre og ingen forstørrelse af eksisterende plastre inden for de foregående 3 måneder.
- Kan give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk aktiv vitiligo: defineret som nye vitiligoplastre eller forstørrelse af eksisterende plastre inden for de foregående 3 måneder
- Samtidig hudsygdom i undersøgelsesområdet
- Immunkompromittering
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vitiligopatienter på Tildrakizumab
|
2 100mg subkutane injektioner Q4W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis repigmentering: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: Uge 24
|
Procentvis repigmentering vurderes gennem ændring i score fra baseline.
Område 0-100.
Højere score=større depigmentering/værre
|
Uge 24
|
Procentvis repigmentering: Vitiligo Extent Score (VES)
Tidsramme: Uge 24
|
Procentvis repigmentering vurderes gennem ændring i score fra baseline.
Område 0-100.
Højere score=større depigmentering/værre
|
Uge 24
|
Procentvis repigmentering: Fotografier
Tidsramme: Uge 24
|
Procentvis repigmentering vurderes ved sammenligning af fotografier af vitiligolæsioner fra baseline.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis repigmentering: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: Uge 12
|
Procentvis repigmentering vurderes gennem ændring i score fra baseline.
Område 0-100.
Højere score=større depigmentering/værre
|
Uge 12
|
Procentvis repigmentering: Vitiligo Extent Score (VES)
Tidsramme: Uge 12
|
Procentvis repigmentering vurderes gennem ændring i score fra baseline.
Område 0-100.
Højere score=større depigmentering/værre
|
Uge 12
|
Procentvis repigmentering: Fotografier
Tidsramme: Uge 12
|
Procentvis repigmentering vurderes ved sammenligning af fotografier af vitiligolæsioner fra baseline.
|
Uge 12
|
Tid til repigmentering
Tidsramme: gennem afsluttet studiebehandling ved 24 uger
|
gennem afsluttet studiebehandling ved 24 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
|
Bruges til at vurdere behandlingsrespons på forsøgspersonens livskvalitet.
Rækkevidde 0-30.
Højere score=større effekt på patientens liv/værre
|
Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
|
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
|
1-gangs spørgeskema designet til at vurdere et forsøgspersons indtryk af sygdomsforbedring.
7-punkts Likert-skala spænder fra "Meget meget bedre" til "Meget meget værre" med "ingen ændring" i midten.
Range[1-ingen ændring, 2-næsten det samme, 3-lidt bedre, 4-noget bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre/en klar forbedring, 7-en hel del bedre].
Højere score=bedre indtryk af forandring/bedre
|
Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
|
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline: Self-Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
|
Valideret patientrapporterede resultatmåling for at give information om sygdomsomfang og repigmentering.
Område 0-100.
Højere score=større depigmentering/værre.
|
Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem afsluttet studiebehandling ved 24 uger
|
forekomst og art af eventuelle uønskede hændelser
|
gennem afsluttet studiebehandling ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- van Geel N, Lommerts J, Bekkenk M, Wolkerstorfer A, Prinsen CAC, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Speeckaert R. Development and Validation of the Vitiligo Extent Score (VES): an International Collaborative Initiative. J Invest Dermatol. 2016 May;136(5):978-984. doi: 10.1016/j.jid.2015.12.040. Epub 2016 Jan 28.
- Jerjen R, Moodley A, Sinclair R. Repigmentation of acrofacial vitiligo with subcutaneous tildrakizumab. Australas J Dermatol. 2020 Nov;61(4):e446-e448. doi: 10.1111/ajd.13346. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Hu Y, Qi X, Hu Y, Lu Y, Liu K, Han X, Mao Z, Wu Z, Zhou X. Effects of CO2 fractional laser therapy on peripheral blood cytokines in patients with vitiligo. Dermatol Ther. 2019 Jul;32(4):e12992. doi: 10.1111/dth.12992. Epub 2019 Jun 17.
- van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group. Development and validation of a patient-reported outcome measure in vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.034. Epub 2016 Nov 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-04-373
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Tildrakizumab
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
Almirall, S.A.Aktiv, ikke rekrutterendePlaque PsoriasisTyskland, Østrig, Italien, Holland
-
Almirall, S.A.RekrutteringGenital PsoriasisØstrig
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCRekruttering
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAktiv, ikke rekrutterendeKronisk Plaque Psoriasis | Moderat til svær neglepsoriasisForenede Stater, Australien
-
Almirall, S.A.Rekruttering
-
Almirall, S.A.AfsluttetPlaque PsoriasisPolen
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeHæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet