Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der vurderer effekten af ​​Tildrakizumab i vitiligo (TILDVIT-1227)

5. oktober 2023 opdateret af: Premier Specialists, Australia
Vitiligo er en almindelig erhvervet depigmenteringslidelse, der påvirker cirka 2% af verdens befolkning. Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Tildrakizumab hos voksne deltagere med vitiligo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tildrakizumab er et monoklonalt antistof mod interleukin (IL) 23, specifikt anti-IL23p19. Det er godkendt i USA, Europa og Australien til psoriasis. Psoriasis-dosis er 100 mg administreret subkutant i uge 0, 4 og hver 12. uge. Nyere forskning har vist, at medicin, der bruges til at behandle psoriasis, kan være effektiv i andre immunmedierede eller autoimmune sygdomme såsom vitiligo. Med undersøgelser i gang, der vurderer effekten af ​​Janus Kinase (JAK)-hæmmere i psoriasis og vitiligo, søger denne undersøgelse at afgøre, om en IL-23-hæmmer er gavnlig til at standse sygdomsprogression og inducere repigmentering i vitiligo. Der er nogle data, der indikerer, at en højere dosis af Tildrakizumab er effektiv mod andre autoimmune sygdomme, såsom psoriasis og hidradenitis suppurativa. For psoriasis var 200 mg dosis mere effektiv end 100 mg dosis. For hidradenitis suppurativa blev en dosis på 200 mg hver 4. uge vist at være effektiv. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil starte med Tildrakizumab i en dosis på 200 mg hver 4. uge i 6 måneder. Der er i alt 8 besøg involveret i denne undersøgelse. Tildrakizumab gives under besøg 2, 3, 4, 5, 6, 7. Besøg 1 er et screeningsbesøg. Ved besøg 1 og besøg 8 vil der ikke blive leveret noget studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af vitiligo
  • Klinisk stabil vitiligo: defineret som ingen nye vitiligoplastre og ingen forstørrelse af eksisterende plastre inden for de foregående 3 måneder.
  • Kan give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk aktiv vitiligo: defineret som nye vitiligoplastre eller forstørrelse af eksisterende plastre inden for de foregående 3 måneder
  • Samtidig hudsygdom i undersøgelsesområdet
  • Immunkompromittering
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitiligopatienter på Tildrakizumab
2 100mg subkutane injektioner Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis repigmentering: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis repigmentering vurderes gennem ændring i score fra baseline. Område 0-100. Højere score=større depigmentering/værre
Uge 24
Procentvis repigmentering: Vitiligo Extent Score (VES)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis repigmentering vurderes gennem ændring i score fra baseline. Område 0-100. Højere score=større depigmentering/værre
Uge 24
Procentvis repigmentering: Fotografier
Tidsramme: Uge 24
Procentvis repigmentering vurderes ved sammenligning af fotografier af vitiligolæsioner fra baseline.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis repigmentering: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: Uge 12
Procentvis repigmentering vurderes gennem ændring i score fra baseline. Område 0-100. Højere score=større depigmentering/værre
Uge 12
Procentvis repigmentering: Vitiligo Extent Score (VES)
Tidsramme: Uge 12
Procentvis repigmentering vurderes gennem ændring i score fra baseline. Område 0-100. Højere score=større depigmentering/værre
Uge 12
Procentvis repigmentering: Fotografier
Tidsramme: Uge 12
Procentvis repigmentering vurderes ved sammenligning af fotografier af vitiligolæsioner fra baseline.
Uge 12
Tid til repigmentering
Tidsramme: gennem afsluttet studiebehandling ved 24 uger
gennem afsluttet studiebehandling ved 24 uger
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
Bruges til at vurdere behandlingsrespons på forsøgspersonens livskvalitet. Rækkevidde 0-30. Højere score=større effekt på patientens liv/værre
Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
1-gangs spørgeskema designet til at vurdere et forsøgspersons indtryk af sygdomsforbedring. 7-punkts Likert-skala spænder fra "Meget meget bedre" til "Meget meget værre" med "ingen ændring" i midten. Range[1-ingen ændring, 2-næsten det samme, 3-lidt bedre, 4-noget bedre, 5-moderat bedre, 6-bedre/en klar forbedring, 7-en hel del bedre]. Højere score=bedre indtryk af forandring/bedre
Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline: Self-Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
Valideret patientrapporterede resultatmåling for at give information om sygdomsomfang og repigmentering. Område 0-100. Højere score=større depigmentering/værre.
Baseline til og med uge 12 og gennem afsluttet undersøgelsesbehandling efter 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem afsluttet studiebehandling ved 24 uger
forekomst og art af eventuelle uønskede hændelser
gennem afsluttet studiebehandling ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Tildrakizumab

3
Abonner