Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффекта тилдракизумаба при витилиго (TILDVIT-1227)

5 октября 2023 г. обновлено: Premier Specialists, Australia
Витилиго — это распространенное приобретенное заболевание депигментации, поражающее примерно 2% населения мира. Целью этого пилотного исследования является оценка эффекта и безопасности тилдракизумаба у взрослых участников с витилиго.

Обзор исследования

Подробное описание

Тилдракизумаб представляет собой моноклональное антитело к интерлейкину (IL) 23, особенно к IL23p19. Он одобрен в США, Европе и Австралии для лечения псориаза. Доза при псориазе составляет 100 мг подкожно на 0, 4 неделе и каждые 12 недель. Недавние исследования показали, что лекарства, используемые для лечения псориаза, могут быть эффективны при других иммуноопосредованных или аутоиммунных заболеваниях, таких как витилиго. В связи с проводимыми исследованиями, оценивающими влияние ингибиторов янус-киназы (JAK) на псориаз и витилиго, это исследование направлено на определение того, полезен ли ингибитор IL-23 для остановки прогрессирования заболевания и индукции репигментации при витилиго. Имеются некоторые данные, указывающие на то, что более высокие дозы тилдракизумаба эффективны при других аутоиммунных заболеваниях, таких как псориаз и гнойный гидраденит. При псориазе доза 200 мг была более эффективной, чем доза 100 мг. Было показано, что при гнойном гидрадените эффективна доза 200 мг каждые 4 недели. Пациенты, включенные в это исследование, начнут принимать тилдракизумаб в дозе 200 мг каждые 4 недели в течение 6 месяцев. Всего в этом исследовании задействовано 8 посещений. Тилдракизумаб вводят во время визитов 2, 3, 4, 5, 6, 7. Посещение 1 является скрининговым. При посещении 1 и посещении 8 исследуемый препарат предоставляться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dedee Murrell, MD
  • Номер телефона: 02 9598 5800
  • Электронная почта: d.murrell@unsw.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика витилиго
  • Клинически стабильное витилиго: определяется как отсутствие новых пятен витилиго и отсутствие увеличения существующих пятен в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Способен дать добровольное, письменное, информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинически активное витилиго: определяется как появление новых пятен витилиго или увеличение существующих пятен в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Сопутствующее кожное заболевание в зоне исследования
  • Иммунодефицит
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают практиковать высокоэффективную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 12 недель после последней дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с витилиго, принимающие тилдракизумаб
2 подкожные инъекции по 100 мг каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент репигментации: индекс оценки площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: Неделя 24
Процент репигментации оценивают по изменению балла по сравнению с исходным уровнем. Диапазон 0-100. Более высокий балл = более выраженная депигментация/хуже
Неделя 24
Процент репигментации: оценка степени витилиго (VES)
Временное ограничение: Неделя 24
Процент репигментации оценивают по изменению балла по сравнению с исходным уровнем. Диапазон 0-100. Более высокий балл = более выраженная депигментация/хуже
Неделя 24
Процентная репигментация: фотографии
Временное ограничение: Неделя 24
Процент репигментации оценивают путем сравнения фотографий очагов витилиго с исходным уровнем.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент репигментации: индекс оценки площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент репигментации оценивают по изменению балла по сравнению с исходным уровнем. Диапазон 0-100. Более высокий балл = более выраженная депигментация/хуже
Неделя 12
Процент репигментации: оценка степени витилиго (VES)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент репигментации оценивают по изменению балла по сравнению с исходным уровнем. Диапазон 0-100. Более высокий балл = более выраженная депигментация/хуже
Неделя 12
Процентная репигментация: фотографии
Временное ограничение: Неделя 12
Процент репигментации оценивают путем сравнения фотографий очагов витилиго с исходным уровнем.
Неделя 12
Время до репигментации
Временное ограничение: через завершение исследуемого лечения через 24 недели
через завершение исследуемого лечения через 24 недели
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем: дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели и до завершения исследуемого лечения через 24 недели.
Используется для оценки реакции на лечение в отношении качества жизни субъекта. Диапазон 0-30. Более высокий балл = большее влияние на жизнь пациента/хуже
Исходный уровень до 12-й недели и до завершения исследуемого лечения через 24 недели.
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем: общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели и до завершения исследуемого лечения через 24 недели.
1-темный опросник, предназначенный для оценки впечатления субъекта об улучшении состояния. 7-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от «намного лучше» до «намного хуже» с «без изменений» в середине. Диапазон [1-без изменений, 2-почти то же самое, 3-немного лучше, 4-несколько лучше, 5-умеренно лучше, 6-лучше/определенное улучшение, 7-значительно лучше]. Более высокий балл = лучшее впечатление от изменений/лучше
Исходный уровень до 12-й недели и до завершения исследуемого лечения через 24 недели.
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем: шкала самооценки степени витилиго (SA-VES)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели и до завершения исследуемого лечения через 24 недели.
Утвержденный пациент сообщил об измерении результатов, чтобы предоставить информацию о степени заболевания и репигментации. Диапазон 0-100. Более высокий балл = большая депигментация/хуже.
Исходный уровень до 12-й недели и до завершения исследуемого лечения через 24 недели.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение исследуемого лечения через 24 недели
частота и характер нежелательных явлений
через завершение исследуемого лечения через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания

Подписаться