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Estudio piloto que evalúa el efecto de tildrakizumab en el vitíligo (TILDVIT-1227)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Premier Specialists, Australia
El vitíligo es un trastorno de despigmentación adquirido común que afecta aproximadamente al 2% de la población mundial. El propósito de este estudio piloto es evaluar el efecto y la seguridad de Tildrakizumab en participantes adultos con vitíligo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal contra la interleucina (IL) 23, específicamente contra la IL23p19. Está aprobado en EE. UU., Europa y Australia para la psoriasis. La dosis para la psoriasis es de 100 mg administrados por vía subcutánea en las semanas 0, 4 y cada 12 semanas. Investigaciones recientes han demostrado que los medicamentos utilizados para tratar la psoriasis pueden ser efectivos en otras enfermedades inmunomediadas o autoinmunes, como el vitíligo. Con estudios en curso que evalúan el efecto de los inhibidores de Janus Kinase (JAK) en la psoriasis y el vitíligo, este estudio busca determinar si un inhibidor de IL-23 es beneficioso para detener la progresión de la enfermedad e inducir la repigmentación en el vitíligo. Hay algunos datos que indican que una dosis más alta de tildrakizumab es eficaz para otras enfermedades autoinmunes como la psoriasis y la hidradenitis supurativa. Para la psoriasis, la dosis de 200 mg fue más eficaz que la dosis de 100 mg. Para la hidradenitis supurativa, se demostró que una dosis de 200 mg cada 4 semanas es eficaz. Los pacientes incluidos en este estudio comenzarán con Tildrakizumab a una dosis de 200 mg cada 4 semanas durante 6 meses. Hay un total de 8 visitas involucradas en este estudio. Tildrakizumab se proporciona durante la visita 2, 3, 4, 5, 6, 7. La visita 1 es una visita de detección. En la visita 1 y la visita 8 no se proporcionará ningún fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dedee Murrell, MD
  • Número de teléfono: 02 9598 5800
  • Correo electrónico: d.murrell@unsw.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de vitíligo
  • Vitíligo clínicamente estable: definido como ausencia de nuevos parches de vitíligo y aumento de los parches existentes en los 3 meses anteriores.
  • Capaz de proporcionar consentimiento voluntario, por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

  • Vitíligo clínicamente activo: definido como nuevos parches de vitíligo o aumento de los parches existentes en los 3 meses anteriores
  • Enfermedad de la piel concurrente en el área de estudio
  • inmunocompromiso
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con vitiligo en tildrakizumab
Droga: Tildrakizumab
2 inyecciones subcutáneas de 100 mg Q4W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de repigmentación: índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de repigmentación se evalúa a través del cambio en la puntuación desde el inicio. Rango 0-100. Mayor puntuación=mayor despigmentación/peor
Semana 24
Porcentaje de repigmentación: Vitiligo Extent Score (VES)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de repigmentación se evalúa a través del cambio en la puntuación desde el inicio. Rango 0-100. Mayor puntuación=mayor despigmentación/peor
Semana 24
Porcentaje de repigmentación: Fotografías
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de repigmentación se evalúa mediante la comparación de fotografías de lesiones de vitíligo desde el inicio.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de repigmentación: índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de repigmentación se evalúa a través del cambio en la puntuación desde el inicio. Rango 0-100. Mayor puntuación=mayor despigmentación/peor
Semana 12
Porcentaje de repigmentación: Vitiligo Extent Score (VES)
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de repigmentación se evalúa a través del cambio en la puntuación desde el inicio. Rango 0-100. Mayor puntuación=mayor despigmentación/peor
Semana 12
Porcentaje de repigmentación: Fotografías
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de repigmentación se evalúa mediante la comparación de fotografías de lesiones de vitíligo desde el inicio.
Semana 12
Tiempo de repigmentación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio: Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
Se utiliza para evaluar la respuesta al tratamiento en la calidad de vida del sujeto. Rango 0-30. Puntuación más alta = mayor efecto en la vida del paciente/peor
Línea de base hasta la semana 12 y hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio: Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
Cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión de mejora de la enfermedad de un sujeto. Escala de Likert de 7 puntos que van desde "Mucho mejor" a "Mucho peor" con "sin cambios" en el medio. Rango [1-sin cambios, 2-casi igual, 3-un poco mejor, 4-algo mejor, 5-moderadamente mejor, 6-mejor/una mejora definitiva, 7-mucho mejor]. Puntuación más alta = mejor impresión de cambio/mejor
Línea de base hasta la semana 12 y hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio: puntuación de extensión de vitiligo de autoevaluación (SA-VES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
Medición de resultados informada por el paciente validada para proporcionar información sobre la extensión de la enfermedad y la repigmentación. Rango 0-100. Mayor puntuación=mayor despigmentación/peor.
Línea de base hasta la semana 12 y hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas
incidencia y naturaleza de cualquier evento adverso
hasta la finalización del tratamiento del estudio a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Premier Specialists, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-04-373

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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