Estudo piloto avaliando o efeito do tildraquizumabe no vitiligo (TILDVIT-1227)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Premier Specialists, Australia
O vitiligo é um distúrbio de despigmentação adquirido comum que afeta aproximadamente 2% da população mundial.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito e a segurança do Tildraquizumabe em participantes adultos com vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tildraquizumabe é um anticorpo monoclonal contra a interleucina (IL) 23, especificamente anti-IL23p19.
É aprovado nos EUA, Europa e Austrália para psoríase.
A dose para psoríase é de 100mg administrada por via subcutânea nas semanas 0, 4 e a cada 12 semanas.
Pesquisas recentes mostraram que os medicamentos usados para tratar a psoríase podem ser eficazes em outras doenças imunomediadas ou autoimunes, como o vitiligo.
Com estudos em andamento avaliando o efeito dos inibidores da Janus Kinase (JAK) na psoríase e no vitiligo, este estudo busca determinar se um inibidor da IL-23 é benéfico para interromper a progressão da doença e induzir a repigmentação no vitiligo.
Existem alguns dados que indicam que uma dose mais alta de Tildraquizumabe é eficaz para outras doenças autoimunes, como psoríase e hidradenite supurativa.
Para a psoríase, a dosagem de 200 mg foi mais eficaz do que a dosagem de 100 mg.
Para hidradenite supurativa, uma dosagem de 200mg a cada 4 semanas mostrou-se eficaz.
Os pacientes incluídos neste estudo iniciarão Tildraquizumabe na dosagem de 200mg a cada 4 semanas durante 6 meses.
Há um total de 8 visitas envolvidas neste estudo.
Tildraquizumabe é fornecido durante a visita 2, 3, 4, 5, 6, 7. A visita 1 é uma visita de triagem.
Na visita 1 e na visita 8, nenhum medicamento do estudo será fornecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de vitiligo
- Vitiligo clinicamente estável: definido como ausência de novas manchas de vitiligo e nenhum aumento das manchas existentes nos últimos 3 meses.
- Capaz de fornecer consentimento voluntário, por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Vitiligo clinicamente ativo: definido como novas manchas de vitiligo ou aumento de manchas existentes nos últimos 3 meses
- Doença de pele concomitante na área de estudo
- imunocomprometimento
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com vitiligo em uso de tildraquizumabe
|
2 injeções subcutâneas de 100 mg Q4W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de repigmentação: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Prazo: Semana 24
|
A porcentagem de repigmentação é avaliada por meio da alteração na pontuação da linha de base.
Faixa 0-100.
Pontuação mais alta=maior despigmentação/pior
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de repigmentação: Vitiligo Extent Score (VES)
Prazo: Semana 24
|
A porcentagem de repigmentação é avaliada por meio da alteração na pontuação da linha de base.
Faixa 0-100.
Pontuação mais alta=maior despigmentação/pior
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de repigmentação: Fotografias
Prazo: Semana 24
|
A porcentagem de repigmentação é avaliada por meio da comparação de fotografias de lesões de vitiligo desde o início.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de repigmentação: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de repigmentação é avaliada por meio da alteração na pontuação da linha de base.
Faixa 0-100.
Pontuação mais alta=maior despigmentação/pior
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de repigmentação: Vitiligo Extent Score (VES)
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de repigmentação é avaliada por meio da alteração na pontuação da linha de base.
Faixa 0-100.
Pontuação mais alta=maior despigmentação/pior
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de repigmentação: Fotografias
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de repigmentação é avaliada por meio da comparação de fotografias de lesões de vitiligo desde o início.
|
Semana 12
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|
Hora de repigmentar
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
|
até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
|
|
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida desde o início: índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até a semana 12 e até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
|
Usado para avaliar a resposta ao tratamento na qualidade de vida do sujeito.
Faixa 0-30.
Pontuação mais alta = maior efeito na vida do paciente/pior
|
Linha de base até a semana 12 e até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
|
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida desde o início: Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até a semana 12 e até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
|
Questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão de um indivíduo sobre a melhora da doença.
Escala Likert de 7 pontos variando de "Muito melhor" a "Muito pior" com "sem mudança" no meio.
Faixa [1-sem mudança, 2-quase o mesmo, 3-um pouco melhor, 4-um pouco melhor, 5-moderadamente melhor, 6-melhor/uma melhoria definitiva, 7-muito melhor].
Pontuação mais alta = melhor impressão de mudança/melhor
|
Linha de base até a semana 12 e até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
|
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Mudança na pontuação da qualidade de vida desde o início: pontuação de extensão do vitiligo de autoavaliação (SA-VES)
Prazo: Linha de base até a semana 12 e até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
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O paciente validado relatou a medição do resultado para fornecer informações sobre a extensão da doença e a repigmentação.
Faixa 0-100.
Maior pontuação=maior despigmentação/pior.
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Linha de base até a semana 12 e até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
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incidência e natureza de quaisquer eventos adversos
|
até a conclusão do tratamento do estudo em 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Vaccaro M, Cannavo SP, Imbesi S, Cristani M, Barbuzza O, Tigano V, Gangemi S. Increased serum levels of interleukin-23 circulating in patients with non-segmental generalized vitiligo. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):672-4. doi: 10.1111/ijd.12392. Epub 2014 Nov 27.
- van Geel N, Lommerts J, Bekkenk M, Wolkerstorfer A, Prinsen CAC, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Speeckaert R. Development and Validation of the Vitiligo Extent Score (VES): an International Collaborative Initiative. J Invest Dermatol. 2016 May;136(5):978-984. doi: 10.1016/j.jid.2015.12.040. Epub 2016 Jan 28.
- Jerjen R, Moodley A, Sinclair R. Repigmentation of acrofacial vitiligo with subcutaneous tildrakizumab. Australas J Dermatol. 2020 Nov;61(4):e446-e448. doi: 10.1111/ajd.13346. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Hu Y, Qi X, Hu Y, Lu Y, Liu K, Han X, Mao Z, Wu Z, Zhou X. Effects of CO2 fractional laser therapy on peripheral blood cytokines in patients with vitiligo. Dermatol Ther. 2019 Jul;32(4):e12992. doi: 10.1111/dth.12992. Epub 2019 Jun 17.
- van Geel N, Lommerts JE, Bekkenk MW, Prinsen CA, Eleftheriadou V, Taieb A, Picardo M, Ezzedine K, Wolkerstorfer A, Speeckaert R; international Vitiligo Score Working Group. Development and validation of a patient-reported outcome measure in vitiligo: The Self Assessment Vitiligo Extent Score (SA-VES). J Am Acad Dermatol. 2017 Mar;76(3):464-471. doi: 10.1016/j.jaad.2016.09.034. Epub 2016 Nov 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-04-373
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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