Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a tildrakizumab hatásának felmérésére vitiligóban (TILDVIT-1227)

2023. október 5. frissítette: Premier Specialists, Australia
A vitiligo egy gyakori szerzett depigmentációs rendellenesség, amely a világ népességének körülbelül 2%-át érinti. Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a Tildrakizumab hatásának és biztonságosságának értékelése vitiligóban szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tildrakizumab egy monoklonális antitest az interleukin (IL) 23, különösen az anti-IL23p19 ellen. Az USA-ban, Európában és Ausztráliában engedélyezett a pikkelysömör kezelésére. A pikkelysömör adagja 100 mg, szubkután a 0., 4. héten és 12 hetente. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a pikkelysömör kezelésére használt gyógyszerek hatásosak lehetnek más immunmediált vagy autoimmun betegségekben, mint például a vitiligo. A Janus kináz (JAK) gátlók pikkelysömörben és vitiligóban kifejtett hatásának felmérésére folyamatban lévő tanulmányok célja annak megállapítása, hogy az IL-23 inhibitor jótékony hatással van-e a betegség progressziójának megállítására és a repigmentáció indukálására vitiligóban. Vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a Tildrakizumab nagyobb dózisa más autoimmun betegségek, például pikkelysömör és hidradenitis suppurativa esetén is hatásos. A pikkelysömör esetében a 200 mg-os adag hatékonyabb volt, mint a 100 mg-os adag. Hidradenitis suppurativa esetén a 4 hetente 200 mg-os adag bizonyult hatásosnak. A vizsgálatba bevont betegek a Tildrakizumab-kezelést 4 hetente 200 mg-os adaggal kezdik 6 hónapon keresztül. Ebben a tanulmányban összesen 8 látogatás vesz részt. A tildrakizumabot a 2., 3., 4., 5., 6., 7. látogatás során adják. Az 1. látogatás egy szűrővizsgálat. Az 1. és a 8. vizit alkalmával nem biztosítanak vizsgálati gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A vitiligo diagnózisa
  • Klinikailag stabil vitiligo: úgy definiálható, hogy az előző 3 hónapban nincsenek új vitiligo-foltok és a meglévő foltok nem növekedtek meg.
  • Képes önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag aktív vitiligo: új vitiligo-foltok vagy a meglévő foltok megnagyobbodása az előző 3 hónapban
  • Egyidejű bőrbetegség a vizsgált területen
  • Immunkompromisszum
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 12 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vitiligo betegek tildrakizumabon
Drog: Tildrakizumab
2 db 100 mg-os szubkután injekció Q4W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos repigmentáció: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Időkeret: 24. hét
A százalékos repigmentációt az alapvonalhoz viszonyított pontszám változása alapján értékeljük. Tartomány 0-100. Magasabb pontszám = nagyobb depigmentáció/rosszabb
24. hét
Százalékos repigmentáció: Vitiligo Extent Score (VES)
Időkeret: 24. hét
A százalékos repigmentációt az alapvonalhoz viszonyított pontszám változása alapján értékeljük. Tartomány 0-100. Magasabb pontszám = nagyobb depigmentáció/rosszabb
24. hét
Százalékos repigmentáció: Fényképek
Időkeret: 24. hét
A százalékos repigmentációt a vitiligo elváltozásokról készült fényképeknek az alapvonalhoz viszonyított összehasonlításával értékelik.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos repigmentáció: Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Időkeret: 12. hét
A százalékos repigmentációt az alapvonalhoz viszonyított pontszám változása alapján értékeljük. Tartomány 0-100. Magasabb pontszám = nagyobb depigmentáció/rosszabb
12. hét
Százalékos repigmentáció: Vitiligo Extent Score (VES)
Időkeret: 12. hét
A százalékos repigmentációt az alapvonalhoz viszonyított pontszám változása alapján értékeljük. Tartomány 0-100. Magasabb pontszám = nagyobb depigmentáció/rosszabb
12. hét
Százalékos repigmentáció: Fényképek
Időkeret: 12. hét
A százalékos repigmentációt a vitiligo elváltozásokról készült fényképeknek az alapvonalhoz viszonyított összehasonlításával értékelik.
12. hét
Ideje a repigmentációnak
Időkeret: a vizsgálati kezelés 24. héten történő befejezésével
a vizsgálati kezelés 24. héten történő befejezésével
Az életminőségi pontszám változása a kiindulási értékhez képest: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a vizsgálati kezelés befejezése után a 24. héten
A kezelésre adott válasz értékelésére szolgál az alany életminősége alapján. Tartomány 0-30. Magasabb pontszám = nagyobb hatás a beteg életére/rosszabb
Kiindulási állapot a 12. hétig és a vizsgálati kezelés befejezése után a 24. héten
Az életminőség-pontszám változása a kiindulási értékhez képest: A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a vizsgálati kezelés befejezése után a 24. héten
1 pontból álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje az alanynak a betegség javulásával kapcsolatos benyomását. 7 pontos Likert skála a "Nagyon sokkal jobb"-tól a "Nagyon sokkal rosszabb"-ig, a "nincs változás" középen. Tartomány [1-nincs változás, 2-majdnem ugyanaz, 3-kicsit jobb, 4-valamivel jobb, 5-mérsékelten jobb, 6-jobb/egy határozott javulás, 7-nagyon jobb]. Magasabb pontszám = jobb benyomás a változásról/jobb
Kiindulási állapot a 12. hétig és a vizsgálati kezelés befejezése után a 24. héten
Az életminőség-pontszám változása az alapvonalhoz képest: Önértékelési vitiligo kiterjedtségi pontszám (SA-VES)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hétig és a vizsgálati kezelés befejezése után a 24. héten
Validált páciens eredménymérésről számolt be, hogy információt nyújtson a betegség mértékéről és a repigmentációról. Tartomány 0-100. Magasabb pontszám = nagyobb depigmentáció/rosszabb.
Kiindulási állapot a 12. hétig és a vizsgálati kezelés befejezése után a 24. héten
Mellékhatások
Időkeret: a vizsgálati kezelés 24. héten történő befejezésével
bármely nemkívánatos esemény előfordulása és jellege
a vizsgálati kezelés 24. héten történő befejezésével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Premier Specialists, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dedee Murrell, MD, University of New South Wales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-04-373

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tildrakizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel