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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04971967
HIV 감염 남성과 성관계를 가진 남성의 파트너 서비스 강화
HIV 감염 남성과 성관계를 가진 남성의 파트너 서비스 강화: 파일럿 무작위 통제 시험
개인은 HIV에 감염된 남성과 성관계를 가진 중국 남성(MSM) 사이에서 크라우드 소싱 파트너 서비스(PS) 또는 기존 PS의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 구현하고 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에 참여하게 됩니다.
파일럿 RCT에는 생물학적으로 남성으로 태어나고, 18세 이상이며, HIV 양성으로 새로 확인되고, 남성과 구강 또는 항문 성교를 했으며, 지난 6개월 동안 적어도 한 명의 성 파트너가 있었던 120명의 새로 확인된 MSM HIV 사례가 포함됩니다. 그리고 광저우에 살아요. 참가자는 일련의 컴퓨터 기반 인터뷰(기준 및 등록 후 2개월)를 거치고 무작위로 2:1 비율(개입: 통제)로 두 그룹으로 배정되고 각각 크라우드소싱 PS와 기존 PS를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿 RCT이며 이 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. 1) 크라우드 소싱 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하고 2) 새로 식별된 파트너 사이에서 HIV 테스트를 촉진하는 크라우드 소싱 PS 개입의 예비 영향을 파일럿 HIV 사례. 또한 이 파일럿 RCT는 전체 RCT 설계를 위한 예비 데이터를 수집하는 것을 목표로 했으며, 이는 PS를 촉진하는 크라우드소싱 PS 개입의 효능을 측정하는 것을 목표로 했습니다. 따라서 이 연구의 표본 크기는 설계되지 않았으며 두 팔 사이의 차이를 검정하기에 충분한 검정력이 없습니다. 그러나 샘플 크기가 120개(각각 중재군의 경우 80명, 대조군의 경우 40명)인 이 파일럿 연구는 두 군 간의 차이를 관찰하고 전체 RCT의 적절한 샘플 크기 계산을 위한 예비 데이터를 수집할 수 있습니다. . 샘플 크기 120(비율 2:1), 알파=0.05, 전력=0.80, 기존 PS 부문의 파트너 반품률은 30%(광저우에서 2016년 약 31%)이며, 이 파일럿 연구에서 감지할 수 있는 최소 효과 크기는 26.7%입니다.
데이터 분석: 개입의 실행 가능성 및 수용 가능성의 주요 결과: 이것은 기준선 및 후속 조사에서 크라우드소싱 PS 개입의 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 피드백을 평가하기 위한 설명 분석을 통해 분석됩니다. 지수 참가자가 연구에 등록한 지 2개월 이내에 HIV 테스트를 위해 돌아온 파트너 비율의 주요 결과에 대해 로그 이항 회귀(이항 분포 및 로그 링크가 있는 일반화 선형 모델)를 사용하여 다음에 대한 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 팔로 방문하는 통지 대상 파트너의 비율. 위험 차이 및 위험 비율도 이 모델에서 계산됩니다. 이 연구는 파일럿 RCT이므로 공변량에 대한 조정이 필요하지 않으며 1차 분석에서 수행되지 않습니다. 2차 분석에서는 사전에 지정된 잠재적 교란 변수가 조정되어 고려되지 않을 경우 추정치를 편향시킬 수 있습니다(예: 지수 연령, 지수 결혼 상태). 파트너가 자신을 추천한 인덱스가 두 개 이상이라고 보고하는 경우 식별된 각 인덱스에 대해 반환 파트너로 계산됩니다.
하위 그룹 분석은 파트너 성별, 파트너 유형(예: 주요 남성 파트너 대 캐주얼 남성 파트너) 및 성적 취향. 강력한 분산 추정기와 함께 Cox 비례 위험을 사용하여 모든 신고 대상 파트너 간에 프레젠테이션 시간도 평가됩니다. 이벤트까지의 시간 분석에서 검열은 2개월 말에 발생합니다. 1차 결과의 경우 커뮤니티 센터 또는 중앙 집중식 전자 의료 기록(EMR)에 식별 가능한 기록이 없는 파트너는 HIV 테스트를 위해 참석하지 않았다고 가정합니다. 따라서 본 연구에서는 누락된 결과 데이터가 없다고 가정합니다. 민감도 분석은 지표 사례 및 파트너의 자체 보고 데이터 사용을 포함하여 테스트용 프리젠테이션의 대체 정의를 사용하여 수행됩니다. 파트너의 평균 수로 표현되는 카운트 변수의 경우 조사관은 과분산이 식별되는 경우 포아송 회귀 또는 음이항 회귀를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적으로 남성으로 태어난,
- 18세 이상,
- HIV 양성으로 새로 확인되었고,
- 남자와 구강 또는 항문 성교를 한 경우
- 지난 6개월 동안 적어도 한 명의 성적 파트너가 있었습니다.
- 광저우에 살다
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라우드소싱 HIV PS 그룹
개입 그룹의 참가자는 PS, 제공자 추천 및 이중 추천 서비스, 집으로 가져가는 HIV 자가 테스트 키트를 홍보하는 크라우드소싱 콘테스트의 엽서를 포함하여 크라우드소싱 파트너 서비스 개입을 받게 됩니다.
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개입에는 제공자 추천 및 이중 추천 서비스, PS 홍보를 목표로 하는 엽서 및 HTML과 같은 크라우드 소싱 자료, 무료 테이크 홈 HIV 자가 테스트 키트가 포함됩니다.
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간섭 없음: 기존 HIV PS 그룹
통제 그룹의 참가자는 색인 환자가 파트너에게 스스로 알리도록 권장하는 추천 카드를 포함하여 전통적인 파트너 서비스 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 3개월 후 추적 조사에 응답한 MSM 지표 사례의 백분율
기간: 등록 후 3개월
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등록 후 3개월 후 후속 조사에 응답한 MSM 지표 사례의 백분율로 측정한 개입 타당성
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등록 후 3개월
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수용성 설문지를 사용한 개입의 수용성 정도
기간: 등록 후 3개월
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3개월 추적 조사에서 중재 그룹의 지표 환자들 사이에서 수용성 설문지의 평균 점수로 측정된 중재 수용성.
이 설문지는 크라우드 소싱 중재 자료의 수용 가능성에 관한 진술에 대한 응답에 대해 지표 환자에게 질문하고 평균 점수 범위가 1~5인 1~5 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 '매우 동의하지 않음'을 의미하고 5는 '매우 동의함'을 의미합니다. '.
평균 점수가 높을수록 수용 가능성이 높다는 의미입니다.
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등록 후 3개월
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인덱스 환자 등록 후 3개월 이내에 HIV 테스트를 수행하는 파트너 비율
기간: 등록 후 3개월
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지표 환자 등록 후 3개월 이내에 HIV 테스트를 수행하는 파트너의 비율로 측정한 개입의 예비 영향.
파트너 HIV 테스트는 인덱스에서 자체 보고하고 테스트 결과를 업로드하는 파트너가 확인합니다.
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등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 등록 후 3개월 이내에 통지를 받은 파트너 비율
기간: 등록 후 3개월
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인덱스 등록 후 3개월 이내에 인덱스를 통해 통지를 받은 파트너의 비율
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등록 후 3개월
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지수당 테스트를 거친 평균 파트너 수
기간: 등록 후 3개월
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지난 3개월 동안 추적된 지수당 테스트한 성적 파트너의 평균 수입니다.
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등록 후 3개월
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검사를 받은 모든 파트너 중 HIV 검사에서 양성 반응을 보인 파트너의 비율
기간: 등록 후 3개월
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지난 3개월 동안 HIV 테스트를 수행한 파트너 중 HIV 양성으로 테스트된 파트너의 비율입니다.
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등록 후 3개월
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지수당 사례 발견의 평균 수
기간: 등록 후 3개월
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지수 등록 후 3개월 이내에 지수당 사례 발견의 평균 수(즉, 긍정적인 테스트를 거친 파트너)
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등록 후 3개월
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캐주얼 남성 파트너가 HIV 검사를 받는 비율
기간: 등록 후 3개월
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배우자 또는 정규 남성 파트너가 아닌 파트너 중 HIV 검사를 받는 비율
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등록 후 3개월
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마지막 항문 성교 동안 콘돔 사용을 보고한 프레젠테이션 파트너의 비율
기간: 등록 후 3개월
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파트너 설문 조사를 완료하고 마지막 항문 성교 동안 콘돔 사용을 보고한 제시 파트너의 비율
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등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiming Tang, Ph.D, University of North Carolina Project-China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 19-0496
- R34MH119963 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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