- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04971967
Forbedring af partnerservice blandt mænd, der har sex med mænd, der lever med hiv
Forbedring af partnerservice blandt mænd, der har sex med mænd, der lever med hiv: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Enkeltpersoner vil deltage i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der implementerer og evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af crowdsourcede partnertjenester (PS) eller konventionel PS blandt kinesiske mænd, der har sex med mænd (MSM), der lever med HIV.
Pilot-RCT vil omfatte 120 nyligt identificerede MSM HIV-tilfælde, som er født biologisk mandlige, i alderen 18 år eller ældre, nyligt identificeret som HIV-positive, havde oral eller analsex med en mand, havde mindst én seksuel partner i de foregående 6 måneder og bor i Guangzhou. Deltagerne vil gennemgå en række computerbaserede interviews (baseline og 2 måneder efter tilmelding) og vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 2:1 (intervention: kontrol) og modtage henholdsvis crowdsourcet PS og konventionel PS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilot-RCT, og de primære resultater af denne undersøgelse er: 1) at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af den crowdsourcede intervention, og 2) at pilotere den foreløbige virkning af crowdsourcet PS-intervention til at fremme HIV-testning blandt partnere af den nyligt identificerede HIV tilfælde. Derudover havde denne pilot-RCT til formål at indsamle foreløbige data til udformningen af en komplet RCT, som havde til formål at måle effektiviteten af den crowdsourcede PS-intervention til at fremme PS. Prøvestørrelsen af denne undersøgelse er således ikke designet og vil ikke være drevet nok til at teste forskellen mellem de to arme. Men med en stikprøvestørrelse på 120 (henholdsvis 80 for interventionsarmen og 40 for kontrolarmen), ville denne pilotundersøgelse være i stand til at observere forskellene mellem de to arme og indsamle foreløbige data til tilstrækkelig stikprøvestørrelsesberegning af en fuld RCT . Med en stikprøvestørrelse på 120 (forholdet 2:1), alfa=0,05, effekt=0,80, og partnerens tilbagevenden i den konventionelle PS-arm er 30 % (omkring 31 % i 2016 i Guangzhou), ville den minimale påviselige effektstørrelse være 26,7 % for denne pilotundersøgelse.
Dataanalyser: For de primære resultater af gennemførlighed og accept af interventionen: Dette vil blive analyseret gennem deskriptiv analyse for at vurdere feedbacken om gennemførligheden og acceptablen af den crowdsourcede PS-intervention ved baseline og opfølgningsundersøgelsen. For det primære resultat af andelen af partnere, der vender tilbage til HIV-test inden for 2 måneder efter indeksdeltagerens tilmelding til undersøgelsen, vil log-binomial regression (generaliseret lineær model med binomial fordeling og log-link) blive brugt til at beregne 95 % konfidensintervaller for andelen af anmeldelsespligtige partnere, der besøger våben. Risikoforskelle og risikoforhold vil også blive beregnet i disse modeller. Da denne undersøgelse er en pilot-RCT, er justering for kovariater ikke nødvendig og vil ikke blive udført i den primære analyse. I sekundære analyser vil forudspecificerede potentielle forvirrende variabler blive justeret, der kan påvirke estimatet, hvis der ikke tages højde for det (f.eks. indeksalder, indekscivilstand). Hvis en partner rapporterer, at mere end et indeks henviste ham, vil han blive talt som en tilbagevendende partner for hvert identificeret indeks.
Undergruppeanalyser vil blive udført efter partnerens køn, partnertype (f.eks. mandlig hovedpartner vs. tilfældig mandlig partner) og seksuel orientering. Tid til præsentation vil også blive vurderet blandt alle anmeldelsespligtige partnere, der bruger Cox proportional hazards med en robust variansestimator. I time-to-begivenhedsanalyserne vil censurering ske ved udgangen af 2 måneder. Bemærk, at for det primære resultat er antagelsen, at enhver partner uden en identificerbar journal på medborgerhuset eller i den centraliserede elektroniske journal (EMR) ikke mødte op til HIV-testning. Derfor antager denne undersøgelse ingen manglende resultatdata. Følsomhedsanalyser vil blive udført ved hjælp af alternative definitioner af præsentation til test, herunder ved brug af de selvrapporterede data fra indekssager og partnere. For tællevariable udtrykt som det gennemsnitlige antal partnere, vil efterforskerne bruge enten Poisson-regression eller negativ binomial regression, hvis overdispersion er identificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født biologisk mand,
- i alderen 18 år eller ældre,
- nyligt identificeret som hiv-positiv,
- havde oral eller analsex med en mand,
- haft mindst én sexpartner inden for de foregående 6 måneder
- bor i Guangzhou
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Ikke givet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crowdsourcet HIV PS Group
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage crowdsourcet partnerserviceintervention, herunder postkort fra crowdsourcing-konkurrencen, der promoverer PS, udbyderhenvisning og dobbelthenvisningstjenester og hiv-selvtestsæt med hjem.
|
Interventionen omfatter levering af udbyderhenvisning og dobbelthenvisningstjenester, crowdsourcet materiale såsom postkort og en HTML, der sigter mod at fremme PS, samt gratis hiv-selvtestsæt med hjem.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel HIV PS Group
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage traditionel partnerserviceintervention, herunder henvisningskort, der opfordrer indekspatienten til selv at underrette deres partnere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af MSM-indekstilfælde, der reagerer på opfølgningsundersøgelsen 3 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Interventionsgennemførlighed, målt ved procentdelen af MSM-indekstilfælde, der svarer på opfølgningsundersøgelsen 3 måneder efter tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Interventionens acceptabelhedsgrad ved hjælp af et acceptabelt spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Interventionsacceptabilitet, målt ved middelscore af et acceptabilitetsspørgeskema blandt indekspatienter i interventionsgruppen ved 3-måneders opfølgning.
Spørgeskemaet spørger indekspatienter om deres svar på udsagn om acceptabiliteten af de crowdsourcede interventionsmaterialer og er bedømt på en 1-5 skala med gennemsnitsscore mellem 1 og 5, hvor 1 betyder 'meget uenig' og 5 betyder 'meget enig' '.
Højere gennemsnitsscore betyder højere accept.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Procentdel af partnere, der udfører hiv-test inden for 3 måneder efter indekspatientens tilmelding
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Den foreløbige virkning af interventionen, målt ved procentdelen af partnere, der udfører HIV-test inden for 3 måneder efter indekspatientens tilmelding.
Partner HIV-test er selvrapporteret af indekset og verificeret af partnere, der uploader testresultater.
|
3 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af partnere, der blev underrettet inden for 3 måneder efter indeksets tilmelding
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Procentdelen af partnere, der blev underrettet af deres indeks inden for 3 måneder efter indeksets tilmelding
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Gennemsnitligt antal partnere testet pr. indeks
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Det gennemsnitlige antal testede seksuelle partnere pr. indeks fulgte i de sidste 3 måneder.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Procentdel af partnere, der har positive HIV-tests blandt alle testede partnere
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Procentdelen af partnere, der er testet som HIV-positive blandt partnere, der har udført HIV-test inden for de sidste 3 måneder.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Gennemsnitligt antal case-finding pr. indeks
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Det gennemsnitlige antal case-finding (dvs. partnere testet positive) pr. indeks inden for 3 måneder efter indeksregistrering
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Procentdel af tilfældige mandlige partnere, der bliver hiv-testet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Procentdelen af partnere, der får HIV-test, og som ikke er ægtefæller eller almindelige mandlige partnere
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Procentdel af præsenterende partnere, der rapporterer kondombrug under det sidste anale samleje
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Procentdelen af præsenterende partnere, der gennemførte partnerundersøgelsen og rapporterede kondombrug under det sidste anale samleje
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiming Tang, Ph.D, University of North Carolina Project-China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0496
- R34MH119963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .