Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumppanipalveluiden parantaminen miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Kumppanipalvelujen parantaminen miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Yksilöt osallistuvat pilotti-satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), joka toteuttaa ja arvioi joukkolähdettävien kumppanipalvelujen (PS) tai perinteisen PS:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kiinalaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten (MSM) kanssa.

Pilotti-RCT sisältää 120 äskettäin tunnistettua MSM-HIV-tapausta, jotka ovat syntyneet biologisesti miehiksi, vähintään 18-vuotiaita, äskettäin tunnistettu HIV-positiivisiksi, harrastaneet oraali- tai anaaliseksiä miehen kanssa, heillä on ollut vähintään yksi seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana. ja asuu Guangzhoussa. Osallistujat käyvät läpi sarjan tietokonepohjaisia ​​haastatteluja (perustilanne ja 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 2:1 (interventio: kontrolli), ja he saavat vastaavasti joukkolähdettä PS:n ja tavanomaisen PS:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, ja tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat: 1) testata joukkolähteisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja 2) testata joukkolähteen PS-intervention alustavaa vaikutusta HIV-testauksen edistämiseen äskettäin tunnistettujen kumppanien keskuudessa. HIV-tapauksia. Lisäksi tämän pilotti-RCT:n tavoitteena oli kerätä alustavia tietoja täydellisen RCT:n suunnittelua varten, jolla pyrittiin mittaamaan joukkolähteen PS-interventioiden tehokkuutta PS:n edistämisessä. Näin ollen tämän tutkimuksen otoskokoa ei ole suunniteltu eikä siinä ole tarpeeksi tehoa kahden haaran välisen eron testaamiseen. Kuitenkin, kun otoskoko on 120 (80 interventiohaarassa ja 40 vertailuryhmässä, vastaavasti), tämä pilottitutkimus pystyisi havaitsemaan erot näiden kahden haaran välillä ja keräämään alustavia tietoja riittävän otoskoon laskemista varten koko RCT:tä varten. . Otoskoko 120 (suhde 2:1), alfa = 0,05, teho = 0,80, ja kumppanin palautusprosentti perinteisessä PS-haarassa on 30 % (noin 31 % vuonna 2016 Guangzhoussa), pienin havaittavissa olevan vaikutuksen koko olisi 26,7 % tässä pilottitutkimuksessa.

Tietojen analyysit: Toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ensisijaiset tulokset: tämä analysoidaan kuvailevan analyysin avulla, jotta voidaan arvioida palautetta joukkolähteisen PS-intervention toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksessa. Ensisijaisen tuloksen, joka koskee HIV-testaukseen palaavien kumppanien osuutta 2 kuukauden kuluessa indeksin osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta, käytetään log-binomiaalista regressiota (yleistetty lineaarinen malli, jossa on binomijakauma ja log-linkki) laskettaessa 95 %:n luottamusvälit ilmoitusvelvollisten kumppaneiden osuus, jotka vierailevat puolueettomasti. Näissä malleissa lasketaan myös riskierot ja riskisuhteet. Koska tämä tutkimus on pilottitutkimus, yhteismuuttujien oikaisu ei ole tarpeen, eikä sitä tehdä ensisijaisessa analyysissä. Toissijaisissa analyyseissä säädetään ennalta määritettyjä mahdollisia hämmentäviä muuttujia, jotka voivat vääristää arviota, jos niitä ei oteta huomioon (esim. indeksiikä, siviilisäätyindeksi). Jos kumppani ilmoittaa useamman kuin yhden indeksiohjauksen hänelle, hänet lasketaan palaavaksi kumppaniksi jokaiselle tunnistetulle indeksille.

Alaryhmäanalyysit tehdään kumppanin sukupuolen, kumppanityypin (esim. tärkein mieskumppani vs. satunnainen mieskumppani) ja seksuaalinen suuntautuminen. Esittelyyn kulunut aika arvioidaan myös kaikkien ilmoitusvelvollisten kumppaneiden kesken käyttämällä Coxin suhteellisia vaaroja vankalla varianssiestimaattorilla. Aika-tapahtumaanalyyseissä sensurointi tapahtuu 2 kuukauden lopussa. Huomaa, että ensisijaisen tuloksen osalta oletetaan, että kukaan kumppani, jolla ei ole tunnistettavissa olevaa kirjaa yhteisökeskuksessa tai keskitetyssä sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR), ei saapunut HIV-testaukseen. Tästä syystä tässä tutkimuksessa oletetaan, ettei tulostietoja ole puuttuva. Herkkyysanalyysit tehdään käyttämällä vaihtoehtoisia esitysmääritelmiä testausta varten, mukaan lukien indeksitapausten ja kumppaneiden itse ilmoittamat tiedot. Kumppanien keskimääräisenä lukumääränä ilmaistuille laskentamuuttujille tutkijat käyttävät joko Poisson-regressiota tai negatiivista binomiaalista regressiota, jos ylihajonta havaitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntynyt biologisesti mieheksi,
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • äskettäin tunnistettu HIV-positiiviseksi,
  • harrastanut oraali- tai anaaliseksiä miehen kanssa,
  • ollut vähintään yksi seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana
  • asua Guangzhoussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Ei annettu tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crowdsourced HIV PS Group
Interventioryhmän osallistujat saavat joukkolähdettävien kumppanipalveluiden interventiota, mukaan lukien postikortit joukkohankintakilpailusta, jotka edistävät PS:ää, palveluntarjoajan lähetteen ja kaksoislähetteen palveluita sekä kotiin vietäviä HIV-itsetestauspakkauksia.
Interventioon sisältyy palveluntarjoajan lähetys- ja kaksoislähetteen tarjoaminen, joukkolähdemateriaalit, kuten postikortit ja PS:n edistämiseen tähtäävä HTML-koodi, sekä ilmaisia ​​HIV-itsetestaussarjoja.
Ei väliintuloa: Perinteinen HIV PS -ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteisiä kumppanipalveluita, mukaan lukien lähetekortit, jotka kannustavat indeksipotilasta ilmoittamaan kumppanilleen itse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden MSM-indeksitapausten prosenttiosuus, jotka vastaavat seurantatutkimukseen 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Intervention toteutettavuus mitattuna niiden MSM-indeksitapausten prosenttiosuudella, jotka vastaavat seurantatutkimukseen 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyysaste hyväksyttävyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyskyselyn keskiarvolla interventioryhmän potilaiden keskuudessa 3 kuukauden seurannassa. Kyselylomakkeessa kysytään indeksipotilailta heidän vastauksiaan väitteisiin, jotka koskivat joukkolähteisten interventiomateriaalien hyväksyttävyyttä, ja se arvioidaan asteikolla 1-5, jossa keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä". '. Korkeammat keskimääräiset pisteet tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden kumppaneiden prosenttiosuus, jotka tekevät HIV-testauksen 3 kuukauden sisällä indeksipotilaan ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Intervention alustava vaikutus mitattuna niiden kumppanien prosenttiosuudella, jotka tekevät HIV-testauksen 3 kuukauden sisällä indeksipotilaan ilmoittautumisesta. Indeksi raportoi kumppanien HIV-testauksesta itse, ja testituloksia lataavat kumppanit vahvistavat sen.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kumppaneista, joille ilmoitettiin 3 kuukauden sisällä indeksiin ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden kumppaneiden prosenttiosuus, joille indeksit ovat ilmoittaneet 3 kuukauden kuluessa indeksin rekisteröinnistä
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Testattujen kumppanien keskimääräinen lukumäärä indeksiä kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Testattujen seksikumppanien keskimääräinen määrä indeksiä kohden seurasi viimeisen 3 kuukauden aikana.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Positiivisen HIV-testin saaneiden kumppaneiden prosenttiosuus kaikista testatuista kumppaneista
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HIV-positiiviseksi testattujen kumppanien prosenttiosuus niistä kumppaneista, jotka ovat tehneet HIV-testauksen viimeisen 3 kuukauden aikana.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tapausten havaitsemisen keskimääräinen lukumäärä indeksiä kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen tapauslöydösten lukumäärä (eli kumppanit, joiden testitulos oli positiivinen) indeksiä kohden 3 kuukauden sisällä hakemistoon ilmoittautumisesta
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HIV-testauksen saaneiden satunnaisten mieskumppanien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sellaisten HIV-testaajien prosenttiosuus, jotka eivät ole puolisoita tai vakituisia miespuolisoita
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus esittelykumppaneista, jotka raportoivat kondomin käytöstä viimeisen anaaliyhdynnän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden esittelykumppaneiden prosenttiosuus, jotka suorittivat kumppanikyselyn ja ilmoittivat käyttävänsä kondomia viimeisen anaaliyhdynnän aikana
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiming Tang, Ph.D, University of North Carolina Project-China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0496
  • R34MH119963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ) soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolinan (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on oltava IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Joukkolähdettyjen kumppanipalvelujen väliintulo

3
Tilaa