- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04971967
Kumppanipalveluiden parantaminen miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa
Kumppanipalvelujen parantaminen miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Yksilöt osallistuvat pilotti-satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), joka toteuttaa ja arvioi joukkolähdettävien kumppanipalvelujen (PS) tai perinteisen PS:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kiinalaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten (MSM) kanssa.
Pilotti-RCT sisältää 120 äskettäin tunnistettua MSM-HIV-tapausta, jotka ovat syntyneet biologisesti miehiksi, vähintään 18-vuotiaita, äskettäin tunnistettu HIV-positiivisiksi, harrastaneet oraali- tai anaaliseksiä miehen kanssa, heillä on ollut vähintään yksi seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana. ja asuu Guangzhoussa. Osallistujat käyvät läpi sarjan tietokonepohjaisia haastatteluja (perustilanne ja 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 2:1 (interventio: kontrolli), ja he saavat vastaavasti joukkolähdettä PS:n ja tavanomaisen PS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, ja tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat: 1) testata joukkolähteisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja 2) testata joukkolähteen PS-intervention alustavaa vaikutusta HIV-testauksen edistämiseen äskettäin tunnistettujen kumppanien keskuudessa. HIV-tapauksia. Lisäksi tämän pilotti-RCT:n tavoitteena oli kerätä alustavia tietoja täydellisen RCT:n suunnittelua varten, jolla pyrittiin mittaamaan joukkolähteen PS-interventioiden tehokkuutta PS:n edistämisessä. Näin ollen tämän tutkimuksen otoskokoa ei ole suunniteltu eikä siinä ole tarpeeksi tehoa kahden haaran välisen eron testaamiseen. Kuitenkin, kun otoskoko on 120 (80 interventiohaarassa ja 40 vertailuryhmässä, vastaavasti), tämä pilottitutkimus pystyisi havaitsemaan erot näiden kahden haaran välillä ja keräämään alustavia tietoja riittävän otoskoon laskemista varten koko RCT:tä varten. . Otoskoko 120 (suhde 2:1), alfa = 0,05, teho = 0,80, ja kumppanin palautusprosentti perinteisessä PS-haarassa on 30 % (noin 31 % vuonna 2016 Guangzhoussa), pienin havaittavissa olevan vaikutuksen koko olisi 26,7 % tässä pilottitutkimuksessa.
Tietojen analyysit: Toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden ensisijaiset tulokset: tämä analysoidaan kuvailevan analyysin avulla, jotta voidaan arvioida palautetta joukkolähteisen PS-intervention toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksessa. Ensisijaisen tuloksen, joka koskee HIV-testaukseen palaavien kumppanien osuutta 2 kuukauden kuluessa indeksin osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisesta, käytetään log-binomiaalista regressiota (yleistetty lineaarinen malli, jossa on binomijakauma ja log-linkki) laskettaessa 95 %:n luottamusvälit ilmoitusvelvollisten kumppaneiden osuus, jotka vierailevat puolueettomasti. Näissä malleissa lasketaan myös riskierot ja riskisuhteet. Koska tämä tutkimus on pilottitutkimus, yhteismuuttujien oikaisu ei ole tarpeen, eikä sitä tehdä ensisijaisessa analyysissä. Toissijaisissa analyyseissä säädetään ennalta määritettyjä mahdollisia hämmentäviä muuttujia, jotka voivat vääristää arviota, jos niitä ei oteta huomioon (esim. indeksiikä, siviilisäätyindeksi). Jos kumppani ilmoittaa useamman kuin yhden indeksiohjauksen hänelle, hänet lasketaan palaavaksi kumppaniksi jokaiselle tunnistetulle indeksille.
Alaryhmäanalyysit tehdään kumppanin sukupuolen, kumppanityypin (esim. tärkein mieskumppani vs. satunnainen mieskumppani) ja seksuaalinen suuntautuminen. Esittelyyn kulunut aika arvioidaan myös kaikkien ilmoitusvelvollisten kumppaneiden kesken käyttämällä Coxin suhteellisia vaaroja vankalla varianssiestimaattorilla. Aika-tapahtumaanalyyseissä sensurointi tapahtuu 2 kuukauden lopussa. Huomaa, että ensisijaisen tuloksen osalta oletetaan, että kukaan kumppani, jolla ei ole tunnistettavissa olevaa kirjaa yhteisökeskuksessa tai keskitetyssä sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR), ei saapunut HIV-testaukseen. Tästä syystä tässä tutkimuksessa oletetaan, ettei tulostietoja ole puuttuva. Herkkyysanalyysit tehdään käyttämällä vaihtoehtoisia esitysmääritelmiä testausta varten, mukaan lukien indeksitapausten ja kumppaneiden itse ilmoittamat tiedot. Kumppanien keskimääräisenä lukumääränä ilmaistuille laskentamuuttujille tutkijat käyttävät joko Poisson-regressiota tai negatiivista binomiaalista regressiota, jos ylihajonta havaitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt biologisesti mieheksi,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- äskettäin tunnistettu HIV-positiiviseksi,
- harrastanut oraali- tai anaaliseksiä miehen kanssa,
- ollut vähintään yksi seksikumppani viimeisen 6 kuukauden aikana
- asua Guangzhoussa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Ei annettu tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Crowdsourced HIV PS Group
Interventioryhmän osallistujat saavat joukkolähdettävien kumppanipalveluiden interventiota, mukaan lukien postikortit joukkohankintakilpailusta, jotka edistävät PS:ää, palveluntarjoajan lähetteen ja kaksoislähetteen palveluita sekä kotiin vietäviä HIV-itsetestauspakkauksia.
|
Interventioon sisältyy palveluntarjoajan lähetys- ja kaksoislähetteen tarjoaminen, joukkolähdemateriaalit, kuten postikortit ja PS:n edistämiseen tähtäävä HTML-koodi, sekä ilmaisia HIV-itsetestaussarjoja.
|
Ei väliintuloa: Perinteinen HIV PS -ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteisiä kumppanipalveluita, mukaan lukien lähetekortit, jotka kannustavat indeksipotilasta ilmoittamaan kumppanilleen itse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden MSM-indeksitapausten prosenttiosuus, jotka vastaavat seurantatutkimukseen 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Intervention toteutettavuus mitattuna niiden MSM-indeksitapausten prosenttiosuudella, jotka vastaavat seurantatutkimukseen 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyysaste hyväksyttävyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyskyselyn keskiarvolla interventioryhmän potilaiden keskuudessa 3 kuukauden seurannassa.
Kyselylomakkeessa kysytään indeksipotilailta heidän vastauksiaan väitteisiin, jotka koskivat joukkolähteisten interventiomateriaalien hyväksyttävyyttä, ja se arvioidaan asteikolla 1-5, jossa keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "täysin samaa mieltä". '.
Korkeammat keskimääräiset pisteet tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden kumppaneiden prosenttiosuus, jotka tekevät HIV-testauksen 3 kuukauden sisällä indeksipotilaan ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Intervention alustava vaikutus mitattuna niiden kumppanien prosenttiosuudella, jotka tekevät HIV-testauksen 3 kuukauden sisällä indeksipotilaan ilmoittautumisesta.
Indeksi raportoi kumppanien HIV-testauksesta itse, ja testituloksia lataavat kumppanit vahvistavat sen.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus kumppaneista, joille ilmoitettiin 3 kuukauden sisällä indeksiin ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden kumppaneiden prosenttiosuus, joille indeksit ovat ilmoittaneet 3 kuukauden kuluessa indeksin rekisteröinnistä
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Testattujen kumppanien keskimääräinen lukumäärä indeksiä kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Testattujen seksikumppanien keskimääräinen määrä indeksiä kohden seurasi viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Positiivisen HIV-testin saaneiden kumppaneiden prosenttiosuus kaikista testatuista kumppaneista
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-positiiviseksi testattujen kumppanien prosenttiosuus niistä kumppaneista, jotka ovat tehneet HIV-testauksen viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tapausten havaitsemisen keskimääräinen lukumäärä indeksiä kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen tapauslöydösten lukumäärä (eli kumppanit, joiden testitulos oli positiivinen) indeksiä kohden 3 kuukauden sisällä hakemistoon ilmoittautumisesta
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HIV-testauksen saaneiden satunnaisten mieskumppanien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Sellaisten HIV-testaajien prosenttiosuus, jotka eivät ole puolisoita tai vakituisia miespuolisoita
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus esittelykumppaneista, jotka raportoivat kondomin käytöstä viimeisen anaaliyhdynnän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden esittelykumppaneiden prosenttiosuus, jotka suorittivat kumppanikyselyn ja ilmoittivat käyttävänsä kondomia viimeisen anaaliyhdynnän aikana
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weiming Tang, Ph.D, University of North Carolina Project-China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0496
- R34MH119963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Joukkolähdettyjen kumppanipalvelujen väliintulo
-
Hunter College of City University of New YorkRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan