- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04972331
골관절염이 없는 퇴행성 반월판: 관절경 부분 반월판 절제술 대 혈소판 풍부 혈장(APM-PRP) (FOLAI)
관절경 부분 반월판 절제술 또는 골관절염이 없는 퇴행성 반월판의 혈소판 풍부 혈장? 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 무릎의 퇴행성 반월판 손상에 대한 관절경 부분 반월판 절제술(APM)과 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 비교합니다.
현재 지식 상태가 좋지 않습니다. 수행된 비교 연구는 거의 없으며 외과적 치료 또는 재활에 대해서만 수행되었습니다. 더욱이 이들 연구는 상반된 결과를 보여준다.
이 연구의 주요 목적은 통증 감소 측면에서 APM과 PRPinfiltration을 비교하는 것입니다. 이는 PRP 침윤 그룹보다 수술 기법에서 더 큽니다.
본 연구의 가설은 PRP 침윤보다 수술이 우월하다는 것이다.
주요 평가 기준은 단순화된 수치 척도에 의한 수술 전 통증이다.
연구 개요
상세 설명
퇴행성 반월판 파열은 일반적으로 반월판의 수평 절단을 포함하고 중년 남성과 여성에게 영향을 미치는 만성적이고 천천히 진행되는 상태입니다. 유병률이 높아 50세 이상의 사람 중 13-28%에서 영상에서 내측 반월판 파열이 발견됩니다. 무릎 골관절염의 증거가 없는 경우, 반월판 파열 환자의 22%만이 무릎 증상을 보입니다. Symptomatology는 종종 쪼그리고 앉거나 무릎을 꿇는 것과 같은 활동이나 자세와 관련된 내부 무릎 통증이며 일반적으로 휴식을 취하면 개선됩니다. 비외상성 퇴행성 반월상연골 파열에 대한 최적의 치료는 현재 논란이 되고 있습니다.
관절경 부분 반월판 절제술(APM)은 반월판 변성 환자에서 무릎 기능을 개선하고 통증을 줄이기 위해 가장 일반적으로 시행되는 정형외과 수술 중 하나입니다. 그러나 관절경 부분 반월판 절제술이 퇴행성 반월상연골 질환이 있는 중년 인구의 결과를 개선한다는 신뢰할 만한 증거는 없습니다. APM과 모의 수술을 비교한 연구에서는 6개월과 1년의 APM에서 유의한 차이가 없었고 2개월의 APM에서 약간 더 나은 결과를 발견했습니다. 메타 분석에서는 APM과 의료 운동을 병행하는 것이 단독 의료 운동보다 2개월 후 즉시 추적에서 더 나은 결과를 가져오지만 6개월 후에는 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
Thorlundet al. 퇴행성 무릎(골관절염을 동반하거나 동반하지 않은 반월판 파열)에 대한 무릎 관절경의 효과는 시술 후 3~6개월에 0.17~0.96%의 정맥 색전증으로 제한되었다고 보고했습니다.
최근 연구에 따르면 수술 후 10년 동안 APM에서 슬관절 전치환술(TKA)로의 전환율이 15.7%로 보고되었습니다.
통증 없는 무릎을 목표로 하는 침윤에는 다양한 유형이 있습니다. 히알루론산(HA)은 치유 촉진 효과가 있을 수 있으며 APM의 필요성을 지연시키는 경향이 있지만 이 효과는 여전히 논란의 여지가 있으며 연구에서 확인되지 않았습니다. 관절 내 주사 치료의 효능을 개선하기 위해 새로운 생물학적 제품을 테스트하는 데 임상적 관심이 증가하고 있습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 환자 자신의 혈소판을 주입하여 손상된 인대, 근육, 힘줄 및 관절의 회복을 촉진하고 가속화하는 고농도의 혈소판 및 성장 인자를 포함하는 자가 전혈 추출물입니다. 부작용이 적고 상담 환경에서 수행할 수 있습니다. 여전히 논란의 여지가 있고 결과가 일관성이 없는데, 이는 항감염 작용과 면역 조절 등의 기능이 다른 백혈구가 부족한 PRP 또는 백혈구가 많은 PRP를 사용했기 때문일 수 있습니다. 또한 PRP와 혈소판이 풍부한 피브린(PRF) 사이에는 혼동이 있습니다.
무릎 골관절염과 HA와의 비교에 대해 11개의 메타 분석에서 긍정적인 결론이 나왔고 2개는 효능이 상충되었습니다.
퇴행성 반월판 병변에 PRP를 주입하는 경우 기능적 결과가 개선되고 실패율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 젊은 환자의 수평 파열의 개방 반월판 봉합에 대한 환자-대조군 연구에서 PRP를 추가하면 중간 추적 관찰에서 임상 결과가 약간 개선되었습니다.
비수술적 치료는 환자의 0~35%에서 수술로의 전환율을 보입니다. 한편, 반월판 절제술 후 골관절염이 흔합니다. 프랑스 관절경 학회(French Arthroscopy Society)의 다기관 연구에서 내측 반월판의 관절선 협착 유병률은 22%였으며 평균 추적 기간은 13년이었습니다.
증상이 있는 퇴행성 반월상 연골 파열에 대한 몇 가지 치료 옵션이 있습니다. 그러나 조사관이 아는 한 PRP에 대한 보고는 없으며 APM과 PRP를 비교한 결과도 보고되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 두 가지 치료법을 비교하는 것입니다. 골관절염이 없는 퇴행성 반월판 파열 환자의 무릎 통증, 무릎 기능 및 만족도 측면에서 재활이 뒤따르는 APM 및 PRP. 가설은 수술 후 3개월 시점에서 통증 및 기능적 결과 측면에서 APM이 PRP보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- ICR Clinique Kantys Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- APM 대상
- 침투 절차 또는 APM 수락
- 환자 연령 30세 이상 65세 미만
- 외래 진료 접수
- 고정되지 않은 고통스러운 무릎 ≥ 1개월
- 골관절염이 없음 Kellgren-Lawrence ≤ 2 또는 Alhback ≤ 1
- 악성 없음 > 5° (전체 다리 서기 X-레이)
- 쪼그리고 앉을 때 통증
- 내측 통증
- MRI는 독특한 수평 퇴행성 내측 병변을 확인했습니다.
제외 기준:
- 외상성 반월판 손상
- 신경계 또는 류마티스 염증성 질환
- MRI : 느슨한 신체 또는 인대 손상 또는 골연골 결손 또는 종양
- 이전 동측 무릎 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤
사전 알림 없음
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참가자는 첫 번째 자동 발신 전화 약 2시간 전에 SMS 문자 메시지를 받았습니다.
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실험적: 중재
SMS 사전 안내
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참가자들은 첫 자동 발신 통화 전에 SMS를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 자동 발신 통화 중 설문 조사 완료
기간: 1주
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첫 번째 발신 전화 시도 중 자동화된 설문조사를 완료한 참가자의 비율.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도 기간 내 설문조사 완료 (인바운드 콜백 포함)
기간: 1주
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첫 번째 발신 통화 중 또는 이후 완료, 환자가 시작한 수신 회신 통화 포함.
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1주
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통화 결과 분포
기간: 1주
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미리 정의된 분류 체계를 사용한 통화 결과 분류
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1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li J, Zhang Y, Zhang Z, Zhou Y, Gao Y, Li X, Fan S. A randomized controlled trial of a WeChat-based artificial intelligence agent for postoperative care in orthopedic patients. NPJ Digit Med. 2026 Jan 17;9(1):105. doi: 10.1038/s41746-025-02269-8.
- Dal Grande E, Chittleborough CR, Campostrini S, Dollard M, Taylor AW. Pre-Survey Text Messages (SMS) Improve Participation Rate in an Australian Mobile Telephone Survey: An Experimental Study. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0150231. doi: 10.1371/journal.pone.0150231. eCollection 2016.
- Nayak A, Vakili S, Nayak K, Nikolov M, Chiu M, Sosseinheimer P, Talamantes S, Testa S, Palanisamy S, Giri V, Schulman K. Use of Voice-Based Conversational Artificial Intelligence for Basal Insulin Prescription Management Among Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2340232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40232.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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