- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04972331
Degenerativ menisk utan artros: artroskopisk partiell menisektomi kontra blodplättsrik plasma (APM-PRP) (APM-PRP)
Artroskopisk partiell menisektomi eller blodplättsrik plasma i degenerativ menisk utan artros? Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför artroskopisk partiell menisektomi (APM) och blodplättsrik plasma (PRP) för degenerativ menisk skada i knät.
Det nuvarande kunskapsläget är dåligt. Det finns få jämförande studier som har utförts och endast på kirurgisk behandling eller rehabilitering. Dessutom visar dessa studier motstridiga resultat.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra APM och PRPinfiltration, vad gäller smärtreduktion, vilket är större med kirurgisk teknik än i PRP-infiltrationsgruppen.
Hypotesen för denna studie är att operationen är överlägsen PRP-infiltration.
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är den pre-postoperativa smärtan enligt en förenklad numerisk skala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Degenerativ meniskrivning är ett kroniskt, långsamt utvecklande tillstånd som vanligtvis involverar horisontell klyvning av menisken och påverkar medelålders män och kvinnor. Prevalensen är hög, med en medialt meniskrivning påträffad vid bildbehandling hos 13-28% av personer äldre än 50 år. I avsaknad av tecken på knäartros har endast 22 % av patienterna med meniskrevor knäsymptom. Symptomatologi är inre knäsmärta, ofta relaterad till aktiviteter eller ställningar som att sitta på huk eller knäböja, och förbättras vanligtvis med vila. Den optimala behandlingen för icke-traumatiska degenerativa meniskrevor är för närvarande kontroversiell.
Artroskopisk partiell meniskektomi (APM) är en av de vanligaste ortopediska kirurgiska ingreppen för patienter med meniskdegeneration för att förbättra knäfunktionen och minska smärta. Det finns dock inga tillförlitliga bevis för att artroskopisk partiell meniskektomi förbättrar resultaten i medelålders befolkning med degenerativ menisksjukdom. En studie som jämförde APM med skenkirurgi fann ingen signifikant skillnad för APM efter sex månader och efter ett år med ett något bättre resultat för APM efter två månader. En metaanalys visade att APM kombinerat med medicinsk träning leder till ett bättre resultat än isolerad medicinsk träning vid omedelbar uppföljning vid två månader, men det är ingen skillnad vid 6 månader.
Thorlund et al. rapporterade att effekten av knäartroskopi för degenerativt knä (meniskrevor med eller utan artros) var begränsad 3-6 månader efter ingreppet med 0,17 till 0,96 % venemboli.
En nyligen genomförd studie rapporterade en konverteringsfrekvens på 15,7 % från APM till Total Knee Artroplasty (TKA) 10 år postoperativt.
Det finns många typer av infiltrationer med målet att få ett smärtfritt knä. Hyaluronsyra (HA), kan ha en läkningsfrämjande effekt och tenderar att fördröja behovet av APM, men denna effekt är fortfarande kontroversiell och har inte verifierats i studier. Det finns ett ökande kliniskt intresse för att testa nya biologiska produkter för att förbättra effektiviteten av intraartikulär injektionsbehandling.
Blodplättsrik plasma (PRP) är ett autologt helblodsextrakt som innehåller höga koncentrationer av blodplättar och tillväxtfaktorer som lovar att främja och påskynda återhämtningen av skadade ligament, muskler, senor och leder genom att injicera patientens egna blodplättar. Det har få biverkningar och kan utföras i en konsultationsmiljö. Det är fortfarande kontroversiellt och resultaten är inkonsekventa, vilket kan bero på användningen av leukocytfattig PRP eller leukocytrik PRP, som har olika funktioner såsom anti-infektionsverkan och immunreglering. Dessutom finns det förvirring mellan PRP och blodplättsrikt fibrin (PRF).
Beträffande knäartros och jämförelsen med HA kom 11 metaanalyser till positiva slutsatser och 2 motsäger effekten.
När det gäller injektion av PRP i en degenerativ menisk lesion, verkar funktionella resultat förbättras och misslyckanden minskar. I en fallkontrollstudie av öppen menisk reparation av horisontella revor hos unga patienter, förbättrade tillägget av PRP de kliniska resultaten något vid halvtidsuppföljningen.
Icke-operativ behandling har en konverteringsgrad till kirurgi hos 0 till 35 % av patienterna. Samtidigt är artros efter meniskektomi vanligt. I en multicenterstudie från French Arthroscopy Society var prevalensen av ledlinjeförträngning i den mediala menisken 22 % med en genomsnittlig uppföljning på 13 år.
Det finns flera behandlingsalternativ för symtomatiska degenerativa meniskrevor. Såvitt utredarna känner till finns det dock ingen rapport om PRP och inga resultat som jämför APM och PRP har rapporterats.
Därför är syftet med denna studie att jämföra två behandlingar; APM och PRP, båda följt av rehabilitering, vad gäller knäsmärta, knäfunktion och tillfredsställelse hos patienter med degenerativa meniskrevor utan artros. Hypotesen är att APM skulle vara överlägsen PRP när det gäller smärta och funktionella resultat 3 månader efter operationen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jules DESCAMPS, MD
- Telefonnummer: 0698270789
- E-post: dr.jdescamps@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe Trojani, MD,PhD
- Telefonnummer: 0698473213
- E-post: c.trojani@icr-nice.com
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- ICR Clinique Kantys Centre
-
Kontakt:
- Christophe TROJANI, MD-PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för APM
- Godkännande av infiltrationsförfarande eller APM
- Patientålder över 30 år och under 65 år
- Godkännande av poliklinisk förfarande
- Olåst smärtsamt knä ≥ 1 månad
- Ingen artros Kellgren-Lawrence ≤ 2 eller Alhback ≤ 1 (Monopodal viktbärande AP och profilröntgen med knäet i förlängning och bipedal schussröntgen med knäet vid 45° flexion
- Ingen malignitet > 5° (röntgen i hela benen)
- Smärta när du sitter på huk
- Medial smärta
- MRT bekräftade unika horisontella degenerativa mediala lesioner
Exklusions kriterier:
- Traumatisk meniskskada
- Neurologiska eller reumatiska inflammatoriska sjukdomar
- MRT: Lösa kroppar eller ligamentskador eller osteokondrala defekter eller tumörer
- Tidigare ipsilateral knäoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLERA
Artroskopisk partiell menisektomi
|
Artroskopisk partiell meniskektomi utfördes av tre seniorkirurger med två standardportaler, ingen utflödeskanyl, ett 5,5 mm 30° artroskop och ett tryckkontrollerat irrigationssystem. Ett standardkirurgiskt protokoll användes för att dokumentera möjliga fynd i brosk, ligament, synovium och mediala och laterala menisken. I varje fall begränsades operationen till resektion med begränsad debridering av artikulär yta, vilket bevarar så mycket av menisken som möjligt. Patienter som genomgick ytterligare procedurer, såsom avlägsnande av lösa kroppar eller subkondral borrning för eventuella artikulära lesioner, uteslöts från denna studie (Figur 1). Inga patienter genomgick total meniskektomi eller meniskreparation.
Alla patienter skrevs ut dagen efter operationen utan begränsning av rörligheten men med restriktioner för sport i fyra veckor.
Avbrott i arbetet gavs i 10-45 dagar.
Samma analgetika och NSAID administrerades i båda grupperna under två veckor.
Alla patienter fick sedan ett rehabiliteringsprogram utfört av en sjukgymnast, med samma protokoll som i PRP-gruppen under fyra veckor.
|
EXPERIMENTELL: INTERVENTION
Plåt- Rich-Plasma
|
Alla patienter skrevs ut dagen efter operationen utan begränsning av rörligheten men med restriktioner för sport i fyra veckor.
Avbrott i arbetet gavs i 10-45 dagar.
Samma analgetika och NSAID administrerades i båda grupperna under två veckor.
Alla patienter fick sedan ett rehabiliteringsprogram utfört av en sjukgymnast, med samma protokoll som i PRP-gruppen under fyra veckor.
Perifert venöst blod samlades in från alla patienter, som sedan centrifugerades för att isolera röda blodkroppar från det övre plasmalagret.
Vi använde Arthrex® kit APC®.
Det övre plasmalagret samlades försiktigt upp med en serologisk pipett och placerades i ett nytt centrifugrör eller ställdes åt sidan för injektion.
Det 5 ml kvarvarande övre plasmaskiktet centrifugerades igen för att separera blodplättsfattig plasma från PRP under 7 min.
Vi aktiverade PRP-provet genom att tillsätta kalciumklorid genom ultraviolett bestrålning, och sedan användes ett 4- till 8-ml prov för två injektioner.
En injektion utfördes intraartikulärt med ett superolateralt tillvägagångssätt.
En ultraljudsvägledd injektion utfördes vid meniskväggen.
Vårt protokoll tillät oss att ha < 1% blodkroppar och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 3 månader
|
Skala från 0 till 10 för att utvärdera smärta (0 är ingen smärta och 10 är värre smärta någonsin)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Simple Knee Value (SKV)
Tidsram: Preop, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Skala från 0 till 100 för att utvärdera knäfunktionen i det dagliga livet (0 är ingen funktion och 100 är normal funktion)
|
Preop, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Preop, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
För att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem från 0 sämre funktion till 152 bästa funktion, även rapporterad till % genom att dividera med 152
|
Preop, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
IKDC-resultat (från International Knee Documentation Committee)
Tidsram: Preop, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Subjektiv utvärdering av knäfunktionen (från 0 till 100 %, 0 är ingen funktion och 100 är normal funktion)
|
Preop, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Lysholm Poäng
Tidsram: Preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Knäaktivitet efter skador (skala från 0 till 100 där 0 är ingen aktivitet och 100 är normala aktiviteter
|
Preop, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
oavsett om patienten rekommenderade det använda frågeformuläret eller inte, en skala från 0 (inte alls troligt) till 10 (mycket troligt)
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Läkande menisk
Tidsram: 6 månader
|
Läkande menisk på MRT (normal signalintensitet för tår vid T2-viktad bildbehandling anses vara läkt, mellanliggande, ljus eller vätska inte läkt)
|
6 månader
|
Artros grad (Alhback-klassificering)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Progression av artros på röntgen med Alhback-klassificering
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Pascal Boileau, MD,PhD, ICR-Nice
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aprato A, Sordo L, Costantino A, Sabatini L, Barberis L, Testa D, Masse A. Outcomes at 20 Years After Meniscectomy in Patients Aged 50 to 70 Years. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1547-1553. doi: 10.1016/j.arthro.2020.11.053. Epub 2020 Dec 9.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Vermesan D, Prejbeanu R, Laitin S, Damian G, Deleanu B, Abbinante A, Flace P, Cagiano R. Arthroscopic debridement compared to intra-articular steroids in treating degenerative medial meniscal tears. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(23):3192-6.
- Yim JH, Seon JK, Song EK, Choi JI, Kim MC, Lee KB, Seo HY. A comparative study of meniscectomy and nonoperative treatment for degenerative horizontal tears of the medial meniscus. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1565-70. doi: 10.1177/0363546513488518. Epub 2013 May 23.
- Thorlund JB, Hare KB, Lohmander LS. Large increase in arthroscopic meniscus surgery in the middle-aged and older population in Denmark from 2000 to 2011. Acta Orthop. 2014 Jun;85(3):287-92. doi: 10.3109/17453674.2014.919558. Epub 2014 May 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-090107-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Menisk; Degeneration
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
-
ElsanAvslutad
Kliniska prövningar på Artroskopisk partiell meniskektomi
-
DePuy InternationalAvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Gikt | Pseudo-giktSchweiz, Italien
-
Federal University of São PauloAvslutadAnkelskador | Ledinstabilitet | Ledbandsskada | Deltoidligament; Stukning (Strain) (Vrist) | Talofibular ligament rivningBrasilien
-
BioPoly LLCAvslutadBroskskada | Defekt i ledbrosk | BroskskadorStorbritannien
-
BioPoly LLCRekrytering
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadRivning av rotatorkuffen | Tendinopati | Shoulder Impingement Syndrome | Adhesiv kapsulit | Fryst Axel | Hill-Sachs lesionSyrien Arabrepubliken
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktBelgien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Slovakien
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Ain Shams UniversityRekryteringTandimplantat | Implantera | Partiell Edentulism Klass IIEgypten
-
Golden Jubilee National HospitalAnmälan via inbjudan