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无骨关节炎的退行性半月板:关节镜下半月板部分切除术与富血小板血浆 (APM-PRP) (APM-PRP)

关节镜下半月板部分切除术或富血小板血浆治疗无骨关节炎的退行性半月板?随机对照试验的研究方案

本研究比较了关节镜下半月板部分切除术 (APM) 和富血小板血浆 (PRP) 治疗膝关节退行性半月板损伤的效果。

目前的知识状况很差。 进行的比较研究很少,而且仅针对手术治疗或康复进行。 此外,这些研究显示出相互矛盾的结果。

本研究的主要目的是比较 APM 和 PRP 浸润在减轻疼痛方面的效果,手术技术比 PRP 浸润组更有效。

本研究的假设是手术优于 PRP 浸润。

主要评价标准是通过简化的数字量表的术前术后疼痛。

研究概览

详细说明

退行性半月板撕裂是一种慢性、缓慢发展的疾病,通常涉及半月板的水平裂开,影响中年男性和女性。 患病率很高,13-28% 的 50 岁以上的人在影像学检查中发现内侧半月板撕裂。 在没有膝骨关节炎证据的情况下,只有 22% 的半月板撕裂患者有膝关节症状。 症状是膝盖内部疼痛,通常与蹲下或跪下等活动或姿势有关,通常会随着休息而改善。 非创伤性退行性半月板撕裂的最佳治疗目前存在争议。

关节镜下半月板部分切除术 (APM) 是半月板退变患者最常用的骨科手术之一,可改善膝关节功能并减轻疼痛。 然而,没有可靠的证据表明关节镜下半月板部分切除术可以改善患有退行性半月板疾病的中年人群的预后。 一项比较 APM 与假手术的研究发现,APM 在六个月和一年时没有显着差异,两个月时 APM 的结果略好。 一项荟萃分析显示,在两个月的立即随访中,APM 结合医疗锻炼比单纯的医疗锻炼带来更好的结果,但在 6 个月时没有差异。

索伦德等人。据报道,膝关节镜检查对退行性膝关节(有或无骨关节炎的半月板撕裂)的影响在手术后 3-6 个月有限,有 0.17% 至 0.96% 的静脉栓塞。

最近的一项研究报告称,术后 10 年从 APM 到全膝关节置换术 (TKA) 的转化率为 15.7%。

有多种类型的浸润以无痛膝盖为目标。 透明质酸 (HA) 可能具有促进愈合的作用,并倾向于延迟对 APM 的需求,但这种作用仍存在争议,尚未在研究中得到证实。 临床对测试新的生物制品以提高关节内注射治疗的疗效越来越感兴趣。

富血小板血浆 (PRP) 是一种自体全血提取物,含有高浓度的血小板和生长因子,有望通过注射患者自身的血小板来促进和加速受伤的韧带、肌肉、肌腱和关节的恢复。 它几乎没有副作用,可以在会诊环境中进行。 它仍然存在争议且结果不一致,这可能是由于使用了白细胞贫乏的 PRP 或白细胞丰富的 PRP,它们具有不同的功能,如抗感染作用和免疫调节。 此外,PRP 和富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 之间存在混淆。

关于膝骨关节炎和与 HA 的比较,11 项荟萃分析得出了积极的结论,2 项与疗效相矛盾。

关于将 PRP 注射到退行性半月板病变中,功能结果似乎有所改善,失败率有所降低。 在一项针对年轻患者水平撕裂的开放性半月板修复的病例对照研究中,添加 PRP 略微改善了中期随访的临床结果。

非手术治疗在 0 至 35% 的患者中转化为手术。 同时,半月板切除术后的骨关节炎很常见。 在法国关节镜协会的一项多中心研究中,内侧半月板关节线变窄的患病率为 22%,平均随访时间为 13 年。

有症状的退行性半月板撕裂有多种治疗选择。 然而,据调查人员所知,没有关于 PRP 的报告,也没有报告比较 APM 和 PRP 的结果。

因此,本研究的目的是比较两种治疗方法; APM 和 PRP,两者都在康复后进行,在没有骨关节炎的退行性半月板撕裂患者的膝关节疼痛、膝关节功能和满意度方面。 假设是 APM 在术后 3 个月的疼痛和功能结果方面优于 PRP

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • 招聘中
        • ICR Clinique Kantys Centre
        • 接触:
          • Christophe TROJANI, MD-PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有资格获得APM
  • 接受渗透程序或APM
  • 患者年龄 30 岁以上 65 岁以下
  • 受理门诊手续
  • 非锁定性疼痛膝≥1个月
  • 无骨关节炎 Kellgren-Lawrence ≤ 2 或 Alhback ≤ 1(膝关节伸直时的单足负重 AP 和轮廓 X 射线和膝关节屈曲 45° 时的双足 schuss X 射线
  • 无畸变 > 5°(全腿站立 X 光)
  • 蹲的时候痛
  • 内侧疼痛
  • MRI 证实了独特的水平退行性内侧病变

排除标准:

  • 外伤性半月​​板损伤
  • 神经或风湿性炎症性疾病
  • MRI:游离体或韧带损伤或骨软骨缺损或肿瘤
  • 既往同侧膝关节手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制
关节镜下半月板部分切除术

关节镜下半月板部分切除术由三名高级外科医生使用两个标准入口、无流出套管、5.5 毫米 30° 关节镜和压力控制冲洗系统进行。

标准手术方案用于记录软骨、韧带、滑膜以及内侧和外侧半月板的可能发现。 在每种情况下,手术都仅限于切除术,对关节面病变进行有限清创,尽可能多地保留半月板。 接受过额外手术的患者,例如去除游离体或对任何关节病变进行软骨下钻孔,被排除在本研究之外(图 1)。 没有患者接受全半月板切除术或半月板修复术。

所有患者在手术后第二天出院,行动不受限,但运动受限 4 周。 工作中断时间为 10-45 天。 两组均服用相同的止痛药和非甾体抗炎药两周。 然后,所有患者都接受了由物理治疗师进行的康复计划,使用与 PRP 组相同的方案,为期四个星期。
实验性的:干涉
富血小板血浆
所有患者在手术后第二天出院,行动不受限,但运动受限 4 周。 工作中断时间为 10-45 天。 两组均服用相同的止痛药和非甾体抗炎药两周。 然后,所有患者都接受了由物理治疗师进行的康复计划,使用与 PRP 组相同的方案,为期四个星期。
收集所有患者的外周静脉血,然后离心以从血浆上层分离红细胞。 我们使用了 Arthrex® 套件 APC®。 用血清移液管小心地收集上层血浆,并将其置于新的离心管中或预留用于注射。 将剩余的 5 mL 上层血浆再次离心以将贫血小板血浆与 PRP 分离 7 分钟。 我们通过紫外线照射添加氯化钙来激活 PRP 样品,然后使用 4 至 8 mL 样品进行两次进样。 一次注射是通过超外侧入路在关节内进行的。 在半月板壁进行了一次超声引导注射。 我们的协议允许我们有 < 1% 的血细胞和

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS)
大体时间:3个月
从 0 到 10 来评估疼痛(0 表示没有疼痛,10 表示曾经有过更严重的疼痛)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简单膝点值 (SKV)
大体时间:术前、1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
从 0 到 100 的等级来评估日常生活中的膝关节功能(0 为无功能,100 为正常功能)
术前、1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:术前、1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
评估患者对膝关节和相关问题的看法,从 0 较差功能到 152 最佳功能,也除以 152 报告为 %
术前、1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
IKDC 评分(来自国际膝关节文献委员会)
大体时间:术前、1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
膝关节功能主观评价(0-100%,0为无功能,100为正常功能)
术前、1个月、2个月、3个月、6个月、12个月
Lysholm 评分
大体时间:术前、3个月、6个月、12个月
受伤后膝盖的活动(从 0 到 100,其中 0 为无活动,100 为正常活动
术前、3个月、6个月、12个月
净推荐值 (NPS)
大体时间:3个月、6个月、12个月
患者是否推荐所使用的问卷,范围为 0(完全不可能)到 10(很可能)
3个月、6个月、12个月
愈合半月板
大体时间:6个月
MRI 上正在愈合的半月板(T2 加权成像上撕裂的正常信号强度被认为是已愈合、中间、明亮或液体未愈合)
6个月
骨关节炎分级(Alhback 分级)
大体时间:3个月、6个月、12个月
采用 Alhback 分类的 X 射线骨关节炎进展
3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pascal Boileau, MD,PhD、ICR-Nice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-090107-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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关节镜下半月板部分切除术的临床试验

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