- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972331
Degenerativer Meniskus ohne Arthrose: Arthroskopische Meniskusteilresektion im Vergleich zu plättchenreichem Plasma (APM-PRP) (FOLAI)
Arthroskopische Meniskusteilresektion oder plättchenreiches Plasma bei degenerativem Meniskus ohne Arthrose? Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht die arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM) und plättchenreiches Plasma (PRP) bei degenerativen Meniskusverletzungen des Knies.
Der aktuelle Wissensstand ist dürftig. Es gibt nur wenige vergleichende Studien, die durchgeführt wurden, und zwar nur zur chirurgischen Behandlung oder Rehabilitation. Darüber hinaus zeigen diese Studien widersprüchliche Ergebnisse.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von APM und PRP-Infiltration in Bezug auf die Schmerzreduktion, die bei der Operationstechnik größer ist als in der PRP-Infiltrationsgruppe.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Operation der PRP-Infiltration überlegen ist.
Das Hauptauswertungskriterium ist der prä-postoperative Schmerz anhand einer vereinfachten numerischen Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der degenerative Meniskusriss ist eine chronische, sich langsam entwickelnde Erkrankung, die typischerweise eine horizontale Spaltung des Meniskus beinhaltet und Männer und Frauen mittleren Alters betrifft. Die Prävalenz ist hoch, bei 13–28 % der über 50-Jährigen wird ein medialer Meniskusriss bildgebend festgestellt. Ohne Nachweis einer Kniearthrose haben nur 22 % der Patienten mit Meniskusrissen Kniebeschwerden. Symptomatologie sind innere Knieschmerzen, die häufig mit Aktivitäten oder Positionen wie Hocken oder Knien zusammenhängen und sich normalerweise mit Ruhe bessern. Die optimale Behandlung von atraumatischen degenerativen Meniskusrissen wird derzeit kontrovers diskutiert.
Die arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM) ist eines der am häufigsten durchgeführten orthopädischen chirurgischen Verfahren bei Patienten mit Meniskusdegeneration, um die Kniefunktion zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Es gibt jedoch keine zuverlässigen Beweise dafür, dass die arthroskopische partielle Meniskusentfernung die Ergebnisse bei der Bevölkerung mittleren Alters mit degenerativen Meniskuserkrankungen verbessert. Eine Studie, die APM mit einer Scheinoperation vergleicht, fand keinen signifikanten Unterschied für APM nach sechs Monaten und nach einem Jahr mit einem etwas besseren Ergebnis für APM nach zwei Monaten. Eine Metaanalyse zeigte, dass APM in Kombination mit medizinischer Übung zu einem besseren Ergebnis führt als isolierte medizinische Übung in der unmittelbaren Nachbeobachtung nach zwei Monaten, aber es gibt keinen Unterschied nach 6 Monaten.
Thorlundet al. berichteten, dass die Wirkung der Kniearthroskopie bei degenerativem Knie (Meniskusrisse mit oder ohne Arthrose) 3-6 Monate nach dem Eingriff mit 0,17 bis 0,96 % venöser Embolie begrenzt war.
Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete 10 Jahre nach der Operation von einer Umwandlungsrate von 15,7 % von APM zu totaler Knieendoprothetik (TKA).
Es gibt zahlreiche Arten von Infiltrationen mit dem Ziel eines schmerzfreien Knies. Hyaluronsäure (HA) könnte eine heilungsfördernde Wirkung haben und die Notwendigkeit von APM tendenziell verzögern, aber diese Wirkung ist immer noch umstritten und wurde nicht in Studien bestätigt. Es besteht ein zunehmendes klinisches Interesse an der Erprobung neuer biologischer Produkte zur Verbesserung der Wirksamkeit der intraartikulären Injektionsbehandlung.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologer Vollblutextrakt, der hohe Konzentrationen an Blutplättchen und Wachstumsfaktoren enthält und verspricht, die Genesung verletzter Bänder, Muskeln, Sehnen und Gelenke durch Injektion der eigenen Blutplättchen des Patienten zu fördern und zu beschleunigen. Sie ist nebenwirkungsarm und kann in einem Beratungssetting durchgeführt werden. Es ist immer noch umstritten und die Ergebnisse sind widersprüchlich, was auf die Verwendung von leukozytenarmem PRP oder leukozytenreichem PRP zurückzuführen sein könnte, die unterschiedliche Funktionen wie antiinfektiöse Wirkungen und Immunregulation haben. Darüber hinaus gibt es Verwechslungen zwischen PRP und plättchenreichem Fibrin (PRF).
Bezüglich Kniearthrose und dem Vergleich mit HA kamen 11 Metaanalysen zu positiven Ergebnissen und 2 widersprachen der Wirksamkeit.
Bei der Injektion von PRP in eine degenerative Meniskusläsion scheinen sich die funktionellen Ergebnisse zu verbessern und die Ausfallraten zu verringern. In einer Fall-Kontroll-Studie zur offenen Meniskusreparatur von horizontalen Rissen bei jungen Patienten verbesserte die Zugabe von PRP die klinischen Ergebnisse bei der mittelfristigen Nachsorge leicht.
Bei 0 bis 35 % der Patienten führt eine nichtoperative Behandlung zu einer Umwandlungsrate in eine Operation. Inzwischen ist Arthrose nach Meniskusentfernung weit verbreitet. In einer multizentrischen Studie der French Arthroscopy Society betrug die Prävalenz einer Gelenkspaltverengung im medialen Meniskus 22 % bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 13 Jahren.
Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für symptomatische degenerative Meniskusrisse. Nach Kenntnis der Ermittler gibt es jedoch keinen Bericht über PRP und es wurden keine Ergebnisse zum Vergleich von APM und PRP gemeldet.
Daher ist das Ziel dieser Studie, zwei Behandlungen zu vergleichen; APM und PRP, beide gefolgt von Rehabilitation, in Bezug auf Knieschmerzen, Kniefunktion und Zufriedenheit bei Patienten mit degenerativen Meniskusrissen ohne Osteoarthritis. Die Hypothese ist, dass APM 3 Monate nach der Operation in Bezug auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse der PRP überlegen wäre
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- ICR Clinique Kantys Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt für APM
- Akzeptanz des Infiltrationsverfahrens oder APM
- Patientenalter über 30 Jahre und unter 65 Jahre
- Akzeptanz des ambulanten Verfahrens
- Nicht blockiertes schmerzhaftes Knie ≥ 1 Monat
- Keine Osteoarthritis Kellgren-Lawrence ≤ 2 oder Alhback ≤ 1 (Monopodal weh-right-peilung AP und Profil-Röntgenaufnahme mit dem Knie in Streckung und Biped-Schuss-Röntgenaufnahme mit dem Knie in 45° Beugung
- Keine Malignität > 5° (Ganzbein-Röntgen im Stehen)
- Schmerzen beim Hocken
- Medialer Schmerz
- Die MRT bestätigte eine einzigartige horizontale degenerative mediale Läsion
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Meniskusverletzung
- Neurologische oder rheumatische entzündliche Erkrankungen
- MRT: Lose Körper oder Bandverletzungen oder osteochondrale Defekte oder Tumore
- Frühere ipsilaterale Knieoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
Keine Vorankündigung
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Die Teilnehmer erhielten etwa 2 Stunden vor dem ersten automatisierten ausgehenden Anruf eine SMS-Nachricht.
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Experimental: INTERVENTION
SMS-Voranmeldung
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Die Teilnehmer erhielten vor dem ersten automatisierten abgehenden Anruf keine SMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrageabschluss während des ersten automatisierten ausgehenden Anrufs
Zeitfenster: 1 Woche
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Anteil der Teilnehmer, die die automatisierte Umfrage während des ersten ausgehenden Anrufversuchs abgeschlossen haben.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der Umfrage innerhalb des ersten Versuchszeitraums (einschließlich eingehender Rückrufe)
Zeitfenster: 1 Woche
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Abschluss während oder nach dem ersten abgehenden Anruf, einschließlich patienteninitiierter Rückrufe.
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1 Woche
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Verteilung des Anrufergebnisses
Zeitfenster: 1 Woche
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Klassifizierung von Anrufergebnissen anhand einer vordefinierten Taxonomie
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Zhang Y, Zhang Z, Zhou Y, Gao Y, Li X, Fan S. A randomized controlled trial of a WeChat-based artificial intelligence agent for postoperative care in orthopedic patients. NPJ Digit Med. 2026 Jan 17;9(1):105. doi: 10.1038/s41746-025-02269-8.
- Dal Grande E, Chittleborough CR, Campostrini S, Dollard M, Taylor AW. Pre-Survey Text Messages (SMS) Improve Participation Rate in an Australian Mobile Telephone Survey: An Experimental Study. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0150231. doi: 10.1371/journal.pone.0150231. eCollection 2016.
- Nayak A, Vakili S, Nayak K, Nikolov M, Chiu M, Sosseinheimer P, Talamantes S, Testa S, Palanisamy S, Giri V, Schulman K. Use of Voice-Based Conversational Artificial Intelligence for Basal Insulin Prescription Management Among Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2340232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40232.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-190920-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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