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Menisco degenerativo senza osteoartrite: menisectomia parziale artroscopica contro plasma ricco di piastrine (APM-PRP) (FOLAI)

Menisectomia parziale artroscopica o plasma ricco di piastrine nel menisco degenerativo senza osteoartrite? Protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronta la menisectomia parziale artroscopica (APM) e il plasma ricco di piastrine (PRP) per la lesione meniscale degenerativa del ginocchio.

Lo stato attuale delle conoscenze è scarso. Ci sono pochi studi comparativi che sono stati eseguiti e solo sul trattamento chirurgico o sulla riabilitazione. Inoltre, questi studi mostrano risultati contraddittori.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'infiltrazione di APM e PRP, in termini di riduzione del dolore, che è maggiore con la tecnica chirurgica rispetto al gruppo di infiltrazione di PRP.

L'ipotesi di questo studio è che vi sia una superiorità della chirurgia rispetto all'infiltrazione di PRP.

Il principale criterio di valutazione è il dolore pre-postoperatorio secondo una scala numerica semplificata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione meniscale degenerativa è una condizione cronica, in lenta evoluzione che tipicamente comporta la scissione orizzontale del menisco e colpisce uomini e donne di mezza età. La prevalenza è elevata, con una lesione del menisco mediale rilevata all'imaging nel 13-28% delle persone di età superiore ai 50 anni. In assenza di evidenza di artrosi del ginocchio, solo il 22% dei pazienti con lesioni meniscali presenta sintomi al ginocchio. La sintomatologia è il dolore interno al ginocchio, spesso correlato ad attività o posizioni come accovacciarsi o inginocchiarsi, e di solito migliora con il riposo. Il trattamento ottimale per le lesioni meniscali degenerative non traumatiche è attualmente controverso.

La meniscectomia parziale artroscopica (APM) è una delle procedure chirurgiche ortopediche più comunemente eseguite per i pazienti con degenerazione meniscale per migliorare la funzione del ginocchio e ridurre il dolore. Tuttavia, non ci sono prove attendibili che la meniscectomia parziale artroscopica migliori i risultati nella popolazione di mezza età con malattia meniscale degenerativa. Uno studio che ha confrontato l'APM con la chirurgia fittizia non ha rilevato differenze significative per l'APM a sei mesi ea un anno con un risultato leggermente migliore per l'APM a due mesi. Una meta-analisi ha mostrato che l'APM combinato con l'esercizio medico porta a un risultato migliore rispetto all'esercizio medico isolato nel follow-up immediato a due mesi, ma non vi è alcuna differenza a 6 mesi.

Thorland et al. hanno riferito che l'effetto dell'artroscopia del ginocchio per il ginocchio degenerativo (lesioni meniscali con o senza artrosi) era limitato a 3-6 mesi dopo la procedura con embolia venosa dallo 0,17 allo 0,96%.

Uno studio recente ha riportato un tasso di conversione del 15,7% da APM a Total Knee Arthroplasty (TKA) a 10 anni dall'intervento.

Esistono numerosi tipi di infiltrazioni con l'obiettivo di un ginocchio senza dolore. L'acido ialuronico (HA), potrebbe avere un effetto di promozione della guarigione e tendere a ritardare la necessità di APM, ma questo effetto è ancora controverso e non è stato verificato negli studi. C'è un crescente interesse clinico nel testare nuovi prodotti biologici per migliorare l'efficacia del trattamento iniettivo intra-articolare.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un estratto di sangue intero autologo contenente alte concentrazioni di piastrine e fattori di crescita che promette di promuovere e accelerare il recupero di legamenti, muscoli, tendini e articolazioni danneggiati iniettando le stesse piastrine del paziente. Ha pochi effetti collaterali e può essere eseguito in un contesto di consultazione. È ancora controverso e i risultati sono incoerenti, il che potrebbe essere dovuto all'uso di PRP povero di leucociti o PRP ricco di leucociti, che hanno funzioni diverse come azioni anti-infettive e regolazione immunitaria. Inoltre, c'è confusione tra PRP e fibrina ricca di piastrine (PRF).

Per quanto riguarda l'artrosi del ginocchio e il confronto con l'HA, 11 meta-analisi sono giunte a conclusioni positive e 2 hanno contraddetto l'efficacia.

Per quanto riguarda l'iniezione di PRP in una lesione meniscale degenerativa, i risultati funzionali sembrano migliorare e i tassi di fallimento diminuiscono. In uno studio caso-controllo sulla riparazione meniscale aperta di lesioni orizzontali in pazienti giovani, l'aggiunta di PRP ha leggermente migliorato gli esiti clinici al follow-up a medio termine.

Il trattamento incruento ha un tasso di conversione alla chirurgia nello 0-35% dei pazienti. Nel frattempo, l'artrosi dopo la meniscectomia è comune. In uno studio multicentrico della Società francese di artroscopia, la prevalenza del restringimento della linea articolare nel menisco mediale era del 22% con un follow-up medio di 13 anni.

Esistono diverse opzioni di trattamento per le lesioni meniscali degenerative sintomatiche. Tuttavia, a conoscenza degli investigatori, non esiste alcun rapporto sul PRP e non sono stati riportati risultati di confronto tra APM e PRP.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare due trattamenti; APM e PRP, entrambi seguiti dalla riabilitazione, in termini di dolore al ginocchio, funzionalità del ginocchio e soddisfazione nei pazienti con lesioni meniscali degenerative senza osteoartrosi. L'ipotesi è che l'APM sarebbe superiore al PRP in termini di dolore e risultati funzionali a 3 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • ICR Clinique Kantys Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per APM
  • Accettazione della procedura di infiltrazione o APM
  • Età del paziente superiore a 30 anni e inferiore a 65 anni
  • Accettazione della procedura ambulatoriale
  • Ginocchio doloroso non bloccato ≥ 1 mese
  • Assenza di osteoartrosi Kellgren-Lawrence ≤ 2 o Alhback ≤ 1 (RX monopodale a carico leggero AP e profilo con il ginocchio in estensione e RX bipede schuss con il ginocchio a 45° di flessione
  • Nessun malignità > 5° (radiografia completa della gamba in piedi)
  • Dolore quando si accovaccia
  • Dolore mediale
  • La risonanza magnetica ha confermato una lesione mediale degenerativa orizzontale unica

Criteri di esclusione:

  • Lesione meniscale traumatica
  • Malattie infiammatorie neurologiche o reumatiche
  • MRI: corpi sciolti o lesioni ai legamenti o difetti o tumori osteocondrali
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CONTROLLO
Nessuna Pre-notifica
I partecipanti hanno ricevuto un SMS circa 2 ore prima della prima chiamata in uscita automatizzata.
Sperimentale: INTERVENTO
Preavviso SMS
I partecipanti non hanno ricevuto SMS prima della prima chiamata in uscita automatizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del questionario durante la prima chiamata automatica in uscita
Lasso di tempo: 1 settimana
Proporzione di partecipanti che hanno completato il sondaggio automatizzato durante il primo tentativo di chiamata in uscita.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del sondaggio entro la prima finestra di tentativo (inclusi i richiami in entrata)
Lasso di tempo: 1 settimana
Completamento durante o successivamente alla prima chiamata in uscita, inclusi i richiami in entrata avviati dal paziente.
1 settimana
Distribuzione degli esiti delle chiamate
Lasso di tempo: 1 settimana
Classificazione degli esiti delle chiamate utilizzando una tassonomia predeterminata
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-190920-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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