- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972331
Menisco degenerativo senza osteoartrite: menisectomia parziale artroscopica contro plasma ricco di piastrine (APM-PRP) (FOLAI)
Menisectomia parziale artroscopica o plasma ricco di piastrine nel menisco degenerativo senza osteoartrite? Protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronta la menisectomia parziale artroscopica (APM) e il plasma ricco di piastrine (PRP) per la lesione meniscale degenerativa del ginocchio.
Lo stato attuale delle conoscenze è scarso. Ci sono pochi studi comparativi che sono stati eseguiti e solo sul trattamento chirurgico o sulla riabilitazione. Inoltre, questi studi mostrano risultati contraddittori.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'infiltrazione di APM e PRP, in termini di riduzione del dolore, che è maggiore con la tecnica chirurgica rispetto al gruppo di infiltrazione di PRP.
L'ipotesi di questo studio è che vi sia una superiorità della chirurgia rispetto all'infiltrazione di PRP.
Il principale criterio di valutazione è il dolore pre-postoperatorio secondo una scala numerica semplificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione meniscale degenerativa è una condizione cronica, in lenta evoluzione che tipicamente comporta la scissione orizzontale del menisco e colpisce uomini e donne di mezza età. La prevalenza è elevata, con una lesione del menisco mediale rilevata all'imaging nel 13-28% delle persone di età superiore ai 50 anni. In assenza di evidenza di artrosi del ginocchio, solo il 22% dei pazienti con lesioni meniscali presenta sintomi al ginocchio. La sintomatologia è il dolore interno al ginocchio, spesso correlato ad attività o posizioni come accovacciarsi o inginocchiarsi, e di solito migliora con il riposo. Il trattamento ottimale per le lesioni meniscali degenerative non traumatiche è attualmente controverso.
La meniscectomia parziale artroscopica (APM) è una delle procedure chirurgiche ortopediche più comunemente eseguite per i pazienti con degenerazione meniscale per migliorare la funzione del ginocchio e ridurre il dolore. Tuttavia, non ci sono prove attendibili che la meniscectomia parziale artroscopica migliori i risultati nella popolazione di mezza età con malattia meniscale degenerativa. Uno studio che ha confrontato l'APM con la chirurgia fittizia non ha rilevato differenze significative per l'APM a sei mesi ea un anno con un risultato leggermente migliore per l'APM a due mesi. Una meta-analisi ha mostrato che l'APM combinato con l'esercizio medico porta a un risultato migliore rispetto all'esercizio medico isolato nel follow-up immediato a due mesi, ma non vi è alcuna differenza a 6 mesi.
Thorland et al. hanno riferito che l'effetto dell'artroscopia del ginocchio per il ginocchio degenerativo (lesioni meniscali con o senza artrosi) era limitato a 3-6 mesi dopo la procedura con embolia venosa dallo 0,17 allo 0,96%.
Uno studio recente ha riportato un tasso di conversione del 15,7% da APM a Total Knee Arthroplasty (TKA) a 10 anni dall'intervento.
Esistono numerosi tipi di infiltrazioni con l'obiettivo di un ginocchio senza dolore. L'acido ialuronico (HA), potrebbe avere un effetto di promozione della guarigione e tendere a ritardare la necessità di APM, ma questo effetto è ancora controverso e non è stato verificato negli studi. C'è un crescente interesse clinico nel testare nuovi prodotti biologici per migliorare l'efficacia del trattamento iniettivo intra-articolare.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un estratto di sangue intero autologo contenente alte concentrazioni di piastrine e fattori di crescita che promette di promuovere e accelerare il recupero di legamenti, muscoli, tendini e articolazioni danneggiati iniettando le stesse piastrine del paziente. Ha pochi effetti collaterali e può essere eseguito in un contesto di consultazione. È ancora controverso e i risultati sono incoerenti, il che potrebbe essere dovuto all'uso di PRP povero di leucociti o PRP ricco di leucociti, che hanno funzioni diverse come azioni anti-infettive e regolazione immunitaria. Inoltre, c'è confusione tra PRP e fibrina ricca di piastrine (PRF).
Per quanto riguarda l'artrosi del ginocchio e il confronto con l'HA, 11 meta-analisi sono giunte a conclusioni positive e 2 hanno contraddetto l'efficacia.
Per quanto riguarda l'iniezione di PRP in una lesione meniscale degenerativa, i risultati funzionali sembrano migliorare e i tassi di fallimento diminuiscono. In uno studio caso-controllo sulla riparazione meniscale aperta di lesioni orizzontali in pazienti giovani, l'aggiunta di PRP ha leggermente migliorato gli esiti clinici al follow-up a medio termine.
Il trattamento incruento ha un tasso di conversione alla chirurgia nello 0-35% dei pazienti. Nel frattempo, l'artrosi dopo la meniscectomia è comune. In uno studio multicentrico della Società francese di artroscopia, la prevalenza del restringimento della linea articolare nel menisco mediale era del 22% con un follow-up medio di 13 anni.
Esistono diverse opzioni di trattamento per le lesioni meniscali degenerative sintomatiche. Tuttavia, a conoscenza degli investigatori, non esiste alcun rapporto sul PRP e non sono stati riportati risultati di confronto tra APM e PRP.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare due trattamenti; APM e PRP, entrambi seguiti dalla riabilitazione, in termini di dolore al ginocchio, funzionalità del ginocchio e soddisfazione nei pazienti con lesioni meniscali degenerative senza osteoartrosi. L'ipotesi è che l'APM sarebbe superiore al PRP in termini di dolore e risultati funzionali a 3 mesi dopo l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- ICR Clinique Kantys Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per APM
- Accettazione della procedura di infiltrazione o APM
- Età del paziente superiore a 30 anni e inferiore a 65 anni
- Accettazione della procedura ambulatoriale
- Ginocchio doloroso non bloccato ≥ 1 mese
- Assenza di osteoartrosi Kellgren-Lawrence ≤ 2 o Alhback ≤ 1 (RX monopodale a carico leggero AP e profilo con il ginocchio in estensione e RX bipede schuss con il ginocchio a 45° di flessione
- Nessun malignità > 5° (radiografia completa della gamba in piedi)
- Dolore quando si accovaccia
- Dolore mediale
- La risonanza magnetica ha confermato una lesione mediale degenerativa orizzontale unica
Criteri di esclusione:
- Lesione meniscale traumatica
- Malattie infiammatorie neurologiche o reumatiche
- MRI: corpi sciolti o lesioni ai legamenti o difetti o tumori osteocondrali
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CONTROLLO
Nessuna Pre-notifica
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I partecipanti hanno ricevuto un SMS circa 2 ore prima della prima chiamata in uscita automatizzata.
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Sperimentale: INTERVENTO
Preavviso SMS
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I partecipanti non hanno ricevuto SMS prima della prima chiamata in uscita automatizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento del questionario durante la prima chiamata automatica in uscita
Lasso di tempo: 1 settimana
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Proporzione di partecipanti che hanno completato il sondaggio automatizzato durante il primo tentativo di chiamata in uscita.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento del sondaggio entro la prima finestra di tentativo (inclusi i richiami in entrata)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Completamento durante o successivamente alla prima chiamata in uscita, inclusi i richiami in entrata avviati dal paziente.
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1 settimana
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Distribuzione degli esiti delle chiamate
Lasso di tempo: 1 settimana
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Classificazione degli esiti delle chiamate utilizzando una tassonomia predeterminata
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li J, Zhang Y, Zhang Z, Zhou Y, Gao Y, Li X, Fan S. A randomized controlled trial of a WeChat-based artificial intelligence agent for postoperative care in orthopedic patients. NPJ Digit Med. 2026 Jan 17;9(1):105. doi: 10.1038/s41746-025-02269-8.
- Dal Grande E, Chittleborough CR, Campostrini S, Dollard M, Taylor AW. Pre-Survey Text Messages (SMS) Improve Participation Rate in an Australian Mobile Telephone Survey: An Experimental Study. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0150231. doi: 10.1371/journal.pone.0150231. eCollection 2016.
- Nayak A, Vakili S, Nayak K, Nikolov M, Chiu M, Sosseinheimer P, Talamantes S, Testa S, Palanisamy S, Giri V, Schulman K. Use of Voice-Based Conversational Artificial Intelligence for Basal Insulin Prescription Management Among Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2340232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40232.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- 2025-190920-01
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