- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972331
Łąkotka zwyrodnieniowa bez choroby zwyrodnieniowej stawów: artroskopowa częściowa menisektomia a osocze bogatopłytkowe (APM-PRP) (FOLAI)
Artroskopowa częściowa menisektomia lub osocze bogatopłytkowe w zwyrodnieniowej łąkotki bez choroby zwyrodnieniowej stawów? Protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania
To badanie porównuje artroskopową częściową menisektomię (APM) i osocze bogatopłytkowe (PRP) w przypadku zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki kolana.
Obecny stan wiedzy jest zły. Przeprowadzono niewiele badań porównawczych i dotyczyły one jedynie leczenia chirurgicznego lub rehabilitacji. Co więcej, badania te wykazują sprzeczne wyniki.
Głównym celem tego badania jest porównanie APM i PRPinfiltracji pod względem redukcji bólu, który jest większy w przypadku techniki chirurgicznej niż w grupie infiltracji PRP.
Hipoteza tego badania jest taka, że istnieje wyższość operacji nad infiltracją PRP.
Głównym kryterium oceny jest ból przedoperacyjny według uproszczonej skali numerycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowe pęknięcie łąkotki jest przewlekłym, wolno rozwijającym się schorzeniem, które zwykle obejmuje poziome rozszczepienie łąkotki i dotyka mężczyzn i kobiety w średnim wieku. Częstość występowania jest wysoka, a przyśrodkowe rozdarcie łąkotki stwierdza się w badaniach obrazowych u 13-28% osób w wieku powyżej 50 lat. Wobec braku dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, tylko 22% pacjentów z rozdarciem łąkotki ma objawy kolana. Symptomatologia to wewnętrzny ból kolana, często związany z czynnościami lub pozycjami, takimi jak kucanie lub klęczenie, i zwykle ustępuje wraz z odpoczynkiem. Optymalne leczenie nieurazowych zwyrodnieniowych łez łąkotki jest obecnie kontrowersyjne.
Artroskopowa częściowa meniscektomia (APM) jest jednym z najczęściej wykonywanych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych u pacjentów ze zwyrodnieniem łąkotki w celu poprawy funkcji kolana i zmniejszenia bólu. Nie ma jednak wiarygodnych dowodów na to, że artroskopowe częściowe wycięcie łąkotki poprawia wyniki w populacji w średnim wieku z chorobą zwyrodnieniową łąkotki. Badanie porównujące APM z pozorowaną operacją nie wykazało istotnej różnicy dla APM po sześciu miesiącach i po roku z nieco lepszym wynikiem dla APM po dwóch miesiącach. Metaanaliza wykazała, że APM w połączeniu z ćwiczeniami medycznymi prowadzi do lepszych wyników niż izolowane ćwiczenia medyczne w natychmiastowej obserwacji po dwóch miesiącach, ale nie ma różnicy po 6 miesiącach.
Thorlunda i in. donieśli, że wpływ artroskopii kolana na zwyrodnienie stawu kolanowego (rozdarcie łąkotki z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bez) był ograniczony po 3-6 miesiącach od zabiegu z 0,17 do 0,96% zatorowością żylną.
Niedawne badanie wykazało 15,7% współczynnik konwersji z APM do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) po 10 latach po operacji.
Istnieje wiele rodzajów infiltracji, których celem jest bezbolesne kolano. Kwas hialuronowy (HA) może mieć działanie wspomagające gojenie i ma tendencję do opóźniania potrzeby APM, ale efekt ten jest nadal kontrowersyjny i nie został zweryfikowany w badaniach. Wzrasta zainteresowanie kliniczne testowaniem nowych produktów biologicznych w celu poprawy skuteczności leczenia iniekcji dostawowych.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczny ekstrakt pełnej krwi zawierający wysokie stężenie płytek krwi i czynników wzrostu, który obiecuje wspomaganie i przyspieszanie regeneracji uszkodzonych więzadeł, mięśni, ścięgien i stawów poprzez wstrzyknięcie własnych płytek krwi pacjenta. Ma niewiele skutków ubocznych i może być wykonywany w warunkach konsultacji. Jest to nadal kontrowersyjne, a wyniki są niespójne, co może wynikać z zastosowania PRP ubogiego w leukocyty lub PRP bogatego w leukocyty, które mają różne funkcje, takie jak działanie przeciwinfekcyjne i regulacja immunologiczna. Ponadto istnieje mylenie PRP z fibryną bogatopłytkową (PRF).
Jeśli chodzi o chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i porównanie z HA, 11 metaanaliz przyniosło pozytywne wnioski, a 2 zaprzeczyły skuteczności.
Jeśli chodzi o wstrzyknięcie PRP do zmiany zwyrodnieniowej łąkotki, wydaje się, że wyniki czynnościowe poprawiają się, a odsetek niepowodzeń maleje. W badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym otwartej naprawy łąkotek poziomych łez u młodych pacjentów dodanie PRP nieznacznie poprawiło wyniki kliniczne w średniookresowej obserwacji.
Leczenie nieoperacyjne ma współczynnik konwersji do operacji u 0 do 35% pacjentów. Tymczasem choroba zwyrodnieniowa stawów po meniscektomii jest powszechna. W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym przez Francuskie Towarzystwo Artroskopowe częstość występowania zwężenia linii stawowej w menisku przyśrodkowym wynosiła 22% przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 13 lat.
Istnieje kilka opcji leczenia objawowych zwyrodnieniowych łez łąkotek. Jednak według wiedzy badaczy nie ma raportu na temat PRP ani wyników porównujących APM i PRP.
Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch metod leczenia; APM i PRP, po których następuje rehabilitacja, pod względem bólu kolana, funkcji kolana i satysfakcji u pacjentów ze zwyrodnieniowymi łzami łąkotki bez choroby zwyrodnieniowej stawów. Hipoteza jest taka, że APM byłby lepszy niż PRP pod względem bólu i wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach od operacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- ICR Clinique Kantys Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do APM
- Akceptacja procedury infiltracji lub APM
- Wiek pacjenta powyżej 30 lat i poniżej 65 lat
- Akceptacja postępowania ambulatoryjnego
- Nieblokowane bolesne kolano ≥ 1 miesiąc
- Bez choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgren-Lawrence ≤ 2 lub Alhback ≤ 1 (Monopodalny AP z obciążeniem i profilowe zdjęcie rentgenowskie z kolanem w wyproście i dwunożne zdjęcie rentgenowskie schussa z kolanem zgiętym pod kątem 45°
- Brak nowotworu > 5° (RTG na całej nodze na stojąco)
- Ból przy kucaniu
- Ból przyśrodkowy
- MRI potwierdziło unikalną poziomą zmianę zwyrodnieniową przyśrodkową
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe uszkodzenie łąkotki
- Choroby zapalne neurologiczne lub reumatyczne
- MRI: Luźne ciała lub urazy więzadeł lub ubytki kostno-chrzęstne lub guzy
- Poprzednia operacja kolana po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Brak wcześniejszego powiadomienia
|
Uczestnicy otrzymali wiadomość SMS około 2 godziny przed pierwszym automatycznym połączeniem wychodzącym.
|
|
Eksperymentalny: INTERWENCJA
Powiadomienie SMS
|
Uczestnicy nie otrzymali SMS-a przed pierwszym automatycznym połączeniem wychodzącym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnienie ankiety podczas pierwszej automatycznej rozmowy wychodzącej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli automatyczną ankietę podczas pierwszej próby połączenia wychodzącego.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukończenie ankiety w pierwszym oknie próby (w tym przychodzące oddzwonienia)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ukończenie podczas lub po pierwszym połączeniu wychodzącym, w tym zwrotne połączenia przychodzące zainicjowane przez pacjenta.
|
1 tydzień
|
|
Rozkład wyników połączeń
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Klasyfikacja wyników rozmów przy użyciu wcześniej określonej taksonomii
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li J, Zhang Y, Zhang Z, Zhou Y, Gao Y, Li X, Fan S. A randomized controlled trial of a WeChat-based artificial intelligence agent for postoperative care in orthopedic patients. NPJ Digit Med. 2026 Jan 17;9(1):105. doi: 10.1038/s41746-025-02269-8.
- Dal Grande E, Chittleborough CR, Campostrini S, Dollard M, Taylor AW. Pre-Survey Text Messages (SMS) Improve Participation Rate in an Australian Mobile Telephone Survey: An Experimental Study. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0150231. doi: 10.1371/journal.pone.0150231. eCollection 2016.
- Nayak A, Vakili S, Nayak K, Nikolov M, Chiu M, Sosseinheimer P, Talamantes S, Testa S, Palanisamy S, Giri V, Schulman K. Use of Voice-Based Conversational Artificial Intelligence for Basal Insulin Prescription Management Among Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2340232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40232.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-190920-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .