Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łąkotka zwyrodnieniowa bez choroby zwyrodnieniowej stawów: artroskopowa częściowa menisektomia a osocze bogatopłytkowe (APM-PRP) (FOLAI)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et Sports

Artroskopowa częściowa menisektomia lub osocze bogatopłytkowe w zwyrodnieniowej łąkotki bez choroby zwyrodnieniowej stawów? Protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

To badanie porównuje artroskopową częściową menisektomię (APM) i osocze bogatopłytkowe (PRP) w przypadku zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki kolana.

Obecny stan wiedzy jest zły. Przeprowadzono niewiele badań porównawczych i dotyczyły one jedynie leczenia chirurgicznego lub rehabilitacji. Co więcej, badania te wykazują sprzeczne wyniki.

Głównym celem tego badania jest porównanie APM i PRPinfiltracji pod względem redukcji bólu, który jest większy w przypadku techniki chirurgicznej niż w grupie infiltracji PRP.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​istnieje wyższość operacji nad infiltracją PRP.

Głównym kryterium oceny jest ból przedoperacyjny według uproszczonej skali numerycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwyrodnieniowe pęknięcie łąkotki jest przewlekłym, wolno rozwijającym się schorzeniem, które zwykle obejmuje poziome rozszczepienie łąkotki i dotyka mężczyzn i kobiety w średnim wieku. Częstość występowania jest wysoka, a przyśrodkowe rozdarcie łąkotki stwierdza się w badaniach obrazowych u 13-28% osób w wieku powyżej 50 lat. Wobec braku dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, tylko 22% pacjentów z rozdarciem łąkotki ma objawy kolana. Symptomatologia to wewnętrzny ból kolana, często związany z czynnościami lub pozycjami, takimi jak kucanie lub klęczenie, i zwykle ustępuje wraz z odpoczynkiem. Optymalne leczenie nieurazowych zwyrodnieniowych łez łąkotki jest obecnie kontrowersyjne.

Artroskopowa częściowa meniscektomia (APM) jest jednym z najczęściej wykonywanych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych u pacjentów ze zwyrodnieniem łąkotki w celu poprawy funkcji kolana i zmniejszenia bólu. Nie ma jednak wiarygodnych dowodów na to, że artroskopowe częściowe wycięcie łąkotki poprawia wyniki w populacji w średnim wieku z chorobą zwyrodnieniową łąkotki. Badanie porównujące APM z pozorowaną operacją nie wykazało istotnej różnicy dla APM po sześciu miesiącach i po roku z nieco lepszym wynikiem dla APM po dwóch miesiącach. Metaanaliza wykazała, że ​​APM w połączeniu z ćwiczeniami medycznymi prowadzi do lepszych wyników niż izolowane ćwiczenia medyczne w natychmiastowej obserwacji po dwóch miesiącach, ale nie ma różnicy po 6 miesiącach.

Thorlunda i in. donieśli, że wpływ artroskopii kolana na zwyrodnienie stawu kolanowego (rozdarcie łąkotki z chorobą zwyrodnieniową stawów lub bez) był ograniczony po 3-6 miesiącach od zabiegu z 0,17 do 0,96% zatorowością żylną.

Niedawne badanie wykazało 15,7% współczynnik konwersji z APM do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) po 10 latach po operacji.

Istnieje wiele rodzajów infiltracji, których celem jest bezbolesne kolano. Kwas hialuronowy (HA) może mieć działanie wspomagające gojenie i ma tendencję do opóźniania potrzeby APM, ale efekt ten jest nadal kontrowersyjny i nie został zweryfikowany w badaniach. Wzrasta zainteresowanie kliniczne testowaniem nowych produktów biologicznych w celu poprawy skuteczności leczenia iniekcji dostawowych.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczny ekstrakt pełnej krwi zawierający wysokie stężenie płytek krwi i czynników wzrostu, który obiecuje wspomaganie i przyspieszanie regeneracji uszkodzonych więzadeł, mięśni, ścięgien i stawów poprzez wstrzyknięcie własnych płytek krwi pacjenta. Ma niewiele skutków ubocznych i może być wykonywany w warunkach konsultacji. Jest to nadal kontrowersyjne, a wyniki są niespójne, co może wynikać z zastosowania PRP ubogiego w leukocyty lub PRP bogatego w leukocyty, które mają różne funkcje, takie jak działanie przeciwinfekcyjne i regulacja immunologiczna. Ponadto istnieje mylenie PRP z fibryną bogatopłytkową (PRF).

Jeśli chodzi o chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i porównanie z HA, 11 metaanaliz przyniosło pozytywne wnioski, a 2 zaprzeczyły skuteczności.

Jeśli chodzi o wstrzyknięcie PRP do zmiany zwyrodnieniowej łąkotki, wydaje się, że wyniki czynnościowe poprawiają się, a odsetek niepowodzeń maleje. W badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym otwartej naprawy łąkotek poziomych łez u młodych pacjentów dodanie PRP nieznacznie poprawiło wyniki kliniczne w średniookresowej obserwacji.

Leczenie nieoperacyjne ma współczynnik konwersji do operacji u 0 do 35% pacjentów. Tymczasem choroba zwyrodnieniowa stawów po meniscektomii jest powszechna. W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym przez Francuskie Towarzystwo Artroskopowe częstość występowania zwężenia linii stawowej w menisku przyśrodkowym wynosiła 22% przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 13 lat.

Istnieje kilka opcji leczenia objawowych zwyrodnieniowych łez łąkotek. Jednak według wiedzy badaczy nie ma raportu na temat PRP ani wyników porównujących APM i PRP.

Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch metod leczenia; APM i PRP, po których następuje rehabilitacja, pod względem bólu kolana, funkcji kolana i satysfakcji u pacjentów ze zwyrodnieniowymi łzami łąkotki bez choroby zwyrodnieniowej stawów. Hipoteza jest taka, że ​​APM byłby lepszy niż PRP pod względem bólu i wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach od operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • ICR Clinique Kantys Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do APM
  • Akceptacja procedury infiltracji lub APM
  • Wiek pacjenta powyżej 30 lat i poniżej 65 lat
  • Akceptacja postępowania ambulatoryjnego
  • Nieblokowane bolesne kolano ≥ 1 miesiąc
  • Bez choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgren-Lawrence ≤ 2 lub Alhback ≤ 1 (Monopodalny AP z obciążeniem i profilowe zdjęcie rentgenowskie z kolanem w wyproście i dwunożne zdjęcie rentgenowskie schussa z kolanem zgiętym pod kątem 45°
  • Brak nowotworu > 5° (RTG na całej nodze na stojąco)
  • Ból przy kucaniu
  • Ból przyśrodkowy
  • MRI potwierdziło unikalną poziomą zmianę zwyrodnieniową przyśrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe uszkodzenie łąkotki
  • Choroby zapalne neurologiczne lub reumatyczne
  • MRI: Luźne ciała lub urazy więzadeł lub ubytki kostno-chrzęstne lub guzy
  • Poprzednia operacja kolana po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KONTROLA
Brak wcześniejszego powiadomienia
Uczestnicy otrzymali wiadomość SMS około 2 godziny przed pierwszym automatycznym połączeniem wychodzącym.
Eksperymentalny: INTERWENCJA
Powiadomienie SMS
Uczestnicy nie otrzymali SMS-a przed pierwszym automatycznym połączeniem wychodzącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnienie ankiety podczas pierwszej automatycznej rozmowy wychodzącej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Proporcja uczestników, którzy ukończyli automatyczną ankietę podczas pierwszej próby połączenia wychodzącego.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie ankiety w pierwszym oknie próby (w tym przychodzące oddzwonienia)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ukończenie podczas lub po pierwszym połączeniu wychodzącym, w tym zwrotne połączenia przychodzące zainicjowane przez pacjenta.
1 tydzień
Rozkład wyników połączeń
Ramy czasowe: 1 tydzień
Klasyfikacja wyników rozmów przy użyciu wcześniej określonej taksonomii
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-190920-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj