- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972331
Degenerativní meniskus bez osteoartrózy: Artroskopická parciální menisektomie versus plazma bohatá na destičky (APM-PRP) (FOLAI)
Artroskopická parciální menisektomie nebo plazma bohatá na destičky u degenerativního menisku bez osteoartrózy? Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Tato studie srovnává artroskopickou parciální menisektomii (APM) a plazmu bohatou na destičky (PRP) pro degenerativní poranění menisku kolena.
Současný stav poznání je špatný. Existuje jen málo srovnávacích studií, které byly provedeny a pouze o chirurgické léčbě nebo rehabilitaci. Navíc tyto studie ukazují protichůdné výsledky.
Hlavním cílem této studie je porovnat APM a PRPinfiltraci z hlediska redukce bolesti, která je větší u chirurgické techniky než u skupiny s PRP infiltrací.
Hypotéza této studie spočívá v tom, že chirurgický zákrok převažuje nad infiltrací PRP.
Hlavním hodnotícím kritériem je předpooperační bolest podle zjednodušené číselné škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Degenerativní trhlina menisku je chronický, pomalu se vyvíjející stav, který typicky zahrnuje horizontální štěpení menisku a postihuje muže a ženy středního věku. Prevalence je vysoká, mediální trhlina menisku byla nalezena na zobrazení u 13–28 % osob starších 50 let. Při absenci důkazů o osteoartróze kolena má pouze 22 % pacientů s natržením menisku příznaky kolena. Symptomatologie je vnitřní bolest kolene, často související s činnostmi nebo pozicemi, jako je dřep nebo klečení, a obvykle se zlepší s odpočinkem. Optimální léčba netraumatických degenerativních trhlin menisku je v současné době kontroverzní.
Artroskopická parciální meniscektomie (APM) je jedním z nejčastěji prováděných ortopedických chirurgických zákroků u pacientů s degenerací menisku ke zlepšení funkce kolena a snížení bolesti. Neexistuje však žádný spolehlivý důkaz, že artroskopická parciální meniscektomie zlepšuje výsledky u populace středního věku s degenerativním onemocněním menisku. Studie porovnávající APM s předstíranou operací nezjistila žádný významný rozdíl u APM po šesti měsících a po jednom roce s mírně lepším výsledkem u APM po dvou měsících. Metaanalýza ukázala, že APM v kombinaci s lékařským cvičením vede k lepšímu výsledku než izolované lékařské cvičení v bezprostředním sledování po dvou měsících, ale po 6 měsících není žádný rozdíl.
Thorlund a kol. uvedli, že účinek artroskopie kolene pro degenerativní koleno (trhliny menisku s osteoartritidou nebo bez ní) byl omezený 3-6 měsíců po výkonu s 0,17 až 0,96 % žilní embolie.
Nedávná studie uvádí 15,7% míru konverze z APM na totální kolenní artroplastiku (TKA) 10 let po operaci.
Existuje mnoho typů infiltrací s cílem kolena bez bolesti. Kyselina hyaluronová (HA) může mít hojivý účinek a má tendenci oddalovat potřebu APM, ale tento účinek je stále kontroverzní a nebyl ve studiích ověřen. Roste klinický zájem o testování nových biologických produktů pro zlepšení účinnosti intraartikulární injekční léčby.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní extrakt z plné krve obsahující vysoké koncentrace krevních destiček a růstových faktorů, který slibuje podpořit a urychlit zotavení poraněných vazů, svalů, šlach a kloubů injekčním podáním vlastních krevních destiček pacienta. Má málo vedlejších účinků a lze jej provádět při konzultaci. Je stále kontroverzní a výsledky jsou nekonzistentní, což může být způsobeno použitím PRP chudé na leukocyty nebo PRP bohaté na leukocyty, které mají různé funkce, jako jsou protiinfekční účinky a imunitní regulace. Navíc existuje záměna mezi PRP a fibrinem bohatým na destičky (PRF).
Pokud jde o osteoartrózu kolene a srovnání s HA, 11 metaanalýz dospělo k pozitivním závěrům a 2 byly v rozporu s účinností.
Pokud jde o injekci PRP do degenerativní meniskové léze, zdá se, že se funkční výsledky zlepšují a míra selhání klesá. V případové a kontrolní studii otevřené opravy horizontálních trhlin menisku u mladých pacientů přidání PRP mírně zlepšilo klinické výsledky při střednědobém sledování.
Neoperační léčba má míru konverze k operaci u 0 až 35 % pacientů. Mezitím je běžná osteoartritida po meniscektomii. V multicentrické studii Francouzské artroskopické společnosti byla prevalence zúžení kloubní linie v mediálním menisku 22 % s průměrnou dobou sledování 13 let.
Existuje několik možností léčby symptomatických degenerativních trhlin menisku. Pokud je však vědcům známo, neexistuje žádná zpráva o PRP a nebyly hlášeny žádné výsledky srovnávající APM a PRP.
Proto je cílem této studie porovnat dvě léčby; APM a PRP, oba s následnou rehabilitací, z hlediska bolesti kolene, funkce kolena a spokojenosti u pacientů s degenerativními trhlinami menisku bez osteoartrózy. Hypotézou je, že APM by byla lepší než PRP z hlediska bolesti a funkčních výsledků 3 měsíce po operaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- ICR Clinique Kantys Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro APM
- Přijetí postupu infiltrace nebo APM
- Věk pacientů nad 30 let a do 65 let
- Přijetí ambulantního zákroku
- Neuzamčené bolestivé koleno ≥ 1 měsíc
- Žádná osteoartróza Kellgren-Lawrence ≤ 2 nebo Alhback ≤ 1 (Monopodální AP a profilový rentgenový snímek s kolenem v extenzi a bipedální schussův rentgenový snímek s kolenem ve 45° flexi
- Žádná malignita > 5° (Rentgen ve stoje celé nohy)
- Bolest při dřepu
- Mediální bolest
- MRI potvrdila unikátní horizontální degenerativní mediální lézi
Kritéria vyloučení:
- Traumatické poranění menisku
- Neurologická nebo revmatická zánětlivá onemocnění
- MRI: Uvolněná těla nebo poranění vazů nebo osteochondrální defekty nebo nádory
- Předchozí ipsilaterální operace kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KONTROLA
Bez předchozího oznámení
|
Účastníci obdrželi SMS zprávu přibližně 2 hodiny před prvním automatickým odchozím hovorem.
|
|
Experimentální: INTERVENCE
SMS Předběžné oznámení
|
Účastníci před prvním automatizovaným odchozím hovorem neobdrželi žádnou SMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení průzkumu během prvního automatického odchozího hovoru
Časové okno: 1 týden
|
Podíl účastníků, kteří vyplnili automatizovaný dotazník během prvního pokusu o odchozí hovor.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení průzkumu v rámci prvního pokusu (včetně příchozích zpětných hovorů)
Časové okno: 1 týden
|
Dokončení během nebo po prvním odchozím hovoru, včetně zpětných hovorů iniciovaných pacientem.
|
1 týden
|
|
Rozdělení výsledků volání
Časové okno: 1 týden
|
Klasifikace výsledků hovorů pomocí předem definované taxonomie
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li J, Zhang Y, Zhang Z, Zhou Y, Gao Y, Li X, Fan S. A randomized controlled trial of a WeChat-based artificial intelligence agent for postoperative care in orthopedic patients. NPJ Digit Med. 2026 Jan 17;9(1):105. doi: 10.1038/s41746-025-02269-8.
- Dal Grande E, Chittleborough CR, Campostrini S, Dollard M, Taylor AW. Pre-Survey Text Messages (SMS) Improve Participation Rate in an Australian Mobile Telephone Survey: An Experimental Study. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0150231. doi: 10.1371/journal.pone.0150231. eCollection 2016.
- Nayak A, Vakili S, Nayak K, Nikolov M, Chiu M, Sosseinheimer P, Talamantes S, Testa S, Palanisamy S, Giri V, Schulman K. Use of Voice-Based Conversational Artificial Intelligence for Basal Insulin Prescription Management Among Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2340232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40232.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-190920-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .