Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degeneratiivinen meniski ilman nivelrikkoa: Artroskooppinen osittainen menisektomia versus verihiutalerikas plasma (APM-PRP) (APM-PRP)

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et Sports

Artroskooppinen osittainen menisektomia vai verihiutalerikas plasma rappeuttavassa nivelkierossa ilman nivelrikkoa? Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tässä tutkimuksessa verrataan artroskopista osittaista menisktomiaa (APM) ja verihiutalerikasta plasmaa (PRP) polven rappeuttavan nivelkiven vaurion varalta.

Nykyinen tietämys on heikko. Vertailevia tutkimuksia on tehty vain vähän ja vain kirurgisesta hoidosta tai kuntoutuksesta. Lisäksi nämä tutkimukset osoittavat ristiriitaisia ​​tuloksia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata APM- ja PRP-infiltraatiota kivun vähentämisen suhteen, mikä on suurempi kirurgisella tekniikalla kuin PRP-infiltraatioryhmässä.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että leikkaus on parempi kuin PRP-infiltraatio.

Pääasiallinen arviointikriteeri on leikkauksen jälkeinen kipu yksinkertaistetulla numeerisella asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Degeneratiivinen nivelkiven repeämä on krooninen, hitaasti kehittyvä sairaus, johon tyypillisesti liittyy meniskin vaakasuora halkeama ja joka vaikuttaa keski-ikäisiin miehiin ja naisiin. Esiintyvyys on korkea, ja mediaalisen nivelkiven repeämä havaitaan kuvantamisessa 13-28 %:lla yli 50-vuotiaista. Koska polven nivelrikosta ei ole näyttöä, vain 22 prosentilla potilaista, joilla on nivelkiven repeämiä, on polvioireita. Oireet ovat polven sisäistä kipua, joka liittyy usein toimintoihin tai asentoihin, kuten kyykkyyn tai polvilleen, ja yleensä paranee levon myötä. Ei-traumaattisten rappeuttavien nivelkierteiden repeämien optimaalinen hoito on tällä hetkellä kiistanalainen.

Artroskooppinen osittainen meniskektomia (APM) on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä potilaille, joilla on nivelkiven rappeuma polven toiminnan parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi. Ei kuitenkaan ole luotettavaa näyttöä siitä, että artroskooppinen osittainen meniskektomia parantaisi tuloksia keski-ikäisessä väestössä, jolla on rappeuttava nivelkierukka. Tutkimuksessa, jossa verrattiin APM:ää valeleikkaukseen, ei havaittu merkittävää eroa APM:ssä kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla, ja APM:n tulos oli hieman parempi kahden kuukauden kohdalla. Meta-analyysi osoitti, että APM yhdistettynä lääketieteelliseen harjoitteluun johtaa parempaan lopputulokseen kuin eristetty lääketieteellinen harjoitus kahden kuukauden välittömässä seurannassa, mutta eroa ei ole 6 kuukauden kohdalla.

Thorlund et ai. raportoivat, että polven artroskopian vaikutus degeneratiiviseen polveen (nivelkierteen repeämä nivelrikkoon tai ilman) oli rajoitettu 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja laskimoembolia oli 0,17-0,96 %.

Äskettäinen tutkimus raportoi 15,7 prosentin muuntoprosentin APM:stä polven kokonaisartroplastiaan (TKA) 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Infiltraatioita on monenlaisia, joiden tavoitteena on kivuton polvi. Hyaluronihapolla (HA) saattaa olla paranemista edistävä vaikutus ja se viivyttää APM:n tarvetta, mutta tämä vaikutus on edelleen kiistanalainen, eikä sitä ole varmistettu tutkimuksissa. Kliininen kiinnostus uusien biologisten tuotteiden testaamiseen nivelensisäisen injektiohoidon tehokkuuden parantamiseksi on lisääntynyt.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen kokoveriuute, joka sisältää korkeita pitoisuuksia verihiutaleita ja kasvutekijöitä, joka lupaa edistää ja nopeuttaa vaurioituneiden nivelsiteiden, lihasten, jänteiden ja nivelten palautumista ruiskuttamalla potilaan omia verihiutaleita. Sillä on vähän sivuvaikutuksia ja se voidaan suorittaa konsultaatioympäristössä. Se on edelleen kiistanalainen, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia, mikä saattaa johtua leukosyyttiköyhän PRP:n tai leukosyyttirikkaan PRP:n käytöstä, joilla on erilaisia ​​​​toimintoja, kuten infektioita ehkäisevät toimet ja immuunijärjestelmän säätely. Lisäksi PRP:n ja verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) välillä on sekaannusta.

Polven nivelrikosta ja vertailusta HA:n kanssa 11 meta-analyysiä päätyi myönteisiin johtopäätöksiin ja 2 oli ristiriidassa tehon kanssa.

Mitä tulee PRP:n injektointiin rappeuttavaan nivelkierukkavaurioon, toiminnalliset tulokset näyttävät paranevan ja epäonnistumisten määrä vähenee. Nuorten potilaiden vaakasuuntaisten repeytymien avoimen nivelkierteen korjausta koskevassa tapauskontrollitutkimuksessa PRP:n lisääminen paransi hieman kliinisiä tuloksia keskipitkän aikavälin seurannassa.

Ei-leikkaushoidolla on muunnosprosentti leikkaukseksi 0–35 %:lla potilaista. Samaan aikaan nivelrikko meniskektomian jälkeen on yleistä. French Arthroscopy Societyn monikeskustutkimuksessa nivellinjan kaventumisen esiintyvyys mediaalisessa meniskissä oli 22 % keskimääräisen seuranta-ajan ollessa 13 vuotta.

Oireisen rappeuttavan nivelkiven repeämien hoitoon on useita hoitovaihtoehtoja. Tutkijoiden tietojen mukaan PRP:stä ei kuitenkaan ole raportoitu eikä tuloksia APM:n ja PRP:n vertailusta ole raportoitu.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hoitoa; APM ja PRP, joita molempia seurasi kuntoutus, polvikivun, polven toiminnan ja tyytyväisyyden kannalta potilailla, joilla on rappeuttavia nivelkiven repeämiä ilman nivelrikkoa. Hypoteesi on, että APM olisi parempi kuin PRP kivun ja toiminnallisten tulosten suhteen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • ICR Clinique Kantys Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe TROJANI, MD-PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus APM:ään
  • Infiltraatiomenettelyn tai APM:n hyväksyminen
  • Potilaan ikä yli 30 vuotta ja alle 65 vuotta
  • Avohoidon hyväksyminen
  • Lukittumaton kipeä polvi ≥ 1 kuukausi
  • Ei nivelrikkoa Kellgren-Lawrence ≤ 2 tai Alhback ≤ 1 (yksijalkainen paino-kannattava AP ja profiiliröntgen, jossa polvi ojennettuna ja kaksijalkainen schuss-röntgen, jossa polvi on 45 asteen taivutuksessa
  • Ei pahanlaatuisuutta > 5° (Röntgen koko jaloista seisomassa)
  • Kipu kyykkyssä
  • Mediaaalinen kipu
  • MRI vahvisti ainutlaatuisen horisontaalisen degeneratiivisen mediaalisen leesion

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen nivelkierukkavaurio
  • Neurologiset tai reumaattiset tulehdukselliset sairaudet
  • MRI: löysät ruumiit tai nivelsiteiden vammat tai osteokondraalivauriot tai kasvaimet
  • Aiempi ipsilateral polvileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: HALLINTA
Artroskooppinen Osittainen menisektomia

Artroskooppisen osittaisen meniskektomian suoritti kolme vanhempaa kirurgia käyttämällä kahta standardiportaalia, ilman ulosvirtauskanyylia, 5,5 mm:n 30° artroskooppia ja paineohjattua huuhtelujärjestelmää.

Normaalia kirurgista protokollaa käytettiin mahdollisten löydösten dokumentoimiseen rustossa, nivelsiteissä, nivelkalvossa sekä mediaalisessa ja lateraalisessa meniskissä. Kussakin tapauksessa leikkaus rajoittui resektioon nivelpinnan vaurion rajallisella puhdistamisella säilyttäen mahdollisimman paljon meniskistä. Potilaat, joille tehtiin lisätoimenpiteitä, kuten irtonaisten ruumiiden poistaminen tai subkondraalinen poraus mahdollisten nivelvaurioiden varalta, suljettiin pois tästä tutkimuksesta (kuva 1). Yhdellekään potilaalle ei tehty täydellinen menisktomia tai nivelkiven korjaus.

Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä ilman liikkumisrajoituksia, mutta urheilurajoituksia neljän viikon ajan. Työn keskeytys annettiin 10-45 päiväksi. Molemmissa ryhmissä annettiin samoja kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä kahden viikon ajan. Tämän jälkeen kaikki potilaat saivat neljän viikon ajan fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusohjelmaa käyttäen samaa protokollaa kuin PRP-ryhmässä.
KOKEELLISTA: TOIMINTA
Levy - Rich-Plasma
Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä ilman liikkumisrajoituksia, mutta urheilurajoituksia neljän viikon ajan. Työn keskeytys annettiin 10-45 päiväksi. Molemmissa ryhmissä annettiin samoja kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä kahden viikon ajan. Tämän jälkeen kaikki potilaat saivat neljän viikon ajan fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusohjelmaa käyttäen samaa protokollaa kuin PRP-ryhmässä.
Kaikilta potilailta kerättiin perifeeristä laskimoverta, joka sitten sentrifugoitiin punasolujen eristämiseksi ylemmästä plasmakerroksesta. Käytimme Arthrex®-sarjaa APC®. Ylempi plasmakerros kerättiin huolellisesti serologisella pipetillä ja asetettiin uuteen sentrifugiputkeen tai asetettiin sivuun injektiota varten. Jäljelle jäänyt 5 ml ylempi plasmakerros sentrifugoitiin uudelleen verihiutaleiden vähäisen plasman erottamiseksi PRP:stä 7 minuutin ajan. Aktivoimme PRP-näytteen lisäämällä kalsiumkloridia ultraviolettisäteilyn avulla, ja sitten käytettiin 4-8 ml näytettä kahteen injektioon. Yksi injektio suoritettiin nivelensisäisesti superolateraalisella lähestymistavalla. Yksi ultraääniohjattu injektio annettiin nivelkiven seinämään. Protokollamme mahdollisti, että meillä oli < 1 % verisoluja ja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Asteikolla 0-10 arvioidaksesi kipua (0 ei ole kipua ja 10 on pahempaa kipua koskaan)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simple Knee Value (SKV)
Aikaikkuna: Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Asteikko 0:sta 100:aan arvioidaksesi polven toimintaa jokapäiväisessä elämässä (0 ei ole toimintaa ja 100 on normaali toiminta)
Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioida potilaan mielipide polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista 0 huonommasta toiminnasta 152 parhaaseen toimintaan, myös raportoitu % jakamalla 152:lla
Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
IKDC-pisteet (kansainvälisestä polven dokumentaatiokomiteasta)
Aikaikkuna: Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Polven toiminnan subjektiivinen arviointi (0 - 100 %, 0 ei ole toimintaa ja 100 on normaali toiminta)
Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: Preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Polven aktiivisuus vammojen jälkeen (asteikko 0-100, jossa 0 ei ole aktiivisuutta ja 100 on normaalia toimintaa
Preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Net Promoter Score (NPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
onko potilas suositellut käytettyä kyselylomaketta vai ei, asteikolla 0 (ei ollenkaan todennäköistä) 10:een (erittäin todennäköinen)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Parantava meniski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRI:ssä paraneva meniski (normaali signaalin repeämien voimakkuus T2-painotetussa kuvantamisessa katsotaan parantuneeksi, keskitasoiseksi, kirkkaaksi tai neste ei ole parantunut)
6 kuukautta
Nivelrikkoluokka (Alhback-luokitus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Nivelrikkon eteneminen röntgenkuvissa Alhback-luokituksen kanssa
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pascal Boileau, MD,PhD, ICR-Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-090107-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniski; Rappeutuminen

Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen osittainen meniscektomia

3
Tilaa