- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04972331
Degeneratiivinen meniski ilman nivelrikkoa: Artroskooppinen osittainen menisektomia versus verihiutalerikas plasma (APM-PRP) (APM-PRP)
Artroskooppinen osittainen menisektomia vai verihiutalerikas plasma rappeuttavassa nivelkierossa ilman nivelrikkoa? Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tässä tutkimuksessa verrataan artroskopista osittaista menisktomiaa (APM) ja verihiutalerikasta plasmaa (PRP) polven rappeuttavan nivelkiven vaurion varalta.
Nykyinen tietämys on heikko. Vertailevia tutkimuksia on tehty vain vähän ja vain kirurgisesta hoidosta tai kuntoutuksesta. Lisäksi nämä tutkimukset osoittavat ristiriitaisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata APM- ja PRP-infiltraatiota kivun vähentämisen suhteen, mikä on suurempi kirurgisella tekniikalla kuin PRP-infiltraatioryhmässä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että leikkaus on parempi kuin PRP-infiltraatio.
Pääasiallinen arviointikriteeri on leikkauksen jälkeinen kipu yksinkertaistetulla numeerisella asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen nivelkiven repeämä on krooninen, hitaasti kehittyvä sairaus, johon tyypillisesti liittyy meniskin vaakasuora halkeama ja joka vaikuttaa keski-ikäisiin miehiin ja naisiin. Esiintyvyys on korkea, ja mediaalisen nivelkiven repeämä havaitaan kuvantamisessa 13-28 %:lla yli 50-vuotiaista. Koska polven nivelrikosta ei ole näyttöä, vain 22 prosentilla potilaista, joilla on nivelkiven repeämiä, on polvioireita. Oireet ovat polven sisäistä kipua, joka liittyy usein toimintoihin tai asentoihin, kuten kyykkyyn tai polvilleen, ja yleensä paranee levon myötä. Ei-traumaattisten rappeuttavien nivelkierteiden repeämien optimaalinen hoito on tällä hetkellä kiistanalainen.
Artroskooppinen osittainen meniskektomia (APM) on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista kirurgisista toimenpiteistä potilaille, joilla on nivelkiven rappeuma polven toiminnan parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi. Ei kuitenkaan ole luotettavaa näyttöä siitä, että artroskooppinen osittainen meniskektomia parantaisi tuloksia keski-ikäisessä väestössä, jolla on rappeuttava nivelkierukka. Tutkimuksessa, jossa verrattiin APM:ää valeleikkaukseen, ei havaittu merkittävää eroa APM:ssä kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla, ja APM:n tulos oli hieman parempi kahden kuukauden kohdalla. Meta-analyysi osoitti, että APM yhdistettynä lääketieteelliseen harjoitteluun johtaa parempaan lopputulokseen kuin eristetty lääketieteellinen harjoitus kahden kuukauden välittömässä seurannassa, mutta eroa ei ole 6 kuukauden kohdalla.
Thorlund et ai. raportoivat, että polven artroskopian vaikutus degeneratiiviseen polveen (nivelkierteen repeämä nivelrikkoon tai ilman) oli rajoitettu 3-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja laskimoembolia oli 0,17-0,96 %.
Äskettäinen tutkimus raportoi 15,7 prosentin muuntoprosentin APM:stä polven kokonaisartroplastiaan (TKA) 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Infiltraatioita on monenlaisia, joiden tavoitteena on kivuton polvi. Hyaluronihapolla (HA) saattaa olla paranemista edistävä vaikutus ja se viivyttää APM:n tarvetta, mutta tämä vaikutus on edelleen kiistanalainen, eikä sitä ole varmistettu tutkimuksissa. Kliininen kiinnostus uusien biologisten tuotteiden testaamiseen nivelensisäisen injektiohoidon tehokkuuden parantamiseksi on lisääntynyt.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen kokoveriuute, joka sisältää korkeita pitoisuuksia verihiutaleita ja kasvutekijöitä, joka lupaa edistää ja nopeuttaa vaurioituneiden nivelsiteiden, lihasten, jänteiden ja nivelten palautumista ruiskuttamalla potilaan omia verihiutaleita. Sillä on vähän sivuvaikutuksia ja se voidaan suorittaa konsultaatioympäristössä. Se on edelleen kiistanalainen, ja tulokset ovat epäjohdonmukaisia, mikä saattaa johtua leukosyyttiköyhän PRP:n tai leukosyyttirikkaan PRP:n käytöstä, joilla on erilaisia toimintoja, kuten infektioita ehkäisevät toimet ja immuunijärjestelmän säätely. Lisäksi PRP:n ja verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) välillä on sekaannusta.
Polven nivelrikosta ja vertailusta HA:n kanssa 11 meta-analyysiä päätyi myönteisiin johtopäätöksiin ja 2 oli ristiriidassa tehon kanssa.
Mitä tulee PRP:n injektointiin rappeuttavaan nivelkierukkavaurioon, toiminnalliset tulokset näyttävät paranevan ja epäonnistumisten määrä vähenee. Nuorten potilaiden vaakasuuntaisten repeytymien avoimen nivelkierteen korjausta koskevassa tapauskontrollitutkimuksessa PRP:n lisääminen paransi hieman kliinisiä tuloksia keskipitkän aikavälin seurannassa.
Ei-leikkaushoidolla on muunnosprosentti leikkaukseksi 0–35 %:lla potilaista. Samaan aikaan nivelrikko meniskektomian jälkeen on yleistä. French Arthroscopy Societyn monikeskustutkimuksessa nivellinjan kaventumisen esiintyvyys mediaalisessa meniskissä oli 22 % keskimääräisen seuranta-ajan ollessa 13 vuotta.
Oireisen rappeuttavan nivelkiven repeämien hoitoon on useita hoitovaihtoehtoja. Tutkijoiden tietojen mukaan PRP:stä ei kuitenkaan ole raportoitu eikä tuloksia APM:n ja PRP:n vertailusta ole raportoitu.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hoitoa; APM ja PRP, joita molempia seurasi kuntoutus, polvikivun, polven toiminnan ja tyytyväisyyden kannalta potilailla, joilla on rappeuttavia nivelkiven repeämiä ilman nivelrikkoa. Hypoteesi on, että APM olisi parempi kuin PRP kivun ja toiminnallisten tulosten suhteen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jules DESCAMPS, MD
- Puhelinnumero: 0698270789
- Sähköposti: dr.jdescamps@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christophe Trojani, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0698473213
- Sähköposti: c.trojani@icr-nice.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- ICR Clinique Kantys Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe TROJANI, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus APM:ään
- Infiltraatiomenettelyn tai APM:n hyväksyminen
- Potilaan ikä yli 30 vuotta ja alle 65 vuotta
- Avohoidon hyväksyminen
- Lukittumaton kipeä polvi ≥ 1 kuukausi
- Ei nivelrikkoa Kellgren-Lawrence ≤ 2 tai Alhback ≤ 1 (yksijalkainen paino-kannattava AP ja profiiliröntgen, jossa polvi ojennettuna ja kaksijalkainen schuss-röntgen, jossa polvi on 45 asteen taivutuksessa
- Ei pahanlaatuisuutta > 5° (Röntgen koko jaloista seisomassa)
- Kipu kyykkyssä
- Mediaaalinen kipu
- MRI vahvisti ainutlaatuisen horisontaalisen degeneratiivisen mediaalisen leesion
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen nivelkierukkavaurio
- Neurologiset tai reumaattiset tulehdukselliset sairaudet
- MRI: löysät ruumiit tai nivelsiteiden vammat tai osteokondraalivauriot tai kasvaimet
- Aiempi ipsilateral polvileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: HALLINTA
Artroskooppinen Osittainen menisektomia
|
Artroskooppisen osittaisen meniskektomian suoritti kolme vanhempaa kirurgia käyttämällä kahta standardiportaalia, ilman ulosvirtauskanyylia, 5,5 mm:n 30° artroskooppia ja paineohjattua huuhtelujärjestelmää. Normaalia kirurgista protokollaa käytettiin mahdollisten löydösten dokumentoimiseen rustossa, nivelsiteissä, nivelkalvossa sekä mediaalisessa ja lateraalisessa meniskissä. Kussakin tapauksessa leikkaus rajoittui resektioon nivelpinnan vaurion rajallisella puhdistamisella säilyttäen mahdollisimman paljon meniskistä. Potilaat, joille tehtiin lisätoimenpiteitä, kuten irtonaisten ruumiiden poistaminen tai subkondraalinen poraus mahdollisten nivelvaurioiden varalta, suljettiin pois tästä tutkimuksesta (kuva 1). Yhdellekään potilaalle ei tehty täydellinen menisktomia tai nivelkiven korjaus.
Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä ilman liikkumisrajoituksia, mutta urheilurajoituksia neljän viikon ajan.
Työn keskeytys annettiin 10-45 päiväksi.
Molemmissa ryhmissä annettiin samoja kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä kahden viikon ajan.
Tämän jälkeen kaikki potilaat saivat neljän viikon ajan fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusohjelmaa käyttäen samaa protokollaa kuin PRP-ryhmässä.
|
KOKEELLISTA: TOIMINTA
Levy - Rich-Plasma
|
Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä ilman liikkumisrajoituksia, mutta urheilurajoituksia neljän viikon ajan.
Työn keskeytys annettiin 10-45 päiväksi.
Molemmissa ryhmissä annettiin samoja kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä kahden viikon ajan.
Tämän jälkeen kaikki potilaat saivat neljän viikon ajan fysioterapeutin ohjaamaa kuntoutusohjelmaa käyttäen samaa protokollaa kuin PRP-ryhmässä.
Kaikilta potilailta kerättiin perifeeristä laskimoverta, joka sitten sentrifugoitiin punasolujen eristämiseksi ylemmästä plasmakerroksesta.
Käytimme Arthrex®-sarjaa APC®.
Ylempi plasmakerros kerättiin huolellisesti serologisella pipetillä ja asetettiin uuteen sentrifugiputkeen tai asetettiin sivuun injektiota varten.
Jäljelle jäänyt 5 ml ylempi plasmakerros sentrifugoitiin uudelleen verihiutaleiden vähäisen plasman erottamiseksi PRP:stä 7 minuutin ajan.
Aktivoimme PRP-näytteen lisäämällä kalsiumkloridia ultraviolettisäteilyn avulla, ja sitten käytettiin 4-8 ml näytettä kahteen injektioon.
Yksi injektio suoritettiin nivelensisäisesti superolateraalisella lähestymistavalla.
Yksi ultraääniohjattu injektio annettiin nivelkiven seinämään.
Protokollamme mahdollisti, että meillä oli < 1 % verisoluja ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikolla 0-10 arvioidaksesi kipua (0 ei ole kipua ja 10 on pahempaa kipua koskaan)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Simple Knee Value (SKV)
Aikaikkuna: Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Asteikko 0:sta 100:aan arvioidaksesi polven toimintaa jokapäiväisessä elämässä (0 ei ole toimintaa ja 100 on normaali toiminta)
|
Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioida potilaan mielipide polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista 0 huonommasta toiminnasta 152 parhaaseen toimintaan, myös raportoitu % jakamalla 152:lla
|
Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
IKDC-pisteet (kansainvälisestä polven dokumentaatiokomiteasta)
Aikaikkuna: Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Polven toiminnan subjektiivinen arviointi (0 - 100 %, 0 ei ole toimintaa ja 100 on normaali toiminta)
|
Preop, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: Preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Polven aktiivisuus vammojen jälkeen (asteikko 0-100, jossa 0 ei ole aktiivisuutta ja 100 on normaalia toimintaa
|
Preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Net Promoter Score (NPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
onko potilas suositellut käytettyä kyselylomaketta vai ei, asteikolla 0 (ei ollenkaan todennäköistä) 10:een (erittäin todennäköinen)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Parantava meniski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI:ssä paraneva meniski (normaali signaalin repeämien voimakkuus T2-painotetussa kuvantamisessa katsotaan parantuneeksi, keskitasoiseksi, kirkkaaksi tai neste ei ole parantunut)
|
6 kuukautta
|
Nivelrikkoluokka (Alhback-luokitus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Nivelrikkon eteneminen röntgenkuvissa Alhback-luokituksen kanssa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pascal Boileau, MD,PhD, ICR-Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aprato A, Sordo L, Costantino A, Sabatini L, Barberis L, Testa D, Masse A. Outcomes at 20 Years After Meniscectomy in Patients Aged 50 to 70 Years. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1547-1553. doi: 10.1016/j.arthro.2020.11.053. Epub 2020 Dec 9.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Vermesan D, Prejbeanu R, Laitin S, Damian G, Deleanu B, Abbinante A, Flace P, Cagiano R. Arthroscopic debridement compared to intra-articular steroids in treating degenerative medial meniscal tears. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(23):3192-6.
- Yim JH, Seon JK, Song EK, Choi JI, Kim MC, Lee KB, Seo HY. A comparative study of meniscectomy and nonoperative treatment for degenerative horizontal tears of the medial meniscus. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1565-70. doi: 10.1177/0363546513488518. Epub 2013 May 23.
- Thorlund JB, Hare KB, Lohmander LS. Large increase in arthroscopic meniscus surgery in the middle-aged and older population in Denmark from 2000 to 2011. Acta Orthop. 2014 Jun;85(3):287-92. doi: 10.3109/17453674.2014.919558. Epub 2014 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-090107-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meniski; Rappeutuminen
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Ei vielä rekrytointiaMeniscus repeämäTurkki
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointia
-
The First People's Hospital of JingzhouRekrytointi
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMeniscus repeämäYhdysvallat, Australia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustTuntematonMeniscus Kyyneleet
-
Peking University Third HospitalRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisMeniscus vammaTurkki
-
Arthrex, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaMeniscus repeämäYhdysvallat
-
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen osittainen meniscektomia
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Traumaattinen niveltulehdus | Ehdolliset sääriluun condyle- tai tasangonmurtumat | Nivelpinnan ehdollinen tarkistusYhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Belgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
DePuy InternationalValmisNivelrikko | Posttraumaattinen niveltulehdus | Kihti | Pseudo-kihtiSveitsi, Italia
-
CM Chungmu HospitalValmisRotator Cuff -oireyhtymäKorean tasavalta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisMeniscus repeämäYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelrikko | Traumaattinen niveltulehdus | Varuksen muodonmuutos | Krooninen polvikipu | Polven rappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsValmisNivelrikko | Yksiosastoinen polven artroskopiaYhdysvallat
-
Göker Utku değerKeskeytettyRotator Cuff Tears | MikromurtumaTurkki
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Federal University of São PauloValmisNilkan vammat | Nivelten epävakaus | Nivelsiteiden vaurio | Olkalihasten nivelside; Nyrjähdys (venähdys) (nilkka) | Talofibulaarinen nivelsiteiden repeämäBrasilia