Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Degeneratív meniszkusz osteoarthritis nélkül: Artroszkópos részleges menisectomia versus vérlemezkékben gazdag plazma (APM-PRP) (APM-PRP)

Artroszkópos részleges menisectomia vagy vérlemezkében gazdag plazma degeneratív meniszkuszban osteoarthritis nélkül? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Ez a tanulmány az artroszkópos részleges meniszektómiát (APM) és a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) hasonlítja össze a térd degeneratív meniszkuszsérülése miatt.

A tudás jelenlegi állása gyenge. Kevés összehasonlító vizsgálatot végeztek, és csak a műtéti kezelésről vagy rehabilitációról. Ráadásul ezek a tanulmányok egymásnak ellentmondó eredményeket mutatnak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az APM és a PRP-infiltráció összehasonlítása a fájdalomcsillapítás szempontjából, ami nagyobb a műtéti technikával, mint a PRP infiltrációs csoportban.

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a sebészeti beavatkozás felülmúlja a PRP infiltrációt.

A fő értékelési kritérium a műtét előtti fájdalom egy egyszerűsített numerikus skálán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A degeneratív meniszkuszszakadás egy krónikus, lassan fejlődő állapot, amely jellemzően a meniszkusz vízszintes hasadásával jár, és középkorú férfiakat és nőket érint. A prevalencia magas, az 50 év felettiek 13-28%-ánál a képalkotás során mediális meniszkuszszakadást találtak. A térdízületi gyulladásra utaló bizonyítékok hiányában a meniszkuszszakadásban szenvedő betegek mindössze 22%-ánál jelentkeznek térdtünetek. A tünetek belső térdfájdalmak, amelyek gyakran olyan tevékenységekhez vagy pozíciókhoz kapcsolódnak, mint a guggolás vagy térdelés, és általában pihenéssel javul. A nem traumás degeneratív meniszkuszszakadás optimális kezelése jelenleg ellentmondásos.

Az artroszkópos részleges meniszkectomia (APM) az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai sebészeti eljárás a meniszkusz degenerációban szenvedő betegeknél a térdfunkció javítása és a fájdalom csökkentése érdekében. Nincs azonban megbízható bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az artroszkópos részleges meniscectomia javítaná a degeneratív meniszkuszbetegségben szenvedő középkorú populáció kimenetelét. Egy tanulmány, amely az APM-et és az álműtétet hasonlította össze, nem talált szignifikáns különbséget az APM-ben hat hónapos és egy éves korban, míg a két hónapos APM esetében valamivel jobb eredmény született. Egy metaanalízis kimutatta, hogy az APM orvosi gyakorlattal kombinálva jobb eredményt eredményez, mint az izolált orvosi gyakorlat a két hónapos azonnali utánkövetés során, de nincs különbség 6 hónap után.

Thorlund et al. beszámoltak arról, hogy a térd artroszkópia hatása degeneratív térdre (meniszkusz-szakadások osteoarthritisszel vagy anélkül) az eljárás után 3-6 hónappal korlátozott volt, 0,17-0,96%-os vénás embóliával.

Egy nemrégiben készült tanulmány 15,7%-os konverziós arányról számolt be az APM-ről a teljes térdízületi arthroplastyára (TKA) 10 évvel a műtét után.

A fájdalommentes térd elérését célzó infiltrációnak számos típusa létezik. A hialuronsavnak (HA) gyógyulást elősegítő hatása lehet, és hajlamos késleltetni az APM szükségességét, de ez a hatás még mindig vitatott, és tanulmányok nem igazolták. Egyre nagyobb a klinikai érdeklődés az új biológiai termékek tesztelése iránt, hogy javítsák az intraartikuláris injekciós kezelés hatékonyságát.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy autológ teljes vér kivonat, amely magas koncentrációban vérlemezkéket és növekedési faktorokat tartalmaz, és azt ígéri, hogy elősegíti és felgyorsítja a sérült szalagok, izmok, inak és ízületek felépülését a páciens saját vérlemezkéinek befecskendezésével. Kevés mellékhatása van, és konzultáció keretében is elvégezhető. Még mindig ellentmondásos, és az eredmények ellentmondásosak, ami a leukocitaszegény vagy a leukocitákban gazdag PRP használatának tudható be, amelyek különböző funkciókkal rendelkeznek, mint például a fertőzésellenes hatások és az immunrendszer szabályozása. Ezenkívül összetéveszthető a PRP és a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF).

A térd osteoarthritist és a HA-val való összehasonlítást illetően 11 metaanalízis pozitív következtetésre jutott, 2 pedig ellentmondott a hatékonyságnak.

A PRP degeneratív meniszkuszlézióba történő befecskendezését illetően úgy tűnik, hogy a funkcionális eredmények javulnak, és csökken a meghibásodási arány. Egy eset-kontroll vizsgálatban a horizontális szakadások nyílt meniszkusz helyreállítását vizsgálták fiatal betegeknél, a PRP hozzáadása kis mértékben javította a klinikai eredményeket a középtávú követés során.

A nem műtéti kezelés a betegek 0-35%-ában vált át műtétté. Eközben a meniscectomia után gyakori az osteoarthritis. A Francia Arthroscopy Society multicentrikus tanulmányában a medialis meniszkusz ízületi vonalának beszűkülésének gyakorisága 22% volt, átlagosan 13 éves követési idő mellett.

A tünetekkel járó degeneratív meniszkuszszakadások kezelésére számos lehetőség létezik. A nyomozók tudomása szerint azonban nincs jelentés a PRP-ről, és nem számoltak be az APM és a PRP összehasonlító eredményeiről.

Ezért ennek a tanulmánynak a célja két kezelés összehasonlítása; APM és PRP, mindkettőt rehabilitáció követi, a térdfájdalmak, a térdfunkció és az elégedettség szempontjából osteoarthritis nélküli, degeneratív meniszkuszszakadásban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy az APM jobb lenne, mint a PRP a fájdalom és a funkcionális kimenetel tekintetében a műtét utáni 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • ICR Clinique Kantys Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe TROJANI, MD-PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • APM-re jogosult
  • Az infiltrációs eljárás vagy az APM elfogadása
  • A beteg életkora 30 év felett és 65 év alatt
  • Ambuláns eljárás elfogadása
  • Nem reteszelt, fájdalmas térd ≥ 1 hónap
  • Nincs osteoarthritis Kellgren-Lawrence ≤ 2 vagy Alhback ≤ 1 (Egylábú súlytartó AP és profilröntgen a térd kinyújtásával és kétlábú schuss röntgen a térd 45°-os hajlítási szögében
  • Nincs rosszindulatú > 5° (Teljes lábú álló röntgen)
  • Fájdalom guggoláskor
  • Mediális fájdalom
  • Az MRI egyedülálló horizontális degeneratív mediális elváltozást igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Traumás meniszkusz sérülés
  • Neurológiai vagy reumás gyulladásos betegségek
  • MRI: Laza testek vagy szalagsérülések vagy osteochondralis hibák vagy daganatok
  • Korábbi ipsilaterális térdműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ELLENŐRZÉS
Artroszkópos részleges meniszektómia

Az artroszkópos részleges meniscectomiát három vezető sebész hajtotta végre két szabványos portál, kifolyó kanül nélkül, 5,5 mm-es 30°-os artroszkóppal és nyomásvezérelt öntözőrendszerrel.

Szabványos sebészeti protokollt alkalmaztak a porc, szalagok, szinovium, valamint a mediális és laterális meniszkusz lehetséges leleteinek dokumentálására. A műtét minden esetben a reszekcióra korlátozódott, az ízületi felületi lézió korlátozott debridációjával, a meniszkusz lehető legnagyobb részének megőrzésével. Azokat a betegeket, akiken további eljárásokon estek át, mint például a laza test eltávolítása vagy az ízületi elváltozások szubkondrális fúrása, kizárták ebből a vizsgálatból (1. ábra). Egyetlen betegnél sem esett át teljes meniszkectomia vagy meniszkusz helyreállítás.

A műtétet követő napon minden beteget elbocsátottak mozgáskorlátozás nélkül, de négy hétig a sportolás korlátozása mellett. Munkaszünetet 10-45 napra adtak. Mindkét csoportban két hétig ugyanazokat a fájdalomcsillapítókat és NSAID-okat alkalmazták. Ezután minden beteg rehabilitációs programban részesült, amelyet fizioterapeuta vezetett, ugyanazt a protokollt alkalmazva, mint a PRP csoportban négy héten keresztül.
KÍSÉRLETI: KÖZBELÉPÉS
Lemez- gazdag plazma
A műtétet követő napon minden beteget elbocsátottak mozgáskorlátozás nélkül, de négy hétig a sportolás korlátozása mellett. Munkaszünetet 10-45 napra adtak. Mindkét csoportban két hétig ugyanazokat a fájdalomcsillapítókat és NSAID-okat alkalmazták. Ezután minden beteg rehabilitációs programban részesült, amelyet fizioterapeuta vezetett, ugyanazt a protokollt alkalmazva, mint a PRP csoportban négy héten keresztül.
Minden betegtől perifériás vénás vért gyűjtöttek, amelyet azután centrifugáltak, hogy izolálják a vörösvérsejteket a felső plazmarétegből. Az Arthrex® APC® készletet használtuk. A felső plazmaréteget szerológiai pipettával óvatosan összegyűjtöttük, és egy új centrifugacsőbe helyeztük, vagy félretettük injekcióhoz. A fennmaradó 5 ml-es felső plazmaréteget ismét centrifugáltuk, hogy a vérlemezkékben szegény plazmát a PRP-től 7 percig elkülönítsük. A PRP mintát kalcium-klorid hozzáadásával aktiváltuk ultraibolya besugárzással, majd egy 4-8 ml-es mintát használtunk két injekcióhoz. Egy injekciót intraartikulárisan végeztünk szupero-laterális megközelítéssel. Egy ultrahanggal vezérelt injekciót végeztünk a meniszkusz falán. Protokollunk lehetővé tette, hogy < 1% vérsejtek és

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 3 hónap
0-tól 10-ig terjedő skálán értékelheti a fájdalmat (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig rosszabb, mint valaha)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű térdérték (SKV)
Időkeret: Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Skála 0-tól 100-ig, hogy értékelje a térd működését a mindennapi életben (0 a nem funkció és a 100 a normál működés)
Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A beteg véleményének felmérése a térdéről és a kapcsolódó problémákról 0 rosszabb funkcióról 152 legjobb funkcióra, szintén %-nak jelentve 152-vel osztva
Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
IKDC pontszám (a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságtól)
Időkeret: Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A térd funkciójának szubjektív értékelése (0-tól 100-ig, a 0 a nem funkció, a 100 a normál működés)
Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Lysholm pontszáma
Időkeret: Preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A térd aktivitása sérülések után (0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 a nem aktivitás és a 100 a normál tevékenység
Preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Net Promoter Score (NPS)
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
függetlenül attól, hogy a beteg ajánlotta-e a kérdőívet, 0-tól (egyáltalán nem valószínű) 10-ig (nagyon valószínű) terjedő skála
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Gyógyító meniszkusz
Időkeret: 6 hónap
Gyógyító meniszkusz MRI-n (a szakadás normál jelintenzitása a T2-súlyozott képalkotáson gyógyultnak, közepesnek, fényesnek vagy nem gyógyultnak tekinthető)
6 hónap
Osteoarthritis fokozat (Alhback osztályozás)
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
Az osteoarthritis progressziója röntgenfelvételeken Alhback osztályozással
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pascal Boileau, MD,PhD, ICR-Nice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-090107-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos részleges meniscectomia

3
Iratkozz fel