- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04972331
Degeneratív meniszkusz osteoarthritis nélkül: Artroszkópos részleges menisectomia versus vérlemezkékben gazdag plazma (APM-PRP) (APM-PRP)
Artroszkópos részleges menisectomia vagy vérlemezkében gazdag plazma degeneratív meniszkuszban osteoarthritis nélkül? Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Ez a tanulmány az artroszkópos részleges meniszektómiát (APM) és a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) hasonlítja össze a térd degeneratív meniszkuszsérülése miatt.
A tudás jelenlegi állása gyenge. Kevés összehasonlító vizsgálatot végeztek, és csak a műtéti kezelésről vagy rehabilitációról. Ráadásul ezek a tanulmányok egymásnak ellentmondó eredményeket mutatnak.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az APM és a PRP-infiltráció összehasonlítása a fájdalomcsillapítás szempontjából, ami nagyobb a műtéti technikával, mint a PRP infiltrációs csoportban.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a sebészeti beavatkozás felülmúlja a PRP infiltrációt.
A fő értékelési kritérium a műtét előtti fájdalom egy egyszerűsített numerikus skálán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A degeneratív meniszkuszszakadás egy krónikus, lassan fejlődő állapot, amely jellemzően a meniszkusz vízszintes hasadásával jár, és középkorú férfiakat és nőket érint. A prevalencia magas, az 50 év felettiek 13-28%-ánál a képalkotás során mediális meniszkuszszakadást találtak. A térdízületi gyulladásra utaló bizonyítékok hiányában a meniszkuszszakadásban szenvedő betegek mindössze 22%-ánál jelentkeznek térdtünetek. A tünetek belső térdfájdalmak, amelyek gyakran olyan tevékenységekhez vagy pozíciókhoz kapcsolódnak, mint a guggolás vagy térdelés, és általában pihenéssel javul. A nem traumás degeneratív meniszkuszszakadás optimális kezelése jelenleg ellentmondásos.
Az artroszkópos részleges meniszkectomia (APM) az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai sebészeti eljárás a meniszkusz degenerációban szenvedő betegeknél a térdfunkció javítása és a fájdalom csökkentése érdekében. Nincs azonban megbízható bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az artroszkópos részleges meniscectomia javítaná a degeneratív meniszkuszbetegségben szenvedő középkorú populáció kimenetelét. Egy tanulmány, amely az APM-et és az álműtétet hasonlította össze, nem talált szignifikáns különbséget az APM-ben hat hónapos és egy éves korban, míg a két hónapos APM esetében valamivel jobb eredmény született. Egy metaanalízis kimutatta, hogy az APM orvosi gyakorlattal kombinálva jobb eredményt eredményez, mint az izolált orvosi gyakorlat a két hónapos azonnali utánkövetés során, de nincs különbség 6 hónap után.
Thorlund et al. beszámoltak arról, hogy a térd artroszkópia hatása degeneratív térdre (meniszkusz-szakadások osteoarthritisszel vagy anélkül) az eljárás után 3-6 hónappal korlátozott volt, 0,17-0,96%-os vénás embóliával.
Egy nemrégiben készült tanulmány 15,7%-os konverziós arányról számolt be az APM-ről a teljes térdízületi arthroplastyára (TKA) 10 évvel a műtét után.
A fájdalommentes térd elérését célzó infiltrációnak számos típusa létezik. A hialuronsavnak (HA) gyógyulást elősegítő hatása lehet, és hajlamos késleltetni az APM szükségességét, de ez a hatás még mindig vitatott, és tanulmányok nem igazolták. Egyre nagyobb a klinikai érdeklődés az új biológiai termékek tesztelése iránt, hogy javítsák az intraartikuláris injekciós kezelés hatékonyságát.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy autológ teljes vér kivonat, amely magas koncentrációban vérlemezkéket és növekedési faktorokat tartalmaz, és azt ígéri, hogy elősegíti és felgyorsítja a sérült szalagok, izmok, inak és ízületek felépülését a páciens saját vérlemezkéinek befecskendezésével. Kevés mellékhatása van, és konzultáció keretében is elvégezhető. Még mindig ellentmondásos, és az eredmények ellentmondásosak, ami a leukocitaszegény vagy a leukocitákban gazdag PRP használatának tudható be, amelyek különböző funkciókkal rendelkeznek, mint például a fertőzésellenes hatások és az immunrendszer szabályozása. Ezenkívül összetéveszthető a PRP és a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF).
A térd osteoarthritist és a HA-val való összehasonlítást illetően 11 metaanalízis pozitív következtetésre jutott, 2 pedig ellentmondott a hatékonyságnak.
A PRP degeneratív meniszkuszlézióba történő befecskendezését illetően úgy tűnik, hogy a funkcionális eredmények javulnak, és csökken a meghibásodási arány. Egy eset-kontroll vizsgálatban a horizontális szakadások nyílt meniszkusz helyreállítását vizsgálták fiatal betegeknél, a PRP hozzáadása kis mértékben javította a klinikai eredményeket a középtávú követés során.
A nem műtéti kezelés a betegek 0-35%-ában vált át műtétté. Eközben a meniscectomia után gyakori az osteoarthritis. A Francia Arthroscopy Society multicentrikus tanulmányában a medialis meniszkusz ízületi vonalának beszűkülésének gyakorisága 22% volt, átlagosan 13 éves követési idő mellett.
A tünetekkel járó degeneratív meniszkuszszakadások kezelésére számos lehetőség létezik. A nyomozók tudomása szerint azonban nincs jelentés a PRP-ről, és nem számoltak be az APM és a PRP összehasonlító eredményeiről.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja két kezelés összehasonlítása; APM és PRP, mindkettőt rehabilitáció követi, a térdfájdalmak, a térdfunkció és az elégedettség szempontjából osteoarthritis nélküli, degeneratív meniszkuszszakadásban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy az APM jobb lenne, mint a PRP a fájdalom és a funkcionális kimenetel tekintetében a műtét utáni 3 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jules DESCAMPS, MD
- Telefonszám: 0698270789
- E-mail: dr.jdescamps@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe Trojani, MD,PhD
- Telefonszám: 0698473213
- E-mail: c.trojani@icr-nice.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- ICR Clinique Kantys Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe TROJANI, MD-PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- APM-re jogosult
- Az infiltrációs eljárás vagy az APM elfogadása
- A beteg életkora 30 év felett és 65 év alatt
- Ambuláns eljárás elfogadása
- Nem reteszelt, fájdalmas térd ≥ 1 hónap
- Nincs osteoarthritis Kellgren-Lawrence ≤ 2 vagy Alhback ≤ 1 (Egylábú súlytartó AP és profilröntgen a térd kinyújtásával és kétlábú schuss röntgen a térd 45°-os hajlítási szögében
- Nincs rosszindulatú > 5° (Teljes lábú álló röntgen)
- Fájdalom guggoláskor
- Mediális fájdalom
- Az MRI egyedülálló horizontális degeneratív mediális elváltozást igazolt
Kizárási kritériumok:
- Traumás meniszkusz sérülés
- Neurológiai vagy reumás gyulladásos betegségek
- MRI: Laza testek vagy szalagsérülések vagy osteochondralis hibák vagy daganatok
- Korábbi ipsilaterális térdműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ELLENŐRZÉS
Artroszkópos részleges meniszektómia
|
Az artroszkópos részleges meniscectomiát három vezető sebész hajtotta végre két szabványos portál, kifolyó kanül nélkül, 5,5 mm-es 30°-os artroszkóppal és nyomásvezérelt öntözőrendszerrel. Szabványos sebészeti protokollt alkalmaztak a porc, szalagok, szinovium, valamint a mediális és laterális meniszkusz lehetséges leleteinek dokumentálására. A műtét minden esetben a reszekcióra korlátozódott, az ízületi felületi lézió korlátozott debridációjával, a meniszkusz lehető legnagyobb részének megőrzésével. Azokat a betegeket, akiken további eljárásokon estek át, mint például a laza test eltávolítása vagy az ízületi elváltozások szubkondrális fúrása, kizárták ebből a vizsgálatból (1. ábra). Egyetlen betegnél sem esett át teljes meniszkectomia vagy meniszkusz helyreállítás.
A műtétet követő napon minden beteget elbocsátottak mozgáskorlátozás nélkül, de négy hétig a sportolás korlátozása mellett.
Munkaszünetet 10-45 napra adtak.
Mindkét csoportban két hétig ugyanazokat a fájdalomcsillapítókat és NSAID-okat alkalmazták.
Ezután minden beteg rehabilitációs programban részesült, amelyet fizioterapeuta vezetett, ugyanazt a protokollt alkalmazva, mint a PRP csoportban négy héten keresztül.
|
KÍSÉRLETI: KÖZBELÉPÉS
Lemez- gazdag plazma
|
A műtétet követő napon minden beteget elbocsátottak mozgáskorlátozás nélkül, de négy hétig a sportolás korlátozása mellett.
Munkaszünetet 10-45 napra adtak.
Mindkét csoportban két hétig ugyanazokat a fájdalomcsillapítókat és NSAID-okat alkalmazták.
Ezután minden beteg rehabilitációs programban részesült, amelyet fizioterapeuta vezetett, ugyanazt a protokollt alkalmazva, mint a PRP csoportban négy héten keresztül.
Minden betegtől perifériás vénás vért gyűjtöttek, amelyet azután centrifugáltak, hogy izolálják a vörösvérsejteket a felső plazmarétegből.
Az Arthrex® APC® készletet használtuk.
A felső plazmaréteget szerológiai pipettával óvatosan összegyűjtöttük, és egy új centrifugacsőbe helyeztük, vagy félretettük injekcióhoz.
A fennmaradó 5 ml-es felső plazmaréteget ismét centrifugáltuk, hogy a vérlemezkékben szegény plazmát a PRP-től 7 percig elkülönítsük.
A PRP mintát kalcium-klorid hozzáadásával aktiváltuk ultraibolya besugárzással, majd egy 4-8 ml-es mintát használtunk két injekcióhoz.
Egy injekciót intraartikulárisan végeztünk szupero-laterális megközelítéssel.
Egy ultrahanggal vezérelt injekciót végeztünk a meniszkusz falán.
Protokollunk lehetővé tette, hogy < 1% vérsejtek és
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 3 hónap
|
0-tól 10-ig terjedő skálán értékelheti a fájdalmat (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig rosszabb, mint valaha)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyszerű térdérték (SKV)
Időkeret: Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Skála 0-tól 100-ig, hogy értékelje a térd működését a mindennapi életben (0 a nem funkció és a 100 a normál működés)
|
Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A beteg véleményének felmérése a térdéről és a kapcsolódó problémákról 0 rosszabb funkcióról 152 legjobb funkcióra, szintén %-nak jelentve 152-vel osztva
|
Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
IKDC pontszám (a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságtól)
Időkeret: Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A térd funkciójának szubjektív értékelése (0-tól 100-ig, a 0 a nem funkció, a 100 a normál működés)
|
Preop, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: Preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A térd aktivitása sérülések után (0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 a nem aktivitás és a 100 a normál tevékenység
|
Preop, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Net Promoter Score (NPS)
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
függetlenül attól, hogy a beteg ajánlotta-e a kérdőívet, 0-tól (egyáltalán nem valószínű) 10-ig (nagyon valószínű) terjedő skála
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Gyógyító meniszkusz
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyító meniszkusz MRI-n (a szakadás normál jelintenzitása a T2-súlyozott képalkotáson gyógyultnak, közepesnek, fényesnek vagy nem gyógyultnak tekinthető)
|
6 hónap
|
Osteoarthritis fokozat (Alhback osztályozás)
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Az osteoarthritis progressziója röntgenfelvételeken Alhback osztályozással
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pascal Boileau, MD,PhD, ICR-Nice
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aprato A, Sordo L, Costantino A, Sabatini L, Barberis L, Testa D, Masse A. Outcomes at 20 Years After Meniscectomy in Patients Aged 50 to 70 Years. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1547-1553. doi: 10.1016/j.arthro.2020.11.053. Epub 2020 Dec 9.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Vermesan D, Prejbeanu R, Laitin S, Damian G, Deleanu B, Abbinante A, Flace P, Cagiano R. Arthroscopic debridement compared to intra-articular steroids in treating degenerative medial meniscal tears. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(23):3192-6.
- Yim JH, Seon JK, Song EK, Choi JI, Kim MC, Lee KB, Seo HY. A comparative study of meniscectomy and nonoperative treatment for degenerative horizontal tears of the medial meniscus. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1565-70. doi: 10.1177/0363546513488518. Epub 2013 May 23.
- Thorlund JB, Hare KB, Lohmander LS. Large increase in arthroscopic meniscus surgery in the middle-aged and older population in Denmark from 2000 to 2011. Acta Orthop. 2014 Jun;85(3):287-92. doi: 10.3109/17453674.2014.919558. Epub 2014 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-090107-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos részleges meniscectomia
-
DePuy InternationalBefejezveOsteoarthritis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Köszvény | Pszeudo-köszvénySvájc, Olaszország
-
University of Western Ontario, CanadaIsmeretlenBankart elváltozások | Elülső váll instabilitásaKanada
-
Federal University of São PauloBefejezveBokasérülések | Ízületi instabilitás | Ízszalag sérülés | Deltoid ínszalag; Ficam (húzódás) (boka) | Talofibuláris szalagszakadásBrazília
-
Istituto Ortopedico GaleazziToborzásFájdalom | Artroszkópia | Talar boka osteochondralis defektusaOlaszország