- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972331
Degenerativ menisk uden slidgigt: artroskopisk delvis menisektomi versus blodpladerigt plasma (APM-PRP) (FOLAI)
Artroskopisk partiel menisektomi eller blodpladerigt plasma i degenerativ menisk uden slidgigt? Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner artroskopisk partiel menisektomi (APM) og blodpladerigt plasma (PRP) for degenerativ menisk skade i knæet.
Den nuværende videnstilstand er dårlig. Der er få sammenlignende undersøgelser, der er udført og kun om kirurgisk behandling eller genoptræning. Desuden viser disse undersøgelser modstridende resultater.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne APM og PRPinfiltration med hensyn til smertereduktion, som er større med den kirurgiske teknik end i PRP-infiltrationsgruppen.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er overlegenhed af kirurgi over PRP-infiltration.
Det vigtigste evalueringskriterium er den præ-postoperative smerte ved en forenklet numerisk skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ meniskrivning er en kronisk, langsomt udviklende tilstand, der typisk involverer horisontal spaltning af menisken og rammer midaldrende mænd og kvinder. Prævalensen er høj, med en medial meniskrivning fundet på billeddiagnostik hos 13-28 % af personer over 50 år. I mangel af tegn på knæartrose har kun 22 % af patienter med meniskrifter knæsymptomer. Symptomatologi er indre knæsmerter, ofte relateret til aktiviteter eller stillinger, såsom hugsiddende eller knælende, og forbedres normalt med hvile. Den optimale behandling for ikke-traumatisk degenerative menisk tårer er i øjeblikket kontroversiel.
Artroskopisk partiel meniskektomi (APM) er en af de mest almindeligt udførte ortopædkirurgiske procedurer for patienter med menisk degeneration for at forbedre knæets funktion og reducere smerte. Der er dog ingen pålidelig evidens for, at artroskopisk partiel meniskektomi forbedrer resultaterne i den midaldrende befolkning med degenerativ menisksygdom. En undersøgelse, der sammenlignede APM med falsk kirurgi fandt ingen signifikant forskel for APM efter seks måneder og efter et år med et lidt bedre resultat for APM efter to måneder. En meta-analyse viste, at APM kombineret med medicinsk træning fører til et bedre resultat end isoleret medicinsk træning i øjeblikkelig opfølgning efter to måneder, men der er ingen forskel ved 6 måneder.
Thorlund et al. rapporterede, at effekten af knæartroskopi for degenerativt knæ (meniskrev med eller uden slidgigt) var begrænset 3-6 måneder efter proceduren med 0,17 til 0,96 % venøs emboli.
En nylig undersøgelse rapporterede en konverteringsrate på 15,7 % fra APM til Total Knee Artroplasty (TKA) 10 år postoperativt.
Der er talrige typer af infiltrationer med det formål at få et smertefrit knæ. Hyaluronsyre (HA) kan have en helingsfremmende effekt og har tendens til at forsinke behovet for APM, men denne effekt er stadig kontroversiel og er ikke blevet verificeret i undersøgelser. Der er stigende klinisk interesse for at teste nye biologiske produkter for at forbedre effektiviteten af intraartikulær injektionsbehandling.
Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt fuldblodsekstrakt, der indeholder høje koncentrationer af blodplader og vækstfaktorer, der lover at fremme og fremskynde genopretningen af beskadigede ledbånd, muskler, sener og led ved at injicere patientens egne blodplader. Det har få bivirkninger og kan udføres i et konsultationsmiljø. Det er stadig kontroversielt, og resultaterne er inkonsistente, hvilket kan skyldes brugen af leukocytfattigt PRP eller leukocytrigt PRP, som har forskellige funktioner såsom anti-infektiøse virkninger og immunregulering. Desuden er der forvirring mellem PRP og blodpladerigt fibrin (PRF).
Med hensyn til knæartrose og sammenligningen med HA, kom 11 metaanalyser til positive konklusioner og 2 modsagde effekten.
Hvad angår injektion af PRP i en degenerativ menisklæsion, ser de funktionelle resultater ud til at blive bedre, og fejlraten falder. I et case-kontrolstudie af åben menisk reparation af horisontale rifter hos unge patienter forbedrede tilføjelsen af PRP de kliniske resultater en smule ved midtvejsopfølgning.
Ikke-operativ behandling har en konverteringsrate til kirurgi hos 0 til 35 % af patienterne. I mellemtiden er slidgigt efter meniskektomi almindelig. I en multicenterundersøgelse fra French Arthroscopy Society var prævalensen af ledlinjeforsnævring i den mediale menisk 22% med en gennemsnitlig opfølgning på 13 år.
Der er flere behandlingsmuligheder for symptomatisk degenerative menisk tårer. Men så vidt efterforskerne ved, er der ingen rapport om PRP, og der er ikke rapporteret resultater, der sammenligner APM og PRP.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne to behandlinger; APM og PRP, begge efterfulgt af genoptræning, med hensyn til knæsmerter, knæfunktion og tilfredshed hos patienter med degenerative meniskrifter uden slidgigt. Hypotesen er, at APM ville være overlegen end PRP med hensyn til smerte og funktionelle resultater 3 måneder postoperativt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- ICR Clinique Kantys Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til APM
- Accept af infiltrationsprocedure eller APM
- Patientalder over 30 år og under 65 år
- Accept af ambulant procedure
- Ikke-låst smertefuldt knæ ≥ 1 måned
- Ingen slidgigt Kellgren-Lawrence ≤ 2 eller Alhback ≤ 1 (Monopodal vægtbærende AP og profilrøntgen med knæet i ekstension og bipedal schuss-røntgen med knæet ved 45° bøjning
- Ingen malignitet > 5° (Røntgenbillede af hele ben)
- Smerter når du sidder på hug
- Medial smerte
- MR bekræftede unik horisontal degenerativ medial læsion
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk meniskskade
- Neurologiske eller reumatiske inflammatoriske sygdomme
- MR: Løse kroppe eller ledbåndsskader eller osteochondrale defekter eller tumorer
- Tidligere ipsilateral knæoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROL
Ingen forhåndsmeddelelse
|
Deltagerne modtog en SMS-besked cirka 2 timer før det første automatiserede udgående opkald.
|
|
Eksperimentel: INTERVENTION
SMS-forudgående meddelelse
|
Deltagerne modtog ingen SMS før det første automatiserede udgående opkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse afsluttet under det første automatiserede udgående opkald
Tidsramme: 1 uge
|
Andelen af deltagere, der gennemførte den automatiske undersøgelse under det første udgående opkaldsforsøg.
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse gennemført i første forsøgsvindue (inklusive indgående tilbagekald)
Tidsramme: 1 uge
|
Fuldførelse under eller efter det første udgående opkald, herunder patient-initierede indgående opkaldsbesvarelser.
|
1 uge
|
|
Fordeling af opkaldresultater
Tidsramme: 1 uge
|
Klassificering af opkaldresultater ved hjælp af en foruddefineret taksonomi
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li J, Zhang Y, Zhang Z, Zhou Y, Gao Y, Li X, Fan S. A randomized controlled trial of a WeChat-based artificial intelligence agent for postoperative care in orthopedic patients. NPJ Digit Med. 2026 Jan 17;9(1):105. doi: 10.1038/s41746-025-02269-8.
- Dal Grande E, Chittleborough CR, Campostrini S, Dollard M, Taylor AW. Pre-Survey Text Messages (SMS) Improve Participation Rate in an Australian Mobile Telephone Survey: An Experimental Study. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0150231. doi: 10.1371/journal.pone.0150231. eCollection 2016.
- Nayak A, Vakili S, Nayak K, Nikolov M, Chiu M, Sosseinheimer P, Talamantes S, Testa S, Palanisamy S, Giri V, Schulman K. Use of Voice-Based Conversational Artificial Intelligence for Basal Insulin Prescription Management Among Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2340232. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40232.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-190920-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .