- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972331
Degenerativ menisk uden slidgigt: artroskopisk delvis menisektomi versus blodpladerigt plasma (APM-PRP) (APM-PRP)
Artroskopisk partiel menisektomi eller blodpladerigt plasma i degenerativ menisk uden slidgigt? Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner artroskopisk partiel menisektomi (APM) og blodpladerigt plasma (PRP) for degenerativ menisk skade i knæet.
Den nuværende videnstilstand er dårlig. Der er få sammenlignende undersøgelser, der er udført og kun om kirurgisk behandling eller genoptræning. Desuden viser disse undersøgelser modstridende resultater.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne APM og PRPinfiltration med hensyn til smertereduktion, som er større med den kirurgiske teknik end i PRP-infiltrationsgruppen.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er overlegenhed af kirurgi over PRP-infiltration.
Det vigtigste evalueringskriterium er den præ-postoperative smerte ved en forenklet numerisk skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ meniskrivning er en kronisk, langsomt udviklende tilstand, der typisk involverer horisontal spaltning af menisken og rammer midaldrende mænd og kvinder. Prævalensen er høj, med en medial meniskrivning fundet på billeddiagnostik hos 13-28 % af personer over 50 år. I mangel af tegn på knæartrose har kun 22 % af patienter med meniskrifter knæsymptomer. Symptomatologi er indre knæsmerter, ofte relateret til aktiviteter eller stillinger, såsom hugsiddende eller knælende, og forbedres normalt med hvile. Den optimale behandling for ikke-traumatisk degenerative menisk tårer er i øjeblikket kontroversiel.
Artroskopisk partiel meniskektomi (APM) er en af de mest almindeligt udførte ortopædkirurgiske procedurer for patienter med menisk degeneration for at forbedre knæets funktion og reducere smerte. Der er dog ingen pålidelig evidens for, at artroskopisk partiel meniskektomi forbedrer resultaterne i den midaldrende befolkning med degenerativ menisksygdom. En undersøgelse, der sammenlignede APM med falsk kirurgi fandt ingen signifikant forskel for APM efter seks måneder og efter et år med et lidt bedre resultat for APM efter to måneder. En meta-analyse viste, at APM kombineret med medicinsk træning fører til et bedre resultat end isoleret medicinsk træning i øjeblikkelig opfølgning efter to måneder, men der er ingen forskel ved 6 måneder.
Thorlund et al. rapporterede, at effekten af knæartroskopi for degenerativt knæ (meniskrev med eller uden slidgigt) var begrænset 3-6 måneder efter proceduren med 0,17 til 0,96 % venøs emboli.
En nylig undersøgelse rapporterede en konverteringsrate på 15,7 % fra APM til Total Knee Artroplasty (TKA) 10 år postoperativt.
Der er talrige typer af infiltrationer med det formål at få et smertefrit knæ. Hyaluronsyre (HA) kan have en helingsfremmende effekt og har tendens til at forsinke behovet for APM, men denne effekt er stadig kontroversiel og er ikke blevet verificeret i undersøgelser. Der er stigende klinisk interesse for at teste nye biologiske produkter for at forbedre effektiviteten af intraartikulær injektionsbehandling.
Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt fuldblodsekstrakt, der indeholder høje koncentrationer af blodplader og vækstfaktorer, der lover at fremme og fremskynde genopretningen af beskadigede ledbånd, muskler, sener og led ved at injicere patientens egne blodplader. Det har få bivirkninger og kan udføres i et konsultationsmiljø. Det er stadig kontroversielt, og resultaterne er inkonsistente, hvilket kan skyldes brugen af leukocytfattigt PRP eller leukocytrigt PRP, som har forskellige funktioner såsom anti-infektiøse virkninger og immunregulering. Desuden er der forvirring mellem PRP og blodpladerigt fibrin (PRF).
Med hensyn til knæartrose og sammenligningen med HA, kom 11 metaanalyser til positive konklusioner og 2 modsagde effekten.
Hvad angår injektion af PRP i en degenerativ menisklæsion, ser de funktionelle resultater ud til at blive bedre, og fejlraten falder. I et case-kontrolstudie af åben menisk reparation af horisontale rifter hos unge patienter forbedrede tilføjelsen af PRP de kliniske resultater en smule ved midtvejsopfølgning.
Ikke-operativ behandling har en konverteringsrate til kirurgi hos 0 til 35 % af patienterne. I mellemtiden er slidgigt efter meniskektomi almindelig. I en multicenterundersøgelse fra French Arthroscopy Society var prævalensen af ledlinjeforsnævring i den mediale menisk 22% med en gennemsnitlig opfølgning på 13 år.
Der er flere behandlingsmuligheder for symptomatisk degenerative menisk tårer. Men så vidt efterforskerne ved, er der ingen rapport om PRP, og der er ikke rapporteret resultater, der sammenligner APM og PRP.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne to behandlinger; APM og PRP, begge efterfulgt af genoptræning, med hensyn til knæsmerter, knæfunktion og tilfredshed hos patienter med degenerative meniskrifter uden slidgigt. Hypotesen er, at APM ville være overlegen end PRP med hensyn til smerte og funktionelle resultater 3 måneder postoperativt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jules DESCAMPS, MD
- Telefonnummer: 0698270789
- E-mail: dr.jdescamps@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christophe Trojani, MD,PhD
- Telefonnummer: 0698473213
- E-mail: c.trojani@icr-nice.com
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- ICR Clinique Kantys Centre
-
Kontakt:
- Christophe TROJANI, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til APM
- Accept af infiltrationsprocedure eller APM
- Patientalder over 30 år og under 65 år
- Accept af ambulant procedure
- Ikke-låst smertefuldt knæ ≥ 1 måned
- Ingen slidgigt Kellgren-Lawrence ≤ 2 eller Alhback ≤ 1 (Monopodal vægtbærende AP og profilrøntgen med knæet i ekstension og bipedal schuss-røntgen med knæet ved 45° bøjning
- Ingen malignitet > 5° (Røntgenbillede af hele ben)
- Smerter når du sidder på hug
- Medial smerte
- MR bekræftede unik horisontal degenerativ medial læsion
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk meniskskade
- Neurologiske eller reumatiske inflammatoriske sygdomme
- MR: Løse kroppe eller ledbåndsskader eller osteochondrale defekter eller tumorer
- Tidligere ipsilateral knæoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: STYRING
Artroskopisk partiel menisektomi
|
Artroskopisk partiel meniskektomi blev udført af tre seniorkirurger ved hjælp af to standardportaler, ingen udstrømningskanyle, et 5,5 mm 30° artroskop og et trykkontrolleret skylningssystem. En standard kirurgisk protokol blev brugt til at dokumentere mulige fund i brusk, ledbånd, synovium og medial og lateral menisk. I hvert tilfælde var kirurgi begrænset til resektion med begrænset debridering af den artikulære overfladelæsion, hvilket bevarer så meget af menisken som muligt. Patienter, der gennemgik yderligere procedurer, såsom fjernelse af løse kroppe eller subchondral boring for eventuelle artikulære læsioner, blev udelukket fra denne undersøgelse (figur 1). Ingen patienter gennemgik total meniskektomi eller menisk reparation.
Alle patienter blev udskrevet dagen efter operationen uden begrænsning af mobiliteten, men med restriktioner på sport i fire uger.
Afbrydelse af arbejdet blev givet i 10-45 dage.
De samme analgetika og NSAID'er blev administreret i begge grupper i to uger.
Alle patienter modtog derefter et genoptræningsprogram udført af en fysioterapeut med samme protokol som i PRP-gruppen i fire uger.
|
EKSPERIMENTEL: INTERVENTION
Plade- Rich-Plasma
|
Alle patienter blev udskrevet dagen efter operationen uden begrænsning af mobiliteten, men med restriktioner på sport i fire uger.
Afbrydelse af arbejdet blev givet i 10-45 dage.
De samme analgetika og NSAID'er blev administreret i begge grupper i to uger.
Alle patienter modtog derefter et genoptræningsprogram udført af en fysioterapeut med samme protokol som i PRP-gruppen i fire uger.
Perifert veneblod blev opsamlet fra alle patienter, som derefter blev centrifugeret for at isolere røde blodlegemer fra det øvre plasmalag.
Vi brugte Arthrex®-sættet APC®.
Det øvre plasmalag blev omhyggeligt opsamlet med en serologisk pipette og anbragt i et nyt centrifugerør eller sat til side til injektion.
De 5 ml resterende øvre plasmalag blev centrifugeret igen for at adskille blodpladefattigt plasma fra PRP i 7 min.
Vi aktiverede PRP-prøven ved at tilsætte calciumchlorid gennem ultraviolet bestråling, og derefter blev en 4- til 8-mL prøve brugt til to injektioner.
Én injektion blev udført intraartikulært med en superolateral tilgang.
En ultralydsvejledt injektion blev udført ved meniskvæggen.
Vores protokol tillod os at have < 1% blodceller og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skala fra 0 til 10 for at evaluere smerte (0 er ingen smerte og 10 er værre smerte nogensinde)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simple Knee Value (SKV)
Tidsramme: Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skala fra 0 til 100 for at evaluere knæets funktion i dagligdagen (0 er ingen funktion og 100 er normal funktion)
|
Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
At vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer fra 0 dårligere funktion til 152 bedste funktion, også rapporteret til % ved at dividere med 152
|
Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
IKDC-score (fra International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Subjektiv evaluering af knæfunktionen (fra 0 til 100 %, 0 er ingen funktion og 100 er normal funktion)
|
Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Lysholm Score
Tidsramme: Preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Knæets aktivitet efter skader (skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen aktivitet og 100 er normale aktiviteter
|
Preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
uanset om patienten anbefalede det anvendte spørgeskema eller ej, en skala fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (meget sandsynligt)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Helende menisk
Tidsramme: 6 måneder
|
Helende menisk på MR (normal signalintensitet af tåre ved T2-vægtet billeddannelse betragtes som helet, mellemliggende, lys, eller væske er ikke helet)
|
6 måneder
|
Slidgigt grad (Alhback klassifikation)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Progression af slidgigt på røntgenbilleder med Alhback-klassifikation
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pascal Boileau, MD,PhD, ICR-Nice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aprato A, Sordo L, Costantino A, Sabatini L, Barberis L, Testa D, Masse A. Outcomes at 20 Years After Meniscectomy in Patients Aged 50 to 70 Years. Arthroscopy. 2021 May;37(5):1547-1553. doi: 10.1016/j.arthro.2020.11.053. Epub 2020 Dec 9.
- Braun HJ, Wasterlain AS, Dragoo JL. The use of PRP in ligament and meniscal healing. Sports Med Arthrosc Rev. 2013 Dec;21(4):206-12. doi: 10.1097/JSA.0000000000000005.
- Vermesan D, Prejbeanu R, Laitin S, Damian G, Deleanu B, Abbinante A, Flace P, Cagiano R. Arthroscopic debridement compared to intra-articular steroids in treating degenerative medial meniscal tears. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2013 Dec;17(23):3192-6.
- Yim JH, Seon JK, Song EK, Choi JI, Kim MC, Lee KB, Seo HY. A comparative study of meniscectomy and nonoperative treatment for degenerative horizontal tears of the medial meniscus. Am J Sports Med. 2013 Jul;41(7):1565-70. doi: 10.1177/0363546513488518. Epub 2013 May 23.
- Thorlund JB, Hare KB, Lohmander LS. Large increase in arthroscopic meniscus surgery in the middle-aged and older population in Denmark from 2000 to 2011. Acta Orthop. 2014 Jun;85(3):287-92. doi: 10.3109/17453674.2014.919558. Epub 2014 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-090107-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menisk; Degeneration
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater
-
3SpineRekrutteringDegeneration af lændehvirvelsøjlenForenede Stater
-
Virtua Health, Inc.Afsluttet
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetMenisk; DegenerationKalkun
-
NanoFUSE Biologics, LLCUkendtKnogle; Degeneration
-
Institut Straumann AGAfsluttetDegeneration; KnogleTyskland, Ungarn, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
University of ReadingAfsluttetNeural degenerationDet Forenede Kongerige
-
ElsanAfsluttet
Kliniske forsøg med Artroskopisk partiel meniskektomi
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
BioPoly LLCAfsluttetBruskskade | Defekt af ledbrusk | BruskskadeDet Forenede Kongerige
-
BioPoly LLCRekruttering
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Prostata Adenocarcinom
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlBelgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Slovakiet
-
Golden Jubilee National HospitalTilmelding efter invitation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTandimplantater | Implantat | Delvis edentulisme klasse IIEgypten