Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Degenerativ menisk uden slidgigt: artroskopisk delvis menisektomi versus blodpladerigt plasma (APM-PRP) (APM-PRP)

Artroskopisk partiel menisektomi eller blodpladerigt plasma i degenerativ menisk uden slidgigt? Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner artroskopisk partiel menisektomi (APM) og blodpladerigt plasma (PRP) for degenerativ menisk skade i knæet.

Den nuværende videnstilstand er dårlig. Der er få sammenlignende undersøgelser, der er udført og kun om kirurgisk behandling eller genoptræning. Desuden viser disse undersøgelser modstridende resultater.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne APM og PRPinfiltration med hensyn til smertereduktion, som er større med den kirurgiske teknik end i PRP-infiltrationsgruppen.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er overlegenhed af kirurgi over PRP-infiltration.

Det vigtigste evalueringskriterium er den præ-postoperative smerte ved en forenklet numerisk skala.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ meniskrivning er en kronisk, langsomt udviklende tilstand, der typisk involverer horisontal spaltning af menisken og rammer midaldrende mænd og kvinder. Prævalensen er høj, med en medial meniskrivning fundet på billeddiagnostik hos 13-28 % af personer over 50 år. I mangel af tegn på knæartrose har kun 22 % af patienter med meniskrifter knæsymptomer. Symptomatologi er indre knæsmerter, ofte relateret til aktiviteter eller stillinger, såsom hugsiddende eller knælende, og forbedres normalt med hvile. Den optimale behandling for ikke-traumatisk degenerative menisk tårer er i øjeblikket kontroversiel.

Artroskopisk partiel meniskektomi (APM) er en af ​​de mest almindeligt udførte ortopædkirurgiske procedurer for patienter med menisk degeneration for at forbedre knæets funktion og reducere smerte. Der er dog ingen pålidelig evidens for, at artroskopisk partiel meniskektomi forbedrer resultaterne i den midaldrende befolkning med degenerativ menisksygdom. En undersøgelse, der sammenlignede APM med falsk kirurgi fandt ingen signifikant forskel for APM efter seks måneder og efter et år med et lidt bedre resultat for APM efter to måneder. En meta-analyse viste, at APM kombineret med medicinsk træning fører til et bedre resultat end isoleret medicinsk træning i øjeblikkelig opfølgning efter to måneder, men der er ingen forskel ved 6 måneder.

Thorlund et al. rapporterede, at effekten af ​​knæartroskopi for degenerativt knæ (meniskrev med eller uden slidgigt) var begrænset 3-6 måneder efter proceduren med 0,17 til 0,96 % venøs emboli.

En nylig undersøgelse rapporterede en konverteringsrate på 15,7 % fra APM til Total Knee Artroplasty (TKA) 10 år postoperativt.

Der er talrige typer af infiltrationer med det formål at få et smertefrit knæ. Hyaluronsyre (HA) kan have en helingsfremmende effekt og har tendens til at forsinke behovet for APM, men denne effekt er stadig kontroversiel og er ikke blevet verificeret i undersøgelser. Der er stigende klinisk interesse for at teste nye biologiske produkter for at forbedre effektiviteten af ​​intraartikulær injektionsbehandling.

Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt fuldblodsekstrakt, der indeholder høje koncentrationer af blodplader og vækstfaktorer, der lover at fremme og fremskynde genopretningen af ​​beskadigede ledbånd, muskler, sener og led ved at injicere patientens egne blodplader. Det har få bivirkninger og kan udføres i et konsultationsmiljø. Det er stadig kontroversielt, og resultaterne er inkonsistente, hvilket kan skyldes brugen af ​​leukocytfattigt PRP eller leukocytrigt PRP, som har forskellige funktioner såsom anti-infektiøse virkninger og immunregulering. Desuden er der forvirring mellem PRP og blodpladerigt fibrin (PRF).

Med hensyn til knæartrose og sammenligningen med HA, kom 11 metaanalyser til positive konklusioner og 2 modsagde effekten.

Hvad angår injektion af PRP i en degenerativ menisklæsion, ser de funktionelle resultater ud til at blive bedre, og fejlraten falder. I et case-kontrolstudie af åben menisk reparation af horisontale rifter hos unge patienter forbedrede tilføjelsen af ​​PRP de kliniske resultater en smule ved midtvejsopfølgning.

Ikke-operativ behandling har en konverteringsrate til kirurgi hos 0 til 35 % af patienterne. I mellemtiden er slidgigt efter meniskektomi almindelig. I en multicenterundersøgelse fra French Arthroscopy Society var prævalensen af ​​ledlinjeforsnævring i den mediale menisk 22% med en gennemsnitlig opfølgning på 13 år.

Der er flere behandlingsmuligheder for symptomatisk degenerative menisk tårer. Men så vidt efterforskerne ved, er der ingen rapport om PRP, og der er ikke rapporteret resultater, der sammenligner APM og PRP.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne to behandlinger; APM og PRP, begge efterfulgt af genoptræning, med hensyn til knæsmerter, knæfunktion og tilfredshed hos patienter med degenerative meniskrifter uden slidgigt. Hypotesen er, at APM ville være overlegen end PRP med hensyn til smerte og funktionelle resultater 3 måneder postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • ICR Clinique Kantys Centre
        • Kontakt:
          • Christophe TROJANI, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til APM
  • Accept af infiltrationsprocedure eller APM
  • Patientalder over 30 år og under 65 år
  • Accept af ambulant procedure
  • Ikke-låst smertefuldt knæ ≥ 1 måned
  • Ingen slidgigt Kellgren-Lawrence ≤ 2 eller Alhback ≤ 1 (Monopodal vægtbærende AP og profilrøntgen med knæet i ekstension og bipedal schuss-røntgen med knæet ved 45° bøjning
  • Ingen malignitet > 5° (Røntgenbillede af hele ben)
  • Smerter når du sidder på hug
  • Medial smerte
  • MR bekræftede unik horisontal degenerativ medial læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk meniskskade
  • Neurologiske eller reumatiske inflammatoriske sygdomme
  • MR: Løse kroppe eller ledbåndsskader eller osteochondrale defekter eller tumorer
  • Tidligere ipsilateral knæoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: STYRING
Artroskopisk partiel menisektomi

Artroskopisk partiel meniskektomi blev udført af tre seniorkirurger ved hjælp af to standardportaler, ingen udstrømningskanyle, et 5,5 mm 30° artroskop og et trykkontrolleret skylningssystem.

En standard kirurgisk protokol blev brugt til at dokumentere mulige fund i brusk, ledbånd, synovium og medial og lateral menisk. I hvert tilfælde var kirurgi begrænset til resektion med begrænset debridering af den artikulære overfladelæsion, hvilket bevarer så meget af menisken som muligt. Patienter, der gennemgik yderligere procedurer, såsom fjernelse af løse kroppe eller subchondral boring for eventuelle artikulære læsioner, blev udelukket fra denne undersøgelse (figur 1). Ingen patienter gennemgik total meniskektomi eller menisk reparation.

Alle patienter blev udskrevet dagen efter operationen uden begrænsning af mobiliteten, men med restriktioner på sport i fire uger. Afbrydelse af arbejdet blev givet i 10-45 dage. De samme analgetika og NSAID'er blev administreret i begge grupper i to uger. Alle patienter modtog derefter et genoptræningsprogram udført af en fysioterapeut med samme protokol som i PRP-gruppen i fire uger.
EKSPERIMENTEL: INTERVENTION
Plade- Rich-Plasma
Alle patienter blev udskrevet dagen efter operationen uden begrænsning af mobiliteten, men med restriktioner på sport i fire uger. Afbrydelse af arbejdet blev givet i 10-45 dage. De samme analgetika og NSAID'er blev administreret i begge grupper i to uger. Alle patienter modtog derefter et genoptræningsprogram udført af en fysioterapeut med samme protokol som i PRP-gruppen i fire uger.
Perifert veneblod blev opsamlet fra alle patienter, som derefter blev centrifugeret for at isolere røde blodlegemer fra det øvre plasmalag. Vi brugte Arthrex®-sættet APC®. Det øvre plasmalag blev omhyggeligt opsamlet med en serologisk pipette og anbragt i et nyt centrifugerør eller sat til side til injektion. De 5 ml resterende øvre plasmalag blev centrifugeret igen for at adskille blodpladefattigt plasma fra PRP i 7 min. Vi aktiverede PRP-prøven ved at tilsætte calciumchlorid gennem ultraviolet bestråling, og derefter blev en 4- til 8-mL prøve brugt til to injektioner. Én injektion blev udført intraartikulært med en superolateral tilgang. En ultralydsvejledt injektion blev udført ved meniskvæggen. Vores protokol tillod os at have < 1% blodceller og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
Skala fra 0 til 10 for at evaluere smerte (0 er ingen smerte og 10 er værre smerte nogensinde)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simple Knee Value (SKV)
Tidsramme: Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skala fra 0 til 100 for at evaluere knæets funktion i dagligdagen (0 er ingen funktion og 100 er normal funktion)
Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
At vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer fra 0 dårligere funktion til 152 bedste funktion, også rapporteret til % ved at dividere med 152
Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
IKDC-score (fra International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Subjektiv evaluering af knæfunktionen (fra 0 til 100 %, 0 er ingen funktion og 100 er normal funktion)
Preop, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lysholm Score
Tidsramme: Preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Knæets aktivitet efter skader (skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen aktivitet og 100 er normale aktiviteter
Preop, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
uanset om patienten anbefalede det anvendte spørgeskema eller ej, en skala fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (meget sandsynligt)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Helende menisk
Tidsramme: 6 måneder
Helende menisk på MR (normal signalintensitet af tåre ved T2-vægtet billeddannelse betragtes som helet, mellemliggende, lys, eller væske er ikke helet)
6 måneder
Slidgigt grad (Alhback klassifikation)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Progression af slidgigt på røntgenbilleder med Alhback-klassifikation
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pascal Boileau, MD,PhD, ICR-Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-090107-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk; Degeneration

Kliniske forsøg med Artroskopisk partiel meniskektomi

3
Abonner