Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Degenerativ menisk uden slidgigt: artroskopisk delvis menisektomi versus blodpladerigt plasma (APM-PRP) (FOLAI)

Artroskopisk partiel menisektomi eller blodpladerigt plasma i degenerativ menisk uden slidgigt? Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner artroskopisk partiel menisektomi (APM) og blodpladerigt plasma (PRP) for degenerativ menisk skade i knæet.

Den nuværende videnstilstand er dårlig. Der er få sammenlignende undersøgelser, der er udført og kun om kirurgisk behandling eller genoptræning. Desuden viser disse undersøgelser modstridende resultater.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne APM og PRPinfiltration med hensyn til smertereduktion, som er større med den kirurgiske teknik end i PRP-infiltrationsgruppen.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at der er overlegenhed af kirurgi over PRP-infiltration.

Det vigtigste evalueringskriterium er den præ-postoperative smerte ved en forenklet numerisk skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ meniskrivning er en kronisk, langsomt udviklende tilstand, der typisk involverer horisontal spaltning af menisken og rammer midaldrende mænd og kvinder. Prævalensen er høj, med en medial meniskrivning fundet på billeddiagnostik hos 13-28 % af personer over 50 år. I mangel af tegn på knæartrose har kun 22 % af patienter med meniskrifter knæsymptomer. Symptomatologi er indre knæsmerter, ofte relateret til aktiviteter eller stillinger, såsom hugsiddende eller knælende, og forbedres normalt med hvile. Den optimale behandling for ikke-traumatisk degenerative menisk tårer er i øjeblikket kontroversiel.

Artroskopisk partiel meniskektomi (APM) er en af ​​de mest almindeligt udførte ortopædkirurgiske procedurer for patienter med menisk degeneration for at forbedre knæets funktion og reducere smerte. Der er dog ingen pålidelig evidens for, at artroskopisk partiel meniskektomi forbedrer resultaterne i den midaldrende befolkning med degenerativ menisksygdom. En undersøgelse, der sammenlignede APM med falsk kirurgi fandt ingen signifikant forskel for APM efter seks måneder og efter et år med et lidt bedre resultat for APM efter to måneder. En meta-analyse viste, at APM kombineret med medicinsk træning fører til et bedre resultat end isoleret medicinsk træning i øjeblikkelig opfølgning efter to måneder, men der er ingen forskel ved 6 måneder.

Thorlund et al. rapporterede, at effekten af ​​knæartroskopi for degenerativt knæ (meniskrev med eller uden slidgigt) var begrænset 3-6 måneder efter proceduren med 0,17 til 0,96 % venøs emboli.

En nylig undersøgelse rapporterede en konverteringsrate på 15,7 % fra APM til Total Knee Artroplasty (TKA) 10 år postoperativt.

Der er talrige typer af infiltrationer med det formål at få et smertefrit knæ. Hyaluronsyre (HA) kan have en helingsfremmende effekt og har tendens til at forsinke behovet for APM, men denne effekt er stadig kontroversiel og er ikke blevet verificeret i undersøgelser. Der er stigende klinisk interesse for at teste nye biologiske produkter for at forbedre effektiviteten af ​​intraartikulær injektionsbehandling.

Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt fuldblodsekstrakt, der indeholder høje koncentrationer af blodplader og vækstfaktorer, der lover at fremme og fremskynde genopretningen af ​​beskadigede ledbånd, muskler, sener og led ved at injicere patientens egne blodplader. Det har få bivirkninger og kan udføres i et konsultationsmiljø. Det er stadig kontroversielt, og resultaterne er inkonsistente, hvilket kan skyldes brugen af ​​leukocytfattigt PRP eller leukocytrigt PRP, som har forskellige funktioner såsom anti-infektiøse virkninger og immunregulering. Desuden er der forvirring mellem PRP og blodpladerigt fibrin (PRF).

Med hensyn til knæartrose og sammenligningen med HA, kom 11 metaanalyser til positive konklusioner og 2 modsagde effekten.

Hvad angår injektion af PRP i en degenerativ menisklæsion, ser de funktionelle resultater ud til at blive bedre, og fejlraten falder. I et case-kontrolstudie af åben menisk reparation af horisontale rifter hos unge patienter forbedrede tilføjelsen af ​​PRP de kliniske resultater en smule ved midtvejsopfølgning.

Ikke-operativ behandling har en konverteringsrate til kirurgi hos 0 til 35 % af patienterne. I mellemtiden er slidgigt efter meniskektomi almindelig. I en multicenterundersøgelse fra French Arthroscopy Society var prævalensen af ​​ledlinjeforsnævring i den mediale menisk 22% med en gennemsnitlig opfølgning på 13 år.

Der er flere behandlingsmuligheder for symptomatisk degenerative menisk tårer. Men så vidt efterforskerne ved, er der ingen rapport om PRP, og der er ikke rapporteret resultater, der sammenligner APM og PRP.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne to behandlinger; APM og PRP, begge efterfulgt af genoptræning, med hensyn til knæsmerter, knæfunktion og tilfredshed hos patienter med degenerative meniskrifter uden slidgigt. Hypotesen er, at APM ville være overlegen end PRP med hensyn til smerte og funktionelle resultater 3 måneder postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • ICR Clinique Kantys Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til APM
  • Accept af infiltrationsprocedure eller APM
  • Patientalder over 30 år og under 65 år
  • Accept af ambulant procedure
  • Ikke-låst smertefuldt knæ ≥ 1 måned
  • Ingen slidgigt Kellgren-Lawrence ≤ 2 eller Alhback ≤ 1 (Monopodal vægtbærende AP og profilrøntgen med knæet i ekstension og bipedal schuss-røntgen med knæet ved 45° bøjning
  • Ingen malignitet > 5° (Røntgenbillede af hele ben)
  • Smerter når du sidder på hug
  • Medial smerte
  • MR bekræftede unik horisontal degenerativ medial læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk meniskskade
  • Neurologiske eller reumatiske inflammatoriske sygdomme
  • MR: Løse kroppe eller ledbåndsskader eller osteochondrale defekter eller tumorer
  • Tidligere ipsilateral knæoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROL
Ingen forhåndsmeddelelse
Deltagerne modtog en SMS-besked cirka 2 timer før det første automatiserede udgående opkald.
Eksperimentel: INTERVENTION
SMS-forudgående meddelelse
Deltagerne modtog ingen SMS før det første automatiserede udgående opkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse afsluttet under det første automatiserede udgående opkald
Tidsramme: 1 uge
Andelen af deltagere, der gennemførte den automatiske undersøgelse under det første udgående opkaldsforsøg.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse gennemført i første forsøgsvindue (inklusive indgående tilbagekald)
Tidsramme: 1 uge
Fuldførelse under eller efter det første udgående opkald, herunder patient-initierede indgående opkaldsbesvarelser.
1 uge
Fordeling af opkaldresultater
Tidsramme: 1 uge
Klassificering af opkaldresultater ved hjælp af en foruddefineret taksonomi
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christophe Trojani, MD,PhD, ICR-Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-190920-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner