RecurIndex, 초기 내강형 유방암에서 재발 위험 예측
2021년 7월 12일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
중국인 초기 내강유방암 환자의 유방암 재발 위험 예측을 위한 다유전자 분석법과 RecurIndex에 대한 임상 중개 연구
이 연구는 초기 Luminal 유형 유방암 환자의 재발 위험을 예측하는 데 도움이 되는 RecurIndex를 관찰하기 위한 다기관 공개 전향적 임상 시험을 수행할 예정입니다.
이 연구의 목적은 중국에서 초기 Luminal 유형 유방암을 가진 여성의 재발 위험에 대한 RecurIndex의 예측 효과를 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Lei, MD
- 전화번호: 13750802564
- 이메일: leilei1241@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, ≤ 70세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) ≤ 2.
- 수술 후 병리학은 침윤성 유방암으로 명확하게 진단됩니다.
- 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성, HER2 음성.
- 포르말린 고정 및 파르핀 포매(FFPE) 종양 조직에 사용할 수 있습니다.
- 수술(유방 보존 또는 유방 절제술)을 받았고 병리학적 병기가 pT1-2N0-1M0 또는 pT3N0M0인 병기 I-II 환자.
- 환자는 등록 전에 전신 전신 치료(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법 포함)를 받지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상적 또는 병리적 병기가 T4, N2-3 또는 M1인 유방암 환자.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
- 연구 결과의 판단을 방해할 수 있는 기타 정신과적 장애 또는 비정상적인 실험실 검사; 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 사람.
- 이중 유방암 환자.
- 중증/통제되지 않는 병발성 질병/감염.
- 면역억제 요법이 필요한 동종이계 장기 이식 대상자.
- 호르몬 수용체 ER 및 PR은 음성입니다(감지 가능한 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체는
- 호르몬 수용체 조절제(예: 타목시펜) 및 보조 내분비 기타 약물 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹1
화학요법+내분비요법+방사선요법
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그룹2
화학요법+내분비요법
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그룹3
내분비요법+방사선요법
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그룹4
내분비 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 무질병 생존(IDFS)
기간: 5 년
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치료와 침습성 질병이 발생한 시간 사이의 시간으로 정의
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5 년
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무재발 생존율(RFS)
기간: 5 년
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치료와 동측 흉부, 유방, 국부 림프절 재발, 원격 전이 또는 사망이 발생한 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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치료와 사망 시간 사이의 시간으로 정의
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5 년
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거리 전이 없는 간격(DMFI)
기간: 5 년
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치료와 원격 전이 또는 사망 사이의 시간으로 정의
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5 년
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국부적 무재발 간격(LRFI)
기간: 5 년
|
치료와 동측 흉부, 유방, 국부 림프절 재발, 원격 전이 또는 사망이 발생한 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiajia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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