RecurIndex förutsäger risk för återfall i tidigt stadium av luminal bröstcancer
12 juli 2021 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
En klinisk translationell studie av multigenanalyser och återfallsindex för att förutsäga risken för återfall av bröstcancer hos kinesiska patienter över sundet med luminal bröstcancer i tidigt stadium
Denna studie kommer att genomföra en multicenter, öppen, prospektiv klinisk prövning för att observera RecurIndex för att hjälpa till att förutsäga risken för återfall hos patienter med bröstcancer av Luminal-typ i ett tidigt stadium.
Syftet med denna studie är att validera den prediktiva effekten av RecurIndex på risken för återfall hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer av Luminal-typ i Kina.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Lei, MD
- Telefonnummer: 13750802564
- E-post: leilei1241@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, ≤ 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Postoperativ patologi är tydligt diagnostiserad som invasiv bröstcancer.
- Östrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) positiv, HER2 negativ.
- Finns med Formalin-Fixed och Parrffin-Embedded (FFPE) tumörvävnad.
- Stadium I-II patienter som har genomgått operation (bröstbevarande eller mastektomi) och den patologiska stadieindelningen är pT1-2N0-1M0 eller pT3N0M0.
- Patienten hade inte fått systemisk systemisk behandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi) före inskrivningen.
- Undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bröstcancerpatienter vars kliniska eller patologiska stadium är T4, N2-3 eller M1.
- Kända humana immunbristvirusinfektion (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterade sjukdomar.
- Andra psykiatriska störningar som kan störa bedömningen av studieresultaten, eller onormala laboratorietester; och som enligt utredarens bedömning anses olämpliga att delta i studien.
- Patienter med dubbel bröstcancer.
- Svåra/okontrollerade interkurrenta sjukdomar/infektioner.
- Patienter med allogena organtransplantationer som kräver immunsuppressiv terapi.
- Hormonreceptorerna ER och PR är negativa (alla påvisbara östrogen- och progesteronreceptorer uttrycker eller uttrycker inte
- Inte lämplig för hormonreceptormodulatorer (t.ex. tamoxifen) och adjuvant endokrin annan läkemedelsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Kemoterapi+endokrin terapi+strålbehandling
|
|
Grupp 2
Kemoterapi+endokrin terapi
|
|
Grupp 3
endokrin terapi+strålbehandling
|
|
Grupp 4
endokrin terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden mellan behandling och tidpunkten för invasiv sjukdom inträffade
|
5 år
|
|
återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden mellan behandling och tidpunkten för eventuellt återfall av ipsilateralt bröst, bröst, regional lymfkörtelåterfall, fjärrmetastaser eller dödsfall.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden mellan behandling och tidpunkten för dödsfallet
|
5 år
|
|
distansmetastasfritt intervall (DMFI)
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden mellan behandling och tidpunkten för fjärrmetastaser eller dödsfall
|
5 år
|
|
lokalt regionalt återfallsfritt intervall (LRFI)
Tidsram: 5 år
|
definieras som tiden mellan behandling och tidpunkten för eventuellt återfall av ipsilateralt bröst, bröst, regional lymfkörtelåterfall, fjärrmetastaser eller dödsfall.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiajia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZhejiangCH-0709
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .