RecurIndex позволяет прогнозировать риск рецидива люминального рака молочной железы на ранней стадии
12 июля 2021 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Клиническое трансляционное исследование мультигенных анализов и RecurIndex для прогнозирования риска рецидива рака молочной железы у китайских пациентов с люминальным раком молочной железы на ранней стадии
В этом исследовании будет проведено многоцентровое открытое проспективное клиническое исследование для наблюдения за RecurIndex, чтобы помочь в прогнозировании риска рецидива у пациентов с ранней стадией рака молочной железы люминального типа.
Целью этого исследования является проверка прогностического эффекта RecurIndex на риск рецидива у женщин с ранней стадией рака молочной железы люминального типа в Китае.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Lei, MD
- Номер телефона: 13750802564
- Электронная почта: leilei1241@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, ≤ 70 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2.
- Послеоперационная патология четко диагностируется как инвазивный рак молочной железы.
- Рецептор эстрогена (ER) или рецептор прогестерона (PR) положительный, HER2 отрицательный.
- Доступны с опухолевой тканью, фиксированной формалином и залитой парффином (FFPE).
- Пациенты со стадией I-II, перенесшие операцию (сохранение молочной железы или мастэктомию) и патологическую стадию pT1-2N0-1M0 или pT3N0M0.
- Пациент не получал системного системного лечения (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, эндокринную терапию) до включения в исследование.
- Подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком молочной железы, клиническая или патологическая стадия которых T4, N2-3 или M1.
- Известные заболевания, связанные с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Другие психические расстройства, которые могут повлиять на оценку результатов исследования, или аномальные лабораторные анализы; и которые, по мнению исследователя, считаются непригодными для участия в исследовании.
- Пациенты с двойным раком молочной железы.
- Тяжелые/неконтролируемые интеркуррентные заболевания/инфекции.
- Субъекты с аллогенной трансплантацией органов, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии.
- Гормональные рецепторы ER и PR отрицательны (любые обнаруживаемые рецепторы эстрогена и прогестерона не экспрессируют или экспрессируют
- Не подходит для модуляторов гормональных рецепторов (например, тамоксифен) и адъювантной эндокринной терапии другими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Химиотерапия+эндокринная терапия+лучевая терапия
|
|
Группа2
Химиотерапия+эндокринная терапия
|
|
Группа3
эндокринная терапия+лучевая терапия
|
|
Группа4
эндокринная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
определяется как время между лечением и временем возникновения инвазивного заболевания
|
5 лет
|
|
безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
определяется как время между лечением и временем любого рецидива ипсилатеральной грудной клетки, молочной железы, рецидива регионарных лимфатических узлов, отдаленных метастазов или смерти.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
определяется как время между лечением и моментом наступления смерти
|
5 лет
|
|
расстояние безметастатического интервала (DMFI)
Временное ограничение: 5 лет
|
определяется как время между лечением и временем появления отдаленных метастазов или смерти
|
5 лет
|
|
местно-региональный безрецидивный интервал (LRFI)
Временное ограничение: 5 лет
|
определяется как время между лечением и временем любого рецидива ипсилатеральной грудной клетки, молочной железы, рецидива регионарных лимфатических узлов, отдаленных метастазов или смерти.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiajia Wang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangCH-0709
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .