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최소한의 의식 상태에서 환자의 각성을 촉진하기 위한 가상현실의 타당성 조사 (REVEIL)

2024년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Angers

신경외과 및 신경소생술의 발전으로 환자의 예후가 개선되었습니다. 그러나 심각한 두부 손상의 2%는 식물인간 상태로 진행되며, 이 상태는 이들 환자의 1%에서 1년 동안 지속됩니다.

최소한의 의식 상태는 혼수상태 및 식물인간 상태와 구별되어야 하며, 최소한의 변동이 있지만 명백한 환경 의식의 징후가 있는 심각한 의식 변화로 표시되는 상태입니다. 일부 자극에 대한 최소한의 반응이 있으며 반응은 일반적으로 시간이 지남에 따라 변동합니다. 실제로 이 환자들은 간단한 지시를 지속적으로 따를 수는 없지만 시각적 추구(누군가가 방에 들어올 때 머리를 적절하게 회전, 장기간 눈 추적 관찰 등)를 유지하는 경우가 많습니다. 최소한의 인식을 가진 환자는 감정과 고통을 인식하는 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 언어적 자극(익숙한 목소리)에 의해 유도된 행동 및 감정적 변화(미소, 울음)를 보일 수 있습니다. 그러나 이러한 이벤트는 낮 동안 또는 요일 및 대담 자에 따라 변동합니다.

현재로서는 1990년대 이후 가장 일반적으로 받아들여지는 전략은 감각 자극(SS)으로 남아 있지만, 이 용어에는 매우 다양한 자극(감각, 후각, 청각, 거울에 고정 등)이 포함된다는 것을 알고 있지만 이 기술을 실행하지 않으면 잘 정의되고 체계화되었습니다.

청각, 정서 및 촉각 자극을 이용한 정기적인 가족 방문 프로그램이 이러한 환자들의 의식 상태를 개선하는 것으로 나타났습니다. 의사는 또한 이 SS가 개인화되어야 하고 환자의 내성 및 병전 선호도에 맞게 조정되어야 한다는 것을 알고 있습니다.

SS 프로그램은 제대로 표준화되지 않았습니다. 프로그램은 일반적으로 단순하고 중간에서 높은 강도의 비표준화 자극으로 구성되며 반복적으로 자주 제시됩니다. 실제로, 자극은 일찍 시작되어야 하고, 빈번해야 하며, 반응이 나타날 때까지 계속되어야 한다는 것이 밝혀졌습니다.

이 프로젝트에서 연구자는 영화 편집 소프트웨어와 사전 정의된 필름 프레임을 사용하여 개인화된 3D 영화를 만들기 위해 뇌 손상 환자의 스마트폰 친척이 찍은 사진, 비디오 또는 사운드와 같이 현재 일반적으로 사용되는 새로운 기술을 사용하려고 합니다. 자서전적 요소와 감정적, 다감각적(바이노럴 사운드, 진동) 통합 가능하면 특정 상호작용(햅틱 피드백, 환자의 눈에 의한 비디오 트리거링) 통합.

목표는 초기 관리 중에 의식이 변경된 환자의 의식 회복을 유도, 촉진 및 가속화하기 위해 개인화 된 풍부한 환경을 통해 혁신적인 다중 감각 자극 기술을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소한의 의식으로 진단 된 환자
  • 사회 보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자
  • 환자의 친척에 의한 동의 서명
  • 사전 포함 단계에서 다감각 자극 물질의 내성

제외 기준:

  • 미성년자
  • 임산부
  • 연구 절차에 대한 금기 환자(가상 현실 헤드셋 착용에 대한 금기(불균형 간질, 두개안면 외상, 주요 시각 장애, fMRI에 대한 금기)
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 강제로 정신과 치료를 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 헤드셋
가상 현실 헤드셋을 통해 자서전 영화 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이나 내약성 불량 징후가 없는 환자의 비율
기간: 1 개월
최소한의 외상 후 의식을 가진 환자에서 본 연구에서 제안하는 다감각 가상 현실 자극의 타당성을 평가하기 위해
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필름 디자인에 필요한 시간
기간: 이주
개인화 된 영화 제작의 타당성을 평가하기 위해
이주
환자의 친척에게서 얻을 수 있는 자서전 자료의 종류와 양
기간: 이주
개인화 된 영화 제작의 타당성을 평가하기 위해
이주
환자 임상 반응(혈압, 신체 움직임, 시선 추적)
기간: 1 개월
사전 포함 단계 및 테스트 단계 동안 가상 현실 헤드셋과 환자의 상호 작용 징후 및 테스트 단계 동안 이러한 징후의 시간 경과에 따른 진화를 평가하기 위해
1 개월
WHIM(웨섹스 머리 부상 매트릭스)
기간: 6개월
환자의 임상적 상태의 변화를 평가하기 위해 식물인간 상태를 의미하는 0에서 빈혈관계 상태를 의미하는 62까지 척도
6개월
혼수 회복 척도 - 개정됨(CRS-R)
기간: 6개월
환자의 임상 상태의 변화를 평가하기 위해
6개월
기능성 MRI
기간: 1 개월
테스트 단계 이전 주에 수행된 초기 fMRI 테스트 단계 1주 후에 수행된 fMRI 동안 식별된 다양한 뇌 네트워크를 평가하고 비교합니다.
1 개월
환자의 상대적 만족도 척도
기간: 1 개월

이 개입(인터뷰 등)에 대한 환자 가족의 감정과 경험을 평가합니다.

1(최소)에서 7(최대)까지 척도; 1은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 7은 매우 만족함을 의미합니다.

1 개월
의료팀 만족도 척도
기간: 1 개월
이 개입에 대한 의료 팀의 느낌과 경험을 평가하기 위해(이 재활 기술에 대한 준수 등) 1(최소)에서 7(최대)까지 척도; 1은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 7은 매우 만족함을 의미합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 49RC20_0238

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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