Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Virtual Reality for at fremme opvågnen af ​​patienter i en tilstand af minimal bevidsthed (REVEIL)

10. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Fremskridt inden for neurokirurgi og neurogenoplivning har forbedret patienternes prognose. Imidlertid udvikler 2% af alvorlige hovedskader sig til en vegetativ tilstand, denne tilstand vedvarer efter 1 år for 1% af disse patienter.

Minimumsbevidsthedstilstanden skal skelnes fra koma og vegetativ tilstand, det er en tilstand præget af en alvorlig bevidsthedsændring, hvor der er minimale og fluktuerende, men tydelige, tegn på miljøbevidsthed. Der er en minimumsgrad af respons på nogle stimulationer, respons svinger generelt over tid. I praksis er disse patienter ikke i stand til konsekvent at følge simple instruktioner, men de har ofte en bevaret visuel forfølgelse (korrekt rotation af hovedet, når nogen kommer ind i rummet, længerevarende øjenopfølgning osv.). Patienter med minimal bevidsthed har vist sig at opfatte følelser og smerte. Disse patienter kan udvise adfærdsmæssige og følelsesmæssige ændringer (smilende, grædende motiveret), induceret af verbale stimulationer (kendt stemme). Men disse begivenheder forbliver svingende i løbet af dagen eller i henhold til dagene og samtalepartnere.

I øjeblikket er den mest almindeligt accepterede strategi siden 1990'erne sansestimulering (SS), mens man ved, at dette udtryk inkluderer ekstremt varierede stimuleringer (sanselig, lugtende, auditiv, fiksering på et spejl osv.), uden at praktiseringen af ​​denne teknik er veldefineret og systematiseret.

Det har vist sig, at et regelmæssigt familiebesøgsprogram med auditive, følelsesmæssige og taktile stimuli forbedrer disse patienters bevidsthedstilstand. Læger ved også, at denne SS skal tilpasses og tilpasses patientens tolerance og præmorbide præferencer.

SS-programmer er dårligt standardiserede. Programmer består generelt af en simpel, moderat til høj intensitet, ikke-standardiseret stimulering, præsenteret gentagne gange og ofte. Det har faktisk vist sig, at stimulering skal begynde tidligt, være hyppig og fortsætte, indtil reaktioner viser sig.

I dette projekt ønsker efterforsker at bruge de nye teknologier, der nu er almindeligt anvendt, såsom fotos, videoer eller lyde taget af smartphones pårørende til hjernepatientskadet, for at lave en personlig 3D-film ved hjælp af filmredigeringssoftware og en foruddefineret filmramme, ved at integration af selvbiografiske elementer og følelsesmæssig, multisensorisk (binaural lyd, vibration), der om muligt integrerer en vis interaktivitet (haptisk feedback, udløsning af videoer af patientens øjne).

Målet er at udvikle en innovativ multisensorisk stimulationsteknik gennem et personligt beriget miljø for at inducere, lette og accelerere tilbagevenden til bevidsthed hos patienter i ændret bevidsthedstilstand under deres indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med minimal bevidsthed
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Underskrift af samtykke fra en pårørende til patienten
  • Tolerance af det multisensoriske stimuleringsmateriale under præ-inklusionsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Gravid kvinde
  • Patient med kontraindikation for undersøgelsesprocedurer (Kontraindikation til at bære et virtual reality-headset (ubalanceret epilepsi, kraniofacialt traume, større synsforstyrrelser; kontraindikation til fMRI)
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der modtager psykiatrisk behandling under tvang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality headset
se en selvbiografisk film gennem et virtual reality-headset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter uden nogen bivirkning eller tegn på dårlig tolerance
Tidsramme: 1 måned
at vurdere gennemførligheden af ​​multisensorisk virtual reality-stimulering foreslået i denne undersøgelse hos patienter med minimal posttraumatisk bevidsthed
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til filmdesign
Tidsramme: 2 uger
at vurdere gennemførligheden af ​​at lave en personlig film
2 uger
type og mængde af selvbiografisk materiale, der skal indhentes fra patientens pårørende
Tidsramme: 2 uger
at vurdere gennemførligheden af ​​at lave en personlig film
2 uger
Patientens kliniske reaktioner (blodtryk, kropsbevægelser, øjensporing)
Tidsramme: 1 måned
At vurdere tegn på patientens interaktion med virtual reality-headsettet under præ-inklusionsfasen og under testfasen, og udviklingen over tid af disse tegn i testfasen
1 måned
Wessex Head Injury Matrix (WHIM)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere udviklingen af ​​patientens kliniske status Skala fra 0, hvilket betyder vegetativ tilstand til 62, hvilket betyder pauci-relationel tilstand
6 måneder
Coma Recovery Scale - Revideret (CRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere udviklingen af ​​patientens kliniske status
6 måneder
funktionel MR
Tidsramme: 1 måned
At vurdere og sammenligne de forskellige hjernenetværk identificeret under fMRI udført en uge efter den indledende fMRI testfase udført ugen forud for testfasen.
1 måned
patientens relative tilfredshedsskala
Tidsramme: 1 måned

At vurdere patientens families følelser og erfaringer med denne intervention (samtaler osv.).

Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); 1 betyder slet ikke tilfreds og 7 betyder meget tilfreds

1 måned
sundhedsteamets tilfredshedsskala
Tidsramme: 1 måned
At vurdere sundhedsteamets følelser og erfaringer med denne intervention (overholdelse af denne rehabiliteringsteknik osv.) Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); 1 betyder slet ikke tilfreds og 7 betyder meget tilfreds
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med selvbiografisk film

3
Abonner