- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978857
Gennemførlighedsundersøgelse af Virtual Reality for at fremme opvågnen af patienter i en tilstand af minimal bevidsthed (REVEIL)
Fremskridt inden for neurokirurgi og neurogenoplivning har forbedret patienternes prognose. Imidlertid udvikler 2% af alvorlige hovedskader sig til en vegetativ tilstand, denne tilstand vedvarer efter 1 år for 1% af disse patienter.
Minimumsbevidsthedstilstanden skal skelnes fra koma og vegetativ tilstand, det er en tilstand præget af en alvorlig bevidsthedsændring, hvor der er minimale og fluktuerende, men tydelige, tegn på miljøbevidsthed. Der er en minimumsgrad af respons på nogle stimulationer, respons svinger generelt over tid. I praksis er disse patienter ikke i stand til konsekvent at følge simple instruktioner, men de har ofte en bevaret visuel forfølgelse (korrekt rotation af hovedet, når nogen kommer ind i rummet, længerevarende øjenopfølgning osv.). Patienter med minimal bevidsthed har vist sig at opfatte følelser og smerte. Disse patienter kan udvise adfærdsmæssige og følelsesmæssige ændringer (smilende, grædende motiveret), induceret af verbale stimulationer (kendt stemme). Men disse begivenheder forbliver svingende i løbet af dagen eller i henhold til dagene og samtalepartnere.
I øjeblikket er den mest almindeligt accepterede strategi siden 1990'erne sansestimulering (SS), mens man ved, at dette udtryk inkluderer ekstremt varierede stimuleringer (sanselig, lugtende, auditiv, fiksering på et spejl osv.), uden at praktiseringen af denne teknik er veldefineret og systematiseret.
Det har vist sig, at et regelmæssigt familiebesøgsprogram med auditive, følelsesmæssige og taktile stimuli forbedrer disse patienters bevidsthedstilstand. Læger ved også, at denne SS skal tilpasses og tilpasses patientens tolerance og præmorbide præferencer.
SS-programmer er dårligt standardiserede. Programmer består generelt af en simpel, moderat til høj intensitet, ikke-standardiseret stimulering, præsenteret gentagne gange og ofte. Det har faktisk vist sig, at stimulering skal begynde tidligt, være hyppig og fortsætte, indtil reaktioner viser sig.
I dette projekt ønsker efterforsker at bruge de nye teknologier, der nu er almindeligt anvendt, såsom fotos, videoer eller lyde taget af smartphones pårørende til hjernepatientskadet, for at lave en personlig 3D-film ved hjælp af filmredigeringssoftware og en foruddefineret filmramme, ved at integration af selvbiografiske elementer og følelsesmæssig, multisensorisk (binaural lyd, vibration), der om muligt integrerer en vis interaktivitet (haptisk feedback, udløsning af videoer af patientens øjne).
Målet er at udvikle en innovativ multisensorisk stimulationsteknik gennem et personligt beriget miljø for at inducere, lette og accelerere tilbagevenden til bevidsthed hos patienter i ændret bevidsthedstilstand under deres indledende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DRCI Promotion Interne
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Michel LEMEE
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-mail: jmlemee@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Jean-Michel LEMEE
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-mail: jmlemee@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med minimal bevidsthed
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Underskrift af samtykke fra en pårørende til patienten
- Tolerance af det multisensoriske stimuleringsmateriale under præ-inklusionsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- Gravid kvinde
- Patient med kontraindikation for undersøgelsesprocedurer (Kontraindikation til at bære et virtual reality-headset (ubalanceret epilepsi, kraniofacialt traume, større synsforstyrrelser; kontraindikation til fMRI)
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person, der modtager psykiatrisk behandling under tvang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality headset
|
se en selvbiografisk film gennem et virtual reality-headset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af patienter uden nogen bivirkning eller tegn på dårlig tolerance
Tidsramme: 1 måned
|
at vurdere gennemførligheden af multisensorisk virtual reality-stimulering foreslået i denne undersøgelse hos patienter med minimal posttraumatisk bevidsthed
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid, der kræves til filmdesign
Tidsramme: 2 uger
|
at vurdere gennemførligheden af at lave en personlig film
|
2 uger
|
type og mængde af selvbiografisk materiale, der skal indhentes fra patientens pårørende
Tidsramme: 2 uger
|
at vurdere gennemførligheden af at lave en personlig film
|
2 uger
|
Patientens kliniske reaktioner (blodtryk, kropsbevægelser, øjensporing)
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere tegn på patientens interaktion med virtual reality-headsettet under præ-inklusionsfasen og under testfasen, og udviklingen over tid af disse tegn i testfasen
|
1 måned
|
Wessex Head Injury Matrix (WHIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere udviklingen af patientens kliniske status Skala fra 0, hvilket betyder vegetativ tilstand til 62, hvilket betyder pauci-relationel tilstand
|
6 måneder
|
Coma Recovery Scale - Revideret (CRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere udviklingen af patientens kliniske status
|
6 måneder
|
funktionel MR
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere og sammenligne de forskellige hjernenetværk identificeret under fMRI udført en uge efter den indledende fMRI testfase udført ugen forud for testfasen.
|
1 måned
|
patientens relative tilfredshedsskala
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere patientens families følelser og erfaringer med denne intervention (samtaler osv.). Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); 1 betyder slet ikke tilfreds og 7 betyder meget tilfreds |
1 måned
|
sundhedsteamets tilfredshedsskala
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere sundhedsteamets følelser og erfaringer med denne intervention (overholdelse af denne rehabiliteringsteknik osv.) Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); 1 betyder slet ikke tilfreds og 7 betyder meget tilfreds
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC20_0238
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med selvbiografisk film
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Fedme | Fysisk aktivitet | Børn | Erkendelse | KardiovaskulærSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Kardiorespiratorisk fitness | KardiovaskulærSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | Fysisk aktivitet | Børn | FedmeSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Kardiorespiratorisk fitness | KardiovaskulærSpanien
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkendtFedme | Fysisk aktivitet | Børn | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Akademisk underpræstationsforstyrrelseSpanien
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Højintensiv intervaltræning | Fysisk aktivitet | Fedme, barndom | ErkendelseSpanien