- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978857
Studio di fattibilità della realtà virtuale per promuovere il risveglio dei pazienti in uno stato di minima coscienza (REVEIL)
I progressi nella neurochirurgia e nella neurorianimazione hanno migliorato la prognosi dei pazienti. Tuttavia, il 2% delle lesioni gravi alla testa progredisce verso uno stato vegetativo, condizione che persiste a 1 anno per l'1% di questi pazienti.
Lo stato minimo di coscienza è da distinguere dal coma e dallo stato vegetativo, è una condizione caratterizzata da una grave alterazione della coscienza in cui sono presenti minimi e fluttuanti, ma evidenti, segni di coscienza ambientale. C'è un grado minimo di risposta ad alcune stimolazioni, risposta generalmente fluttuante nel tempo. In pratica, questi pazienti non sono in grado di seguire costantemente semplici istruzioni, ma spesso hanno una ricerca visiva preservata (corretta rotazione della testa quando qualcuno entra nella stanza, follow-up oculare prolungato, ecc.). È stato dimostrato che i pazienti con consapevolezza minima percepiscono emozioni e dolore. Questi pazienti possono presentare cambiamenti comportamentali ed emotivi (sorrisi, pianti motivati), indotti da stimoli verbali (voce familiare). Ma questi eventi rimangono fluttuanti durante la giornata oa seconda dei giorni e degli interlocutori.
Per il momento, la strategia più comunemente accettata dagli anni '90 rimane la stimolazione sensoriale (SS), pur sapendo che questo termine include stimolazioni estremamente varie (sensoriali, olfattive, uditive, fissazione su uno specchio, ecc.) senza che la pratica di questa tecnica sia ben definito e sistematizzato.
È stato dimostrato che un regolare programma di visite familiari con stimoli uditivi, emotivi e tattili migliora lo stato di coscienza di questi pazienti. I medici sanno anche che questo SS deve essere personalizzato e adattato alla tolleranza del paziente e alle preferenze premorbose.
I programmi SS sono scarsamente standardizzati. I programmi generalmente consistono in una stimolazione semplice, da moderata ad alta intensità, non standardizzata, presentata ripetutamente e frequentemente. In effetti, è stato dimostrato che la stimolazione deve iniziare presto, essere frequente e continuare fino alla comparsa delle reazioni.
In questo progetto, l'investigatore desidera utilizzare le nuove tecnologie ora comunemente utilizzate come foto, video o suoni ripresi dai parenti dello smartphone del paziente cerebroleso per realizzare un film 3D personalizzato utilizzando un software di editing cinematografico e un fotogramma predefinito, da integrando elementi autobiografici ed emotivi, multisensoriali (suono binaurale, vibrazione) integrando, se possibile, una certa interattività (feedback tattile, attivazione di video da parte degli occhi del paziente).
L'obiettivo è sviluppare una tecnica innovativa di stimolazione multisensoriale attraverso un ambiente arricchito personalizzato per indurre, facilitare e accelerare il ritorno alla coscienza dei pazienti in stato di coscienza alterato durante la loro gestione iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DRCI Promotion Interne
- Numero di telefono: +33 0241353637
- Email: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Michel LEMEE
- Numero di telefono: +33 0241353637
- Email: jmlemee@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU Angers
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Contatto:
- Jean-Michel LEMEE
- Numero di telefono: +33 0241353637
- Email: jmlemee@chu-angers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diagnosticato con coscienza minima
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Firma del consenso da parte di un parente del paziente
- Tolleranza del materiale di stimolazione multisensoriale durante la fase di preinclusione
Criteri di esclusione:
- Minore
- Gestante
- Paziente con controindicazione alle procedure di studio (Controindicazione all'uso di un visore per realtà virtuale (epilessia squilibrata, trauma craniofacciale, disturbi visivi maggiori; controindicazione alla fMRI)
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona che riceve cure psichiatriche sotto costrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cuffie per realtà virtuale
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guardare un film autobiografico attraverso un visore per la realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti senza alcun evento avverso o segno di cattiva tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
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per valutare la fattibilità della stimolazione della realtà virtuale multisensoriale proposta in questo studio in pazienti con minima coscienza post-traumatica
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per la progettazione del film
Lasso di tempo: 2 settimane
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per valutare la fattibilità di realizzare un film personalizzato
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2 settimane
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tipo e quantità di materiale autobiografico da ottenere dai parenti del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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per valutare la fattibilità di realizzare un film personalizzato
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2 settimane
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Risposte cliniche del paziente (pressione sanguigna, movimento del corpo, tracciamento oculare)
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i segni dell'interazione del paziente con il visore per realtà virtuale durante la fase di pre-inclusione e durante la fase di test e l'evoluzione nel tempo di questi segni durante la fase di test
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1 mese
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Wessex Head Injury Matrix (WHIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'evoluzione dello stato clinico del paziente Scala da 0 che indica stato vegetativo a 62 che indica stato pauci-relazionale
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6 mesi
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Scala di recupero dal coma - Rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'evoluzione dello stato clinico del paziente
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6 mesi
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RM funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare e confrontare le diverse reti cerebrali identificate durante la fMRI eseguita una settimana dopo la fase di test fMRI iniziale eseguita la settimana precedente la fase di test.
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1 mese
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scala di soddisfazione relativa del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i sentimenti e le esperienze della famiglia del paziente con questo intervento (colloqui, ecc.). Scala da 1 (minimo) a 7 (massimo); 1 significa per niente soddisfatto e 7 molto soddisfatto |
1 mese
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scala di soddisfazione del team sanitario
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i sentimenti e le esperienze del team sanitario con questo intervento (aderenza a questa tecnica riabilitativa, ecc.) Scala da 1 (minimo) a 7 (massimo); 1 significa per niente soddisfatto e 7 molto soddisfatto
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC20_0238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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