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Studio di fattibilità della realtà virtuale per promuovere il risveglio dei pazienti in uno stato di minima coscienza (REVEIL)

10 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

I progressi nella neurochirurgia e nella neurorianimazione hanno migliorato la prognosi dei pazienti. Tuttavia, il 2% delle lesioni gravi alla testa progredisce verso uno stato vegetativo, condizione che persiste a 1 anno per l'1% di questi pazienti.

Lo stato minimo di coscienza è da distinguere dal coma e dallo stato vegetativo, è una condizione caratterizzata da una grave alterazione della coscienza in cui sono presenti minimi e fluttuanti, ma evidenti, segni di coscienza ambientale. C'è un grado minimo di risposta ad alcune stimolazioni, risposta generalmente fluttuante nel tempo. In pratica, questi pazienti non sono in grado di seguire costantemente semplici istruzioni, ma spesso hanno una ricerca visiva preservata (corretta rotazione della testa quando qualcuno entra nella stanza, follow-up oculare prolungato, ecc.). È stato dimostrato che i pazienti con consapevolezza minima percepiscono emozioni e dolore. Questi pazienti possono presentare cambiamenti comportamentali ed emotivi (sorrisi, pianti motivati), indotti da stimoli verbali (voce familiare). Ma questi eventi rimangono fluttuanti durante la giornata oa seconda dei giorni e degli interlocutori.

Per il momento, la strategia più comunemente accettata dagli anni '90 rimane la stimolazione sensoriale (SS), pur sapendo che questo termine include stimolazioni estremamente varie (sensoriali, olfattive, uditive, fissazione su uno specchio, ecc.) senza che la pratica di questa tecnica sia ben definito e sistematizzato.

È stato dimostrato che un regolare programma di visite familiari con stimoli uditivi, emotivi e tattili migliora lo stato di coscienza di questi pazienti. I medici sanno anche che questo SS deve essere personalizzato e adattato alla tolleranza del paziente e alle preferenze premorbose.

I programmi SS sono scarsamente standardizzati. I programmi generalmente consistono in una stimolazione semplice, da moderata ad alta intensità, non standardizzata, presentata ripetutamente e frequentemente. In effetti, è stato dimostrato che la stimolazione deve iniziare presto, essere frequente e continuare fino alla comparsa delle reazioni.

In questo progetto, l'investigatore desidera utilizzare le nuove tecnologie ora comunemente utilizzate come foto, video o suoni ripresi dai parenti dello smartphone del paziente cerebroleso per realizzare un film 3D personalizzato utilizzando un software di editing cinematografico e un fotogramma predefinito, da integrando elementi autobiografici ed emotivi, multisensoriali (suono binaurale, vibrazione) integrando, se possibile, una certa interattività (feedback tattile, attivazione di video da parte degli occhi del paziente).

L'obiettivo è sviluppare una tecnica innovativa di stimolazione multisensoriale attraverso un ambiente arricchito personalizzato per indurre, facilitare e accelerare il ritorno alla coscienza dei pazienti in stato di coscienza alterato durante la loro gestione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diagnosticato con coscienza minima
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Firma del consenso da parte di un parente del paziente
  • Tolleranza del materiale di stimolazione multisensoriale durante la fase di preinclusione

Criteri di esclusione:

  • Minore
  • Gestante
  • Paziente con controindicazione alle procedure di studio (Controindicazione all'uso di un visore per realtà virtuale (epilessia squilibrata, trauma craniofacciale, disturbi visivi maggiori; controindicazione alla fMRI)
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona che riceve cure psichiatriche sotto costrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuffie per realtà virtuale
guardare un film autobiografico attraverso un visore per la realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti senza alcun evento avverso o segno di cattiva tolleranza
Lasso di tempo: 1 mese
per valutare la fattibilità della stimolazione della realtà virtuale multisensoriale proposta in questo studio in pazienti con minima coscienza post-traumatica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la progettazione del film
Lasso di tempo: 2 settimane
per valutare la fattibilità di realizzare un film personalizzato
2 settimane
tipo e quantità di materiale autobiografico da ottenere dai parenti del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
per valutare la fattibilità di realizzare un film personalizzato
2 settimane
Risposte cliniche del paziente (pressione sanguigna, movimento del corpo, tracciamento oculare)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare i segni dell'interazione del paziente con il visore per realtà virtuale durante la fase di pre-inclusione e durante la fase di test e l'evoluzione nel tempo di questi segni durante la fase di test
1 mese
Wessex Head Injury Matrix (WHIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'evoluzione dello stato clinico del paziente Scala da 0 che indica stato vegetativo a 62 che indica stato pauci-relazionale
6 mesi
Scala di recupero dal coma - Rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'evoluzione dello stato clinico del paziente
6 mesi
RM funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare e confrontare le diverse reti cerebrali identificate durante la fMRI eseguita una settimana dopo la fase di test fMRI iniziale eseguita la settimana precedente la fase di test.
1 mese
scala di soddisfazione relativa del paziente
Lasso di tempo: 1 mese

Valutare i sentimenti e le esperienze della famiglia del paziente con questo intervento (colloqui, ecc.).

Scala da 1 (minimo) a 7 (massimo); 1 significa per niente soddisfatto e 7 molto soddisfatto

1 mese
scala di soddisfazione del team sanitario
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare i sentimenti e le esperienze del team sanitario con questo intervento (aderenza a questa tecnica riabilitativa, ecc.) Scala da 1 (minimo) a 7 (massimo); 1 significa per niente soddisfatto e 7 molto soddisfatto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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