Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av virtuell virkelighet for å fremme oppvåkningen av pasienter i en tilstand av minimal bevissthet (REVEIL)

9. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

Fremskritt innen nevrokirurgi og nevroresuscitering har forbedret pasientenes prognose. Imidlertid utvikler 2 % av alvorlige hodeskader seg til en vegetativ tilstand, denne tilstanden vedvarer etter 1 år for 1 % av disse pasientene.

Minimumsbevissthetstilstanden skal skilles fra koma og vegetativ tilstand, det er en tilstand preget av en alvorlig bevissthetsendring der det er minimale og fluktuerende, men åpenbare, tegn på miljøbevissthet. Det er en minimumsgrad av respons på noen stimuleringer, responsen varierer generelt over tid. I praksis klarer ikke disse pasientene konsekvent å følge enkle instruksjoner, men de har ofte en bevart visuell streben (riktig rotasjon av hodet når noen kommer inn i rommet, langvarig øyeoppfølging osv.). Pasienter med minimal bevissthet har vist seg å oppfatte følelser og smerte. Disse pasientene kan vise atferdsmessige og emosjonelle endringer (smilende, gråtmotivert), indusert av verbale stimuleringer (kjent stemme). Men disse hendelsene forblir svingende i løpet av dagen eller i henhold til dagene og samtalepartnere.

For øyeblikket er den mest aksepterte strategien siden 1990-tallet sansestimulering (SS), mens man vet at dette begrepet inkluderer ekstremt varierte stimuleringer (sensorisk, lukt, auditiv, fiksering på et speil, etc.) uten at praktiseringen av denne teknikken er godt definert og systematisert.

Det har vist seg at et regelmessig familiebesøksprogram med auditive, emosjonelle og taktile stimuli forbedrer bevissthetstilstanden til disse pasientene. Leger vet også at denne SS må tilpasses og tilpasses pasientens toleranse og premorbide preferanser.

SS-programmer er dårlig standardisert. Programmer består vanligvis av en enkel, moderat til høy intensitet, ikke-standardisert stimulering, presentert gjentatte ganger og ofte. Det har faktisk vist seg at stimulering må begynne tidlig, være hyppig og fortsette til reaksjoner vises.

I dette prosjektet ønsker etterforsker å bruke de nye teknologiene som nå vanligvis brukes som bilder, videoer eller lyder tatt av smarttelefonens slektninger til hjernen pasientskadet for å lage en personlig 3D-film ved hjelp av filmredigeringsprogramvare og en forhåndsdefinert filmramme, av integrere selvbiografiske elementer og emosjonell, multisensorisk (binaural lyd, vibrasjon) integrere, om mulig, en viss interaktivitet (haptisk tilbakemelding, utløsning av videoer av pasientens øyne).

Målet er å utvikle en innovativ multi-sensorisk stimuleringsteknikk gjennom et personlig beriket miljø for å indusere, lette og akselerere tilbake til bevissthet for pasienter i endret bevissthetstilstand under deres første behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med minimal bevissthet
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Signatur på samtykke fra en pårørende til pasienten
  • Toleranse av det multisensoriske stimuleringsmaterialet under pre-inkluderingsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Liten
  • Gravid kvinne
  • Pasient med kontraindikasjon for studieprosedyrer (Kontraindikasjon for bruk av virtuell virkelighetshodesett (ubalansert epilepsi, kraniofacial traume, store synsforstyrrelser; kontraindikasjon for fMRI)
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person som mottar psykiatrisk behandling under tvang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virtual reality-headset
se en selvbiografisk film gjennom et virtual reality-headset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter uten noen bivirkning eller tegn på dårlig toleranse
Tidsramme: 1 måned
å vurdere gjennomførbarheten av multisensorisk virtuell virkelighetsstimulering foreslått i denne studien hos pasienter med minimal posttraumatisk bevissthet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for filmdesign
Tidsramme: 2 uker
å vurdere muligheten for å lage en personlig tilpasset film
2 uker
type og mengde selvbiografisk materiale som skal innhentes fra pasientens pårørende
Tidsramme: 2 uker
å vurdere muligheten for å lage en personlig tilpasset film
2 uker
Pasientens kliniske responser (blodtrykk, kroppsbevegelser, øyesporing)
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere tegn på pasientens interaksjon med virtual reality-headsettet under pre-inkluderingsfasen og under testfasen, og utviklingen over tid av disse tegnene i testfasen
1 måned
Wessex hodeskadematrise (WHIM)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere utviklingen av pasientens kliniske status Skala fra 0 som betyr vegetativ tilstand til 62 som betyr pauci-relasjonell tilstand
6 måneder
Coma Recovery Scale – revidert (CRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere utviklingen av pasientens kliniske status
6 måneder
funksjonell MR
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere og sammenligne de forskjellige hjernenettverkene identifisert under fMRI utført en uke etter den første fMRI testfasen utført uken før testfasen.
1 måned
pasientens relative tilfredshetsskala
Tidsramme: 1 måned

For å vurdere pasientens families følelser og erfaringer med denne intervensjonen (intervjuer etc).

Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); 1 betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 7 betyr veldig fornøyd

1 måned
helseteamets tilfredshetsskala
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere helseteamets følelser og erfaringer med denne intervensjonen (overholdelse av denne rehabiliteringsteknikken osv.) Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); 1 betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 7 betyr veldig fornøyd
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

13. november 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på selvbiografisk film

3
Abonnere