- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978857
Gjennomførbarhetsstudie av virtuell virkelighet for å fremme oppvåkningen av pasienter i en tilstand av minimal bevissthet (REVEIL)
Fremskritt innen nevrokirurgi og nevroresuscitering har forbedret pasientenes prognose. Imidlertid utvikler 2 % av alvorlige hodeskader seg til en vegetativ tilstand, denne tilstanden vedvarer etter 1 år for 1 % av disse pasientene.
Minimumsbevissthetstilstanden skal skilles fra koma og vegetativ tilstand, det er en tilstand preget av en alvorlig bevissthetsendring der det er minimale og fluktuerende, men åpenbare, tegn på miljøbevissthet. Det er en minimumsgrad av respons på noen stimuleringer, responsen varierer generelt over tid. I praksis klarer ikke disse pasientene konsekvent å følge enkle instruksjoner, men de har ofte en bevart visuell streben (riktig rotasjon av hodet når noen kommer inn i rommet, langvarig øyeoppfølging osv.). Pasienter med minimal bevissthet har vist seg å oppfatte følelser og smerte. Disse pasientene kan vise atferdsmessige og emosjonelle endringer (smilende, gråtmotivert), indusert av verbale stimuleringer (kjent stemme). Men disse hendelsene forblir svingende i løpet av dagen eller i henhold til dagene og samtalepartnere.
For øyeblikket er den mest aksepterte strategien siden 1990-tallet sansestimulering (SS), mens man vet at dette begrepet inkluderer ekstremt varierte stimuleringer (sensorisk, lukt, auditiv, fiksering på et speil, etc.) uten at praktiseringen av denne teknikken er godt definert og systematisert.
Det har vist seg at et regelmessig familiebesøksprogram med auditive, emosjonelle og taktile stimuli forbedrer bevissthetstilstanden til disse pasientene. Leger vet også at denne SS må tilpasses og tilpasses pasientens toleranse og premorbide preferanser.
SS-programmer er dårlig standardisert. Programmer består vanligvis av en enkel, moderat til høy intensitet, ikke-standardisert stimulering, presentert gjentatte ganger og ofte. Det har faktisk vist seg at stimulering må begynne tidlig, være hyppig og fortsette til reaksjoner vises.
I dette prosjektet ønsker etterforsker å bruke de nye teknologiene som nå vanligvis brukes som bilder, videoer eller lyder tatt av smarttelefonens slektninger til hjernen pasientskadet for å lage en personlig 3D-film ved hjelp av filmredigeringsprogramvare og en forhåndsdefinert filmramme, av integrere selvbiografiske elementer og emosjonell, multisensorisk (binaural lyd, vibrasjon) integrere, om mulig, en viss interaktivitet (haptisk tilbakemelding, utløsning av videoer av pasientens øyne).
Målet er å utvikle en innovativ multi-sensorisk stimuleringsteknikk gjennom et personlig beriket miljø for å indusere, lette og akselerere tilbake til bevissthet for pasienter i endret bevissthetstilstand under deres første behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med minimal bevissthet
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Signatur på samtykke fra en pårørende til pasienten
- Toleranse av det multisensoriske stimuleringsmaterialet under pre-inkluderingsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Liten
- Gravid kvinne
- Pasient med kontraindikasjon for studieprosedyrer (Kontraindikasjon for bruk av virtuell virkelighetshodesett (ubalansert epilepsi, kraniofacial traume, store synsforstyrrelser; kontraindikasjon for fMRI)
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person som mottar psykiatrisk behandling under tvang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Virtual reality-headset
|
se en selvbiografisk film gjennom et virtual reality-headset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av pasienter uten noen bivirkning eller tegn på dårlig toleranse
Tidsramme: 1 måned
|
å vurdere gjennomførbarheten av multisensorisk virtuell virkelighetsstimulering foreslått i denne studien hos pasienter med minimal posttraumatisk bevissthet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid som kreves for filmdesign
Tidsramme: 2 uker
|
å vurdere muligheten for å lage en personlig tilpasset film
|
2 uker
|
type og mengde selvbiografisk materiale som skal innhentes fra pasientens pårørende
Tidsramme: 2 uker
|
å vurdere muligheten for å lage en personlig tilpasset film
|
2 uker
|
Pasientens kliniske responser (blodtrykk, kroppsbevegelser, øyesporing)
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere tegn på pasientens interaksjon med virtual reality-headsettet under pre-inkluderingsfasen og under testfasen, og utviklingen over tid av disse tegnene i testfasen
|
1 måned
|
Wessex hodeskadematrise (WHIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere utviklingen av pasientens kliniske status Skala fra 0 som betyr vegetativ tilstand til 62 som betyr pauci-relasjonell tilstand
|
6 måneder
|
Coma Recovery Scale – revidert (CRS-R)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere utviklingen av pasientens kliniske status
|
6 måneder
|
funksjonell MR
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere og sammenligne de forskjellige hjernenettverkene identifisert under fMRI utført en uke etter den første fMRI testfasen utført uken før testfasen.
|
1 måned
|
pasientens relative tilfredshetsskala
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere pasientens families følelser og erfaringer med denne intervensjonen (intervjuer etc). Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); 1 betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 7 betyr veldig fornøyd |
1 måned
|
helseteamets tilfredshetsskala
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere helseteamets følelser og erfaringer med denne intervensjonen (overholdelse av denne rehabiliteringsteknikken osv.) Skala fra 1 (minimum) til 7 (maksimum); 1 betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 7 betyr veldig fornøyd
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC20_0238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på selvbiografisk film
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteFullførtOvervekt | Fysisk aktivitet | Barn | Kardiorespiratorisk kondisjon | KardiovaskulærSpania
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkjentOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Fysisk aktivitet | Barn | FethetSpania
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteFullførtOvervekt | Fysisk aktivitet | Barn | Kardiorespiratorisk kondisjon | KardiovaskulærSpania
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteUkjentOvervekt | Fysisk aktivitet | Barn | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Akademisk underprestasjonsforstyrrelseSpania
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainFullførtKardiovaskulære sykdommer | Intervalltrening med høy intensitet | Fysisk aktivitet | Fedme, barndom | KognisjonSpania