- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04978857
Технико-экономическое обоснование виртуальной реальности для содействия пробуждению пациентов в состоянии минимального сознания (REVEIL)
Успехи нейрохирургии и нейрореанимации улучшили прогноз пациентов. Однако 2% серьезных травм головы прогрессируют до вегетативного состояния, причем это состояние сохраняется в течение 1 года у 1% этих пациентов.
Минимальное состояние сознания следует отличать от комы и вегетативного состояния, это состояние, характеризующееся тяжелым изменением сознания, при котором имеются минимальные и флуктуирующие, но явные признаки окружающего сознания. Существует минимальная степень ответа на некоторые стимуляции, реакция обычно колеблется во времени. На практике эти больные не могут последовательно выполнять простые инструкции, но у них часто сохраняется зрительное преследование (правильные повороты головы при входе в комнату, длительное наблюдение за глазами и т. д.). Было показано, что пациенты с минимальным осознанием воспринимают эмоции и боль. У этих пациентов могут наблюдаться поведенческие и эмоциональные изменения (улыбка, мотивированный плач), вызванные вербальной стимуляцией (знакомый голос). Но эти события остаются колеблющимися в течение дня или в зависимости от дней и собеседников.
На данный момент наиболее общепринятой стратегией с 1990-х годов остается сенсорная стимуляция (СС), хотя известно, что этот термин включает чрезвычайно разнообразные стимуляции (сенсорные, обонятельные, слуховые, фиксацию на зеркале и т. четко определены и систематизированы.
Показано, что программа регулярного посещения семьи с использованием слуховых, эмоциональных и тактильных раздражителей улучшает состояние сознания этих пациентов. Врачи также знают, что эта СС должна быть персонализирована и адаптирована к переносимости и преморбидным предпочтениям пациента.
Программы SS плохо стандартизированы. Программы обычно состоят из простой, умеренной или высокой интенсивности, нестандартизированной стимуляции, проводимой повторно и часто. Действительно, было показано, что стимуляция должна начинаться рано, быть частой и продолжаться до тех пор, пока не появятся реакции.
В этом проекте исследователь хочет использовать новые технологии, обычно используемые в настоящее время, такие как фотографии, видео или звуки, снятые родственниками смартфона пациента с травмой головного мозга, чтобы создать персонализированный 3D-фильм с использованием программного обеспечения для редактирования фильмов и предварительно заданного кадра фильма. интегрируя автобиографические элементы и эмоциональные, мультисенсорные (бинауральный звук, вибрация) интегрируя, по возможности, определенную интерактивность (тактильная обратная связь, запуск видеороликов глазами пациента).
Цель состоит в том, чтобы разработать инновационную технику мультисенсорной стимуляции с помощью персонализированной обогащенной среды, чтобы вызвать, облегчить и ускорить возвращение в сознание пациентов в измененном состоянии сознания во время их первоначального лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностировано минимальное сознание
- Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
- Подпись согласия родственника пациента
- Переносимость материала мультисенсорной стимуляции на этапе предварительного включения
Критерий исключения:
- Незначительный
- Беременная женщина
- Пациент с противопоказанием к исследовательским процедурам (противопоказание к ношению гарнитуры виртуальной реальности (неуравновешенная эпилепсия, черепно-лицевая травма, серьезные нарушения зрения; противопоказание к фМРТ)
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, получающее психиатрическую помощь под давлением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гарнитура виртуальной реальности
|
просмотр автобиографического фильма через гарнитуру виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент пациентов без каких-либо нежелательных явлений или признаков плохой переносимости
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценить возможность мультисенсорной стимуляции виртуальной реальности, предложенной в этом исследовании, у пациентов с минимальным посттравматическим сознанием
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, необходимое для оформления фильма
Временное ограничение: 2 недели
|
оценить возможность создания персонализированного фильма
|
2 недели
|
тип и количество автобиографического материала, который необходимо получить от родственников пациента
Временное ограничение: 2 недели
|
оценить возможность создания персонализированного фильма
|
2 недели
|
Клинические реакции пациента (артериальное давление, движение тела, отслеживание взгляда)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить признаки взаимодействия пациента с гарнитурой виртуальной реальности на этапе предварительного включения и на этапе тестирования, а также эволюцию этих признаков с течением времени на этапе тестирования.
|
1 месяц
|
Матрица травм головы Уэссекса (WHIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки эволюции клинического состояния пациента. Шкала от 0, что означает вегетативное состояние, до 62, что означает малореляционное состояние.
|
6 месяцев
|
Шкала восстановления после комы - пересмотренная (CRS-R)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки эволюции клинического состояния пациента
|
6 месяцев
|
функциональная МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки и сравнения различных сетей мозга, выявленных во время фМРТ, выполненного через неделю после начальной фазы теста фМРТ, выполненной за неделю до фазы теста.
|
1 месяц
|
шкала относительной удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить чувства и переживания семьи пациента в связи с этим вмешательством (интервью и т. д.). Шкала от 1 (минимум) до 7 (максимум); 1 — совсем не доволен, 7 — очень доволен. |
1 месяц
|
шкала удовлетворенности медицинской бригады
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки ощущений и переживаний медицинского персонала в связи с этим вмешательством (приверженность данной методике реабилитации и т. д.) Шкала от 1 (минимум) до 7 (максимум); 1 — совсем не доволен, 7 — очень доволен.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC20_0238
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования автобиографический фильм
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University of...ЗавершенныйЭксклюзивное грудное вскармливание | Практика кормления младенцевЮжная Африка