虚拟现实促进最低意识状态患者觉醒的可行性研究 (REVEIL)
神经外科和神经复苏的进步改善了患者的预后。 然而,2% 的严重头部受伤会发展为植物人状态,其中 1% 的患者这种情况会持续 1 年。
最低意识状态与昏迷和植物人状态不同,它是一种以意识严重改变为特征的状态,其中有最小和波动但明显的环境意识迹象。 对某些刺激有最低程度的反应,反应通常随时间波动。 在实践中,这些患者无法始终如一地遵循简单的指令,但他们通常有保留的视觉追求(当有人进入房间时头部适当旋转,长时间的眼睛跟踪等)。 已经证明意识最少的患者可以感知情绪和疼痛。 这些患者可能表现出由语言刺激(熟悉的声音)引起的行为和情绪变化(微笑、哭泣)。 但是这些事件在白天或根据日期和对话者的不同仍然在波动。
目前,自 1990 年代以来最普遍接受的策略仍然是感官刺激 (SS),虽然知道这个术语包括极其多样的刺激(感官、嗅觉、听觉、固定在镜子上等),但没有实践这种技术明确定义和系统化。
已经表明,具有听觉、情感和触觉刺激的定期家庭访问计划可以改善这些患者的意识状态。 医生也知道这种 SS 必须个性化并适应患者的耐受性和病前偏好。
SS 程序的标准化程度很低。 程序通常包括简单、中等到高强度、非标准化的刺激,重复且频繁地呈现。 事实上,已经表明,刺激必须尽早开始,经常进行,并持续到出现反应为止。
在这个项目中,研究者希望使用现在常用的新技术,例如智能手机对脑损伤患者的亲属拍摄的照片、视频或声音,以便使用电影编辑软件和预定义的电影帧制作个性化的 3D 电影,通过整合自传元素和情感、多感官(双耳声音、振动),如果可能的话,整合某种交互性(触觉反馈、患者眼睛触发视频)。
目标是通过个性化丰富的环境开发创新的多感官刺激技术,以诱导、促进和加速患者在初始治疗期间意识状态改变的意识恢复。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者被诊断为具有微弱意识
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 患者亲属签署同意书
- 预包含阶段多感官刺激材料的耐受性
排除标准:
- 次要的
- 怀孕的女人
- 有学习程序禁忌症的患者(佩戴虚拟现实耳机的禁忌症(不平衡癫痫、颅面创伤、主要视觉障碍;fMRI 禁忌症)
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 在胁迫下接受精神病治疗的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:虚拟现实耳机
|
通过虚拟现实耳机观看自传电影
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
没有任何不良事件或不良耐受迹象的患者百分比
大体时间:1个月
|
评估本研究中提出的多感官虚拟现实刺激对具有最小创伤后意识的患者的可行性
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
电影设计所需时间
大体时间:2周
|
评估制作个性化影片的可行性
|
2周
|
从患者亲属那里获得的自传材料的类型和数量
大体时间:2周
|
评估制作个性化影片的可行性
|
2周
|
患者临床反应(血压、身体运动、眼动追踪)
大体时间:1个月
|
评估患者在预纳入阶段和测试阶段与虚拟现实耳机互动的迹象,以及这些迹象在测试阶段随时间的演变
|
1个月
|
威塞克斯头部损伤矩阵 (WHIM)
大体时间:6个月
|
评估患者临床状态的演变 量表从 0(植物状态)到 62(淡关系状态)
|
6个月
|
昏迷恢复量表 - 修订版 (CRS-R)
大体时间:6个月
|
评估患者临床状态的演变
|
6个月
|
功能磁共振成像
大体时间:1个月
|
评估和比较在测试阶段前一周执行初始 fMRI 测试阶段一周后执行的 fMRI 期间识别的不同大脑网络。
|
1个月
|
患者相对满意度量表
大体时间:1个月
|
评估患者家属对这种干预(访谈等)的感受和经历。 从 1(最小值)到 7(最大值)进行缩放; 1表示完全不满意,7表示非常满意 |
1个月
|
医疗团队满意度量表
大体时间:1个月
|
评估医疗团队对这种干预的感受和体验(坚持这种康复技术等) 从 1(最小值)到 7(最大值)进行评分; 1表示完全不满意,7表示非常满意
|
1个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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