- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978857
Studie proveditelnosti virtuální reality na podporu probuzení pacientů ve stavu minimálního vědomí (REVEIL)
Pokroky v neurochirurgii a neuroresuscitaci zlepšily prognózu pacientů. 2 % závažných poranění hlavy však progredují do vegetativního stavu, přičemž tento stav přetrvává po 1 roce u 1 % těchto pacientů.
Minimální stav vědomí je třeba odlišit od kómatu a vegetativního stavu, je to stav vyznačující se těžkou změnou vědomí, ve kterém jsou minimální a kolísavé, ale zjevné známky vědomí prostředí. Existuje minimální stupeň odezvy na některé stimulace, reakce obecně kolísá v čase. V praxi tito pacienti nedokážou důsledně dodržovat jednoduché pokyny, ale často mají zachovaný zrak (správná rotace hlavy, když někdo vstoupí do místnosti, delší oční sledování apod.). Ukázalo se, že pacienti s minimálním vědomím vnímají emoce a bolest. Tito pacienti mohou vykazovat behaviorální a emocionální změny (motivovaný úsměv, pláč), vyvolané verbální stimulací (známý hlas). Tyto události však zůstávají kolísavé během dne nebo podle dnů a účastníků rozhovoru.
V tuto chvíli zůstává nejčastěji přijímanou strategií od 90. let 20. století senzorická stimulace (SS), i když je známo, že tento termín zahrnuje extrémně rozmanité stimulace (senzorické, čichové, sluchové, fixace na zrcadlo atd.), aniž by bylo praktikování této techniky dobře definované a systematizované.
Bylo prokázáno, že pravidelný program rodinných návštěv se sluchovými, emočními a hmatovými podněty zlepšuje stav vědomí těchto pacientů. Lékaři také vědí, že tento SS musí být personalizován a přizpůsoben pacientově toleranci a premorbidním preferencím.
SS programy jsou špatně standardizované. Programy se obecně skládají z jednoduché nestandardní stimulace střední až vysoké intenzity, která se opakuje a často. Skutečně se ukázalo, že stimulace musí začít brzy, být častá a pokračovat, dokud se neobjeví reakce.
V tomto projektu chce vyšetřovatel využít nové technologie, které se nyní běžně používají, jako jsou fotografie, videa nebo zvuky pořízené chytrými telefony příbuzných pacientů s mozkovým poraněním, aby vytvořili personalizovaný 3D film pomocí softwaru pro střih filmu a předdefinovaného filmového rámečku. integrující prvky autobiografické a emocionální, multisenzorické (binaurální zvuk, vibrace) integrující pokud možno určitou interaktivitu (haptická zpětná vazba, spouštění videí očima pacienta).
Cílem je vyvinout inovativní techniku vícesmyslové stimulace prostřednictvím personalizovaného obohaceného prostředí, aby se navodil, usnadnil a urychlil návrat k vědomí pacientů ve změněném stavu vědomí během jejich počáteční léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DRCI Promotion Interne
- Telefonní číslo: +33 0241353637
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Michel LEMEE
- Telefonní číslo: +33 0241353637
- E-mail: jmlemee@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Jean-Michel LEMEE
- Telefonní číslo: +33 0241353637
- E-mail: jmlemee@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou minimálního vědomí
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Podpis souhlasu příbuzným pacienta
- Tolerance multisenzorického stimulačního materiálu během preinkluzní fáze
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
- Těhotná žena
- Pacient s kontraindikací studijních postupů (Kontraindikace nošení headsetu pro virtuální realitu (nevyvážená epilepsie, kraniofaciální trauma, velké poruchy zraku; kontraindikace fMRI)
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba, která dostává psychiatrickou péči pod nátlakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Headset pro virtuální realitu
|
sledování autobiografického filmu prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů bez jakékoli nežádoucí příhody nebo známky špatné tolerance
Časové okno: 1 měsíc
|
posoudit proveditelnost multisenzorické stimulace virtuální reality navržené v této studii u pacientů s minimálním posttraumatickým vědomím
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro návrh filmu
Časové okno: 2 týdny
|
k posouzení proveditelnosti vytvoření personalizovaného filmu
|
2 týdny
|
|
typ a množství autobiografického materiálu, který lze získat od příbuzných pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
k posouzení proveditelnosti vytvoření personalizovaného filmu
|
2 týdny
|
|
Klinické reakce pacienta (krevní tlak, pohyb těla, sledování očí)
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit známky interakce pacienta s náhlavní soupravou pro virtuální realitu během fáze před začleněním a během testovací fáze a vývoj těchto příznaků v průběhu testovací fáze
|
1 měsíc
|
|
Wessex Head Injury Matrix (WHIM)
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení vývoje klinického stavu pacienta Stupnice od 0, což znamená vegetativní stav, do 62, což znamená pauci-relační stav
|
6 měsíců
|
|
Stupnice zotavení z kómy – revidovaná (CRS-R)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit vývoj klinického stavu pacienta
|
6 měsíců
|
|
funkční MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit a porovnat různé mozkové sítě identifikované během fMRI provedené jeden týden po počáteční testovací fázi fMRI provedené týden před testovací fází.
|
1 měsíc
|
|
stupnice relativní spokojenosti pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Zhodnotit pocity a zkušenosti pacientovy rodiny s touto intervencí (rozhovory atd.). Stupnice od 1 (minimum) do 7 (maximum); 1 znamená vůbec nespokojen a 7 znamená velmi spokojen |
1 měsíc
|
|
stupnice spokojenosti zdravotnického týmu
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro posouzení pocitů a zkušeností zdravotnického týmu s touto intervencí (dodržování této rehabilitační techniky atd.) Stupnice od 1 (minimum) do 7 (maximum); 1 znamená vůbec nespokojen a 7 znamená velmi spokojen
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC20_0238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .