Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti virtuální reality na podporu probuzení pacientů ve stavu minimálního vědomí (REVEIL)

10. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Pokroky v neurochirurgii a neuroresuscitaci zlepšily prognózu pacientů. 2 % závažných poranění hlavy však progredují do vegetativního stavu, přičemž tento stav přetrvává po 1 roce u 1 % těchto pacientů.

Minimální stav vědomí je třeba odlišit od kómatu a vegetativního stavu, je to stav vyznačující se těžkou změnou vědomí, ve kterém jsou minimální a kolísavé, ale zjevné známky vědomí prostředí. Existuje minimální stupeň odezvy na některé stimulace, reakce obecně kolísá v čase. V praxi tito pacienti nedokážou důsledně dodržovat jednoduché pokyny, ale často mají zachovaný zrak (správná rotace hlavy, když někdo vstoupí do místnosti, delší oční sledování apod.). Ukázalo se, že pacienti s minimálním vědomím vnímají emoce a bolest. Tito pacienti mohou vykazovat behaviorální a emocionální změny (motivovaný úsměv, pláč), vyvolané verbální stimulací (známý hlas). Tyto události však zůstávají kolísavé během dne nebo podle dnů a účastníků rozhovoru.

V tuto chvíli zůstává nejčastěji přijímanou strategií od 90. let 20. století senzorická stimulace (SS), i když je známo, že tento termín zahrnuje extrémně rozmanité stimulace (senzorické, čichové, sluchové, fixace na zrcadlo atd.), aniž by bylo praktikování této techniky dobře definované a systematizované.

Bylo prokázáno, že pravidelný program rodinných návštěv se sluchovými, emočními a hmatovými podněty zlepšuje stav vědomí těchto pacientů. Lékaři také vědí, že tento SS musí být personalizován a přizpůsoben pacientově toleranci a premorbidním preferencím.

SS programy jsou špatně standardizované. Programy se obecně skládají z jednoduché nestandardní stimulace střední až vysoké intenzity, která se opakuje a často. Skutečně se ukázalo, že stimulace musí začít brzy, být častá a pokračovat, dokud se neobjeví reakce.

V tomto projektu chce vyšetřovatel využít nové technologie, které se nyní běžně používají, jako jsou fotografie, videa nebo zvuky pořízené chytrými telefony příbuzných pacientů s mozkovým poraněním, aby vytvořili personalizovaný 3D film pomocí softwaru pro střih filmu a předdefinovaného filmového rámečku. integrující prvky autobiografické a emocionální, multisenzorické (binaurální zvuk, vibrace) integrující pokud možno určitou interaktivitu (haptická zpětná vazba, spouštění videí očima pacienta).

Cílem je vyvinout inovativní techniku ​​vícesmyslové stimulace prostřednictvím personalizovaného obohaceného prostředí, aby se navodil, usnadnil a urychlil návrat k vědomí pacientů ve změněném stavu vědomí během jejich počáteční léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou minimálního vědomí
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Podpis souhlasu příbuzným pacienta
  • Tolerance multisenzorického stimulačního materiálu během preinkluzní fáze

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Těhotná žena
  • Pacient s kontraindikací studijních postupů (Kontraindikace nošení headsetu pro virtuální realitu (nevyvážená epilepsie, kraniofaciální trauma, velké poruchy zraku; kontraindikace fMRI)
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba, která dostává psychiatrickou péči pod nátlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Headset pro virtuální realitu
sledování autobiografického filmu prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů bez jakékoli nežádoucí příhody nebo známky špatné tolerance
Časové okno: 1 měsíc
posoudit proveditelnost multisenzorické stimulace virtuální reality navržené v této studii u pacientů s minimálním posttraumatickým vědomím
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro návrh filmu
Časové okno: 2 týdny
k posouzení proveditelnosti vytvoření personalizovaného filmu
2 týdny
typ a množství autobiografického materiálu, který lze získat od příbuzných pacienta
Časové okno: 2 týdny
k posouzení proveditelnosti vytvoření personalizovaného filmu
2 týdny
Klinické reakce pacienta (krevní tlak, pohyb těla, sledování očí)
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit známky interakce pacienta s náhlavní soupravou pro virtuální realitu během fáze před začleněním a během testovací fáze a vývoj těchto příznaků v průběhu testovací fáze
1 měsíc
Wessex Head Injury Matrix (WHIM)
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení vývoje klinického stavu pacienta Stupnice od 0, což znamená vegetativní stav, do 62, což znamená pauci-relační stav
6 měsíců
Stupnice zotavení z kómy – revidovaná (CRS-R)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit vývoj klinického stavu pacienta
6 měsíců
funkční MRI
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit a porovnat různé mozkové sítě identifikované během fMRI provedené jeden týden po počáteční testovací fázi fMRI provedené týden před testovací fází.
1 měsíc
stupnice relativní spokojenosti pacienta
Časové okno: 1 měsíc

Zhodnotit pocity a zkušenosti pacientovy rodiny s touto intervencí (rozhovory atd.).

Stupnice od 1 (minimum) do 7 (maximum); 1 znamená vůbec nespokojen a 7 znamená velmi spokojen

1 měsíc
stupnice spokojenosti zdravotnického týmu
Časové okno: 1 měsíc
Pro posouzení pocitů a zkušeností zdravotnického týmu s touto intervencí (dodržování této rehabilitační techniky atd.) Stupnice od 1 (minimum) do 7 (maximum); 1 znamená vůbec nespokojen a 7 znamená velmi spokojen
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 49RC20_0238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit