Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wirtualnej rzeczywistości w celu promowania przebudzenia pacjentów w stanie minimalnej świadomości (REVEIL)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Postępy w neurochirurgii i neuroresuscytacji poprawiły rokowanie pacjentów. Jednak 2% poważnych urazów głowy przechodzi do stanu wegetatywnego, stan ten utrzymuje się przez 1 rok u 1% tych pacjentów.

Minimalny stan świadomości należy odróżnić od śpiączki i stanu wegetatywnego, jest to stan charakteryzujący się poważnymi zmianami świadomości, w których występują minimalne i zmienne, ale oczywiste oznaki świadomości środowiskowej. Istnieje minimalny stopień odpowiedzi na niektóre stymulacje, reakcja generalnie zmienia się w czasie. W praktyce pacjenci ci nie są w stanie konsekwentnie wykonywać prostych poleceń, ale często mają zachowany pościg wzrokowy (właściwe obracanie głowy, gdy ktoś wchodzi do pokoju, długotrwała obserwacja oka itp.). Wykazano, że pacjenci z minimalną świadomością postrzegają emocje i ból. Pacjenci ci mogą wykazywać zmiany behawioralne i emocjonalne (uśmiech, motywacja do płaczu), wywołane stymulacją werbalną (znajomy głos). Ale te wydarzenia zmieniają się w ciągu dnia lub w zależności od dni i rozmówców.

Na chwilę obecną najpowszechniej akceptowaną strategią od lat 90. pozostaje stymulacja sensoryczna (SS), wiedząc, że termin ten obejmuje niezwykle różnorodne stymulacje (zmysłowe, węchowe, słuchowe, fiksacja na lustrze itp.) bez praktyki tej techniki dobrze zdefiniowane i usystematyzowane.

Wykazano, że regularny program wizyt rodzinnych z bodźcami słuchowymi, emocjonalnymi i dotykowymi poprawia stan świadomości tych pacjentów. Lekarze wiedzą również, że ten SS musi być spersonalizowany i dostosowany do tolerancji pacjenta i preferencji przedchorobowych.

Programy SS są słabo wystandaryzowane. Programy na ogół składają się z prostej, niestandaryzowanej stymulacji o umiarkowanej do wysokiej intensywności, powtarzanej i często. Rzeczywiście, wykazano, że stymulacja musi rozpocząć się wcześnie, być częsta i trwać aż do pojawienia się reakcji.

W tym projekcie badacze chcą wykorzystać powszechnie stosowane nowe technologie, takie jak zdjęcia, filmy wideo lub dźwięki wykonane przez smartfony krewnych pacjenta z uszkodzeniem mózgu, w celu stworzenia spersonalizowanego filmu 3D za pomocą oprogramowania do edycji filmów i predefiniowanej klatki filmu, poprzez integrujące elementy autobiograficzne i emocjonalne, multisensoryczne (dźwięk obuuszny, wibracje) integrujące, jeśli to możliwe, pewną interaktywność (haptyczne sprzężenie zwrotne, wyzwalanie wideo oczami pacjenta).

Celem jest opracowanie innowacyjnej techniki wielozmysłowej stymulacji poprzez spersonalizowane wzbogacone środowisko w celu wywołania, ułatwienia i przyspieszenia powrotu do świadomości pacjentów w zmienionym stanie świadomości podczas ich początkowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano minimalną świadomość
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podpis zgody przez krewnego pacjenta
  • Tolerancja multisensorycznego materiału stymulacyjnego w fazie preinkluzyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Mniejszy
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegów badawczych (Przeciwwskazania do noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości (padaczka niezrównoważona, uraz twarzoczaszki, duże zaburzenia widzenia; przeciwwskazanie do fMRI)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba otrzymująca opiekę psychiatryczną pod przymusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
oglądanie filmu autobiograficznego przez gogle rzeczywistości wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów bez zdarzenia niepożądanego lub oznak złej tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocena wykonalności multisensorycznej stymulacji rzeczywistości wirtualnej zaproponowanej w tym badaniu u pacjentów z minimalną świadomością pourazową
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na zaprojektowanie filmu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocenić wykonalność wykonania filmu spersonalizowanego
2 tygodnie
rodzaj i ilość materiału autobiograficznego, jaki należy uzyskać od krewnych pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ocenić wykonalność wykonania filmu spersonalizowanego
2 tygodnie
Reakcje kliniczne pacjenta (ciśnienie krwi, ruch ciała, śledzenie ruchu gałek ocznych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić oznaki interakcji pacjenta z zestawem wirtualnej rzeczywistości podczas fazy przed włączeniem i podczas fazy testowej oraz ewolucję tych objawów w czasie podczas fazy testowej
1 miesiąc
Macierz urazów głowy Wessex (WHIM)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ocenić ewolucję stanu klinicznego pacjenta Skala od 0, co oznacza stan wegetatywny do 62, co oznacza stan słabo relacyjny
6 miesiąc
Skala wyzdrowienia ze śpiączki — poprawiona (CRS-R)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Aby ocenić ewolucję stanu klinicznego pacjenta
6 miesiąc
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić i porównać różne sieci mózgowe zidentyfikowane podczas fMRI przeprowadzonego tydzień po początkowej fazie testu fMRI przeprowadzonej w tygodniu poprzedzającym fazę testu.
1 miesiąc
skala względnej satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena odczuć i doświadczeń rodziny pacjenta związanych z tą interwencją (wywiady itp.).

Skala od 1 (minimum) do 7 (maksimum); 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 7 oznacza bardzo zadowolony

1 miesiąc
skala satysfakcji zespołu medycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić odczucia i doświadczenia zespołu medycznego związane z tą interwencją (przestrzeganie tej techniki rehabilitacji itp.) Skala od 1 (minimum) do 7 (maksimum); 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 7 oznacza bardzo zadowolony
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj