- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978857
Studium wykonalności wirtualnej rzeczywistości w celu promowania przebudzenia pacjentów w stanie minimalnej świadomości (REVEIL)
Postępy w neurochirurgii i neuroresuscytacji poprawiły rokowanie pacjentów. Jednak 2% poważnych urazów głowy przechodzi do stanu wegetatywnego, stan ten utrzymuje się przez 1 rok u 1% tych pacjentów.
Minimalny stan świadomości należy odróżnić od śpiączki i stanu wegetatywnego, jest to stan charakteryzujący się poważnymi zmianami świadomości, w których występują minimalne i zmienne, ale oczywiste oznaki świadomości środowiskowej. Istnieje minimalny stopień odpowiedzi na niektóre stymulacje, reakcja generalnie zmienia się w czasie. W praktyce pacjenci ci nie są w stanie konsekwentnie wykonywać prostych poleceń, ale często mają zachowany pościg wzrokowy (właściwe obracanie głowy, gdy ktoś wchodzi do pokoju, długotrwała obserwacja oka itp.). Wykazano, że pacjenci z minimalną świadomością postrzegają emocje i ból. Pacjenci ci mogą wykazywać zmiany behawioralne i emocjonalne (uśmiech, motywacja do płaczu), wywołane stymulacją werbalną (znajomy głos). Ale te wydarzenia zmieniają się w ciągu dnia lub w zależności od dni i rozmówców.
Na chwilę obecną najpowszechniej akceptowaną strategią od lat 90. pozostaje stymulacja sensoryczna (SS), wiedząc, że termin ten obejmuje niezwykle różnorodne stymulacje (zmysłowe, węchowe, słuchowe, fiksacja na lustrze itp.) bez praktyki tej techniki dobrze zdefiniowane i usystematyzowane.
Wykazano, że regularny program wizyt rodzinnych z bodźcami słuchowymi, emocjonalnymi i dotykowymi poprawia stan świadomości tych pacjentów. Lekarze wiedzą również, że ten SS musi być spersonalizowany i dostosowany do tolerancji pacjenta i preferencji przedchorobowych.
Programy SS są słabo wystandaryzowane. Programy na ogół składają się z prostej, niestandaryzowanej stymulacji o umiarkowanej do wysokiej intensywności, powtarzanej i często. Rzeczywiście, wykazano, że stymulacja musi rozpocząć się wcześnie, być częsta i trwać aż do pojawienia się reakcji.
W tym projekcie badacze chcą wykorzystać powszechnie stosowane nowe technologie, takie jak zdjęcia, filmy wideo lub dźwięki wykonane przez smartfony krewnych pacjenta z uszkodzeniem mózgu, w celu stworzenia spersonalizowanego filmu 3D za pomocą oprogramowania do edycji filmów i predefiniowanej klatki filmu, poprzez integrujące elementy autobiograficzne i emocjonalne, multisensoryczne (dźwięk obuuszny, wibracje) integrujące, jeśli to możliwe, pewną interaktywność (haptyczne sprzężenie zwrotne, wyzwalanie wideo oczami pacjenta).
Celem jest opracowanie innowacyjnej techniki wielozmysłowej stymulacji poprzez spersonalizowane wzbogacone środowisko w celu wywołania, ułatwienia i przyspieszenia powrotu do świadomości pacjentów w zmienionym stanie świadomości podczas ich początkowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DRCI Promotion Interne
- Numer telefonu: +33 0241353637
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Michel LEMEE
- Numer telefonu: +33 0241353637
- E-mail: jmlemee@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Jean-Michel LEMEE
- Numer telefonu: +33 0241353637
- E-mail: jmlemee@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano minimalną świadomość
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Podpis zgody przez krewnego pacjenta
- Tolerancja multisensorycznego materiału stymulacyjnego w fazie preinkluzyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Mniejszy
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegów badawczych (Przeciwwskazania do noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości (padaczka niezrównoważona, uraz twarzoczaszki, duże zaburzenia widzenia; przeciwwskazanie do fMRI)
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba otrzymująca opiekę psychiatryczną pod przymusem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
|
oglądanie filmu autobiograficznego przez gogle rzeczywistości wirtualnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów bez zdarzenia niepożądanego lub oznak złej tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena wykonalności multisensorycznej stymulacji rzeczywistości wirtualnej zaproponowanej w tym badaniu u pacjentów z minimalną świadomością pourazową
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na zaprojektowanie filmu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ocenić wykonalność wykonania filmu spersonalizowanego
|
2 tygodnie
|
|
rodzaj i ilość materiału autobiograficznego, jaki należy uzyskać od krewnych pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
ocenić wykonalność wykonania filmu spersonalizowanego
|
2 tygodnie
|
|
Reakcje kliniczne pacjenta (ciśnienie krwi, ruch ciała, śledzenie ruchu gałek ocznych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić oznaki interakcji pacjenta z zestawem wirtualnej rzeczywistości podczas fazy przed włączeniem i podczas fazy testowej oraz ewolucję tych objawów w czasie podczas fazy testowej
|
1 miesiąc
|
|
Macierz urazów głowy Wessex (WHIM)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Aby ocenić ewolucję stanu klinicznego pacjenta Skala od 0, co oznacza stan wegetatywny do 62, co oznacza stan słabo relacyjny
|
6 miesiąc
|
|
Skala wyzdrowienia ze śpiączki — poprawiona (CRS-R)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Aby ocenić ewolucję stanu klinicznego pacjenta
|
6 miesiąc
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić i porównać różne sieci mózgowe zidentyfikowane podczas fMRI przeprowadzonego tydzień po początkowej fazie testu fMRI przeprowadzonej w tygodniu poprzedzającym fazę testu.
|
1 miesiąc
|
|
skala względnej satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena odczuć i doświadczeń rodziny pacjenta związanych z tą interwencją (wywiady itp.). Skala od 1 (minimum) do 7 (maksimum); 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 7 oznacza bardzo zadowolony |
1 miesiąc
|
|
skala satysfakcji zespołu medycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić odczucia i doświadczenia zespołu medycznego związane z tą interwencją (przestrzeganie tej techniki rehabilitacji itp.) Skala od 1 (minimum) do 7 (maksimum); 1 oznacza w ogóle niezadowolony, a 7 oznacza bardzo zadowolony
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC20_0238
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .