- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978857
Machbarkeitsstudie der virtuellen Realität zur Förderung des Erwachens von Patienten in einem Zustand minimalen Bewusstseins (REVEIL)
Fortschritte in der Neurochirurgie und Neuroreanimation haben die Prognose der Patienten verbessert. 2 % der schweren Kopfverletzungen gehen jedoch in einen vegetativen Zustand über, wobei dieser Zustand bei 1 % dieser Patienten nach 1 Jahr anhält.
Der minimale Bewusstseinszustand ist vom Koma und vegetativen Zustand zu unterscheiden, es ist ein Zustand, der durch eine schwere Bewusstseinsveränderung gekennzeichnet ist, bei der es minimale und schwankende, aber offensichtliche Anzeichen eines Umweltbewusstseins gibt. Es gibt einen minimalen Grad an Reaktion auf einige Stimulationen, wobei die Reaktion im Allgemeinen mit der Zeit schwankt. In der Praxis sind diese Patienten nicht in der Lage, einfache Anweisungen konsequent zu befolgen, aber sie haben oft eine konservierte visuelle Verfolgung (richtige Drehung des Kopfes, wenn jemand den Raum betritt, verlängerte Augenkontrolle usw.). Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit minimalem Bewusstsein Emotionen und Schmerzen wahrnehmen. Diese Patienten können Verhaltens- und emotionale Veränderungen (Lächeln, motiviertes Weinen) aufweisen, die durch verbale Stimulationen (vertraute Stimme) induziert werden. Diese Ereignisse bleiben jedoch im Laufe des Tages oder je nach Tagen und Gesprächspartnern schwankend.
Im Moment bleibt die seit den 1990er Jahren am häufigsten akzeptierte Strategie die sensorische Stimulation (SS), obwohl bekannt ist, dass dieser Begriff sehr unterschiedliche Stimulationen (sensorische, olfaktorische, auditive, Fixierung auf einem Spiegel usw.) umfasst, ohne dass diese Technik praktiziert wird gut definiert und systematisiert.
Es hat sich gezeigt, dass ein regelmäßiges Familienbesuchsprogramm mit auditiven, emotionalen und taktilen Reizen den Bewusstseinszustand dieser Patienten verbessert. Ärzte wissen auch, dass dieser SS personalisiert und an die Verträglichkeit und prämorbiden Präferenzen des Patienten angepasst werden muss.
SS-Programme sind schlecht standardisiert. Programme bestehen im Allgemeinen aus einer einfachen, nicht standardisierten Stimulation mit mittlerer bis hoher Intensität, die wiederholt und häufig präsentiert wird. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die Stimulation früh beginnen, häufig sein und fortgesetzt werden muss, bis Reaktionen auftreten.
In diesem Projekt wollen die Ermittler die heute allgemein verwendeten neuen Technologien wie Fotos, Videos oder Töne, die von Smartphone-Angehörigen des hirngeschädigten Patienten aufgenommen wurden, nutzen, um mithilfe einer Filmbearbeitungssoftware und eines vordefinierten Filmrahmens einen personalisierten 3D-Film zu erstellen Integration autobiografischer Elemente und emotionaler, multisensorischer (binauraler Ton, Vibration) Integration, wenn möglich, einer gewissen Interaktivität (haptisches Feedback, Auslösen von Videos durch die Augen des Patienten).
Ziel ist die Entwicklung einer innovativen multisensorischen Stimulationstechnik durch eine personalisierte, angereicherte Umgebung, um die Rückkehr zum Bewusstsein von Patienten in einem veränderten Bewusstseinszustand während ihrer anfänglichen Behandlung zu induzieren, zu erleichtern und zu beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DRCI Promotion Interne
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-Mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Michel LEMEE
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-Mail: jmlemee@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- Jean-Michel LEMEE
- Telefonnummer: +33 0241353637
- E-Mail: jmlemee@chu-angers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit minimalem Bewusstsein diagnostiziert
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Unterschrift der Einverständniserklärung eines Angehörigen des Patienten
- Verträglichkeit des multisensorischen Stimulationsmaterials während der Voreinschlussphase
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Schwangere Frau
- Patient mit Kontraindikation zum Studium von Verfahren (Kontraindikation zum Tragen eines Virtual-Reality-Headsets (unbalancierte Epilepsie, kraniofaziales Trauma, schwere Sehstörungen; Kontraindikation zum fMRT)
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person, die unter Zwang psychiatrische Versorgung erhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual-Reality-Kopfhörer
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Betrachten eines autobiografischen Films über ein Virtual-Reality-Headset
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten ohne unerwünschte Ereignisse oder Anzeichen einer schlechten Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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um die Machbarkeit der in dieser Studie vorgeschlagenen multisensorischen Virtual-Reality-Stimulation bei Patienten mit minimalem posttraumatischem Bewusstsein zu bewerten
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitaufwand für die Filmgestaltung
Zeitfenster: 2 Wochen
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um die Machbarkeit der Erstellung eines personalisierten Films zu beurteilen
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2 Wochen
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Art und Menge des autobiografischen Materials, das von den Angehörigen des Patienten zu beschaffen ist
Zeitfenster: 2 Wochen
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um die Machbarkeit der Erstellung eines personalisierten Films zu beurteilen
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2 Wochen
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Klinische Reaktionen des Patienten (Blutdruck, Körperbewegung, Blickverfolgung)
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung von Anzeichen der Interaktion des Patienten mit dem Virtual-Reality-Headset während der Voreinschlussphase und während der Testphase sowie der zeitlichen Entwicklung dieser Anzeichen während der Testphase
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1 Monat
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Wessex-Kopfverletzungsmatrix (WHIM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Entwicklung des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen Skala von 0, was vegetativen Zustand bedeutet, bis 62, was Pauci-Beziehungszustand bedeutet
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6 Monate
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Koma-Wiederherstellungsskala - Überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Entwicklung des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen
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6 Monate
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funktionelles MRT
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung und Vergleich der verschiedenen Gehirnnetzwerke, die während der fMRT identifiziert wurden, die eine Woche nach der ersten fMRI-Testphase durchgeführt wurde, die in der Woche vor der Testphase durchgeführt wurde.
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1 Monat
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Skala der relativen Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Einschätzung der Gefühle und Erfahrungen der Familie des Patienten mit dieser Intervention (Interviews usw.). Skala von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum); 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 7 bedeutet sehr zufrieden |
1 Monat
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Zufriedenheitsskala des Gesundheitsteams
Zeitfenster: 1 Monat
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Beurteilung der Gefühle und Erfahrungen des Gesundheitsteams mit dieser Intervention (Einhaltung dieser Rehabilitationstechnik usw.) Skala von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum); 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 7 bedeutet sehr zufrieden
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC20_0238
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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