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Machbarkeitsstudie der virtuellen Realität zur Förderung des Erwachens von Patienten in einem Zustand minimalen Bewusstseins (REVEIL)

10. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Fortschritte in der Neurochirurgie und Neuroreanimation haben die Prognose der Patienten verbessert. 2 % der schweren Kopfverletzungen gehen jedoch in einen vegetativen Zustand über, wobei dieser Zustand bei 1 % dieser Patienten nach 1 Jahr anhält.

Der minimale Bewusstseinszustand ist vom Koma und vegetativen Zustand zu unterscheiden, es ist ein Zustand, der durch eine schwere Bewusstseinsveränderung gekennzeichnet ist, bei der es minimale und schwankende, aber offensichtliche Anzeichen eines Umweltbewusstseins gibt. Es gibt einen minimalen Grad an Reaktion auf einige Stimulationen, wobei die Reaktion im Allgemeinen mit der Zeit schwankt. In der Praxis sind diese Patienten nicht in der Lage, einfache Anweisungen konsequent zu befolgen, aber sie haben oft eine konservierte visuelle Verfolgung (richtige Drehung des Kopfes, wenn jemand den Raum betritt, verlängerte Augenkontrolle usw.). Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit minimalem Bewusstsein Emotionen und Schmerzen wahrnehmen. Diese Patienten können Verhaltens- und emotionale Veränderungen (Lächeln, motiviertes Weinen) aufweisen, die durch verbale Stimulationen (vertraute Stimme) induziert werden. Diese Ereignisse bleiben jedoch im Laufe des Tages oder je nach Tagen und Gesprächspartnern schwankend.

Im Moment bleibt die seit den 1990er Jahren am häufigsten akzeptierte Strategie die sensorische Stimulation (SS), obwohl bekannt ist, dass dieser Begriff sehr unterschiedliche Stimulationen (sensorische, olfaktorische, auditive, Fixierung auf einem Spiegel usw.) umfasst, ohne dass diese Technik praktiziert wird gut definiert und systematisiert.

Es hat sich gezeigt, dass ein regelmäßiges Familienbesuchsprogramm mit auditiven, emotionalen und taktilen Reizen den Bewusstseinszustand dieser Patienten verbessert. Ärzte wissen auch, dass dieser SS personalisiert und an die Verträglichkeit und prämorbiden Präferenzen des Patienten angepasst werden muss.

SS-Programme sind schlecht standardisiert. Programme bestehen im Allgemeinen aus einer einfachen, nicht standardisierten Stimulation mit mittlerer bis hoher Intensität, die wiederholt und häufig präsentiert wird. Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die Stimulation früh beginnen, häufig sein und fortgesetzt werden muss, bis Reaktionen auftreten.

In diesem Projekt wollen die Ermittler die heute allgemein verwendeten neuen Technologien wie Fotos, Videos oder Töne, die von Smartphone-Angehörigen des hirngeschädigten Patienten aufgenommen wurden, nutzen, um mithilfe einer Filmbearbeitungssoftware und eines vordefinierten Filmrahmens einen personalisierten 3D-Film zu erstellen Integration autobiografischer Elemente und emotionaler, multisensorischer (binauraler Ton, Vibration) Integration, wenn möglich, einer gewissen Interaktivität (haptisches Feedback, Auslösen von Videos durch die Augen des Patienten).

Ziel ist die Entwicklung einer innovativen multisensorischen Stimulationstechnik durch eine personalisierte, angereicherte Umgebung, um die Rückkehr zum Bewusstsein von Patienten in einem veränderten Bewusstseinszustand während ihrer anfänglichen Behandlung zu induzieren, zu erleichtern und zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit minimalem Bewusstsein diagnostiziert
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Unterschrift der Einverständniserklärung eines Angehörigen des Patienten
  • Verträglichkeit des multisensorischen Stimulationsmaterials während der Voreinschlussphase

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Schwangere Frau
  • Patient mit Kontraindikation zum Studium von Verfahren (Kontraindikation zum Tragen eines Virtual-Reality-Headsets (unbalancierte Epilepsie, kraniofaziales Trauma, schwere Sehstörungen; Kontraindikation zum fMRT)
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die unter Zwang psychiatrische Versorgung erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Kopfhörer
Betrachten eines autobiografischen Films über ein Virtual-Reality-Headset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne unerwünschte Ereignisse oder Anzeichen einer schlechten Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
um die Machbarkeit der in dieser Studie vorgeschlagenen multisensorischen Virtual-Reality-Stimulation bei Patienten mit minimalem posttraumatischem Bewusstsein zu bewerten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Filmgestaltung
Zeitfenster: 2 Wochen
um die Machbarkeit der Erstellung eines personalisierten Films zu beurteilen
2 Wochen
Art und Menge des autobiografischen Materials, das von den Angehörigen des Patienten zu beschaffen ist
Zeitfenster: 2 Wochen
um die Machbarkeit der Erstellung eines personalisierten Films zu beurteilen
2 Wochen
Klinische Reaktionen des Patienten (Blutdruck, Körperbewegung, Blickverfolgung)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung von Anzeichen der Interaktion des Patienten mit dem Virtual-Reality-Headset während der Voreinschlussphase und während der Testphase sowie der zeitlichen Entwicklung dieser Anzeichen während der Testphase
1 Monat
Wessex-Kopfverletzungsmatrix (WHIM)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Entwicklung des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen Skala von 0, was vegetativen Zustand bedeutet, bis 62, was Pauci-Beziehungszustand bedeutet
6 Monate
Koma-Wiederherstellungsskala - Überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Entwicklung des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen
6 Monate
funktionelles MRT
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung und Vergleich der verschiedenen Gehirnnetzwerke, die während der fMRT identifiziert wurden, die eine Woche nach der ersten fMRI-Testphase durchgeführt wurde, die in der Woche vor der Testphase durchgeführt wurde.
1 Monat
Skala der relativen Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat

Einschätzung der Gefühle und Erfahrungen der Familie des Patienten mit dieser Intervention (Interviews usw.).

Skala von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum); 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 7 bedeutet sehr zufrieden

1 Monat
Zufriedenheitsskala des Gesundheitsteams
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der Gefühle und Erfahrungen des Gesundheitsteams mit dieser Intervention (Einhaltung dieser Rehabilitationstechnik usw.) Skala von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum); 1 bedeutet überhaupt nicht zufrieden und 7 bedeutet sehr zufrieden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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