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골수성 신생물이 있는 노인을 위한 이동식 건강 운동 중재의 무작위 시험 (GO-EXCAP2)

2026년 7월 13일 업데이트: Kah Poh Loh, University of Rochester

골수성 신생물이 있는 노인을 위한 이동식 건강 운동 중재의 파일럿 무작위 시험

이것은 신체 기능 및 환자가 보고한 결과에 대해 외래 환자 화학 요법을 받는 100명의 MN 노인 환자를 대상으로 모바일 건강 운동 중재(GO-EXCAP) 대 화학 요법 교육 통제의 예비 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 대조 시험(RCT)입니다. (피로, 기분 및 삶의 질). 우리는 또한 TNFα 및 관련 사이토카인 유전자 프로모터 메틸화와 이들의 유전자 및 단백질 발현에 대한 개입의 효과를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수 신생물이 있는 노인 환자의 최대 98%가 신체 기능 저하, 피로 및 기분 장애를 경험합니다. 모바일 건강 운동 개입은 신체 기능 저하를 예방하고 피로와 기분 장애를 개선하는 유망한 전략이지만, 외래 화학 요법을 받는 골수성 신생물이 있는 고령 환자에 대한 연구는 부족합니다. 제안된 연구는 이 인구에 적응된 새로운 모바일 건강 운동 개입이 신체 기능 저하를 예방하고 피로와 기분 장애를 개선하며 삶의 질 악화를 예방할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥60세(MN의 임상 시험에서 고령의 기존 정의)
  • MN 진단을 받으십시오
  • 암 관련 외래 치료를 계획 중이거나 받는 자(유도 화학 요법 후 통합 또는 유지 외래 치료를 받는 환자는 등록 가능)
  • 영어로 말하기
  • 0-3의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
  • 종양 전문의 당 운동에 대한 의학적 금기 사항 없음
  • Short Physical Performance 배터리 측정 보행의 일부로 4미터를 걸을 수 있음(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • PI 또는 치료 팀에 의해 결정된 바와 같이 연구에 참여하거나 개입에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 신체적, 심리적 또는 사회적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GO-EXCAP
GO-EXCAP 모바일 앱은 운동 프로그램 [암 환자를 위한 운동(EXCAP©®)]을 제공하기 위해 모바일 앱 제공 플랫폼을 사용합니다. EXCAP©®)은 진보적인 걷기 및 저항 운동 프로그램입니다.
행동: GO-EXCAP 모바일 앱
운동 프로그램 [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]을 전달하는 모바일 앱 전달 플랫폼입니다. EXCAP©®)은 진보적인 걷기 및 저항 운동 프로그램입니다.
활성 비교기: 행동 위약 대조군
참가자는 종양학 간호사(약 60분 동안)를 만나 화학 요법과 그 부작용에 대한 사실을 포함하는 NCI 소책자 화학 요법과 당신: 암 환자 지원을 검토합니다. 집에서 검토할 수 있는 NCI 온라인 리소스가 제공됩니다.
행동: 행동 위약 대조군
참가자는 종양학 간호사(약 60분 동안)를 만나 화학 요법과 그 부작용에 대한 사실을 포함하는 NCI 소책자 화학 요법과 당신: 암 환자 지원을 검토합니다. 집에서 검토할 수 있는 NCI 온라인 리소스가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 및 능동 비교기 암의 차이점 - 물리적 기능
기간: 12주
신체 기능의 변화는 하지 신체 기능을 평가하는 객관적인 신체 평가인 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 측정했습니다(점수 범위는 0-12, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냄). 4미터 걷기, 의자에 서기 반복, 균형 테스트(각 구성 요소의 점수 범위는 0-4)의 3가지 구성 요소로 구성됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 및 능동 비교기 암의 차이점 - 피로
기간: 12주
9개 항목의 환자 보고 도구인 BFI(간단한 피로도)를 사용한 피로 측정의 변화. 각 항목의 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
12주
실험군과 능동 비교군 간의 차이점 -우울증
기간: 12주
우울증의 변화는 20개 항목의 우울증 척도인 CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)를 사용하여 측정했습니다. 각 항목의 점수 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 자가 보고한 우울 수준이 높은 것을 의미합니다.
12주
실험 및 능동 비교기 암의 차이점 - 삶의 질
기간: 12주
암 치료-백혈병 기능 평가(FACT-Leu) 척도를 사용하여 측정한 삶의 질 변화. 44개 항목으로 구성되어 있으며 신체적 웰빙(PWB), 사회적 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 백혈병 관련 문제의 5개 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목의 점수 범위는 0-4입니다. 부정적으로 표현된 항목의 채점을 뒤집은 후 모든 점수를 합산합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 능동 비교군의 차이 - 염증성 사이토카인
기간: 12주
TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10을 포함한 염증성 사이토카인
12주
실험군과 활성 비교군 간의 차이 - TNFα 프로모터 영역의 DNA 메틸화
기간: 12주
TNFα 프로모터 영역의 DNA 메틸화
12주
실험군과 활성 비교군 간의 차이 - TNFα 유전자 발현
기간: 12주
PCR에 의한 TNFα 유전자 발현
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kah Poh Loh, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전한 최종 연구 프로토콜은 로체스터 대학 암 센터 커뮤니티 종양학 연구 프로그램 연구 기반 프로토콜 및 데이터 공유 위원회를 통해 공개적으로 제공될 것입니다. 전체 프로토콜과 데이터는 최종 데이터 세트에서 연구 결과의 게시일 이전에 공개적으로 제공됩니다. 프로토콜에는 연구 모집단, 테스트된 가설, 측정 및 평가 정보, 데이터 정의 및 코드, 활용된 분석 계획에 대한 자세한 설명이 포함됩니다. 또한 각 진행 보고서를 제출할 때와 최종 자금 지원 연도 말에 이 프로토콜을 NIH와 NCI에서 사용할 수 있도록 할 것입니다. 식별 정보를 수집할 예정입니다. 최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거됩니다. 출판된 논문은 휴대용 문서 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 첫 번째 주제가 발생한 후 2-3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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