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Una prova randomizzata di un intervento di esercizio di salute mobile per gli anziani con neoplasie mieloidi (GO-EXCAP2)

13 luglio 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester

Una prova pilota randomizzata di un intervento di esercizio fisico mobile per gli anziani con neoplasie mieloidi

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase 2 (RCT) per valutare l'efficacia preliminare di un intervento di esercizio di salute mobile (GO-EXCAP) rispetto a un controllo educativo sulla chemioterapia in 100 pazienti anziani con MN che ricevono chemioterapia ambulatoriale sulla funzione fisica e sugli esiti riportati dal paziente (stanchezza, umore e qualità della vita). Esploreremo anche l'effetto dell'intervento sul TNFa e sulla metilazione del promotore genico delle citochine correlate e sulla loro espressione genica e proteica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 98% dei pazienti anziani con neoplasie mieloidi presenta declino della funzione fisica, affaticamento e disturbi dell'umore. Gli interventi di esercizi di salute mobile sono una strategia promettente per prevenire il declino della funzione fisica e migliorare l'affaticamento e i disturbi dell'umore, ma i pazienti più anziani con neoplasie mieloidi che ricevono chemioterapia ambulatoriale sono poco studiati. Lo studio proposto indagherà se un nuovo intervento di esercizi di salute mobile adattato a questa popolazione può prevenire il declino della funzione fisica, migliorare l'affaticamento e i disturbi dell'umore e prevenire il peggioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni (definizione convenzionale di età avanzata negli studi clinici sulla MN)
  • Avere una diagnosi di MN
  • Pianificazione o ricezione di trattamenti antitumorali ambulatoriali (i pazienti che ricevono terapie ambulatoriali di consolidamento o di mantenimento dopo la chemioterapia di induzione possono iscriversi)
  • parlando inglese
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
  • Nessuna controindicazione medica per l'esercizio per oncologo
  • In grado di camminare per 4 metri come parte della camminata misurata dalla batteria per prestazioni fisiche brevi (con o senza dispositivo di assistenza)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Menomazioni fisiche, psicologiche o sociali che interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio o all'intervento, come determinato dal PI o dal team di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GO-EXCAP
L'app mobile GO-EXCAP prevede l'uso di una piattaforma di consegna di app mobili per fornire un programma di esercizi [Esercizio per pazienti affetti da cancro (EXCAP©®)]. EXCAP©®) è un programma progressivo di esercizi di camminata e resistenza
Comportamentale: Applicazione mobile GO-EXCAP
Una piattaforma di distribuzione di app per dispositivi mobili per fornire un programma di esercizi [Esercizio per i malati di cancro (EXCAP©®)]. EXCAP©®) è un programma progressivo di esercizi di camminata e resistenza
Comparatore attivo: Controllo comportamentale con placebo
I partecipanti incontreranno un'infermiera di oncologia (per circa 60 minuti) per rivedere l'opuscolo NCI Chemioterapia e tu: supporto per le persone con cancro, che include informazioni sulla chemioterapia e sui suoi effetti collaterali. Verranno fornite loro risorse online NCI da rivedere a casa.
Comportamentale: Controllo comportamentale con placebo
I partecipanti incontreranno un'infermiera di oncologia (per circa 60 minuti) per rivedere l'opuscolo NCI Chemioterapia e tu: supporto per le persone con cancro, che include informazioni sulla chemioterapia e sui suoi effetti collaterali. Verranno fornite loro risorse online NCI da rivedere a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci comparatori sperimentali e attivi - Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella funzione fisica misurati utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) che una valutazione fisica obiettiva valuta la funzione fisica degli arti inferiori (il punteggio varia da 0 a 12; il punteggio più alto indica una migliore funzione fisica). È composto da 3 componenti: una camminata di quattro metri, ripetuti sostegni su sedia e un test di equilibrio (il punteggio per ogni componente varia da 0 a 4).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi -Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nelle misure di fatica utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI) che è uno strumento di 9 voci riportato dal paziente. Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 10, un punteggio più alto indica livelli di affaticamento più elevati.
12 settimane
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi -Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella depressione misurati utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) che è una scala di depressione di 20 elementi. Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 3, un punteggio più alto indica livelli di depressione più elevati.
12 settimane
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi -Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu). Consiste di 44 item suddivisi in 5 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e preoccupazioni specifiche per la leucemia. Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 4. Dopo aver invertito il punteggio degli elementi con parole negative, tutti i punteggi vengono sommati. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi - Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Citochine infiammatorie tra cui TNFa, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 settimane
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi: metilazione del DNA nella regione del promotore del TNFα
Lasso di tempo: 12 settimane
Metilazione del DNA nella regione del promotore del TNFα
12 settimane
Differenza tra bracci di confronto sperimentali e attivi: espressione genica del TNFa
Lasso di tempo: 12 settimane
Espressione del gene TNFa mediante PCR
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un protocollo di studio completo e definitivo sarà reso pubblicamente disponibile attraverso il protocollo di base di ricerca del programma di ricerca oncologica della comunità dell'Università di Rochester e il comitato per la condivisione dei dati. Il protocollo e i dati completi saranno resi pubblici entro e non oltre la data di pubblicazione dei risultati dello studio dal set di dati finale. Il protocollo includerà una descrizione dettagliata della popolazione in studio, ipotesi testate, informazioni su misurazioni e valutazioni, definizioni e codici dei dati e il piano di analisi utilizzato. Metteremo inoltre questo protocollo a disposizione di NIH e NCI al momento della presentazione di ogni rapporto sullo stato di avanzamento e alla fine dell'anno di finanziamento finale. Raccoglieremo informazioni identificative. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. I documenti pubblicati saranno resi disponibili in formato documento portatile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 2-3 anni dalla maturazione del primo soggetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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