Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu mobiiliterveysharjoituksen interventiosta vanhemmille aikuisille, joilla on myeloidikasvaimia (GO-EXCAP2)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pilotti satunnaistettu kokeilu mobiiliterveysharjoituksen interventiosta vanhemmille aikuisille, joilla on myeloidikasvaimia

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan liikkuvan terveysharjoituksen (GO-EXCAP) alustavaa tehoa verrattuna kemoterapiakoulutuskontrolliin 100 vanhemmalla potilaalla, joilla on MN ja jotka saavat avohoitoa kemoterapiaa fyysisten toimintojen ja potilaiden raportoimien tulosten vuoksi. (väsymys, mieliala ja elämänlaatu). Tutkimme myös intervention vaikutusta TNFa:n ja siihen liittyvien sytokiinigeenien promoottorien metylaatioon ja niiden geenien ja proteiinien ilmentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 98 % iäkkäistä potilaista, joilla on myelooinen kasvain, kokee fyysisen toiminnan heikkenemistä, väsymystä ja mielialahäiriöitä. Liikkuvat terveysliikuntainterventiot ovat lupaava strategia fyysisen toiminnan heikkenemisen estämiseksi ja väsymyksen ja mielialahäiriöiden parantamiseksi, mutta avohoitoa saavia myeloidisia kasvaimia sairastavia potilaita ei ole tutkittu. Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, voiko uusi mobiili terveysliikuntainterventio, joka on mukautettu tähän väestöön, ehkäistä fyysisen toiminnan heikkenemistä, parantaa väsymystä ja mielialahäiriöitä sekä ehkäistä elämänlaadun heikkenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta (vanhemman iän perinteinen määritelmä MN:n kliinisissä tutkimuksissa)
  • Sinulla on MN-diagnoosi
  • Suunniteltu tai saatava avohoitoon suunnattuja syöpähoitoja (potilaat, jotka saavat avohoitoa yhdistävää tai ylläpitohoitoa kemoterapian induktiohoidon jälkeen, voivat ilmoittautua)
  • englantia puhuva
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun onkologia kohden
  • Pystyy kävelemään 4 metriä osana Short Physical Performance Battery -mitattua kävelyä (apulaitteen kanssa tai ilman)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset, psyykkiset tai sosiaaliset vammat, jotka haittaisivat potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai osallistua interventioon PI:n tai hoitoryhmän määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GO-EXCAP
GO-EXCAP Mobile App sisältää mobiilisovelluksen toimitusalustan käytön harjoitusohjelman toteuttamiseen [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©®) on progressiivinen kävely- ja vastustusharjoitusohjelma
Käyttäytyminen: GO-EXCAP mobiilisovellus
Mobiilisovellusten toimitusalusta harjoitusohjelman toteuttamiseen [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©®) on progressiivinen kävely- ja vastustusharjoitusohjelma
Active Comparator: Behavioral Placebo Control
Osallistujat tapaavat onkologian sairaanhoitajan (noin 60 minuuttia) käydäkseen läpi NCI:n kirjasen Kemoterapia ja sinä: Syöpäpotilaiden tuki, joka sisältää faktoja kemoterapiasta ja sen sivuvaikutuksista. Heille tarjotaan NCI-verkkoresursseja, joita he voivat tarkastella kotona.
Käyttäytyminen: Behavioral Placebo Control
Osallistujat tapaavat onkologian sairaanhoitajan (noin 60 minuutin ajan) käydäkseen läpi NCI:n kirjasen Kemoterapia ja sinä: Syöpäpotilaiden tuki, joka sisältää faktoja kemoterapiasta ja sen sivuvaikutuksista. Heille tarjotaan NCI-verkkoresursseja, joita he voivat tarkastella kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailukäsivarren välillä - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset fyysisessä toiminnassa mitattuna Short Physical Performance Battery (SPPB) -paristolla, joka on objektiivinen fyysinen arvio, jossa arvioidaan alaraajojen fyysistä toimintaa (pisteet vaihtelevat 0-12; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa). Se koostuu 3 osasta: neljän metrin kävelystä, toistuvista tuolien seisomista ja tasapainotestistä (kunkin komponentin pisteet vaihtelevat 0-4).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailukäsivarren välillä - Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset väsymysmittauksissa käyttämällä Brief Fatigue Inventorya (BFI), joka on 9-osainen, potilaiden raportoima instrumentti. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsensä ilmoittamaa väsymystä.
12 viikkoa
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailukäsivarren välillä - Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Masennuksen muutokset mitattiin Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D), joka on 20 pisteen masennusasteikko. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itse ilmoittamaa masennustasoa.
12 viikkoa
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailukäsivarren välillä - Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaadun muutokset mitataan syöpähoidon leukemia-asteikolla (FACT-Leu). Se koostuu 44 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja leukemiakohtaiset huolenaiheet. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-4. Kun negatiivisesti muotoiltujen kohteiden pisteytys on käännetty, kaikki pisteet lasketaan yhteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailuhaaran välillä - Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdukselliset sytokiinit mukaan lukien TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 viikkoa
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailukäsivarren välillä - DNA-metylaatio TNFa-promoottorialueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DNA:n metylaatio TNFa-promoottorialueella
12 viikkoa
Ero kokeellisen ja aktiivisen vertailukäsivarren välillä - TNFa-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TNFa-geenin ilmentyminen PCR:llä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kah Poh Loh, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen ja lopullinen tutkimuspöytäkirja asetetaan julkisesti saataville University of Rochester Cancer Center Community Oncology Research Program Research Base Protocol and Data Sharing -komitean kautta. Koko protokolla ja tiedot asetetaan julkisesti saataville viimeistään lopullisen aineiston tutkimustulosten julkaisupäivänä. Protokolla sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen tutkimuspopulaatiosta, testatut hypoteesit, mittaus- ja arviointitiedot, tietojen määritelmät ja koodit sekä käytetyn analyysisuunnitelman. Annamme tämän pöytäkirjan myös NIH:n ja NCI:n saataville kunkin edistymisraportin toimittamisen yhteydessä ja viimeisen rahoitusvuoden lopussa. Keräämme tunnistetietoja. Lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten. Julkaistut paperit asetetaan saataville kannettavassa asiakirjamuodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2-3 vuotta ensimmäisen kohteen kerryttämisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset GO-EXCAP mobiilisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa