Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av en mobil hälsoträningsintervention för äldre vuxna med myeloida neoplasmer (GO-EXCAP2)

2 april 2024 uppdaterad av: Kah Poh Loh, University of Rochester

Ett randomiserat pilotförsök av en mobil hälsoträningsintervention för äldre vuxna med myeloida neoplasmer

Detta är en fas 2 randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma den preliminära effekten av en mobil hälsoträningsintervention (GO-EXCAP) kontra en kemoterapiutbildningskontroll hos 100 äldre patienter med MN som får poliklinisk kemoterapi på fysisk funktion och patientrapporterade resultat (trötthet, humör och livskvalitet). Vi kommer också att utforska effekten av interventionen på TNFα och relaterad cytokin-genpromotormetylering och deras gen- och proteinuttryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 98 % av äldre patienter med myeloida neoplasmer upplever fysisk funktionsnedgång, trötthet och humörstörningar. Mobila hälsoträningsinterventioner är en lovande strategi för att förhindra fysisk funktionsnedgång och förbättra trötthet och humörstörningar, men äldre patienter med myeloida neoplasmer som får kemoterapi i öppenvård är understuderade. Den föreslagna studien kommer att undersöka om en ny mobil hälsoträningsintervention som är anpassad till denna population kan förhindra fysisk funktionsnedgång, förbättra trötthet och humörstörningar och förhindra försämrad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år (konventionell definition av äldre ålder i kliniska prövningar av MN)
  • Har diagnosen MN
  • Planerad för eller får polikliniska cancerriktade behandlingar (patienter som får konsoliderande eller underhållsbehandlingar i öppenvård efter induktionskemoterapi tillåts anmäla sig)
  • engelsktalande
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3
  • Inga medicinska kontraindikationer för träning per onkolog
  • Kan gå 4 meter som en del av kort fysisk prestanda Batteriuppmätt promenad (med eller utan hjälpmedel)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysiska, psykologiska eller sociala funktionsnedsättningar som skulle störa patientens förmåga att delta i studien eller delta i interventionen, enligt beslut av PI eller det behandlande teamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GO-EXCAP
GO-EXCAP Mobile App involverar användningen av en mobilappleveransplattform för att leverera ett träningsprogram [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©®) är ett progressivt gång- och motståndsträningsprogram
Beteende: GO-EXCAP mobilapp
En mobilappleveransplattform för att leverera ett träningsprogram [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©®) är ett progressivt gång- och motståndsträningsprogram
Aktiv komparator: Beteendemässig placebokontroll
Deltagarna kommer att träffa en onkologisk sjuksköterska (under cirka 60 minuter) för att granska NCI-häftet Chemotherapy and You: Support for People With Cancer, som innehåller fakta om kemoterapi och dess biverkningar. De kommer att förses med NCI-onlineresurser att granska hemma.
Beteende: Beteendemässig placebokontroll
Deltagarna kommer att träffa en onkologisk sjuksköterska (under cirka 60 minuter) för att granska NCI-häftet Chemotherapy and You: Support for People With Cancer, som innehåller fakta om kemoterapi och dess biverkningar. De kommer att förses med NCI-onlineresurser att granska hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar- Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i fysisk funktion mätt med kort fysisk prestationsbatteri (SPPB) som är en objektiv fysisk bedömning som utvärderar fysisk funktion i nedre extremiteter (poäng varierar från 0-12; högre poäng indikerar bättre fysisk funktion). Den består av 3 komponenter: en fyra meters promenad, upprepade stolsställningar och ett balanstest (poängen för varje komponent varierar från 0-4).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar - Trötthet
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i utmattningsmått med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI) som är ett patientrapporterat instrument med 9 artiklar. Poängen för varje punkt varierar från 0-10, en högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av trötthet.
12 veckor
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar -Depression
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i depression mätt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) som är en depressionsskala med 20 punkter. Poängen för varje objekt varierar från 0-3, en högre poäng indikerar högre självrapporterade depressionsnivåer.
12 veckor
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar -Livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i livskvalitet mätt med skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu). Den består av 44 poster uppdelade i 5 underskalor: fysiskt välbefinnande (PWB), socialt välbefinnande (SWB), emotionellt välbefinnande (EWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och leukemispecifika problem. Poängen för varje objekt varierar från 0-4. Efter att ha omvänt poängsättningen av negativt formulerade poster, summeras alla poäng. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar -Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 12 veckor
Inflammatoriska cytokiner inklusive TNFa, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 veckor
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar - DNA-metylering i TNFa-promotorregionen
Tidsram: 12 veckor
DNA-metylering i TNFa-promotorregionen
12 veckor
Skillnad mellan experimentella och aktiva komparatorarmar - TNFa-genuttryck
Tidsram: 12 veckor
TNFa-genuttryck genom PCR
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kah Poh Loh, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett komplett och slutgiltigt studieprotokoll kommer att göras allmänt tillgängligt genom University of Rochester Cancer Center Community Oncology Research Program Research Base Protocol and Data Sharing Committee. Det fullständiga protokollet och data kommer att göras allmänt tillgängliga senast publiceringsdatumet för studieresultaten från den slutliga datamängden. Protokollet kommer att innehålla en detaljerad beskrivning av studiepopulationen, testade hypoteser, mätnings- och bedömningsinformation, datadefinitioner och koder samt analysplanen som används. Vi kommer också att göra detta protokoll tillgängligt för NIH och NCI vid tidpunkten för inlämning av varje lägesrapport och i slutet av det sista finansieringsåret. Vi kommer att samla in identifieringsuppgifter. Den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning. Publicerade tidningar kommer att göras tillgängliga i portabelt dokumentformat.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 2-3 år från det att det första ämnet har samlats in.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GO-EXCAP mobilapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera