Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil egészségügyi gyakorlatok véletlenszerű vizsgálata mieloid daganatos idős felnőttek számára (GO-EXCAP2)

2024. április 2. frissítette: Kah Poh Loh, University of Rochester

Mobil egészségügyi gyakorlatok beavatkozásának kísérleti véletlenszerű vizsgálata mieloid daganatos daganatos idős felnőttek számára

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a mobil egészségügyi gyakorlatok (GO-EXCAP) előzetes hatékonyságának felmérésére szolgál a kemoterápiás oktatási kontrollhoz képest 100, ambuláns kemoterápiában részesülő MN-ben szenvedő idősebb betegen a fizikai funkciók és a betegek által jelentett eredmények tekintetében. (fáradtság, hangulat és életminőség). Feltárjuk továbbá a beavatkozás hatását a TNFα és a kapcsolódó citokin gén promoter metilációjára, valamint gén- és fehérje expressziójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mieloid neoplazmában szenvedő idős betegek 98%-a a fizikai funkciók csökkenését, fáradtságot és hangulati zavarokat tapasztal. A mobil egészségügyi gyakorlatok beavatkozása ígéretes stratégia a fizikai funkciók hanyatlásának megelőzésére, valamint a fáradtság és a hangulati zavarok javítására, de a mieloid daganatos, ambuláns kemoterápiában részesülő idősebb betegeket kevéssé tanulmányozzák. A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új, ehhez a populációhoz igazított mobil egészségügyi gyakorlati beavatkozás megakadályozhatja-e a fizikai funkciók csökkenését, javíthatja-e a fáradtságot és a hangulati zavarokat, valamint megelőzheti-e az életminőség romlását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥60 év (az idősebb kor hagyományos meghatározása az MN klinikai vizsgálataiban)
  • Legyen MN diagnózisa
  • Ambuláns rákközpontú kezelésre tervezett vagy részesülő (az indukciós kemoterápia után konszolidatív vagy fenntartó ambuláns kezelésben részesülő betegek jelentkezhetnek)
  • Angol nyelvű
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3
  • Onkológusonként nincs orvosi ellenjavallat az edzéshez
  • Képes 4 métert sétálni a Short Physical Performance Battery akkumulátorral mért séta részeként (segédeszközzel vagy anélkül)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai, pszichológiai vagy szociális károsodások, amelyek megzavarhatják a páciens képességét a vizsgálatban vagy a beavatkozásban való részvételre, a PI vagy a kezelőcsoport meghatározása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GO-EXCAP
A GO-EXCAP mobilalkalmazás magában foglalja egy mobilalkalmazás-szolgáltatási platform használatát egy edzésprogram megvalósításához [Egyedzés rákos betegeknek (EXCAP©®)]. EXCAP©®) egy progresszív gyaloglási és ellenállási gyakorlatok programja
Viselkedési: GO-EXCAP mobilalkalmazás
Mobilalkalmazás-szolgáltatási platform edzésprogram megvalósításához [Egyedzés rákos betegeknek (EXCAP©®)]. EXCAP©®) egy progresszív gyaloglási és ellenállási gyakorlatok programja
Aktív összehasonlító: Viselkedési placebokontroll
A résztvevők találkoznak egy onkológiai nővérrel (körülbelül 60 percig), hogy áttekintsék az NCI Kemoterápia és Ön: Támogatás a rákos embereknek című füzetét, amely a kemoterápiáról és annak mellékhatásairól szóló tényeket tartalmaz. NCI online forrásokat kapnak, amelyeket otthon áttekinthetnek.
Viselkedési: Viselkedési placebokontroll
A résztvevők találkoznak egy onkológiai nővérrel (körülbelül 60 percig), hogy áttekintsék az NCI Kemoterápia és Ön: Támogatás a rákos embereknek című füzetét, amely a kemoterápiáról és annak mellékhatásairól szóló tényeket tartalmaz. NCI online forrásokat kapnak, amelyeket otthon áttekinthetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kísérleti és az aktív komparátor karok között – Fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
A fizikai funkciókban bekövetkezett változások a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével mérve, amely objektív fizikai értékelés az alsó végtagok fizikai funkcióját értékeli (a pontszám 0-12 között mozog; a magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez). 3 részből áll: egy négyméteres séta, ismételt székállások és egy egyensúlyteszt (az egyes összetevők pontszáma 0-4 között mozog).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kísérleti és az aktív komparátor karok között - Fáradtság
Időkeret: 12 hét
Változások a fáradtság mérésében a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével, amely egy 9 elemből álló, a betegek által jelentett eszköz. Az egyes tételek pontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám a fáradtság magasabb szintjét jelzi.
12 hét
Különbség a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között - Depresszió
Időkeret: 12 hét
A depresszió változásait a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérik, amely egy 20 tételes depressziós skála. Az egyes tételek pontszáma 0-3 között mozog, a magasabb pontszám magasabb önbevallási depressziószintet jelez.
12 hét
Különbség a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között – Életminőség
Időkeret: 12 hét
Az életminőség változásai a rákterápia funkcionális értékelése-leukémia (FACT-Leu) skála segítségével mérve. 44 tételből áll, 5 alskálára osztva: fizikai jóllét (PWB), szociális jóllét (SWB), érzelmi jóllét (EWB), funkcionális jóllét (FWB) és leukémia-specifikus problémák. Az egyes tételek pontszáma 0-4 között mozog. A negatív megfogalmazású tételek pontozásának megfordítása után az összes pontszám összeadódik. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kísérleti és az aktív összehasonlító karok között - Gyulladásos citokinek
Időkeret: 12 hét
Gyulladásos citokinek, beleértve a TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 hét
Különbség a kísérleti és az aktív komparátor karok között - DNS metiláció a TNFα promoter régióban
Időkeret: 12 hét
DNS metiláció a TNFα promoter régióban
12 hét
Különbség a kísérleti és az aktív komparátor karok között – TNFα génexpresszió
Időkeret: 12 hét
TNFα gén expressziója PCR-rel
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kah Poh Loh, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes és végleges vizsgálati protokoll nyilvánosan elérhető lesz a Rochesteri Egyetem Rákkutató Központ Közösségi Onkológiai Kutatási Programjának Kutatási Alapprotokoll- és Adatmegosztási Bizottságán keresztül. A teljes protokollt és az adatokat legkésőbb a végleges adatállományból származó vizsgálati eredmények közzétételének időpontjáig nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. A protokoll tartalmazza a vizsgálati populáció részletes leírását, a tesztelt hipotéziseket, a mérési és értékelési információkat, az adatok definícióit és kódjait, valamint az alkalmazott elemzési tervet. Ezt a jegyzőkönyvet az NIH és az NCI számára is elérhetővé tesszük az egyes előrehaladási jelentések benyújtásakor és az utolsó finanszírozási év végén. Azonosító információkat gyűjtünk. A végleges adatkészletet megfosztják az azonosítóktól a megosztás céljából. A közzétett dokumentumokat hordozható dokumentumformátumban teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az első tárgy felhalmozódásától számított 2-3 évig állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a GO-EXCAP mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel