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Eine randomisierte Studie einer mobilen Gesundheitsübungsintervention für ältere Erwachsene mit myeloischen Neubildungen (GO-EXCAP2)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Kah Poh Loh, University of Rochester

Eine randomisierte Pilotstudie einer mobilen Gesundheitsübungsintervention für ältere Erwachsene mit myeloischen Neubildungen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie (RCT) zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsübungsintervention (GO-EXCAP) im Vergleich zu einer Chemotherapie-Aufklärungskontrolle bei 100 älteren Patienten mit MN, die eine ambulante Chemotherapie in Bezug auf die körperliche Funktion und die von den Patienten berichteten Ergebnisse erhalten (Müdigkeit, Stimmung und Lebensqualität). Wir werden auch die Wirkung der Intervention auf die Methylierung von TNFα und verwandten Zytokin-Genpromotoren sowie deren Gen- und Proteinexpression untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 98 % der älteren Patienten mit myeloischen Neoplasien leiden unter Abnahme der körperlichen Funktion, Müdigkeit und Stimmungsschwankungen. Mobile Gesundheitsinterventionen sind vielversprechende Strategien, um den Rückgang der körperlichen Funktion zu verhindern und Müdigkeit und Stimmungsstörungen zu verbessern, aber ältere Patienten mit myeloischen Neoplasien, die eine ambulante Chemotherapie erhalten, sind zu wenig untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, ob eine neuartige mobile Gesundheitsübungsintervention, die an diese Bevölkerungsgruppe angepasst ist, einen Rückgang der körperlichen Funktion verhindern, Müdigkeit und Stimmungsstörungen verbessern und eine Verschlechterung der Lebensqualität verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre (konventionelle Definition von höherem Alter in klinischen Studien zu MN)
  • Haben Sie eine Diagnose von MN
  • Geplante oder erhaltende ambulante krebsgerichtete Behandlungen (Patienten, die konsolidierende oder ambulante Erhaltungstherapien nach einer Induktionschemotherapie erhalten, dürfen sich anmelden)
  • Englisch sprechend
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für körperliche Betätigung durch den Onkologen
  • Kann 4 Meter im Rahmen des gemessenen Gehens mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit gehen (mit oder ohne Hilfsmittel)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Physische, psychische oder soziale Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen oder an der Intervention teilzunehmen, wie vom PI oder dem Behandlungsteam festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GO-EXCAP
Die GO-EXCAP Mobile App umfasst die Verwendung einer mobilen App-Bereitstellungsplattform, um ein Übungsprogramm [Übung für Krebspatienten (EXCAP©®)] bereitzustellen. EXCAP©®) ist ein progressives Geh- und Krafttrainingsprogramm
Verhalten: GO-EXCAP Mobile App
Eine mobile App-Bereitstellungsplattform zur Bereitstellung eines Übungsprogramms [Übung für Krebspatienten (EXCAP©®)]. EXCAP©®) ist ein progressives Geh- und Krafttrainingsprogramm
Aktiver Komparator: Verhaltens-Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer treffen sich mit einer onkologischen Krankenschwester (ca. 60 Minuten lang), um die NCI-Broschüre „Chemotherapie und Sie: Unterstützung für Menschen mit Krebs“ durchzugehen, die Fakten über die Chemotherapie und ihre Nebenwirkungen enthält. Sie erhalten NCI-Online-Ressourcen, die sie zu Hause überprüfen können.
Verhalten: Verhaltens-Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer treffen sich mit einer onkologischen Krankenschwester (ca. 60 Minuten lang), um die NCI-Broschüre „Chemotherapie und Sie: Unterstützung für Menschen mit Krebs“ durchzugehen, die Fakten über die Chemotherapie und ihre Nebenwirkungen enthält. Sie erhalten NCI-Online-Ressourcen, die sie zu Hause überprüfen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der körperlichen Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), einer objektiven körperlichen Bewertung, die die körperliche Funktion der unteren Extremitäten bewertet (Punktzahl reicht von 0-12; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere körperliche Funktion an). Es besteht aus 3 Komponenten: ein Vier-Meter-Gehen, wiederholte Stuhlstände und ein Gleichgewichtstest (die Punktzahl für jede Komponente reicht von 0-4).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Ermüdungsmessungen unter Verwendung des Brief Fatigue Inventory (BFI), einem 9-Punkte-Patientenberichtsinstrument. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0-10, eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Erschöpfung hin.
12 Wochen
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), einer Depressionsskala mit 20 Punkten. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0-3, eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres selbstberichtetes Depressionsniveau hin.
12 Wochen
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leu)-Skala. Es besteht aus 44 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und Leukämie-spezifische Bedenken. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0-4. Nach Umkehrung der Bewertung negativ formulierter Items werden alle Bewertungen summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – Entzündungszytokine
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungszytokine einschließlich TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 Wochen
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – DNA-Methylierung in der TNFα-Promotorregion
Zeitfenster: 12 Wochen
DNA-Methylierung in der TNFα-Promotorregion
12 Wochen
Unterschied zwischen experimentellen und aktiven Vergleichsarmen – TNFα-Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
TNFα-Genexpression durch PCR
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständiges und endgültiges Studienprotokoll wird über das Research Base Protocol and Data Sharing Committee des Cancer Center Community Oncology Research Program der University of Rochester öffentlich zugänglich gemacht. Das vollständige Protokoll und die Daten werden spätestens am Veröffentlichungsdatum der Studienergebnisse aus dem endgültigen Datensatz öffentlich zugänglich gemacht. Das Protokoll enthält eine detaillierte Beschreibung der Studienpopulation, der getesteten Hypothesen, Mess- und Bewertungsinformationen, Datendefinitionen und -codes sowie des verwendeten Analyseplans. Wir werden dieses Protokoll auch den NIH und NCI zum Zeitpunkt der Einreichung jedes Fortschrittsberichts und am Ende des letzten Finanzierungsjahres zur Verfügung stellen. Wir werden identifizierende Informationen sammeln. Der endgültige Datensatz wird vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit. Veröffentlichte Artikel werden im tragbaren Dokumentformat zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für 2-3 Jahre ab Zugang des ersten Probanden verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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