Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška mobilního zdravotního cvičení pro starší dospělé s myeloidními novotvary (GO-EXCAP2)

13. července 2026 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pilotní randomizovaná zkouška mobilního zdravotního cvičení pro starší dospělé s myeloidními novotvary

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 (RCT) k posouzení předběžné účinnosti intervence mobilního zdravotního cvičení (GO-EXCAP) oproti kontrole edukace o chemoterapii u 100 starších pacientů s MN podstupujících ambulantní chemoterapii na fyzické funkce a výsledky hlášené pacienty. (únava, nálada a kvalita života). Budeme také zkoumat vliv intervence na metylaci promotoru TNFα a souvisejícího genu pro cytokiny a jejich genovou a proteinovou expresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 98 % starších pacientů s myeloidními novotvary pociťuje pokles fyzických funkcí, únavu a poruchy nálady. Intervence mobilního zdravotního cvičení jsou slibnou strategií, jak zabránit poklesu fyzických funkcí a zlepšit únavu a poruchy nálady, ale starší pacienti s myeloidními novotvary, kteří dostávají ambulantní chemoterapii, nejsou dostatečně studováni. Navrhovaná studie bude zkoumat, zda nový mobilní zásah do zdravotního cvičení, který je přizpůsoben této populaci, může zabránit poklesu fyzických funkcí, zlepšit únavu a poruchy nálady a zabránit zhoršení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let (konvenční definice vyššího věku v klinických studiích MN)
  • Mějte diagnózu MN
  • Plánovaná nebo ambulantní léčba zaměřená na rakovinu (pacienti, kteří dostávají konsolidační nebo udržovací ambulantní terapie po indukční chemoterapii, se mohou zapsat)
  • anglicky mluvící
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Žádné zdravotní kontraindikace pro cvičení na onkologa
  • Schopnost ujít 4 metry v rámci krátké chůze měřené baterií (s pomocným zařízením nebo bez něj)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická, psychická nebo sociální poškození, která by narušovala pacientovu schopnost účastnit se studie nebo účastnit se intervence, jak určí PI nebo ošetřující tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GO-EXCAP
Mobilní aplikace GO-EXCAP zahrnuje použití platformy pro poskytování mobilních aplikací k poskytování cvičebního programu [Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP©®)]. EXCAP©®) je progresivní cvičební program chůze a odporu
Behaviorální: Mobilní aplikace GO-EXCAP
Platforma pro poskytování mobilních aplikací pro poskytování cvičebního programu [Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP©®)]. EXCAP©®) je progresivní cvičební program chůze a odporu
Aktivní komparátor: Behaviorální kontrola placeba
Účastníci se setkají s onkologickou sestrou (přibližně 60 minut), aby si prohlédli brožuru NCI Chemoterapie a vy: Podpora pro lidi s rakovinou, která obsahuje fakta o chemoterapii a jejích vedlejších účincích. Budou jim poskytnuty online zdroje NCI, které si mohou prohlédnout doma.
Behaviorální: Behaviorální kontrola placeba
Účastníci se setkají s onkologickou sestrou (přibližně 60 minut), aby si prohlédli brožuru NCI Chemoterapie a vy: Podpora pro lidi s rakovinou, která obsahuje fakta o chemoterapii a jejích vedlejších účincích. Budou jim poskytnuty online zdroje NCI, které si mohou prohlédnout doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve fyzické funkci měřené pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), což je objektivní fyzické hodnocení hodnotící fyzickou funkci dolních končetin (skóre se pohybuje od 0-12; vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci). Skládá se ze 3 složek: čtyřmetrová chůze, opakované stání na židli a test rovnováhy (skóre každé složky se pohybuje od 0 do 4).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny -Únava
Časové okno: 12 týdnů
Změny měření únavy pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI), což je 9-položkový nástroj hlášený pacientem. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na vyšší míru únavy, kterou sami uvedli.
12 týdnů
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny -Deprese
Časové okno: 12 týdnů
Změny v depresi měřené pomocí škály deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D), což je 20-položková škála deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre ukazuje na vyšší míru deprese, kterou sami uvedli.
12 týdnů
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Změny v kvalitě života měřené pomocí stupnice Funkční hodnocení léčby rakoviny-leukémie (FACT-Leu). Skládá se ze 44 položek rozdělených do 5 subškál: fyzická pohoda (PWB), sociální pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB), funkční pohoda (FWB) a obavy specifické pro leukémii. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0-4. Po obrácení bodování negativně formulovaných položek se všechna skóre sečtou. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 12 týdnů
Zánětlivé cytokiny včetně TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-lp, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 týdnů
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - metylace DNA v oblasti promotoru TNFα
Časové okno: 12 týdnů
Methylace DNA v oblasti promotoru TNFa
12 týdnů
Rozdíl mezi experimentálními a aktivními srovnávacími rameny - exprese genu TNFα
Časové okno: 12 týdnů
Exprese genu TNFa pomocí PCR
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný a konečný protokol studie bude zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím protokolu a výboru pro sdílení dat Komunitního onkologického výzkumného programu University of Rochester Cancer Center. Úplný protokol a údaje budou zveřejněny nejpozději ke dni zveřejnění výsledků studie z konečného souboru údajů. Protokol bude obsahovat podrobný popis studované populace, testované hypotézy, informace o měření a hodnocení, definice dat a kódy a použitý plán analýzy. Tento protokol také zpřístupníme NIH a NCI v době předložení každé zprávy o pokroku a na konci posledního finančního roku. Budeme shromažďovat identifikační údaje. Konečný datový soubor bude před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů. Publikované dokumenty budou zpřístupněny ve formátu přenosných dokumentů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 2-3 roky od přírůstku prvního subjektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit