Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba mobilnej interwencji zdrowotnej dla osób starszych z nowotworami szpiku (GO-EXCAP2)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pilotażowa randomizowana próba mobilnej interwencji w zakresie ćwiczeń zdrowotnych dla osób starszych z nowotworami szpiku

Jest to randomizowane badanie kontrolowane fazy 2 (RCT) mające na celu ocenę wstępnej skuteczności mobilnej interwencji prozdrowotnej (GO-EXCAP) w porównaniu z kontrolną edukacją chemioterapeutyczną u 100 starszych pacjentów z MN otrzymujących ambulatoryjną chemioterapię w odniesieniu do sprawności fizycznej i wyników zgłaszanych przez pacjentów (zmęczenie, nastrój i jakość życia). Zbadamy również wpływ interwencji na metylację promotora genu TNFα i pokrewnej cytokiny oraz ich ekspresję genów i białek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 98% starszych pacjentów z nowotworami szpiku doświadcza pogorszenia sprawności fizycznej, zmęczenia i zaburzeń nastroju. Mobilne interwencje w zakresie ćwiczeń zdrowotnych są obiecującą strategią zapobiegania pogorszeniu sprawności fizycznej oraz poprawy zmęczenia i zaburzeń nastroju, ale starsi pacjenci z nowotworami szpiku otrzymującymi chemioterapię ambulatoryjną są niedostatecznie zbadani. Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy nowa mobilna interwencja w postaci ćwiczeń zdrowotnych, która jest dostosowana do tej populacji, może zapobiec spadkowi sprawności fizycznej, złagodzić zmęczenie i zaburzenia nastroju oraz zapobiec pogorszeniu jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat (konwencjonalna definicja starszego wieku w badaniach klinicznych MN)
  • Mieć diagnozę MN
  • Planowane lub otrzymujące ambulatoryjne leczenie ukierunkowane na raka (pacjenci otrzymujący ambulatoryjne terapie konsolidujące lub podtrzymujące po chemioterapii indukcyjnej mogą się zapisać)
  • mówiący po angielsku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń na lekarza onkologa
  • Zdolność do przejścia 4 metrów w ramach krótkiego spaceru mierzonego baterią wydolności fizycznej (z urządzeniem wspomagającym lub bez niego)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenia fizyczne, psychiczne lub społeczne, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub interwencji, zgodnie z ustaleniami PI lub zespołu terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GO-EXCAP
Aplikacja mobilna GO-EXCAP obejmuje korzystanie z platformy dostarczania aplikacji mobilnej w celu dostarczenia programu ćwiczeń [Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem (EXCAP©®)]. EXCAP©®) to progresywny program ćwiczeń marszowych i oporowych
Behawioralne: Aplikacja mobilna GO-EXCAP
Platforma dostarczania aplikacji mobilnych do dostarczania programu ćwiczeń [Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem (EXCAP ©®)]. EXCAP©®) to progresywny program ćwiczeń marszowych i oporowych
Aktywny komparator: Behawioralna kontrola placebo
Uczestnicy spotkają się z pielęgniarką onkologiczną (przez około 60 minut), aby zapoznać się z broszurą NCI Chemotherapy and You: Support for People With Cancer, która zawiera fakty dotyczące chemioterapii i jej skutków ubocznych. Otrzymają zasoby online NCI do przejrzenia w domu.
Behawioralne: Behawioralna kontrola placebo
Uczestnicy spotkają się z pielęgniarką onkologiczną (przez około 60 minut), aby zapoznać się z broszurą NCI Chemotherapy and You: Support for People With Cancer, która zawiera fakty dotyczące chemioterapii i jej skutków ubocznych. Otrzymają zasoby online NCI do przejrzenia w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami — funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w sprawności fizycznej mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która stanowi obiektywną ocenę fizyczną oceniającą sprawność fizyczną kończyn dolnych (wynik mieści się w zakresie od 0-12; wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną). Składa się z 3 elementów: 4-metrowego marszu, powtórzonego stania na krześle i testu równowagi (punktacja dla każdego elementu mieści się w przedziale 0-4).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między eksperymentalnymi i aktywnymi grupami porównawczymi - Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w miarach zmęczenia za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI), który jest 9-punktowym instrumentem zgłaszanym przez pacjentów. Wynik dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia zgłaszany przez samych siebie.
12 tygodni
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami - Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w depresji mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D), która jest 20-itemową skalą depresji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0-3, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji zgłaszanej przez samych siebie.
12 tygodni
Różnica między ramionami eksperymentalnymi i aktywnymi komparatorami - Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany jakości życia mierzone skalą FACT-Leu (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Białaczki). Składa się z 44 pozycji podzielonych na 5 podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) i problemy związane z białaczką. Wynik dla każdego elementu waha się od 0-4. Po odwróceniu punktacji pozycji negatywnie sformułowanych, wszystkie wyniki są sumowane. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między eksperymentalnymi i aktywnymi ramionami porównawczymi - Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cytokiny zapalne, w tym TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 tygodni
Różnica między eksperymentalnym i aktywnym ramieniem porównawczym – metylacja DNA w regionie promotora TNFα
Ramy czasowe: 12 tygodni
Metylacja DNA w regionie promotora TNFα
12 tygodni
Różnica między eksperymentalnym i aktywnym ramieniem porównawczym – ekspresja genu TNFα
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ekspresja genu TNFα metodą PCR
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny i ostateczny protokół badania zostanie udostępniony publicznie za pośrednictwem University of Rochester Cancer Center Community Oncology Research Program Research Base Protocol and Data Sharing Committee. Pełny protokół i dane zostaną udostępnione publicznie nie później niż w dniu publikacji wyników badania z ostatecznego zbioru danych. Protokół będzie zawierał szczegółowy opis badanej populacji, przetestowane hipotezy, informacje o pomiarach i ocenie, definicje i kody danych oraz wykorzystany plan analizy. Udostępnimy ten protokół również NIH i NCI w momencie składania każdego raportu z postępów i na koniec ostatniego roku finansowania. Będziemy zbierać dane identyfikacyjne. Ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem. Opublikowane prace zostaną udostępnione w formacie przenośnego dokumentu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 2-3 lata od naliczenia pierwszego podmiotu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj