Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med en mobil sundhedstræningsintervention for ældre voksne med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP2)

13. juli 2026 opdateret af: Kah Poh Loh, University of Rochester

Et randomiseret pilotforsøg med en mobil sundhedstræningsintervention for ældre voksne med myeloid neoplasmer

Dette er et fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere den foreløbige effektivitet af en mobil sundhedstræningsintervention (GO-EXCAP) versus en kemoterapiuddannelseskontrol hos 100 ældre patienter med MN, der modtager ambulant kemoterapi på fysisk funktion og patientrapporterede resultater (træthed, humør og livskvalitet). Vi vil også undersøge effekten af ​​interventionen på TNFα og beslægtet cytokin-genpromotor-methylering og deres gen- og proteinekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 98 % af ældre patienter med myeloid neoplasmer oplever fysisk funktionsnedgang, træthed og humørforstyrrelser. Mobile sundhedstræningsinterventioner er en lovende strategi for at forhindre fysisk funktionsnedgang og forbedre træthed og humørforstyrrelser, men ældre patienter med myeloide neoplasmer, der modtager ambulant kemoterapi, er understuderet. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om en ny mobil sundhedstræningsintervention, der er tilpasset denne befolkning, kan forhindre fysisk funktionsnedgang, forbedre træthed og humørforstyrrelser og forhindre forværring af livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år (konventionel definition af ældre alder i kliniske forsøg med MN)
  • Har en diagnose MN
  • Planlagt til eller modtager ambulante cancer-rettede behandlinger (patienter, der modtager konsoliderende eller vedligeholdelses ambulante behandlinger efter induktionskemoterapi, får lov til at tilmelde sig)
  • engelsktalende
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3
  • Ingen medicinske kontraindikationer for træning pr. onkolog
  • Kan gå 4 meter som en del af kort fysisk ydeevne Batterimålt gang (med eller uden hjælpemiddel)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske, psykologiske eller sociale svækkelser, der ville forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller deltage i interventionen, som bestemt af PI eller det behandlende team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GO-EXCAP
GO-EXCAP Mobile App involverer brugen af ​​en mobil app leveringsplatform til at levere et træningsprogram [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©®) er et progressivt gang- og modstandstræningsprogram
Adfærdsmæssigt: GO-EXCAP mobilapp
En mobilapp leveringsplatform til at levere et træningsprogram [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©®) er et progressivt gang- og modstandstræningsprogram
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig placebokontrol
Deltagerne vil mødes med en onkologisk sygeplejerske (i cirka 60 minutter) for at gennemgå NCI-hæftet Chemotherapy and You: Support for People With Cancer, som indeholder fakta om kemoterapi og dens bivirkninger. De vil blive forsynet med NCI-onlineressourcer til at gennemgå derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig placebokontrol
Deltagerne vil mødes med en onkologisk sygeplejerske (i cirka 60 minutter) for at gennemgå NCI-hæftet Chemotherapy and You: Support for People With Cancer, som indeholder fakta om kemoterapi og dens bivirkninger. De vil blive forsynet med NCI-onlineressourcer til at gennemgå derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fysisk funktion målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som er en objektiv fysisk vurdering, der evaluerer den fysiske funktion i underekstremiteterne (score varierer fra 0-12; højere score indikerer bedre fysisk funktion). Den består af 3 komponenter: en fire-meters gang, gentagne stolestande og en balancetest (score for hver komponent varierer fra 0-4).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Træthed
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i træthedsmålinger ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI), som er et 9-element, patientrapporteret instrument. Scoren for hvert emne varierer fra 0-10, en højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af træthed.
12 uger
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme -Depression
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i depression målt ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), som er en 20-element depressionsskala. Scoren for hvert punkt varierer fra 0-3, en højere score indikerer højere selvrapporterede depressionsniveauer.
12 uger
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme -Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i livskvalitet målt ved hjælp af skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukæmi (FACT-Leu). Den består af 44 punkter opdelt i 5 underskalaer: fysisk velvære (PWB), socialt velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB), funktionelt velvære (FWB) og leukæmi-specifikke bekymringer. Scoren for hvert emne varierer fra 0-4. Efter at have vendt scoringen af ​​negativt formulerede punkter, summeres alle scores. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uger
Inflammatoriske cytokiner, herunder TNFa, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 uger
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - DNA-methylering i TNFa-promotorregionen
Tidsramme: 12 uger
DNA-methylering i TNFa-promotorregionen
12 uger
Forskel mellem eksperimentelle og aktive komparatorarme - TNFa-genekspression
Tidsramme: 12 uger
TNFa-genekspression ved PCR
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En komplet og endelig undersøgelsesprotokol vil blive gjort offentligt tilgængelig gennem University of Rochester Cancer Center Community Oncology Research Program Research Base Protocol and Data Sharing Committee. Den fulde protokol og data vil blive gjort offentligt tilgængelige senest på offentliggørelsesdatoen for undersøgelsesresultaterne fra det endelige datasæt. Protokollen vil omfatte en detaljeret beskrivelse af undersøgelsespopulationen, testede hypoteser, oplysninger om måling og vurdering, datadefinitioner og -koder og den anvendte analyseplan. Vi vil også gøre denne protokol tilgængelig for NIH og NCI på tidspunktet for indsendelse af hver statusrapport og ved udgangen af ​​det sidste finansieringsår. Vi vil indsamle identifikationsoplysninger. Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer inden frigivelse til deling. Udgivne papirer vil blive gjort tilgængelige i bærbart dokumentformat.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i 2-3 år fra optjening af det første emne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner