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Un essai randomisé d'une intervention d'exercice de santé mobile pour les personnes âgées atteintes de néoplasmes myéloïdes (GO-EXCAP2)

2 avril 2024 mis à jour par: Kah Poh Loh, University of Rochester

Un essai pilote randomisé d'une intervention d'exercice de santé mobile pour les personnes âgées atteintes de néoplasmes myéloïdes

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 2 visant à évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention d'exercice de santé mobile (GO-EXCAP) par rapport à un contrôle d'éducation à la chimiothérapie chez 100 patients âgés atteints de MN recevant une chimiothérapie ambulatoire sur la fonction physique et les résultats rapportés par les patients (fatigue, humeur et qualité de vie). Nous explorerons également l'effet de l'intervention sur la méthylation du promoteur du gène TNFα et des cytokines apparentées et sur leur expression génique et protéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 98 % des patients âgés atteints de néoplasmes myéloïdes présentent un déclin de la fonction physique, de la fatigue et des troubles de l'humeur. Les interventions mobiles d'exercice de santé sont une stratégie prometteuse pour prévenir le déclin de la fonction physique et améliorer la fatigue et les troubles de l'humeur, mais les patients âgés atteints de néoplasmes myéloïdes recevant une chimiothérapie ambulatoire sont sous-étudiés. L'étude proposée examinera si une nouvelle intervention d'exercice de santé mobile adaptée à cette population peut prévenir le déclin de la fonction physique, améliorer la fatigue et les troubles de l'humeur et prévenir la détérioration de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center/Wilmot Cancer Institute
        • Contact:
          • Kah Poh Loh, MBBCh BAO, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans (définition conventionnelle de l'âge avancé dans les essais cliniques sur la MN)
  • Avoir un diagnostic de MN
  • Prévu ou recevant des traitements ambulatoires dirigés contre le cancer (les patients recevant des traitements ambulatoires de consolidation ou d'entretien après une chimiothérapie d'induction sont autorisés à s'inscrire)
  • anglophone
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
  • Aucune contre-indication médicale à l'exercice par oncologue
  • Capable de marcher 4 mètres dans le cadre d'une marche mesurée par batterie de performance physique courte (avec ou sans appareil fonctionnel)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficiences physiques, psychologiques ou sociales qui interféreraient avec la capacité du patient à participer à l'étude ou à participer à l'intervention, tel que déterminé par le PI ou l'équipe de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GO-EXCAP
L'application mobile GO-EXCAP implique l'utilisation d'une plate-forme de livraison d'applications mobiles pour proposer un programme d'exercice [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©®) est un programme progressif d'exercices de marche et de résistance
Comportemental: Application mobile GO-EXCAP
Une plate-forme de diffusion d'applications mobiles pour proposer un programme d'exercice [Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®)]. EXCAP©®) est un programme progressif d'exercices de marche et de résistance
Comparateur actif: Contrôle placebo comportemental
Les participants rencontreront une infirmière en oncologie (pendant environ 60 minutes) pour examiner la brochure du NCI La chimiothérapie et vous : soutien aux personnes atteintes de cancer, qui comprend des faits sur la chimiothérapie et ses effets secondaires. Ils recevront des ressources en ligne du NCI à réviser à la maison.
Comportemental: Contrôle placebo comportemental
Les participants rencontreront une infirmière en oncologie (pendant environ 60 minutes) pour examiner la brochure du NCI La chimiothérapie et vous : soutien aux personnes atteintes de cancer, qui comprend des faits sur la chimiothérapie et ses effets secondaires. Ils recevront des ressources en ligne du NCI à réviser à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs - Fonction physique
Délai: 12 semaines
Changements dans la fonction physique mesurés à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB) qui est une évaluation physique objective évaluant la fonction physique des membres inférieurs (le score varie de 0 à 12 ; un score plus élevé indique une meilleure fonction physique). Il est composé de 3 composants : une marche de quatre mètres, des appuis répétés sur une chaise et un test d'équilibre (le score pour chaque composant varie de 0 à 4).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs - Fatigue
Délai: 12 semaines
Changements dans les mesures de la fatigue à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI) qui est un instrument à 9 éléments rapporté par le patient. Le score pour chaque élément varie de 0 à 10, un score plus élevé indique des niveaux de fatigue autodéclarés plus élevés.
12 semaines
Différence entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs - Dépression
Délai: 12 semaines
Changements dans la dépression mesurés à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), qui est une échelle de dépression en 20 items. Le score pour chaque élément varie de 0 à 3, un score plus élevé indique des niveaux de dépression autodéclarés plus élevés.
12 semaines
Différence entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs - Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Modifications de la qualité de vie mesurées à l'aide de l'échelle FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia). Elle se compose de 44 items répartis en 5 sous-échelles : bien-être physique (PWB), bien-être social (SWB), bien-être émotionnel (EWB), bien-être fonctionnel (FWB) et préoccupations spécifiques à la leucémie. Le score pour chaque élément varie de 0 à 4. Après avoir inversé la notation des items formulés négativement, tous les scores sont additionnés. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre bras comparateur expérimental et actif - Cytokines inflammatoires
Délai: 12 semaines
Cytokines inflammatoires dont TNFα, sTNFR1, sTNFR2, IL-1β, IL-2, IL-6, sIL-6R, IL-8, IL-10
12 semaines
Différence entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs - Méthylation de l'ADN dans la région promotrice du TNFα
Délai: 12 semaines
Méthylation de l'ADN dans la région promotrice du TNFα
12 semaines
Différence entre les bras comparateurs expérimentaux et actifs - Expression du gène TNFα
Délai: 12 semaines
Expression du gène TNFα par PCR
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kah Poh Loh, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCS21043
  • R00CA237744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un protocole d'étude complet et final sera mis à la disposition du public par le biais du comité de partage des données et du protocole de base de recherche du programme de recherche en oncologie du Centre de cancérologie de l'Université de Rochester. Le protocole complet et les données seront rendus publics au plus tard à la date de publication des résultats de l'étude à partir de l'ensemble de données final. Le protocole comprendra une description détaillée de la population étudiée, les hypothèses testées, les informations de mesure et d'évaluation, les définitions et codes des données, et le plan d'analyse utilisé. Nous mettrons également ce protocole à la disposition du NIH et du NCI au moment de la soumission de chaque rapport d'avancement et à la fin de la dernière année de financement. Nous collecterons des informations d'identification. L'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage. Les articles publiés seront mis à disposition en format de document portable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 2 à 3 ans à compter de l'acquisition du premier sujet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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